肥満手術におけるオピオイドフリー麻酔の効果 (Opioidfree)
腹腔鏡下肥満手術における術後のオピオイド消費量に対するオピオイドフリー麻酔の影響：ランダム化比較研究
これは、腹腔鏡下肥満手術のためにタンタ大学病院に入院した病的肥満患者を対象に実施される前向きランダム化比較研究である。 患者はランダムに割り当てられます。 - 対照グループ: - 気管挿管を容易にするために、フェンタニル 1 μg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、およびロクロニウム 1 mg/kg によって麻酔が導入されます。 麻酔は、エントロピー 40 ～ 60 を維持するために、酸素:空気 1:1 の混合物中の 2% セボフルランによって維持されます。
オピオイドを含まない麻酔グループ;- 気管挿管を容易にするために、プロポフォール 2 mg/kg、ロクロニウム 1 mg/kg によって麻酔が導入されます。 気管内挿管後、デクスメデトミジンとケタミンの併用注入。 麻酔は、酸素:空気 1:1 の混合物中の 2% セボフルランによって維持され、デクスメデトミジンとケタミンの注入を継続し、エントロピー 40 ～ 60 を維持します。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照研究は、タンタ大学病院の一般外科で腹腔鏡下肥満手術を受ける予定の患者を対象に、倫理委員会の承認と臨床試験登録を取得した直後に開始される6か月の期間にわたって実施される。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、すべての患者データは機密として扱われ、現在の研究にのみ使用されます。
包含基準:
21歳以上のBMI 40～50 kg/m2の病的肥満患者および米国麻酔科学会クラスIIIが、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術または胃バイパス術のために来院した。
除外基準:
- 患者たちは参加を拒否した。
- 使用される薬剤に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある、または既知の患者。
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 血糖値、心臓、腎臓、肝臓の機能が制御されていない患者。
- 術前にオピオイドを投与されている患者
- 非協力的な患者
- 患者には術前にガバペントイドが投与された。
麻酔技術 患者が手術室に到着すると、血管内アクセスが確立され、流体の事前負荷が開始され、基本的なモニターが取り付けられます。
コンピュータ生成のランダム化ソフトウェアを使用して、患者を 2 つの等しいグループにランダムに分配します。 - ▪ 対照グループ (患者 30 人): フェンタニル 1 ug/kg、プロポフォール 2 mg/kg、およびロクロニウム 1 によって麻酔を導入します。気管挿管を容易にするための mg/kg。 気管内挿管後、エントロピー 40 ～ 60 を維持するために、酸素:空気 1:1 の混合物中のセボフルラン 2% によって麻酔が維持されます。 このグループの患者は、研究に参加していない麻酔研修医によって準備された生理食塩水を含む麻酔導入前にシリンジポンプに接続され、手術の終了まで1ml/kg/時の速度で調整されます。
▪ オピオイドフリー麻酔グループ (患者 30 人): 50 ml の注射器は、研究に参加していない麻酔研修医によって準備され、100 μg のデクスメデトミジン (2 μg/ml) および 25 mg のケタミン 90.5 mg/ml) および 200 mg のリドカイン ( 4mg/ml）。 麻酔導入前に、理想的な体重に応じて 0.1 ml/kg/hr の速度で注射器を患者に接続します。 気管挿管を容易にするために、プロポフォール 2 mg/kg およびロクロニウム 1 mg/kg によって麻酔が導入されます。 麻酔は、エントロピー 40 ～ 60 を維持するために、酸素:空気 1:1 の混合物中の 2% セボフルランによって維持されます。 シリンジ注入は、腹膜操作が終了するまで続けられます。 このグループの患者には、理想体重 1 kg あたり 40 mg の用量で硫酸マグネシウムを事前負荷し、その後 10 mg/kg/hr の維持注入を行います。
どちらのグループでも、手術前にオンダンセトロン 4 mg とデキサメタゾン 8 mg からなる定期的な制吐予防薬が投与されます。 追加の鎮痛は、腹腔内局所麻酔薬および創傷浸潤とともにパラセタモール 1 g を使用して提供されます。
すべての患者は、値 40 ～ 60 を維持した状態でバイスペクトル指数モニターに接続されます。 60を超えるnバイスペクトルインデックス値の増加は、フェンタニル0.5μg/kg IBWの追加用量と、値が60未満に減少するまでセボフルランの濃度を0.2%増加させることによって管理されます。
手術の最後に、ネオスチグミンとアトロピンを使用して筋弛緩を逆転させ、患者を完全に覚醒させて抜管し、吸入麻酔をオフにします。 患者は術後の適切なモニタリングと管理のために回復室に搬送されます。
測定値:
- 患者の年齢、体重、身長。
- 手術中に消費されたフェンタニルの総用量消費量。
- 術中に消費されたセボフルレンの総量 (ml/hr)。
- 術後視覚アナログスコア (VAS): 6 時間までは 2 時間ごと、その後は 24 時間まで 4 時間ごとに測定されます。 VASが3を超えて増加した場合、2mgのモルヒネ静脈内投与の形で緊急鎮痛剤が投与され、これを繰り返すことがある。
- モルヒネレスキュー鎮痛の最初の要求の時間
- 手術後最初の24時間以内に消費されたモルヒネの総用量
- 患者の回復プロフィール。
- 患者様の満足度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tanta、エジプト、31511
- Tanta University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 40～50kg/m2の病的肥満患者
- 21 歳以上で米国麻酔科医協会クラス III であること
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術または胃バイパス術のために提示されます。
除外基準:
- 患者たちは参加を拒否した。
- 使用される薬剤に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある、または既知の患者。
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 血糖値、心臓、腎臓、肝臓の機能が制御されていない患者。
- 術前にオピオイドを投与されている患者
- 非協力的な患者
- 患者には術前にガバペントイドが投与された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
気管挿管を容易にするために、フェンタニル 1 ug/kg、プロポフォール 2 mg/kg、およびロクロニウム 1 mg/kg によって麻酔が導入されます。
気管内挿管後、患者は機械的人工呼吸器に接続され、そのパラメータは etCO2 が 32 ～ 36 mmhg に維持されるように調整されます。
麻酔は、エントロピー 40 ～ 60 を維持するために、酸素:空気 1:1 の混合物中の 2% セボフルランによって維持されます。
このグループの患者は、研究に参加していない麻酔研修医によって準備された生理食塩水を含む麻酔導入前にシリンジポンプに接続され、手術の終了まで1ml/kg/時の速度で調整されます。
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フェンタニル、プロポフォール、およびロクロニウムによって麻酔が導入され、セボフルランを使用して麻酔が維持されます。
他の名前：
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実験的：オピオイドフリー麻酔グループ
注射器５０ｍｌは、研究に参加していない麻酔研修医によって調製され、１００μｇのデクスメデトミジン（２μｇ／ｍｌ）および２５ｍｇのケタミン（９０．５ｍｇ／ｍｌ）および２００ｍｇのリドカイン（４ｍｇ／ｍｌ）を含有する。
麻酔導入前に、理想的な体重に応じて 0.1 ml/kg/hr の速度で注射器を患者に接続します。
気管挿管を容易にするために、プロポフォール 2 mg/kg およびロクロニウム 1 mg/kg によって麻酔が導入されます。
気管内挿管後、患者は機械的人工呼吸器に接続され、そのパラメータは etCO2 が 32 ～ 36 mmhg に維持されるように調整されます。
麻酔は、エントロピー 40 ～ 60 を維持するために、酸素:空気 1:1 の混合物中の 2% セボフルランによって維持されます。
シリンジ注入は、腹膜操作が終了するまで続けられます。
このグループの患者には、理想体重 1 kg あたり 40 mg の用量で硫酸マグネシウムを事前負荷し、その後 10 mg/kg/hr の維持注入を行います。
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麻酔導入にはオピオイドは使用されません。
デクスメデトミジンとケタミンの組み合わせが注入されます。
麻酔維持にはセボフルランが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取
時間枠：術後最初の 24 時間
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VASを4未満に維持するために術後にレスキュー鎮痛として消費されるモルヒネの総用量
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のセボフルラン摂取
時間枠：術中期間全体を通して
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術中の1時間あたりのセボフルラン消費量（ml）
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術中期間全体を通して
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33107/05/19
- Tanta university (その他の識別子：Tanta University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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