Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövidlátás progressziójának vizsgálata újszerű rövidlátás-szabályozási tervezésű szemüveglencsékkel

2021. január 26. frissítette: Rebecca Weng, Brien Holden Vision Institute

Kettős maszkos, véletlenszerű, keresztezett összehasonlító vizsgálat az újszerű rövidlátás-szabályozásra tervezett lencséről (tesztlencse) az egylátó lencsével (SVL; kontroll) szemben

Ez egy monocentrikus, randomizált, kettős maszkos, keresztezett vizsgálat a myopia progressziójának értékelésére új tervezésű myopia kontrolllencsével (teszt) az SVL-hez (kontroll) képest. Összesen 120 gyermeket toboroznak, és 60-60 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki 6 hónapos hordási tesztre (1. csoport) vagy SVL lencsékre (2. csoport). A 6 hónapos időszak végén a lencsék keresztezése és a lencsék értékelése további 6 hónapig történik. A 12 hónapos időszak végén minden résztvevő (1. és 2. csoport) további 6 hónapig tesztlencsét visel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A rövidlátást „globális járványnak” tekintik, mivel elterjedtsége világszerte gyorsan növekszik. A rövidlátás jelentősen befolyásolja az egyén életminőségét társadalmilag azáltal, hogy különböző területeken korlátozza a foglalkoztatást, gazdaságilag pedig a szemápolás, szemüveg és kontaktlencse többletköltsége miatt (Lim, Gazzard et al. 2009). Ezenkívül a nagyfokú myopia növeli a szembetegségek, például a retinaleválás, a szürkehályog, a zöldhályog kockázatát, amelyek vaksághoz vezethetnek. Az elmúlt években számos optikai és gyógyszerészeti stratégiát fejlesztettek ki, amelyek szabályozhatják vagy lassíthatták a myopia progresszióját.

Kimutatták, hogy a perzisztens myopiás defókusz, amelyet folyamatosan alkalmaznak a teljes retinán, jótékony hatással van a myopia progressziójára, azaz csökkenti a myopia progresszióját (Anstice és Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm és mtsai 2011). Ezenkívül a nem invazív optikai kezelési stratégiák rövidlátás elleni küzdelemre vonatkozó hatékonyságáról készült metaanalízis szerint a prizmatikus bifokálisok a legjobbak (Cheng, Woo et al. 2011). Ezért a tesztlencséket úgy tervezték, hogy a látás veszélyeztetése nélkül növeljék a myopiás defókusz területét és mennyiségét a retinán.

Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tesztlencsék hatékonyságát a myopia progressziójának csökkentésében azáltal, hogy csökkenti a myopia progressziójának arányát évente és/vagy csökkenti a szemgolyó megnyúlását a myopiás defókusz révén az SVL-hez képest. Összesen 120 egészséges, 8 és 13 év közötti gyermeket vesznek fel, hogy részt vegyenek egy kettős maszkos keresztezett klinikai vizsgálatban. A myopia progressziójának elsődleges mértéke a cikloplegikus autorefrakció, a másodlagos kimenetel pedig az axiális hosszúság. A látásélességet a tesztlencse és a kontrolllencse között is összehasonlítják, hogy meghatározzák a látás minőségét a tesztlencse segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Hai Yen Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi feltétel:

- Önkéntes alany és gyám, folyékonyan beszél vietnamiul, hajlandó követni a protokollt, és képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

A tanulmányhoz kapcsolódó felvételi kritériumok:

  • Életkor: legalább 8 év és nem idősebb 13 évnél.
  • A gömbtörési hiba -0,75 és -4,75 D között mindkét szemben (gömbi ekvivalens), cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
  • Asztigmatizmus legfeljebb 1,50 D.
  • Anizometrópia legfeljebb 1,00 D.
  • A legjobb korrigált látásélesség 0,05 LogMAR vagy annál jobb
  • Nincs strabismus fedőteszttel közelről és távolról.
  • Legyen képes megfelelni a protokollnak, hogy megbízható vizsgálati méréseket kapjon.
  • Szembetegség hiánya teljes szemészeti vizsgálattal, például retinabetegség, szürkehályog és ptosis. Jó általános egészségi állapot, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek nélkül. Szemészeti vagy szisztémás gyógyszer nélkül, amely befolyásolhatja a myopia progresszióját vagy a látásélességet a retinára, az akkomodációra vagy az intraokuláris nyomás jelentős emelkedése révén.
  • Progresszív hozzáadott lencsék (PAL) vagy bifokális használat előzményei, és kontaktlencsék korábbi használata sem

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek:

  • Az alany sebezhetősége,
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely hatással lehet a látásra vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Újszerű myopia kontrolllencsék
Ezt a csoportot véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 6 hónapig tesztlencsét viseljenek, majd 6 hónapig kontrolllencséket, majd további 6 hónapig tesztlencséket.
Egy új tervezésű myopia kontroll szemüveglencsét (tesztlencsét) kap mindkét kar 12 hónapig viselni.
Egyéb: Egylátó lencsék
Ezt a csoportot véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 hónapig kontrolllencséket viseljenek, majd 12 hónapig tesztlencséket
Egy új tervezésű myopia kontroll szemüveglencsét (tesztlencsét) kap mindkét kar 12 hónapig viselni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cikloplegikus refrakció
Időkeret: 18 hónapig
A myopia progressziójának változása cikloplegikus refrakcióval (dioptriák) mérve Shin Nippon automatikus refraktorral
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz
Időkeret: 18 hónapig
A szem tengelyhosszának változása (mm) a Lenstar Optical Biometer használatával mérve
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCRTC2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálat befejezése után megosztjuk. A tanulmány várhatóan 2020-ban fejeződik be.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2021 közepén válnak elérhetővé, a közzétételt követő 6 hónap elteltével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel