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Teste de progressão da miopia com novas lentes de óculos com design de controle de miopia

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Rebecca Weng, Brien Holden Vision Institute

Um estudo comparativo duplo-mascarado, randomizado e cruzado de novas lentes projetadas para controle de miopia (lentes de teste) versus lentes monofocais (SVL; controle)

Este é um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado para avaliar a taxa de progressão da miopia com novas lentes de controle de miopia projetadas (teste) em comparação com SVL (controle). Um total de 120 crianças será recrutado, onde 60 participantes cada serão randomizados para teste de uso (Grupo 1) ou lentes SVL (Grupo 2) por 6 meses cada. Ao final do período de 6 meses, haverá um cruzamento de lentes e as lentes serão avaliadas por mais 6 meses. Ao final do período de 12 meses, todos os participantes (Grupo 1 e Grupo 2) usarão lentes de teste por mais 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A miopia tem sido considerada uma “epidemia global” devido ao seu rápido aumento na prevalência em todo o mundo. A miopia afeta significativamente a qualidade de vida de um indivíduo socialmente pela restrição do emprego em vários campos e economicamente pelo custo adicional para cuidados com os olhos e óculos e lentes de contato (Lim, Gazzard et al. 2009). Além disso, a alta miopia aumenta o risco de morbidade ocular, como descolamento de retina, catarata, glaucoma, que pode levar à cegueira. Várias estratégias ópticas e farmacêuticas foram desenvolvidas nos últimos anos que podem controlar ou retardar a progressão da miopia.

Foi demonstrado que a desfocagem miópica persistente aplicada constantemente em toda a retina tem um efeito benéfico na progressão da miopia, ou seja, diminuição na progressão da miopia (Anstice e Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Além disso, uma meta-análise sobre a eficácia das estratégias de tratamento óptico não invasivo para o controle da miopia relatou que os bifocais prismáticos apresentam o melhor resultado (Cheng, Woo et al. 2011). Portanto, as lentes de teste foram projetadas para aumentar a área e a quantidade de desfocagem míope na retina sem comprometer a visão.

Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia das lentes de teste para reduzir a progressão da miopia, reduzindo a taxa de progressão da miopia por ano e/ou reduzindo o alongamento do globo ocular através da desfocagem miópica em comparação com o SVL. Um total de 120 crianças saudáveis ​​com idades entre 8 e 13 anos serão recrutadas para participar de um ensaio clínico cruzado duplo-cego. A autorrefração cicloplégica será a medida primária para a progressão da miopia e o comprimento axial será a medida secundária do resultado. A acuidade visual também será comparada entre a lente de teste e a lente de controle para determinar a qualidade da visão usando a lente de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Hai Yen Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério geral de inclusão:

- Sujeito e tutor voluntário, fluente em vietnamita, disposto a seguir o protocolo e capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado.

Critérios de inclusão relacionados ao estudo:

  • Idade: igual ou superior a 8 anos e não superior a 13 anos.
  • Erro refrativo esférico de -0,75 a -4,75 D em cada olho (equivalente esférico), medido por autorrefração cicloplégica.
  • Astigmatismo não superior a 1,50 D.
  • Anisometropia não superior a 1,00 D.
  • Melhor acuidade visual corrigida igual ou melhor que 0,05 LogMAR
  • Sem estrabismo por teste de cobertura de perto e de longe.
  • Ter a capacidade de cumprir o protocolo para obter as medições de estudo confiáveis.
  • Ausência de doença ocular com exame oftalmológico completo, como doença retiniana, catarata e ptose. Boa saúde geral, sem problemas sistêmicos ou de neurodesenvolvimento. Sem medicamento ocular ou sistêmico, que possa afetar a progressão da miopia ou a acuidade visual através de efeitos conhecidos na retina, acomodação ou elevação significativa da pressão intraocular.
  • Sem história de lentes de adição progressivas (PALs) ou uso bifocal e sem uso anterior de lentes de contato

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

  • Vulnerabilidade do sujeito,
  • Participação em outro estudo que possa influenciar a visão ou interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Novas lentes de controle de miopia
Este grupo será randomizado para usar lentes de teste por 6 meses, seguidas de lentes de controle por 6 meses e depois lentes de teste por mais 6 meses
Uma nova lente de controle de miopia projetada (lentes de teste) será dada a ambos os braços para usar por 12 meses.
Outro: Lentes monofocais
Este grupo será randomizado para usar lentes de controle por 6 meses, seguido de lentes de teste por 12 meses
Uma nova lente de controle de miopia projetada (lentes de teste) será dada a ambos os braços para usar por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração cicloplégica
Prazo: Até 18 meses
Mudança na progressão da miopia medida por refração cicloplégica (dioptrias) usando auto-refrator Shin Nippon
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial
Prazo: Até 18 meses
Mudança no comprimento axial ocular (mm) medido usando Lenstar Optical Biometer
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCRTC2019-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O relatório do estudo clínico será compartilhado assim que o estudo for concluído. Estudo previsto para ser concluído em 2020.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em meados de 2021, a partir de 6 meses após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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