- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048148
A rövidlátás progressziójának vizsgálata újszerű rövidlátás-szabályozási tervezésű szemüveglencsékkel
Kettős maszkos, véletlenszerű, keresztezett összehasonlító vizsgálat az újszerű rövidlátás-szabályozásra tervezett lencséről (tesztlencse) az egylátó lencsével (SVL; kontroll) szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövidlátást „globális járványnak” tekintik, mivel elterjedtsége világszerte gyorsan növekszik. A rövidlátás jelentősen befolyásolja az egyén életminőségét társadalmilag azáltal, hogy különböző területeken korlátozza a foglalkoztatást, gazdaságilag pedig a szemápolás, szemüveg és kontaktlencse többletköltsége miatt (Lim, Gazzard et al. 2009). Ezenkívül a nagyfokú myopia növeli a szembetegségek, például a retinaleválás, a szürkehályog, a zöldhályog kockázatát, amelyek vaksághoz vezethetnek. Az elmúlt években számos optikai és gyógyszerészeti stratégiát fejlesztettek ki, amelyek szabályozhatják vagy lassíthatták a myopia progresszióját.
Kimutatták, hogy a perzisztens myopiás defókusz, amelyet folyamatosan alkalmaznak a teljes retinán, jótékony hatással van a myopia progressziójára, azaz csökkenti a myopia progresszióját (Anstice és Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm és mtsai 2011). Ezenkívül a nem invazív optikai kezelési stratégiák rövidlátás elleni küzdelemre vonatkozó hatékonyságáról készült metaanalízis szerint a prizmatikus bifokálisok a legjobbak (Cheng, Woo et al. 2011). Ezért a tesztlencséket úgy tervezték, hogy a látás veszélyeztetése nélkül növeljék a myopiás defókusz területét és mennyiségét a retinán.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tesztlencsék hatékonyságát a myopia progressziójának csökkentésében azáltal, hogy csökkenti a myopia progressziójának arányát évente és/vagy csökkenti a szemgolyó megnyúlását a myopiás defókusz révén az SVL-hez képest. Összesen 120 egészséges, 8 és 13 év közötti gyermeket vesznek fel, hogy részt vegyenek egy kettős maszkos keresztezett klinikai vizsgálatban. A myopia progressziójának elsődleges mértéke a cikloplegikus autorefrakció, a másodlagos kimenetel pedig az axiális hosszúság. A látásélességet a tesztlencse és a kontrolllencse között is összehasonlítják, hogy meghatározzák a látás minőségét a tesztlencse segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi feltétel:
- Önkéntes alany és gyám, folyékonyan beszél vietnamiul, hajlandó követni a protokollt, és képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
A tanulmányhoz kapcsolódó felvételi kritériumok:
- Életkor: legalább 8 év és nem idősebb 13 évnél.
- A gömbtörési hiba -0,75 és -4,75 D között mindkét szemben (gömbi ekvivalens), cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
- Asztigmatizmus legfeljebb 1,50 D.
- Anizometrópia legfeljebb 1,00 D.
- A legjobb korrigált látásélesség 0,05 LogMAR vagy annál jobb
- Nincs strabismus fedőteszttel közelről és távolról.
- Legyen képes megfelelni a protokollnak, hogy megbízható vizsgálati méréseket kapjon.
- Szembetegség hiánya teljes szemészeti vizsgálattal, például retinabetegség, szürkehályog és ptosis. Jó általános egészségi állapot, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek nélkül. Szemészeti vagy szisztémás gyógyszer nélkül, amely befolyásolhatja a myopia progresszióját vagy a látásélességet a retinára, az akkomodációra vagy az intraokuláris nyomás jelentős emelkedése révén.
- Progresszív hozzáadott lencsék (PAL) vagy bifokális használat előzményei, és kontaktlencsék korábbi használata sem
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek:
- Az alany sebezhetősége,
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely hatással lehet a látásra vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Újszerű myopia kontrolllencsék
Ezt a csoportot véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 6 hónapig tesztlencsét viseljenek, majd 6 hónapig kontrolllencséket, majd további 6 hónapig tesztlencséket.
|
Egy új tervezésű myopia kontroll szemüveglencsét (tesztlencsét) kap mindkét kar 12 hónapig viselni.
|
|
Egyéb: Egylátó lencsék
Ezt a csoportot véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 hónapig kontrolllencséket viseljenek, majd 12 hónapig tesztlencséket
|
Egy új tervezésű myopia kontroll szemüveglencsét (tesztlencsét) kap mindkét kar 12 hónapig viselni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cikloplegikus refrakció
Időkeret: 18 hónapig
|
A myopia progressziójának változása cikloplegikus refrakcióval (dioptriák) mérve Shin Nippon automatikus refraktorral
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: 18 hónapig
|
A szem tengelyhosszának változása (mm) a Lenstar Optical Biometer használatával mérve
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCRTC2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .