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Bariatric 수술에서 Opioid Free 마취의 효과 (Opioidfree)

2020년 6월 17일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

복강경 비만 수술에서 수술 후 아편유사제 소비에 대한 아편유사제 무함유 마취의 효과: 무작위 통제 연구

이것은 복강경 비만 수술을 위해 탄타 대학 병원에 입원한 병적 비만 환자에 대해 수행될 전향적 무작위 통제 연구입니다. 환자는 무작위로 배정됩니다.- 대조군:- 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 펜타닐 1 ug/kg, 프로포폴 2 mg/kg 및 로쿠로늄 1 mg/kg으로 마취를 유도합니다. 마취는 엔트로피 40-60을 유지하기 위해 산소:공기 1:1의 혼합물에서 세보플루란 2%에 의해 유지됩니다.

아편유사제 무함유 마취 그룹;- 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴 2mg/kg, 로쿠로늄 1mg/kg으로 마취를 유도합니다. 기관내 삽관 후, 덱스메데토미딘과 케타민의 병용 주입. 마취는 산소:공기 1:1의 혼합물에서 2% 세보플루란에 의해 유지되고 덱스메데토미딘과 케타민의 주입을 계속 o 엔트로피 40-60을 유지합니다.

연구 개요

상세 설명

이번 전향적 무작위대조연구는 윤리위원회 승인 및 임상시험 등록 직후부터 시작되는 6개월간 탄타대학병원 일반외과에서 복강경 비만수술을 위해 내원할 환자들을 대상으로 진행된다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것이며 모든 환자 데이터는 기밀로 유지되며 현재 연구에만 사용됩니다.

포함 기준:

BMI 40-50kg/m2의 21세 이상이고 미국마취과학회 3급 병적 비만 환자가 복강경 위소매절제술 또는 위우회술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자들은 참여를 거부했습니다.
  • 사용된 약물에 대해 알려지거나 의심되거나 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
  • 혈당, 심장, 신장 또는 간 기능이 조절되지 않는 환자.
  • 수술 전 오피오이드를 투여받은 환자
  • 비협조적인 환자
  • 환자들은 수술 전 가바펜토이드를 받았다.

마취 기술 환자가 수술실에 도착하면 혈관 내 접근이 설정되고 수액 예압이 시작되며 기본 모니터가 부착됩니다.

컴퓨터에서 생성된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나눕니다. - ▪ 대조군(30명의 환자): 펜타닐 1ug/kg, 프로포폴 2mg/kg 및 로쿠로늄 1로 마취를 유도합니다. mg/kg 기관 삽관을 용이하게 합니다. 기관내 삽관 후 마취는 엔트로피 40-60을 유지하기 위해 산소:공기 1:1의 혼합물에서 2% 세보플루란으로 유지됩니다. 이 그룹의 환자들은 연구에 참여하지 않는 마취 레지던트가 준비하고 수술이 끝날 때까지 1 ml/kg/hr의 속도로 조정된 생리 식염수를 포함하는 마취 유도 전에 주사기 펌프에 연결됩니다.

▪ 아편유사제 무함유 마취군(30명의 환자): 연구에 참여하지 않은 마취 레지던트가 주사기 50ml를 준비하고 100ug의 덱스메데토미딘(2ug/ml)과 25mg의 케타민(90.5mg/ml) 및 200mg의 리도카인( 4mg/ml). 주사기는 이상적인 체중에 따라 0.1 ml/kg/hr의 속도로 마취 유도 전에 환자에게 연결됩니다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴 2 mg/kg 및 로쿠로늄 1 mg/kg에 의해 마취가 유도될 것입니다. 마취는 엔트로피 40-60을 유지하기 위해 산소:공기 1:1의 혼합물에서 세보플루란 2%에 의해 유지됩니다. 주사기 주입은 복막 조작이 끝날 때까지 계속됩니다. 이 그룹의 환자는 40 mg/kg 이상적인 체중의 용량으로 황산마그네슘 사전 부하를 받은 후 10 mg/kg/hr의 유지 주입을 받습니다.

두 그룹 모두에서 수술 전에 온단세트론 4mg과 덱사메타손 8mg으로 구성된 일상적인 항구토제를 투여합니다. 복강 내 국소 마취제 및 상처 침투와 함께 1gm의 파라세타몰을 사용하여 추가 진통제가 제공됩니다.

모든 환자는 값 40-60을 유지하면서 이중 스펙트럼 인덱스 모니터에 연결됩니다. 60을 초과하는 n bispectral index 값의 증가는 fentanyl 0.5 ug/kg IBW를 추가로 투여하고 값이 60 미만으로 감소할 때까지 sevoflurane의 농도를 0.2% 증가시켜 관리합니다.

수술이 끝나면 네오스티그민과 아트로핀을 사용하여 근육 이완의 역전과 함께 흡입 마취를 끄고 완전히 깨어 있는 상태에서 환자를 발관합니다. 환자는 적절한 수술 후 모니터링 및 관리를 위해 회복실로 이송됩니다.

측정:

  1. 환자의 나이, 몸무게, 키.
  2. 수술 중 소비된 펜타닐의 총 용량 소비.
  3. 수술 중 sevoflureane의 총 소비량(ml/hr).
  4. 수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS): 6시간까지 2시간마다, 24시간까지 4시간마다 측정됩니다. VAS가 3 이상 증가한 경우 구조 진통제를 반복 투여할 수 있는 2mg morphine i.v 형태로 투여합니다.
  5. 모르핀 구조 진통제의 첫 번째 요청 시간
  6. 수술 후 첫 24시간 동안 소비된 모르핀의 총 용량
  7. 환자의 회복 프로필.
  8. 환자 만족.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tanta, 이집트, 31511
        • Tanta University hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 40-50kg/m2의 병적 비만 환자
  • 21세 이상 및 미국마취과학회 3급
  • 복강경 위소매절제술 또는 위 우회술을 위해 제공됩니다.

제외 기준:

  • 환자들은 참여를 거부했습니다.
  • 사용된 약물에 대해 알려지거나 의심되거나 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
  • 혈당, 심장, 신장 또는 간 기능이 조절되지 않는 환자.
  • 수술 전 오피오이드를 투여받은 환자
  • 비협조적인 환자
  • 환자들은 수술 전 가바펜토이드를 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
기관 삽관을 용이하게 하기 위해 펜타닐 1 ug/kg, 프로포폴 2 mg/kg 및 로쿠로늄 1 mg/kg으로 마취를 유도합니다. 기관내 삽관 후, 환자는 etCO2 32-36mmhg를 유지하도록 매개변수가 조정된 기계식 인공호흡기에 연결됩니다. 마취는 엔트로피 40-60을 유지하기 위해 산소:공기 1:1의 혼합물에서 세보플루란 2%에 의해 유지됩니다. 이 그룹의 환자들은 연구에 참여하지 않는 마취 레지던트가 준비하고 수술이 끝날 때까지 1 ml/kg/hr의 속도로 조정된 생리 식염수를 포함하는 마취 유도 전에 주사기 펌프에 연결됩니다.
마취는 sevoflurane을 사용하여 마취를 유지하면서 fentanyl, propofol 및 rocuronium에 의해 유도됩니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 기반 마취
실험적: 오피오이드 무료 마취 그룹
주사기 50ml는 연구에 참여하지 않는 마취과 레지던트에 의해 준비되었으며 100ug의 덱스메데토미딘(2ug/ml)과 25mg의 케타민(90.5mg/ml) 및 200mg의 리도카인(4mg/ml)을 포함합니다. 주사기는 이상적인 체중에 따라 0.1 ml/kg/hr의 속도로 마취 유도 전에 환자에게 연결됩니다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 프로포폴 2 mg/kg 및 로쿠로늄 1 mg/kg에 의해 마취가 유도될 것입니다. 기관내 삽관 후, 환자는 etCO2 32-36mmhg를 유지하도록 매개변수가 조정된 기계식 인공호흡기에 연결됩니다. 마취는 엔트로피 40-60을 유지하기 위해 산소:공기 1:1의 혼합물에서 세보플루란 2%에 의해 유지됩니다. 주사기 주입은 복막 조작이 끝날 때까지 계속됩니다. 이 그룹의 환자는 40 mg/kg 이상적인 체중의 용량으로 황산마그네슘 사전 부하를 받은 후 10 mg/kg/hr의 유지 주입을 받습니다.
마취 유도에는 아편유사제가 사용되지 않습니다. 덱스메데토미딘과 케타민의 조합이 주입됩니다. Sevoflurane은 마취 유지에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드 절약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
VAS를 4 미만으로 유지하기 위해 구조 진통제로 수술 후 소비된 모르핀의 총 용량
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 세보플루란 소비
기간: 전체 수술 중 기간 동안
1시간당 sevoflurane의 수술 중 소비량(ml)
전체 수술 중 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 성공적으로 완료되면 데이터는 다른 연구자에게 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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펜타닐에 대한 임상 시험

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