- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048200
Effekten av opioidfri anestesi i bariatriske kirurgier (Opioidfree)
Effekten av opioidfri anestesi på det postoperative opioidforbruket i laparoskopiske bariatriske kirurgi: Randomisert kontrollert studie
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som vil bli utført på sykelig overvektige pasienter innlagt på Tanta universitetssykehus for laparoskopiske fedmeoperasjoner. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i:- Kontrollgruppe:- Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60.
Opioidfri anestesigruppe;- Anestesi vil bli indusert av propofol 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon, og en kombinasjon av dexmedetomidin og ketamininfusjon. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 og fortsetter infusjonen av dexmedetomidin og ketamin for å opprettholde entropi 40-60.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på pasienter som vil bli presentert for laparoskopisk fedmekirurgi i generell kirurgisk avdeling i Tanta universitetssykehus over seks måneders varighet, som vil starte umiddelbart etter innhentet godkjenning av etisk komité og registrering av kliniske forsøk. Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensielle og vil kun brukes for den nåværende studien.
Inklusjonskriterier:
Sykelig overvektige pasienter med BMI 40-50 kg/m2 i alderen over 21 år og American Society of Anesthesiologists Class III presentert for laparoskopisk ermet gastrectomy eller gastric bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å delta.
- Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
- Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
- Pasienter med ukontrollert blodsukker, hjerte-, nyre- eller leverfunksjoner.
- Pasienter som får opioider preoperativt
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Pasienter fikk preoperative gabapentoider.
Anestesiteknikk Når pasientene kommer til operasjonssalen, vil intravaskulær tilgang etableres, væskepreload startes og basismonitor vil bli festet.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering: - ▪ Kontrollgruppe (30 pasienter): Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Etter endotrakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60. Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til en sprøytepumpe før induksjon av anestesi som ble tilberedt av anestesiboende som ikke deltok i studien og som inneholder normalt saltvann og justert med en hastighet på 1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
▪ Opioidfri anestesigruppe (30 pasienter): En sprøyte 50 ml ble klargjort av anestesiboende som ikke deltok i studien og inneholder 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) og 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) og 200 mg lidokain ( 4 mg/ml). Sprøyten kobles til pasientene før induksjon av anestesi med en hastighet på 0,1 ml/kg/time i henhold til den ideelle kroppsvekten. Anestesi vil bli indusert av propofol 2 mg/kg, og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60. Sprøyteinfusjonen vil fortsette til slutten av peritoneal manipulasjon. Pasienter i denne gruppen vil få magnesiumsulfat forhåndsbelastning i en dose på 40 mg/kg ideell kroppsvekt etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time.
I begge grupper vil rutinemessig antiemetisk profylakse bli administrert sammensatt av ondansetron 4 mg og deksametason 8 mg før operasjonen. Ytterligere analgesi vil bli gitt ved bruk av 1 g paracetamol sammen med intraperitoneale lokalbedøvelse og sårinfiltrasjon.
Alle pasientene vil bli koblet til den bispektrale indeksmonitoren med å opprettholde verdien 40-60. Økning i n bispektral indeksverdi over 60 vil bli håndtert med en ekstra dose fentanyl 0,5 ug/kg IBW og øke konsentrasjonen av sevofluran med 0,2 % til verdien synker under 60.
Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsanestesien slås av med reversering av muskelavslapping ved bruk av neostigmin og atropin med full våken ekstubering av pasienten. Pasientene vil bli fraktet til utvinningsrommet for adekvat postoperativ overvåking og behandling.
Målinger:
- Pasientens alder, vekt, høyde.
- Det totale doseforbruket av fentanyl konsumert intraopeartivt.
- Totalt forbruk av sevoflurean intraoperativt (ml/time).
- Den postoperative visuelle analoge poengsummen (VAS): Den vil bli målt hver 2. time til 6. time, deretter hver 4. time til 24. time. Ved økning av VAS med mer enn 3, vil en redningsanalgesi gis i form av 2 mg morfin i.v. som kan gjentas.
- Tiden for den første forespørselen om morfinredningsanalgesi
- Den totale dosen av morfin som ble konsumert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
- Restitusjonsprofilen til pasienten.
- Pasienters tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter med BMI 40-50 kg/m2
- Alder mer enn 21 år og American Society of Anesthesiologists klasse III
- Presentert for laparoskopisk sleeve gastrectomy eller gastric bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å delta.
- Pasienter med kjent eller mistenkt eller kjent allergi mot den brukte medisinen.
- Pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
- Pasienter med ukontrollert blodsukker, hjerte-, nyre- eller leverfunksjoner.
- Pasienter som får opioider preoperativt
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Pasienter fikk preoperative gabapentoider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Anestesi vil bli indusert av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon.
Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCO2 32-36 mmhg.
Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60.
Pasientene i denne gruppen vil bli koblet til en sprøytepumpe før induksjon av anestesi som ble tilberedt av anestesiboende som ikke deltok i studien og som inneholder normalt saltvann og justert med en hastighet på 1 ml/kg/time til slutten av operasjonen.
|
Anestesi vil bli indusert av fentanyl, propofol og rokuronium med vedlikehold av anestesi ved bruk av sevofluran.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
En sprøyte på 50 ml ble tilberedt av anestesiboende som ikke deltok i studien og inneholder 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) og 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) og 200 mg lidokain (4 mg/ml).
Sprøyten kobles til pasientene før induksjon av anestesi med en hastighet på 0,1 ml/kg/time i henhold til den ideelle kroppsvekten.
Anestesi vil bli indusert av propofol 2 mg/kg, og rokuronium 1 mg/kg for å lette trakeal intubasjon.
Etter endotrakeal intubasjon vil pasientene kobles til mekanisk ventilator med parametere justert for å opprettholde etCO2 32-36 mmhg.
Anestesi vil opprettholdes av sevofluran 2 % i en blanding av oksygen: Luft 1:1 for å opprettholde entropi 40-60.
Sprøyteinfusjonen vil fortsette til slutten av peritoneal manipulasjon.
Pasienter i denne gruppen vil få magnesiumsulfat forhåndsbelastning i en dose på 40 mg/kg ideell kroppsvekt etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time.
|
Ingen opioider vil bli brukt i induksjon av anestesi.
En kombinasjon av dexmedetomidin og ketamin vil bli infundert.
Sevofluran vil bli brukt til vedlikehold av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt
|
Den totale dosen av morfin som ble konsumert postoperativt som en redningsanalgesi for å opprettholde VAS mindre enn 4
|
De første 24 timene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt forbruk av sevofluran
Tidsramme: Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Det intraoperative forbruket av sevofluran i ml per time
|
Gjennom hele den intraoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 33107/05/19
- Tanta university (Annen identifikator: Tanta University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .