Zkouška progrese myopie s novým designem brýlových čoček pro kontrolu myopie
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, zkřížená srovnávací studie nové čočky navržené pro kontrolu krátkozrakosti (testovací čočka) versus čočka s jedním viděním (SVL; kontrola)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost byla považována za „globální epidemii“ kvůli jejímu rychlému nárůstu prevalence po celém světě. Krátkozrakost významně ovlivňuje kvalitu života jedince sociálně omezením zaměstnání v různých oborech a ekonomicky dodatečnými náklady na péči o oči a brýle a kontaktní čočky (Lim, Gazzard et al. 2009). Kromě toho vysoká myopie zvyšuje riziko oční morbidity, jako je odchlípení sítnice, katarakta, glaukom, které mohou vést ke slepotě. V posledních letech bylo vyvinuto několik optických a farmaceutických strategií, které by mohly kontrolovat nebo zpomalit progresi krátkozrakosti.
Bylo prokázáno, že přetrvávající myopické rozostření neustále aplikované na celou sítnici má příznivý vliv na progresi myopie, tedy snížení progrese myopie (Anstice a Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Navíc metaanalýza účinnosti neinvazivních strategií optické léčby pro kontrolu krátkozrakosti uvádí, že nejlepší výsledky mají prizmatické bifokální (Cheng, Woo et al. 2011). Proto byly testovací čočky navrženy tak, aby zvětšily plochu a množství myopického rozostření na sítnici, aniž by to ohrozilo vidění.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost testovacích čoček při snižování progrese myopie buď snížením míry progrese myopie za rok a/nebo snížením prodloužení oční bulvy prostřednictvím myopického rozostření ve srovnání s SVL. Celkem 120 zdravých dětí ve věku 8 až 13 let bude přijato k účasti na dvojitě maskované zkřížené klinické studii. Cykloplegická autorefrakce bude primárním měřítkem progrese myopie a axiální délka bude sekundárním měřítkem výsledku. Zraková ostrost bude také porovnána mezi testovací čočkou a kontrolní čočkou, aby se určila kvalita vidění pomocí testovací čočky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecné kritérium pro zařazení:
- Dobrovolný subjekt a opatrovník, mluví plynně vietnamsky, ochoten dodržovat protokol a schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení do studie:
- Věk: rovný nebo vyšší než 8 let a ne starší než 13 let.
- Sférická refrakční chyba -0,75 až -4,75 D v každém oku (sférický ekvivalent), měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- Astigmatismus ne větší než 1,50 D.
- Anizometropie ne větší než 1,00 D.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost rovná nebo lepší než 0,05 LogMAR
- Žádný strabismus krycím testem na blízko a na dálku.
- Mít schopnost dodržovat protokol, abyste získali spolehlivá studijní měření.
- Absence očního onemocnění s úplným oftalmologickým vyšetřením, jako je onemocnění sítnice, katarakta a ptóza. Dobrý celkový zdravotní stav, bez systémových nebo neurovývojových stavů. Bez očního nebo systémového léku, který by mohl ovlivnit progresi krátkozrakosti nebo zrakovou ostrost prostřednictvím známých účinků na sítnici, akomodaci nebo významné zvýšení nitroočního tlaku.
- Žádná historie progresivních adičních čoček (PAL) nebo bifokálního používání a žádné předchozí používání kontaktních čoček
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- zranitelnost subjektu,
- Účast v jiné studii, která by mohla mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nové čočky pro kontrolu myopie
Tato skupina bude randomizována tak, aby nosila testovací čočky po dobu 6 měsíců, poté kontrolní čočky po dobu 6 měsíců a poté čočky testovala po dobu dalších 6 měsíců.
|
Nově navržené brýlové čočky pro kontrolu krátkozrakosti (testovací čočky) se budou nosit na obě paže po dobu 12 měsíců.
|
|
Jiný: Jednoohniskové čočky
Tato skupina bude randomizována tak, aby nosila kontrolní čočky po dobu 6 měsíců a následně testovací čočky po dobu 12 měsíců
|
Nově navržené brýlové čočky pro kontrolu krátkozrakosti (testovací čočky) se budou nosit na obě paže po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická refrakce
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Změna v progresi krátkozrakosti měřená cykloplegickou refrakcí (dioptrie) pomocí Shin Nippon auto-refraktoru
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Změna axiální délky oka (mm) měřená pomocí optického biometru Lenstar
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCRTC2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .