Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av opioidfri anestesi vid bariatriska operationer (Opioidfree)

17 juni 2020 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av opioidfri anestesi på postoperativ opioidkonsumtion vid laparoskopiska bariatriska operationer: randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på sjukliga överviktiga patienter som tas in på Tanta universitetssjukhus för laparoskopiska bariatriska operationer. Patienterna kommer att slumpmässigt indelas i:- Kontrollgrupp:- Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60.

Opioidfri anestesigrupp;- Anestesi kommer att induceras av propofol 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation, och en kombination av dexmedetomidin och ketamininfusion. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: luft 1:1 och fortsatt infusion av dexmedetomidin och ketamin för att bibehålla entropin 40-60.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på patienter som kommer att presenteras för laparoskopisk bariatrisk kirurgi på den allmänna kirurgiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under sex månaders varaktighet som kommer att påbörjas omedelbart efter att ha erhållit etisk kommittégodkännande och registrering av kliniska prövningar. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.

Inklusionskriterier:

Sjukliga överviktiga patienter med BMI 40-50 kg/m2 äldre än 21 år och American Society of Anesthesiologists Class III presenteras för laparoskopisk sleeve gastrectomy eller gastric bypass.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna vägrade att delta.
  • Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet.
  • Patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
  • Patienter med okontrollerat blodsocker, hjärt-, njur- eller leverfunktioner.
  • Patienter som får opioider preoperativt
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Patienterna fick preoperativa gabapentoider.

Anestesiteknik När patienterna kommer till operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att upprättas, vätskeförladdning startas och en grundläggande monitor kommer att anslutas.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering: - ▪ Kontrollgrupp (30 patienter): Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer anestesi att upprätthållas med sevofluran 2% i en blandning av syre: luft 1:1 för att bibehålla entropi 40-60. Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till en sprutpump före induktion av anestesi som förbereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och som innehåller normal koksaltlösning och justerad med en hastighet av 1 ml/kg/timme till slutet av operationen.

▪ Opioidfri anestesigrupp (30 patienter): En spruta 50 ml bereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och innehåller 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) och 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) och 200 mg lidokain ( 4 mg/ml). Sprutan kommer att kopplas till patienterna före induktion av anestesi med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme enligt den ideala kroppsvikten. Anestesi kommer att induceras av propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60. Infusionen med sprutan kommer att fortsätta till slutet av peritoneal manipulation. Patienter i denna grupp kommer att få magnesiumsulfat förladdning i en dos på 40 mg/kg ideal kroppsvikt följt av underhållsinfusion på 10 mg/kg/timme.

I båda grupperna kommer rutinmässig antiemetisk profylax att administreras bestående av ondansetron 4 mg och dexametason 8 mg före operationen. Ytterligare analgesi kommer att tillhandahållas med 1 g paracetamol tillsammans med intraperitoneala lokalanestetika och sårinfiltration.

Alla patienter kommer att kopplas till den bispektrala indexmonitorn med bibehållen värde 40-60. Ökning av n bispektralt indexvärde över 60 kommer att hanteras genom ytterligare dos fentanyl 0,5 ug/kg IBW och ökning av koncentrationen av sevofluran med 0,2 % tills värdet sjunker under 60.

I slutet av operationen kommer inhalationsanestesin att stängas av med reversering av muskelavslappning med neostigmin och atropin med full vaken extubation av patienten. Patienterna kommer att transporteras till uppvakningsrummet för adekvat postoperativ övervakning och hantering.

Mått:

  1. Patientens ålder, vikt, längd.
  2. Den totala doskonsumtionen av fentanyl som konsumeras intraopeartivt.
  3. Den totala volymen förbrukad av sevoflurean intraoperativt (ml/timme).
  4. Den postoperativa Visual Analogue Score (VAS): Den kommer att mätas varannan timme till 6 timmar, sedan var fjärde timme till 24 timmar. Om VAS ökar med mer än 3, kommer en räddningsanalgesi att administreras i form av 2 mg morfin i.v. som kan upprepas.
  5. Dags för den första begäran om morfinräddningsanalgesi
  6. Den totala dosen av morfin som förbrukats under de första 24 timmarna efter operationen
  7. Patientens återhämtningsprofil.
  8. Patienternas tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukliga överviktiga patienter med BMI 40-50 kg/m2
  • Ålder mer än 21 år och American Society of Anesthesiologists Class III
  • Presenteras för laparoskopisk sleeve gastrectomy eller gastric bypass.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna vägrade att delta.
  • Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet.
  • Patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
  • Patienter med okontrollerat blodsocker, hjärt-, njur- eller leverfunktioner.
  • Patienter som får opioider preoperativt
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • Patienterna fick preoperativa gabapentoider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCO2 32-36 mmhg. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60. Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till en sprutpump före induktion av anestesi som förbereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och som innehåller normal koksaltlösning och justerad med en hastighet av 1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
Anestesi kommer att induceras av fentanyl, propofol och rokuronium med bibehållande av anestesi med sevofluran.
Andra namn:
  • Opioidbaserad anestesi
Experimentell: Opioidfri anestesigrupp
En spruta 50 ml bereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och innehåller 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) och 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) och 200 mg lidokain (4 mg/ml). Sprutan kommer att kopplas till patienterna före induktion av anestesi med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme enligt den ideala kroppsvikten. Anestesi kommer att induceras av propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCO2 32-36 mmhg. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60. Infusionen med sprutan kommer att fortsätta till slutet av peritoneal manipulation. Patienter i denna grupp kommer att få magnesiumsulfat förladdning i en dos på 40 mg/kg ideal kroppsvikt följt av underhållsinfusion på 10 mg/kg/timme.
Ingen opioid kommer att användas vid induktion av anestesi. En kombination av dexmedetomidin och ketamin kommer att infunderas. Sevofluran kommer att användas för underhåll av anestesi.
Andra namn:
  • Opioidsparande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
Den totala dosen morfin som konsumeras postoperativt som en räddningsanalgesi för att hålla VAS mindre än 4
De första 24 timmarna postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ sevoflurankonsumtion
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
Den intraoperativa konsumtionen av sevofluran i ml per timme
Under hela den intraoperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När studien har slutförts framgångsrikt kommer data att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera