Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opioidfri anestesi i bariatriske kirurgier (Opioidfree)

17. juni 2020 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av opioidfri anestesi på det postoperative opioidforbruket i laparoskopiske bariatriske kirurgi: Randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført på sykelig overvektige pasienter innlagt på Tanta universitetssykehus for laparoskopiske fedmeoperasjoner. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i:- Kontrollgruppe:- Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60.

Opioidfri anestesigruppe;- Anestesi vil bli indusert av propofol 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon, og en kombinasjon av dexmedetomidin og ketamininfusjon. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 og fortsetter infusjonen av dexmedetomidin og ketamin for å opprettholde entropi 40-60.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på pasienter som vil bli presentert for laparoskopisk fedmekirurgi i generell kirurgisk avdeling i Tanta universitetssykehus over seks måneders varighet, som vil starte umiddelbart etter innhentet godkjenning av etisk komité og registrering av kliniske forsøk. Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.

Inklusjonskriterier:

Sykelig overvektige pasienter med BMI 40-50 kg/m2 i alderen over 21 år og American Society of Anesthesiologists Class III presentert for laparoskopisk ermet gastrectomy eller gastric bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nektet å delta.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
  • Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Pasienter med ukontrollert blodsukker, hjerte-, nyre- eller leverfunksjoner.
  • Pasienter som får opioider preoperativt
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Pasienter fikk preoperative gabapentoider.

Anestesiteknikk Når pasientene kommer til operasjonssalen, vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreload startes og basismonitor vil bli festet.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering: - ▪ Kontrollgruppe (30 pasienter): Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60. Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til en sprøytepumpe før induksjon av anestesi som ble tilberedt av anestesiboende som ikke deltok i studien og som inneholder normalt saltvann og justert med en hastighet på 1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.

▪ Opioidfri anestesigruppe (30 pasienter): En sprøyte 50 ml ble klargjort av anestesiboende som ikke deltok i studien og inneholder 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) og 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) og 200 mg lidokain ( 4 mg/ml). Sprøyten kobles til pasientene før induksjon av anestesi med en hastighet på 0,1 ml/kg/time i henhold til den ideelle kroppsvekten. Anestesi vil bli indusert av propofol 2 mg/kg, og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60. Sprøyteinfusjonen vil fortsette til slutten av peritoneal manipulasjon. Pasienter i denne gruppen vil få magnesiumsulfat forhåndsbelastning i en dose på 40 mg/kg ideell kroppsvekt etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time.

I begge grupper vil rutinemessig antiemetisk profylakse bli administrert sammensatt av ondansetron 4 mg og deksametason 8 mg før operasjonen. Ytterligere analgesi vil bli gitt ved bruk av 1 g paracetamol sammen med intraperitoneale lokalbedøvelse og sårinfiltrasjon.

Alle pasientene vil bli koblet til den bispektrale indeksmonitoren med å opprettholde verdien 40-60. Økning i n bispektral indeksverdi over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 0,5 ug/kg IBW og øke konsentrasjonen av sevofluran med 0,2 % til verdien synker under 60.

Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsanestesien slås av med reversering av muskelavslapping ved bruk av neostigmin og atropin med full våken ekstubering av pasienten. Pasientene vil bli fraktet til utvinningsrommet for adekvat postoperativ overvåking og behandling.

Målinger:

  1. Pasientens alder, vekt, høyde.
  2. Det totale doseforbruket av fentanyl konsumert intraopeartivt.
  3. Totalt forbruk av sevoflurean intraoperativt (ml/time).
  4. Den postoperative visuelle analoge poengsummen (VAS): Den vil bli målt hver 2. time til 6. time, deretter hver 4. time til 24. time. Ved økning av VAS med mer enn 3, vil en redningsanalgesi gis i form av 2 mg morfin i.v. som kan gjentas.
  5. Tiden for den første forespørselen om morfinredningsanalgesi
  6. Den totale dosen av morfin som ble konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
  7. Restitusjonsprofilen til pasienten.
  8. Pasienters tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter med BMI 40-50 kg/m2
  • Alder mer enn 21 år og American Society of Anesthesiologists klasse III
  • Presentert for laparoskopisk sleeve gastrectomy eller gastric bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nektet å delta.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
  • Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Pasienter med ukontrollert blodsukker, hjerte-, nyre- eller leverfunksjoner.
  • Pasienter som får opioider preoperativt
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • Pasienter fikk preoperative gabapentoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCO2 32-36 mmhg. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60. Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til en sprøytepumpe før induksjon av anestesi som ble tilberedt av anestesiboende som ikke deltok i studien og som inneholder normalt saltvann og justert med en hastighet på 1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
Anestesi vil bli indusert av fentanyl, propofol og rokuronium med vedlikehold av anestesi ved bruk av sevofluran.
Andre navn:
  • Opioidbasert anestesi
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
En sprøyte på 50 ml ble tilberedt av anestesiboende som ikke deltok i studien og inneholder 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) og 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) og 200 mg lidokain (4 mg/ml). Sprøyten kobles til pasientene før induksjon av anestesi med en hastighet på 0,1 ml/kg/time i henhold til den ideelle kroppsvekten. Anestesi vil bli indusert av propofol 2 mg/kg, og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCO2 32-36 mmhg. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60. Sprøyteinfusjonen vil fortsette til slutten av peritoneal manipulasjon. Pasienter i denne gruppen vil få magnesiumsulfat forhåndsbelastning i en dose på 40 mg/kg ideell kroppsvekt etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time.
Ingen opioider vil bli brukt i induksjon av anestesi. En kombinasjon av dexmedetomidin og ketamin vil bli infundert. Sevofluran vil bli brukt til vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
  • Opioidsparende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
Den totale dosen av morfin som ble konsumert postoperativt som en redningsanalgesi for å opprettholde VAS mindre enn 4
De første 24 timene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt forbruk av sevofluran
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
Det intraoperative forbruket av sevofluran i ml per time
Gjennom hele den intraoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere