Prueba de progresión de la miopía con nuevos lentes para gafas de diseño para el control de la miopía
Un estudio comparativo cruzado, aleatorizado, con doble enmascaramiento de una nueva lente diseñada para el control de la miopía (lente de prueba) frente a una lente monofocal (SVL; control)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía ha sido considerada como una "epidemia global" debido a su rápido aumento en la prevalencia en todo el mundo. La miopía afecta significativamente la calidad de vida de un individuo socialmente por la restricción del empleo en varios campos y económicamente por el costo adicional del cuidado de la vista y anteojos y lentes de contacto (Lim, Gazzard et al. 2009). Además, la miopía alta aumenta el riesgo de morbilidad ocular, como desprendimiento de retina, cataratas, glaucoma que puede conducir a la ceguera. En los últimos años se han desarrollado varias estrategias ópticas y farmacéuticas que podrían controlar o retrasar la progresión de la miopía.
Se ha demostrado que el desenfoque miópico persistente aplicado constantemente en toda la retina tiene un efecto beneficioso sobre la progresión de la miopía, es decir, la disminución de la progresión de la miopía (Anstice y Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Además, un metanálisis sobre la eficacia de las estrategias de tratamiento óptico no invasivo para el control de la miopía informó que los bifocales prismáticos tienen el mejor resultado (Cheng, Woo et al. 2011). Por lo tanto, se diseñaron lentes de prueba para aumentar el área y la cantidad de desenfoque miope en la retina sin comprometer la visión.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los lentes de prueba para reducir la progresión de la miopía, ya sea reduciendo la tasa de progresión de la miopía por año y/o reduciendo el alargamiento del globo ocular a través del desenfoque miópico en comparación con SVL. Se reclutará un total de 120 niños sanos de 8 a 13 años para participar en un ensayo clínico cruzado doble ciego. La autorrefracción ciclopléjica será la medida principal para la progresión de la miopía y la longitud axial será la medida de resultado secundaria. La agudeza visual también se comparará entre la lente de prueba y la lente de control para determinar la calidad de la visión usando la lente de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio general de inclusión:
- Sujeto voluntario y tutor, habla vietnamita con fluidez, dispuesto a seguir el protocolo y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de inclusión relacionados con el estudio:
- Edad: igual o mayor a 8 años y no mayor a 13 años.
- Error refractivo esférico de -0,75 a -4,75 D en cada ojo (equivalente esférico), medido por autorrefracción ciclopléjica.
- Astigmatismo de no más de 1,50 D.
- Anisometropía de no más de 1.00 D.
- Mejor agudeza visual corregida igual o mejor que 0,05 LogMAR
- Sin estrabismo por cover test de cerca y de lejos.
- Tener la capacidad de cumplir con el protocolo para obtener mediciones de estudio confiables.
- Ausencia de enfermedad ocular con examen oftalmológico completo, como enfermedad retiniana, catarata y ptosis. Buen estado de salud general, sin afecciones sistémicas ni del neurodesarrollo. Sin medicamento ocular o sistémico, que podría afectar la progresión de la miopía o la agudeza visual a través de efectos conocidos sobre la retina, acomodación o elevación significativa de la presión intraocular.
- Sin antecedentes de uso de lentes de adición progresiva (PAL) o bifocales y sin uso previo de lentes de contacto
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Vulnerabilidad del sujeto,
- Participación en otro estudio que pueda influir en la visión o interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lentes novedosas para el control de la miopía
Este grupo será aleatorizado para usar lentes de prueba durante 6 meses seguidos de lentes de control durante 6 meses y luego lentes de prueba durante otros 6 meses.
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Se le darán lentes para anteojos de control de la miopía de diseño novedoso (lentes de prueba) en ambos brazos para que los use durante 12 meses.
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Otro: Lentes monofocales
Este grupo será aleatorizado para usar lentes de control durante 6 meses seguido de lentes de prueba durante 12 meses
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Se le darán lentes para anteojos de control de la miopía de diseño novedoso (lentes de prueba) en ambos brazos para que los use durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Cambio en la progresión de la miopía medido por refracción ciclopléjica (dioptrías) utilizando el autorrefractor Shin Nippon
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Cambio en la longitud axial ocular (mm) medido con biómetro óptico Lenstar
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCRTC2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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