- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048200
Effekten av opioidfri anestesi vid bariatriska operationer (Opioidfree)
Effekten av opioidfri anestesi på postoperativ opioidkonsumtion vid laparoskopiska bariatriska operationer: randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på sjukliga överviktiga patienter som tas in på Tanta universitetssjukhus för laparoskopiska bariatriska operationer. Patienterna kommer att slumpmässigt indelas i:- Kontrollgrupp:- Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60.
Opioidfri anestesigrupp;- Anestesi kommer att induceras av propofol 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation, och en kombination av dexmedetomidin och ketamininfusion. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: luft 1:1 och fortsatt infusion av dexmedetomidin och ketamin för att bibehålla entropin 40-60.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på patienter som kommer att presenteras för laparoskopisk bariatrisk kirurgi på den allmänna kirurgiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under sex månaders varaktighet som kommer att påbörjas omedelbart efter att ha erhållit etisk kommittégodkännande och registrering av kliniska prövningar. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiella och kommer endast att användas för den aktuella studien.
Inklusionskriterier:
Sjukliga överviktiga patienter med BMI 40-50 kg/m2 äldre än 21 år och American Society of Anesthesiologists Class III presenteras för laparoskopisk sleeve gastrectomy eller gastric bypass.
Exklusions kriterier:
- Patienterna vägrade att delta.
- Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet.
- Patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
- Patienter med okontrollerat blodsocker, hjärt-, njur- eller leverfunktioner.
- Patienter som får opioider preoperativt
- Osamarbetsvilliga patienter
- Patienterna fick preoperativa gabapentoider.
Anestesiteknik När patienterna kommer till operationssalen kommer intravaskulär åtkomst att upprättas, vätskeförladdning startas och en grundläggande monitor kommer att anslutas.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering: - ▪ Kontrollgrupp (30 patienter): Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Efter endotrakeal intubation kommer anestesi att upprätthållas med sevofluran 2% i en blandning av syre: luft 1:1 för att bibehålla entropi 40-60. Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till en sprutpump före induktion av anestesi som förbereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och som innehåller normal koksaltlösning och justerad med en hastighet av 1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
▪ Opioidfri anestesigrupp (30 patienter): En spruta 50 ml bereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och innehåller 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) och 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) och 200 mg lidokain ( 4 mg/ml). Sprutan kommer att kopplas till patienterna före induktion av anestesi med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme enligt den ideala kroppsvikten. Anestesi kommer att induceras av propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60. Infusionen med sprutan kommer att fortsätta till slutet av peritoneal manipulation. Patienter i denna grupp kommer att få magnesiumsulfat förladdning i en dos på 40 mg/kg ideal kroppsvikt följt av underhållsinfusion på 10 mg/kg/timme.
I båda grupperna kommer rutinmässig antiemetisk profylax att administreras bestående av ondansetron 4 mg och dexametason 8 mg före operationen. Ytterligare analgesi kommer att tillhandahållas med 1 g paracetamol tillsammans med intraperitoneala lokalanestetika och sårinfiltration.
Alla patienter kommer att kopplas till den bispektrala indexmonitorn med bibehållen värde 40-60. Ökning av n bispektralt indexvärde över 60 kommer att hanteras genom ytterligare dos fentanyl 0,5 ug/kg IBW och ökning av koncentrationen av sevofluran med 0,2 % tills värdet sjunker under 60.
I slutet av operationen kommer inhalationsanestesin att stängas av med reversering av muskelavslappning med neostigmin och atropin med full vaken extubation av patienten. Patienterna kommer att transporteras till uppvakningsrummet för adekvat postoperativ övervakning och hantering.
Mått:
- Patientens ålder, vikt, längd.
- Den totala doskonsumtionen av fentanyl som konsumeras intraopeartivt.
- Den totala volymen förbrukad av sevoflurean intraoperativt (ml/timme).
- Den postoperativa Visual Analogue Score (VAS): Den kommer att mätas varannan timme till 6 timmar, sedan var fjärde timme till 24 timmar. Om VAS ökar med mer än 3, kommer en räddningsanalgesi att administreras i form av 2 mg morfin i.v. som kan upprepas.
- Dags för den första begäran om morfinräddningsanalgesi
- Den totala dosen av morfin som förbrukats under de första 24 timmarna efter operationen
- Patientens återhämtningsprofil.
- Patienternas tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukliga överviktiga patienter med BMI 40-50 kg/m2
- Ålder mer än 21 år och American Society of Anesthesiologists Class III
- Presenteras för laparoskopisk sleeve gastrectomy eller gastric bypass.
Exklusions kriterier:
- Patienterna vägrade att delta.
- Patienter med känd eller misstänkt eller känd allergi mot det använda läkemedlet.
- Patienter med måttlig till svår obstruktiv sömnapné
- Patienter med okontrollerat blodsocker, hjärt-, njur- eller leverfunktioner.
- Patienter som får opioider preoperativt
- Osamarbetsvilliga patienter
- Patienterna fick preoperativa gabapentoider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Anestesi kommer att induceras av fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation.
Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCO2 32-36 mmhg.
Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60.
Patienterna i denna grupp kommer att anslutas till en sprutpump före induktion av anestesi som förbereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och som innehåller normal koksaltlösning och justerad med en hastighet av 1 ml/kg/timme till slutet av operationen.
|
Anestesi kommer att induceras av fentanyl, propofol och rokuronium med bibehållande av anestesi med sevofluran.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Opioidfri anestesigrupp
En spruta 50 ml bereddes av anestesiboende som inte deltog i studien och innehåller 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) och 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) och 200 mg lidokain (4 mg/ml).
Sprutan kommer att kopplas till patienterna före induktion av anestesi med en hastighet av 0,1 ml/kg/timme enligt den ideala kroppsvikten.
Anestesi kommer att induceras av propofol 2 mg/kg och rokuronium 1 mg/kg för att underlätta trakeal intubation.
Efter endotrakeal intubation kommer patienterna att kopplas till en mekanisk ventilator med dess parametrar justerade för att bibehålla etCO2 32-36 mmhg.
Anestesin kommer att upprätthållas av sevofluran 2% i en blandning av syre: Luft 1:1 för att bibehålla entropin 40-60.
Infusionen med sprutan kommer att fortsätta till slutet av peritoneal manipulation.
Patienter i denna grupp kommer att få magnesiumsulfat förladdning i en dos på 40 mg/kg ideal kroppsvikt följt av underhållsinfusion på 10 mg/kg/timme.
|
Ingen opioid kommer att användas vid induktion av anestesi.
En kombination av dexmedetomidin och ketamin kommer att infunderas.
Sevofluran kommer att användas för underhåll av anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala dosen morfin som konsumeras postoperativt som en räddningsanalgesi för att hålla VAS mindre än 4
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ sevoflurankonsumtion
Tidsram: Under hela den intraoperativa perioden
|
Den intraoperativa konsumtionen av sevofluran i ml per timme
|
Under hela den intraoperativa perioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 33107/05/19
- Tanta university (Annan identifierare: Tanta University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .