만성 비부비동염 치료를 위한 Lactococcus Lactis Probiotic 세균의 안전성 및 유효성
만성 비부비동염(CRS)에 대한 의학적 치료 및 수술의 발전에도 불구하고 표준 요법에도 불구하고 만성 부비동염으로 고통받는 환자가 여전히 많이 있습니다. 이 연구 프로젝트는 내과 및 수술 요법에 불응성인 CRS 환자를 위한 잠재적으로 새로운 치료법의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 관개.
총 24명의 난치성 CRS 환자가 CHUM 병원의 Martin Desrosiers 연구팀이 진행 중인 임상 활동에서 모집할 예정입니다. 연구 기간은 6주이며 총 6회의 방문을 포함하여 3단계로 수행될 예정입니다.
- 식염수 세척만 시행하는 2주간의 관찰 기간.
- L lactis W136을 1일 2회 투여하는 14일(D0~D14)의 치료 기간.
- 치료 후 관찰 기간은 2주(D14~D28)이며, 이 기간 동안 환자는 프로바이오틱스를 중단하지만 계속 식염수로만 코를 세척합니다.
평가는 증상 설문지, 삶의 질 설문지 및 부비강의 내시경 검사를 사용합니다. 부비동 배양은 비정상적인 감염의 발달을 평가하기 위해 방문할 때마다 수행됩니다. 기본 메커니즘을 탐색하기 위해 유전자 발현 및 마이크로바이옴 프로파일링에 대한 탐색적 평가가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
맥락/정당화:
만성 비부비동염(CRS)은 가장 빈번한 만성 질환 중 하나이며 이를 앓는 환자의 삶의 질(QOL)에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다. 의학적 치료와 수술의 발전에도 불구하고 표준 요법에도 불구하고 만성 부비동염으로 고통받는 환자가 여전히 많이 있습니다. 이 연구 프로젝트의 목표는 프로바이오틱 박테리아(L lactis W136)를 관개를 통해 비강 및 부비강에 직접 도입하여 만성 부비동염에 대한 잠재적으로 새로운 치료법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
프로바이오틱스는 살아있는 미생물(박테리아 또는 곰팡이)로, 숙주의 건강에 유익한 효과를 주기 위해 시리얼에 요거트와 같은 특정 식이 제품에 첨가됩니다. 세계보건기구(WHO)와 유엔식량농업연맹은 프로바이오틱스를 "충분한 양을 투여했을 때 전통적인 영양상의 이점을 넘어 건강에 긍정적인 영향을 미치는 살아있는 미생물"로 정의했습니다.
치료의 목표:
의료 및 외과적 치료에 반응하지 않는 비부비동염 CRS 환자 집단에서 프로바이오틱 L lactis W136을 사용한 비강내 치료의 안전성 및 임상적 효능을 연구합니다.
방법론:
이 연구는 3단계로 수행되었으며 총 6번의 방문이 계획되었습니다.
- 2주(D-14~D0)의 관찰 기간 동안 환자는 식염수로만 부비강을 세척합니다. 다른 부비동 약물은 허용되지 않습니다.
- 14일(D0~D14)의 치료 기간 동안 L lactis W136은 완충 식염수에 용해된 생균제를 함유한 120ml pf 비강 관개 용액의 형태로 매일 2회 투여됩니다.
- 감시 기간: 2주(D14~D28)의 치료 후 관찰 기간 동안 환자는 프로바이오틱스를 중단하지만 계속해서 식염수로만 코를 세척하고 다른 부비동 약물을 복용하지 않습니다.
치료에 대한 내약성 및 효능을 평가하기 위해, 선택된 환자를 D-14, D0, D1, D7, D14 및 D28일에 검사하고 표준화된 척도에 따라 평가할 것이다. 이 평가는 임상 기준(부비동 증상, 삶의 질 평가), 점막의 내시경적 측면 및 미생물과 병인의 분자 메커니즘에 대한 탐색적 연구를 기반으로 합니다.
연구 제품 L의 준비 Lactis는 Agropur에서 제공합니다. 각 환자는 프로바이오틱스를 동결된 개별 용량으로 받게 됩니다. 사용 시 이들은 0.9% 용액으로 재구성됩니다. 이것은 120cc가 들어있는 NeilMed Pediatric Sinus Rinse 장치를 사용하여 비강 세척을 통해 코에 투여됩니다.
연구 치료 120mL의 0.9% 식염수에 용해된 1.2 x 10e9 CFU의 L. Lactis로 비강 세척을 14일 동안 양쪽 콧구멍에 BID로 투여했습니다.
연구 참가자 모집
환자는 진행 중인 임상 활동에서 모집됩니다. 모집은 임상 진료와 관련되지 않은 직원이 할 것입니다. 연구에 대한 설명과 정보에 입각한 동의 후, 환자는 완전한 ENT 병력과 비강 내시경 검사를 포함한 검사를 통해 허용 여부를 확인합니다.
또한, 환자는 비강 증상 및 부비동 관련 삶의 질(SNOT-22)에 대한 설문지를 작성합니다.
임신 테스트는 생식 가능성이 있는 모든 여성 참가자에게 수행됩니다.
조기철회/조기해지 기준
- 코 세척을 할 수 없음
- 코와 부비동 점막의 심한 자극
- 급성 감염의 징후 및/또는 증상
- 이염(귀 감염)의 발달
해독제 경구 항생제
워시아웃 기간 프로바이오틱스 투여 전 14일의 워시아웃 기간이 있으며, 이 기간 동안 허용된 부비동 약물만 계속해서 부비동 세척을 사용합니다.
병용 약물 이 연구에서 구제 약물이 계획되어 있지 않습니다.
평가된 임상 매개변수:
- 임상 기준 총 비강 및 부비동 증상(0-3 척도) 질병 특이적 삶의 질(QOL) SNOT-22 부작용 감시
- 내시경적 기준 0도 내시경을 이용한 부비동 점막의 직접 검사. POSE 시스템에 따른 등급.
- 염증 마커 점막 칫솔질은 세포학 브러시를 사용하여 정면 오목한 수준에서 얻을 것입니다. 기본 메커니즘을 탐색하기 위해 유전자 발현 프로파일링을 위해 RNA를 추출하고 처리합니다.
- 마이크로바이옴의 구성 기존의 부비동 배양은 감염/프로바이오틱 과증식을 모니터링하기 위해 방문할 때마다 수행됩니다. 마이크로바이옴 프로파일링은 부비동에서 채취한 면봉에 대한 16S 시퀀싱을 사용하여 수행됩니다.
효능 분석
- 중비 증상 및 삶의 질 지표
- 부비동 점막의 직접 내시경 평가
안전성 분석
- 비강 내 L lactis의 내약성은 당일 설문지, 검사 및 비강 내시경 검사로 평가됩니다.
- 인접 구조물에 대한 잠재적 영향:
- 코의 후각 영역은 UPSIT 후각 검사로 평가됩니다 유스타키오관: 현미경으로 중이 검사
통계 분석 치료 후 -14, 0, 7, 14 및 28일에 주관적 및 내시경적 결과는 쌍을 이룬 정성적 관찰을 위한 Brapkar의 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난치성 만성 비부비동염(CRS)
- 이전 내시경 부비동 수술(ESS) 및 지속적인 의료 관리에도 불구하고 CRS 증상의 지속
제외 기준:
- 환자
- 낭포성 섬유증
- ESS 실패의 기술적 이유
- 화농성 통증 및/또는 고열을 동반한 활성 부비동 감염
- 질병이나 약물로 인한 면역 억제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 식염수 관개
각 참가자는 두 기간에 걸쳐 비강 식염수 세척을 수행했습니다.
|
재구성된 살아있는 프로바이오틱 박테리아를 사용한 비강 및 부비동 세척
다른 이름들:
식염수로 비강 및 부비동 세척
다른 이름들:
|
|
실험적: Probiotic lactococcus lactis W136 관개
각 참가자는 0일부터 D14까지 Probiotic lactococcus lactis W136 비강 세척을 수행했습니다.
|
재구성된 살아있는 프로바이오틱 박테리아를 사용한 비강 및 부비동 세척
다른 이름들:
식염수로 비강 및 부비동 세척
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sino-nasal 증상 점수
기간: 6주
|
비강 기능의 주관적 증상. 동비 증상 점수(SNSS)는 다음과 같은 비강 및 부비동 증상의 합계입니다.
각 개별 항목은 0-3 순서 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 최악/심각함을 나타냅니다. TNSS는 5가지 증상의 합계이며 범위는 0-15입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. |
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SNOT-22
기간: 6주
|
SNOT-22 인증 질병 - 특정 삶의 질 점수.
Sino-Nasal Outcome Test는 검증된 질병별 삶의 질 설문지입니다.
여기에는 SNOT-22 약어에 기여하는 22개 항목이 포함되어 있습니다.
각 개별 항목은 0-5 서수 점수로 채점됩니다.
점수가 높을수록 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
개별 결과는 동일한 가중치로 합산됩니다.
합계는 SNOT-22 점수이며 범위는 0-110입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
|
6주
|
|
수술 후 부비동 내시경 점수(POSE)
기간: 6주
|
검증된 내시경 스코어링 시스템. Perioperative Sinus Endoscopy 점수는 부비동 통로를 직접 내시경으로 시각화하여 평가할 때 부비동과 부비동 점막의 상태를 평가합니다. 부종, 폴립, 반흔 및 비강 분비물의 존재, 주요 부비동 배액 통로(전두엽 및 접형골)의 상태를 0-2 순서 척도로 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다. POSE 점수는 각 개별 항목의 합계로 결정되며 범위는 0-12입니다. |
6주
|
|
부비동 배양(기존)
기간: 6주
|
감염/프로바이오틱 과성장 모니터링을 위한 면봉 배양
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비부비동염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인