- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048200
Opioidivapaan anestesian vaikutus bariatrisissa leikkauksissa (Opioidfree)
Opioidivapaan anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisissa bariatrisissa leikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan sairaalloisille liikalihaville potilaille, jotka on otettu Tantan yliopiston sairaaloihin laparoskooppisiin bariatrisiin leikkauksiin. Potilaat jaetaan satunnaisesti - Kontrolliryhmään: - Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi.
Opioidivapaa anestesiaryhmä: - Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin ja deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 2 % happiseoksessa: Ilma 1:1 ja jatkamalla deksmedetomidiinin ja ketamiinin infuusiota entropian 40-60 ylläpitämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään potilaille, jotka esitetään laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen Tantan yliopistollisten sairaaloiden yleiskirurgiaosastolla kuuden kuukauden ajan, joka alkaa välittömästi eettisen komitean hyväksynnän ja kliinisen tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 21-vuotiaille sairaalloisille liikalihaville potilaille, joiden BMI on 40–50 kg/m2, ja American Society of Anesthesiologists Class III:lle, esiteltiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Potilaat, joilla on hallitsematon verensokeri, sydämen, munuaisten tai maksan toiminta.
- Potilaat, jotka saavat opioideja ennen leikkausta
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Potilaat saivat ennen leikkausta gabapentoideja.
Anestesiatekniikka Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, suonensisäinen pääsy avataan, nesteen esilataus käynnistetään ja perusmonitori kiinnitetään.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotetun satunnaistusohjelmiston avulla: - ▪ Kontrolliryhmä (30 potilasta): Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuronium 1:llä. mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään 2 % sevofluraanilla happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi. Tämän ryhmän potilaat liitetään ennen anestesian induktiota ruiskupumppuun, jonka tutkimukseen osallistumaton anestesian oli valmistanut ja joka sisältää normaalia suolaliuosta ja jonka nopeus on säädetty 1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
▪ Opioidivapaa anestesiaryhmä (30 potilasta): 50 ml:n ruisku valmisti anestesian henkilö, joka ei osallistunut tutkimukseen, ja se sisältää 100 ug deksmedetomidiinia (2 ug/ml) ja 25 mg ketamiinia 90,5 mg/ml) ja 200 mg lidokaiinia ( 4 mg/ml). Ruisku liitetään potilaisiin ennen anestesian induktiota nopeudella 0,1 ml/kg/h ihanteellisen ruumiinpainon mukaan. Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi. Ruiskuinfuusiota jatketaan peritoneaalisen manipulaation loppuun asti. Tämän ryhmän potilaat saavat esikuormituksen magnesiumsulfaattia annoksella 40 mg/kg ihannepainoa, jota seuraa ylläpitoinfuusio 10 mg/kg/tunti.
Molemmissa ryhmissä annetaan rutiininomaista antiemeettistä estohoitoa, joka koostuu 4 mg:sta ondansetronista ja 8 mg:sta deksametasonia ennen leikkausta. Lisäkipulääkettä annetaan käyttämällä 1 g parasetamolia yhdessä intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden ja haavainfiltraation kanssa.
Kaikki potilaat kytketään bispektriseen indeksimonitoriin säilyttäen sen arvon 40-60. Bispektrisen indeksin n arvon nousu yli 60:n hallitaan lisäämällä fentanyylia 0,5 ug/kg IBW ja nostamalla sevofluraanipitoisuutta 0,2 %, kunnes arvo laskee alle 60:n.
Leikkauksen lopussa inhalaatioanestesia kytketään pois päältä kääntämällä lihasrelaksaatio neostigmiiniä ja atropiinia käyttäen ja potilas ekstuboidaan täysin hereillä. Potilaat kuljetetaan toipumishuoneeseen riittävää postoperatiivista seurantaa ja hoitoa varten.
Mitat:
- Potilaan ikä, paino, pituus.
- Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaisannos.
- Leikkauksen aikana kulutetun sevoflureaanin kokonaismäärä (ml/h).
- Postoperatiivinen Visual Analogue Score (VAS): Se mitataan 2 tunnin välein 6 tuntiin asti, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Jos VAS kasvaa yli 3, annetaan pelastuskipulääke 2 mg:n morfiinin muodossa i.v., joka voidaan toistaa.
- Ensimmäisen morfiinin pelastuskivun pyynnön aika
- Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kulutettu morfiinin kokonaisannos
- Potilaan palautumisprofiili.
- Potilaiden tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden painoindeksi on 40-50 kg/m2
- Yli 21-vuotias ja American Society of Anesthesiologists Class III
- Tarkoitettu laparoskooppiseen gastrektomiaan tai mahalaukun ohitusleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Potilaat, joilla on hallitsematon verensokeri, sydämen, munuaisten tai maksan toiminta.
- Potilaat, jotka saavat opioideja ennen leikkausta
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Potilaat saivat ennen leikkausta gabapentoideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi.
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit on säädetty arvoon maint5ain etCO2 32-36 mmhg.
Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi.
Tämän ryhmän potilaat liitetään ennen anestesian induktiota ruiskupumppuun, jonka tutkimukseen osallistumaton anestesian oli valmistanut ja joka sisältää normaalia suolaliuosta ja jonka nopeus on säädetty 1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Anestesia indusoidaan fentanyylillä, propofolilla ja rokuronimilla ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opioidivapaa anestesiaryhmä
50 ml:n ruisku valmisti anestesiapotilas, joka ei osallistunut tutkimukseen, ja se sisältää 100 ug deksmedetomidiinia (2 ug/ml) ja 25 mg ketamiinia 90,5 mg/ml ja 200 mg lidokaiinia (4 mg/ml).
Ruisku liitetään potilaisiin ennen anestesian induktiota nopeudella 0,1 ml/kg/h ihanteellisen ruumiinpainon mukaan.
Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi.
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit on säädetty arvoon maint5ain etCO2 32-36 mmhg.
Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi.
Ruiskuinfuusiota jatketaan peritoneaalisen manipulaation loppuun asti.
Tämän ryhmän potilaat saavat esikuormituksen magnesiumsulfaattia annoksella 40 mg/kg ihannepainoa, jota seuraa ylläpitoinfuusio 10 mg/kg/tunti.
|
Opioideja ei käytetä anestesian induktiossa.
Deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmä infusoidaan.
Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaisannos pelastuskipulääkkeenä VAS:n pitämiseksi alle 4
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Koko intraoperatiivisen jakson ajan
|
Sevofluraanin leikkauksensisäinen kulutus ml per tunti
|
Koko intraoperatiivisen jakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33107/05/19
- Tanta university (Muu tunniste: Tanta University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta