- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048200
El efecto de la anestesia libre de opioides en cirugías bariátricas (Opioidfree)
El efecto de la anestesia libre de opiáceos en el consumo posoperatorio de opiáceos en cirugías bariátricas laparoscópicas: estudio controlado aleatorizado
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se llevará a cabo en pacientes con obesidad mórbida admitidos en los hospitales de la Universidad de Tanta para cirugías bariátricas laparoscópicas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:- Grupo de control:- La anestesia se inducirá con fentanilo 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno: Aire 1:1 para mantener la entropía 40-60.
Grupo de anestesia libre de opioides;- La anestesia será inducida por propofol 2 mg/kg, rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Después de la intubación endotraqueal y una combinación de infusión de dexmedetomidina y ketamina. Se mantendrá la anestesia con sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno: Aire 1:1 y continuando con la infusión de dexmedetomidina y ketamina o manteniendo la entropía 40-60.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en pacientes que se someterán a cirugía bariátrica laparoscópica en el departamento de cirugía general de los hospitales universitarios de Tanta durante un período de seis meses que comenzará inmediatamente después de obtener la aprobación del comité ético y el registro del ensayo clínico. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.
Criterios de inclusión:
Pacientes obesos mórbidos con IMC 40-50 kg/m2 mayores de 21 años y Clase III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos presentados para gastrectomía en manga laparoscópica o bypass gástrico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada o conocida al medicamento utilizado.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
- Pacientes con descontrol de azúcar en sangre, función cardíaca, renal o hepática.
- Pacientes que reciben opioides antes de la operación
- Pacientes que no cooperan
- Los pacientes recibieron gabapentoides preoperatorios.
Técnica anestésica Una vez que los pacientes lleguen al quirófano, se establecerá el acceso intravascular, se iniciará la precarga de líquidos y se conectará el monitor básico.
Los pacientes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos iguales con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora: - ▪ Grupo control (30 pacientes): La anestesia será inducida por fentanilo 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. Tras la intubación endotraqueal, se mantendrá la Anestesia mediante sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno: Aire 1:1 para mantener la entropía 40-60. Los pacientes de este grupo se conectarán a una bomba de jeringa antes de la inducción de la anestesia que fue preparada por un residente de anestesia que no participó en el estudio y que contiene solución salina normal y se ajusta a una velocidad de 1 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
▪ Grupo de anestesia libre de opioides (30 pacientes): Una jeringa de 50 ml fue preparada por un residente de anestesia que no participó en el estudio y contenía 100 ug de dexmedetomidina (2 ug/ml) y 25 mg de ketamina (90,5 mg/ml) y 200 mg de lidocaína ( 4mg/ml). La jeringa se conectará a los pacientes antes de la inducción de la anestesia a una velocidad de 0,1 ml/kg/h según el peso corporal ideal. La anestesia se inducirá con propofol 2 mg/kg y rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno: Aire 1:1 para mantener la entropía 40-60. La infusión con jeringa se continuará hasta el final de la manipulación peritoneal. Los pacientes de este grupo recibirán una precarga de sulfato de magnesio a una dosis de 40 mg/kg de peso corporal ideal seguida de una infusión de mantenimiento de 10 mg/kg/h.
En ambos grupos se administrará profilaxis antiemética de rutina compuesta por ondansetrón 4 mg y dexametasona 8 mg antes de la cirugía. Se proporcionará analgesia adicional utilizando 1 g de paracetamol junto con anestésicos locales intraperitoneales e infiltración de la herida.
Todos los pacientes estarán conectados al monitor de índice biespectral manteniendo su valor 40-60. El aumento del valor del índice biespectral n por encima de 60 se controlará con una dosis adicional de fentanilo de 0,5 ug/kg IBW y aumentando la concentración de sevoflurano en un 0,2 % hasta que el valor disminuya por debajo de 60.
Al final de la cirugía, la anestesia inhalatoria se apagará con la reversión de la relajación muscular usando neostigmina y atropina con la extubación completa del paciente despierto. Los pacientes serán transportados a la sala de recuperación para un control y manejo postoperatorio adecuado.
Mediciones:
- Edad del paciente, peso, altura.
- El consumo de dosis total de fentanilo consumido intraoperatoriamente.
- El volumen total consumido de sevoflureano intraoperatoriamente (ml/h).
- El puntaje visual analógico (EVA) postoperatorio: Se medirá cada 2 horas hasta las 6 h, luego cada 4 h hasta las 24 h. En caso de aumento de la EVA superior a 3, se administrará una analgesia de rescate en forma de morfina 2mg i.v que podrá repetirse.
- El momento de la primera solicitud de analgesia de rescate con morfina
- Dosis total de morfina consumida en las primeras 24 h tras la cirugía
- El perfil de recuperación del paciente.
- Satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos mórbidos con IMC 40-50 kg/m2
- Mayor de 21 años y Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase III
- Presentado para gastrectomía en manga laparoscópica o bypass gástrico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a participar.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada o conocida al medicamento utilizado.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave
- Pacientes con descontrol de azúcar en sangre, función cardíaca, renal o hepática.
- Pacientes que reciben opioides antes de la operación
- Pacientes que no cooperan
- Los pacientes recibieron gabapentoides preoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
La anestesia se inducirá con fentanilo 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación traqueal.
Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán conectados a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener etCO2 32-36 mmhg.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno: Aire 1:1 para mantener la entropía 40-60.
Los pacientes de este grupo se conectarán a una bomba de jeringa antes de la inducción de la anestesia que fue preparada por un residente de anestesia que no participó en el estudio y que contiene solución salina normal y se ajusta a una velocidad de 1 ml/kg/h hasta el final de la cirugía.
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La anestesia se inducirá con fentanilo, propofol y rocuronio y se mantendrá la anestesia con sevoflurano.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides
Una jeringa de 50 ml fue preparada por un residente de anestesia que no participaba en el estudio y contenía 100 ug de dexmedetomidina (2 ug/ml) y 25 mg de ketamina (90,5 mg/ml) y 200 mg de lidocaína (4 mg/ml).
La jeringa se conectará a los pacientes antes de la inducción de la anestesia a una velocidad de 0,1 ml/kg/h según el peso corporal ideal.
La anestesia se inducirá con propofol 2 mg/kg y rocuronio 1 mg/kg para facilitar la intubación traqueal.
Después de la intubación endotraqueal, los pacientes serán conectados a un ventilador mecánico con sus parámetros ajustados para mantener etCO2 32-36 mmhg.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en una mezcla de oxígeno: Aire 1:1 para mantener la entropía 40-60.
La infusión con jeringa se continuará hasta el final de la manipulación peritoneal.
Los pacientes de este grupo recibirán una precarga de sulfato de magnesio a una dosis de 40 mg/kg de peso corporal ideal seguida de una infusión de mantenimiento de 10 mg/kg/h.
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No se utilizará ningún opioide en la inducción de la anestesia.
Se infundirá una combinación de dexmedetomidina y ketamina.
Se utilizará sevoflurano para el mantenimiento de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio
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La dosis total de morfina consumida postoperatoria como analgesia de rescate para mantener la EVA inferior a 4
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Las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de sevoflurano intraoperatorio
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período intraoperatorio
|
El consumo intraoperatorio de sevoflurano en ml por una hora
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A lo largo de todo el período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 33107/05/19
- Tanta University (Faculty of Medicine, Tanta University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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