- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048148
Teste de progressão da miopia com novas lentes de óculos com design de controle de miopia
Um estudo comparativo duplo-mascarado, randomizado e cruzado de novas lentes projetadas para controle de miopia (lentes de teste) versus lentes monofocais (SVL; controle)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia tem sido considerada uma “epidemia global” devido ao seu rápido aumento na prevalência em todo o mundo. A miopia afeta significativamente a qualidade de vida de um indivíduo socialmente pela restrição do emprego em vários campos e economicamente pelo custo adicional para cuidados com os olhos e óculos e lentes de contato (Lim, Gazzard et al. 2009). Além disso, a alta miopia aumenta o risco de morbidade ocular, como descolamento de retina, catarata, glaucoma, que pode levar à cegueira. Várias estratégias ópticas e farmacêuticas foram desenvolvidas nos últimos anos que podem controlar ou retardar a progressão da miopia.
Foi demonstrado que a desfocagem miópica persistente aplicada constantemente em toda a retina tem um efeito benéfico na progressão da miopia, ou seja, diminuição na progressão da miopia (Anstice e Phillips 2011, Cheng, Woo et al. 2011, Ehsaei, Chisholm et al. 2011). Além disso, uma meta-análise sobre a eficácia das estratégias de tratamento óptico não invasivo para o controle da miopia relatou que os bifocais prismáticos apresentam o melhor resultado (Cheng, Woo et al. 2011). Portanto, as lentes de teste foram projetadas para aumentar a área e a quantidade de desfocagem míope na retina sem comprometer a visão.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia das lentes de teste para reduzir a progressão da miopia, reduzindo a taxa de progressão da miopia por ano e/ou reduzindo o alongamento do globo ocular através da desfocagem miópica em comparação com o SVL. Um total de 120 crianças saudáveis com idades entre 8 e 13 anos serão recrutadas para participar de um ensaio clínico cruzado duplo-cego. A autorrefração cicloplégica será a medida primária para a progressão da miopia e o comprimento axial será a medida secundária do resultado. A acuidade visual também será comparada entre a lente de teste e a lente de controle para determinar a qualidade da visão usando a lente de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Hai Yen Eye Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério geral de inclusão:
- Sujeito e tutor voluntário, fluente em vietnamita, disposto a seguir o protocolo e capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de inclusão relacionados ao estudo:
- Idade: igual ou superior a 8 anos e não superior a 13 anos.
- Erro refrativo esférico de -0,75 a -4,75 D em cada olho (equivalente esférico), medido por autorrefração cicloplégica.
- Astigmatismo não superior a 1,50 D.
- Anisometropia não superior a 1,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida igual ou melhor que 0,05 LogMAR
- Sem estrabismo por teste de cobertura de perto e de longe.
- Ter a capacidade de cumprir o protocolo para obter as medições de estudo confiáveis.
- Ausência de doença ocular com exame oftalmológico completo, como doença retiniana, catarata e ptose. Boa saúde geral, sem problemas sistêmicos ou de neurodesenvolvimento. Sem medicamento ocular ou sistêmico, que possa afetar a progressão da miopia ou a acuidade visual através de efeitos conhecidos na retina, acomodação ou elevação significativa da pressão intraocular.
- Sem história de lentes de adição progressivas (PALs) ou uso bifocal e sem uso anterior de lentes de contato
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão:
- Vulnerabilidade do sujeito,
- Participação em outro estudo que possa influenciar a visão ou interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Novas lentes de controle de miopia
Este grupo será randomizado para usar lentes de teste por 6 meses, seguidas de lentes de controle por 6 meses e depois lentes de teste por mais 6 meses
|
Uma nova lente de controle de miopia projetada (lentes de teste) será dada a ambos os braços para usar por 12 meses.
|
|
Outro: Lentes monofocais
Este grupo será randomizado para usar lentes de controle por 6 meses, seguido de lentes de teste por 12 meses
|
Uma nova lente de controle de miopia projetada (lentes de teste) será dada a ambos os braços para usar por 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Refração cicloplégica
Prazo: Até 18 meses
|
Mudança na progressão da miopia medida por refração cicloplégica (dioptrias) usando auto-refrator Shin Nippon
|
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: Até 18 meses
|
Mudança no comprimento axial ocular (mm) medido usando Lenstar Optical Biometer
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Padmaja Sankaridurg, PhD, Brien Holden Vision Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCRTC2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .