慢性副鼻腔炎の治療におけるラクトコッカス ラクティス プロバイオティクス細菌の安全性と有効性
慢性副鼻腔炎 (CRS) の医学的治療と手術の進歩にもかかわらず、標準的な治療法にもかかわらず慢性副鼻腔炎に苦しみ続けている患者が多数残っています。 この研究プロジェクトは、生プロバイオティクス細菌 (L lactis W136) を鼻腔および副鼻腔に直接導入することからなる、内科的および外科的治療に難治性の CRS 患者に対する潜在的に新しい治療の安全性と有効性を評価することを目標としています。灌漑。
CHUM病院のMartin Desrosiersの研究チームは、進行中の臨床活動から合計24人の難治性CRS患者を募集します。 調査期間は 6 週間で、3 段階で実施され、合計 6 回の訪問が計画されています。
- 生理食塩水のみを投与する 2 週間の観察期間。
- LラクティスW136が1日2回投与される14日間（D0からD14）の治療期間。
- 2週間の治療後の観察期間（D14からD28）の間、患者はプロバイオティクスを中止しますが、生理食塩水のみで鼻を洗浄し続けます.
評価には、症状アンケート、生活の質に関するアンケート、副鼻腔の内視鏡検査が使用されます。 副鼻腔培養は、異常な感染症の発症を評価するために、各訪問で行われます。 根底にあるメカニズムを調査するために、遺伝子発現とマイクロバイオームプロファイリングの探索的評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
文脈/正当化:
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、最も頻度の高い慢性疾患の 1 つであり、患者の生活の質 (QOL) に重大な悪影響を及ぼします。 医学的治療と外科手術の進歩にもかかわらず、標準的な治療法にもかかわらず、慢性副鼻腔炎に苦しみ続けている患者が多数残っています。 この研究プロジェクトは、プロバイオティクス細菌 (L lactis W136) を洗浄によって鼻腔と副鼻腔に直接導入することにより、慢性副鼻腔炎の潜在的に新しい治療法の安全性と有効性を評価することを目標としています。
プロバイオティクスは生きている微生物 (細菌または菌類) であり、宿主の健康に有益な効果をもたらすことを目的として、ヨーグルトやシリアルなどの特定の食品に追加されます。 世界保健機関 (WHO) と国連食糧農業連盟は、プロバイオティクスを「生きた微生物であり、十分な量を投与すると、従来の栄養上の利点を超えて健康に良い影響を与える」と定義しています。
治療の目標:
内科的および外科的治療に抵抗性の鼻副鼻腔炎 CRS 患者集団におけるプロバイオティクス L ラクティス W136 による鼻腔内治療の安全性と臨床的有効性を研究すること。
方法論:
この研究は 3 段階で実施され、合計 6 回の訪問が計画されました。
- 2 週間の観察期間 (D-14 から D0) の間、患者は副鼻腔を生理食塩水のみで洗浄します。 他の副鼻腔薬は許可されません。
- 14 日間 (D0 から D14) の治療期間中、L ラクティス W136 は、緩衝生理食塩水に溶解したプロバイオティクスを含む 120 ml pf 鼻洗浄液の形で 1 日 2 回投与されます。
- 監視期間: 2 週間 (D14 から D28) の治療後の観察期間。その間、患者はプロバイオティクスを中止しますが、生理食塩水のみで鼻を洗浄し続け、他の副鼻腔薬は服用しません。
治療に対する耐性および有効性を評価するために、選択された患者をD-14、D0、D1、D7、D14およびD28で検査し、標準化された尺度に従って評価する。 この評価は、臨床基準（副鼻腔症状、生活の質の評価）、粘膜の内視鏡的側面、およびマイクロバイオームと病因の分子メカニズムに関する探索的研究に基づいて行われます。
研究製品Ｌの調製 ラクティスは、Ａｇｒｏｐｕｒによって供給される。 各患者は、凍結された個々の用量でプロバイオティクスを受け取ります. 使用時に、これらは 0.9% 溶液に再構成されます。 これは、120 cc を含む NeilMed Pediatric Sinus Rinse 装置を使用して、鼻洗浄によって鼻に投与されます。
研究治療 120 mL の 0.9% 生理食塩水に溶解した 1.2 x 10e9 CFU の L. Lactis による鼻洗浄を、両鼻孔に 14 日間 BID で投与しました。
研究参加者の募集
患者は進行中の臨床活動から募集されます。 募集は、臨床ケアに関連していないスタッフによって行われます。 研究の説明とインフォームドコンセントの後、患者は完全な耳鼻咽喉科の病歴と、許容性を確認するための鼻内視鏡検査を含む検査を受けます。
さらに、患者は副鼻腔の症状と副鼻腔特有の生活の質に関するアンケートに記入します（SNOT-22）
妊娠検査は、生殖能力のあるすべての女性参加者に対して実施されます。
早期撤回/早期終了の基準
- 鼻洗浄ができない
- 鼻および副鼻腔粘膜の重度の刺激
- 急性感染症の徴候および/または症状
- 中耳炎（耳の感染症）の発症
解毒剤 経口抗生物質
ウォッシュアウト期間 プロバイオティクス投与の前に 14 日間のウォッシュアウト期間があり、その間、唯一許可されている副鼻腔薬は副鼻腔洗浄を継続して使用します。
併用薬 この研究では、レスキュー薬は計画されていません。
評価された臨床パラメータ:
- 臨床的基準 鼻および副鼻腔の総症状 (0-3 スケール) 疾患別 生活の質 (QOL) SNOT-22 副作用の監視
- 内視鏡の基準 0 度内視鏡を使用した副鼻腔粘膜の直接検査。 POSEシステムによる等級付け。
- 炎症のマーカー 粘膜ブラッシングは、細胞学ブラシを使用して前頭陥凹のレベルで取得されます。 RNA を抽出し、遺伝子発現プロファイリング用に処理して、根底にあるメカニズムを調査します。
- マイクロバイオームの組成 従来の副鼻腔培養は、感染/プロバイオティクスの過剰増殖を監視するために、各訪問で実行されます。 マイクロバイオームのプロファイリングは、副鼻腔から採取した綿棒で 16S シーケンスを使用して実行されます。
有効性分析
- 副鼻腔の症状と生活の質の指標
- 副鼻腔粘膜の内視鏡による直接評価
安全性分析
- 鼻腔内のL lactisの忍容性は、当日、アンケート、検査、および鼻内視鏡検査によって評価されます。
- 隣接する建造物への影響の可能性 :
- 鼻の嗅覚ゾーンは、UPSIT 嗅覚テストによって評価されます 耳管: 顕微鏡による中耳検査
統計分析 処置後−１４、０、７、１４および２８日目に、主観的および内視鏡的結果を、対応のある質的観察についてのブラプカー検定を使用して分析する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1P1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 難治性慢性副鼻腔炎 (CRS)
- 以前の内視鏡下副鼻腔手術（ESS）および継続的な医学的管理にもかかわらず、CRSの症状が持続する
除外基準:
- 忍耐
- 嚢胞性線維症
- ESS 障害の技術的理由
- 化膿性疼痛および/または高体温を伴う活動性副鼻腔感染症
- 病気や薬による免疫抑制。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水灌漑
各参加者は、2 つの期間で生理食塩水による鼻洗浄を行いました。
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再構成された生きたプロバイオティクス細菌による鼻と副鼻腔の洗浄
他の名前：
生理食塩水による鼻および副鼻腔の洗浄
他の名前：
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実験的：プロバイオティクス ラクトコッカス ラクティス W136 灌漑
各参加者は、0 日目から D14 日目までプロバイオティクス ラクトコッカス ラクティス W136 鼻洗浄を行いました。
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再構成された生きたプロバイオティクス細菌による鼻と副鼻腔の洗浄
他の名前：
生理食塩水による鼻および副鼻腔の洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔症状スコア
時間枠：6週間
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鼻機能の自覚症状。 副鼻腔症状スコア (SNSS) は、次の鼻と副鼻腔の症状の合計です。
個々の項目は 0 ～ 3 の序数スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が最悪/より深刻であることを示します。 TNSS は 5 つの症状の合計であり、範囲は 0 ～ 15 です。 スコアが低いほど良い。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-22
時間枠：6週間
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SNOT-22 で検証された疾患 - 特定の QOL スコア。
Sino-Nasal Outcome Test は、検証済みの疾患固有の QOL アンケートです。
これには、SNOT-22 の頭字語に貢献する 22 の項目が含まれています。
個々の項目のそれぞれは、0 ～ 5 の序数スコアで採点されます。
スコアが高いほど、生活の質が最悪であることを示します。
個々の結果は同じ重みで合計されます。
合計が SNOT-22 スコアで、範囲は 0 ～ 110 です。
スコアが低いほど良い。
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6週間
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手術後の副鼻腔内視鏡検査スコア (POSE)
時間枠：6週間
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検証済みの内視鏡スコアリング システム。 Perioperative Sinus Endoscopy スコアは、副鼻腔通路の直接内視鏡による視覚化で評価されるように、副鼻腔および副鼻腔粘膜の状態を評価します。 浮腫、ポリープ、瘢痕および鼻分泌物の存在、および主洞排液路 (前頭および蝶形骨) の状態は、0 ～ 2 の序数スケールで評価されます。 スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。 POSE スコアは、個々の項目の合計として決定され、範囲は 0 ～ 12 です。 |
6週間
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副鼻腔培養（従来）
時間枠：6週間
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感染/プロバイオティクスの増殖をモニタリングするためのスワブ培養
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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