Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaan anestesian vaikutus bariatrisissa leikkauksissa (Opioidfree)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Opioidivapaan anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisissa bariatrisissa leikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan sairaalloisille liikalihaville potilaille, jotka on otettu Tantan yliopiston sairaaloihin laparoskooppisiin bariatrisiin leikkauksiin. Potilaat jaetaan satunnaisesti - Kontrolliryhmään: - Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi.

Opioidivapaa anestesiaryhmä: - Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin ja deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla 2 % happiseoksessa: Ilma 1:1 ja jatkamalla deksmedetomidiinin ja ketamiinin infuusiota entropian 40-60 ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään potilaille, jotka esitetään laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen Tantan yliopistollisten sairaaloiden yleiskirurgiaosastolla kuuden kuukauden ajan, joka alkaa välittömästi eettisen komitean hyväksynnän ja kliinisen tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 21-vuotiaille sairaalloisille liikalihaville potilaille, joiden BMI on 40–50 kg/m2, ja American Society of Anesthesiologists Class III:lle, esiteltiin laparoskooppinen sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verensokeri, sydämen, munuaisten tai maksan toiminta.
  • Potilaat, jotka saavat opioideja ennen leikkausta
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat
  • Potilaat saivat ennen leikkausta gabapentoideja.

Anestesiatekniikka Kun potilaat saapuvat leikkaussaliin, suonensisäinen pääsy avataan, nesteen esilataus käynnistetään ja perusmonitori kiinnitetään.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella tuotetun satunnaistusohjelmiston avulla: - ▪ Kontrolliryhmä (30 potilasta): Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuronium 1:llä. mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään 2 % sevofluraanilla happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi. Tämän ryhmän potilaat liitetään ennen anestesian induktiota ruiskupumppuun, jonka tutkimukseen osallistumaton anestesian oli valmistanut ja joka sisältää normaalia suolaliuosta ja jonka nopeus on säädetty 1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.

▪ Opioidivapaa anestesiaryhmä (30 potilasta): 50 ml:n ruisku valmisti anestesian henkilö, joka ei osallistunut tutkimukseen, ja se sisältää 100 ug deksmedetomidiinia (2 ug/ml) ja 25 mg ketamiinia 90,5 mg/ml) ja 200 mg lidokaiinia ( 4 mg/ml). Ruisku liitetään potilaisiin ennen anestesian induktiota nopeudella 0,1 ml/kg/h ihanteellisen ruumiinpainon mukaan. Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi. Ruiskuinfuusiota jatketaan peritoneaalisen manipulaation loppuun asti. Tämän ryhmän potilaat saavat esikuormituksen magnesiumsulfaattia annoksella 40 mg/kg ihannepainoa, jota seuraa ylläpitoinfuusio 10 mg/kg/tunti.

Molemmissa ryhmissä annetaan rutiininomaista antiemeettistä estohoitoa, joka koostuu 4 mg:sta ondansetronista ja 8 mg:sta deksametasonia ennen leikkausta. Lisäkipulääkettä annetaan käyttämällä 1 g parasetamolia yhdessä intraperitoneaalisten paikallispuudutusaineiden ja haavainfiltraation kanssa.

Kaikki potilaat kytketään bispektriseen indeksimonitoriin säilyttäen sen arvon 40-60. Bispektrisen indeksin n arvon nousu yli 60:n hallitaan lisäämällä fentanyylia 0,5 ug/kg IBW ja nostamalla sevofluraanipitoisuutta 0,2 %, kunnes arvo laskee alle 60:n.

Leikkauksen lopussa inhalaatioanestesia kytketään pois päältä kääntämällä lihasrelaksaatio neostigmiiniä ja atropiinia käyttäen ja potilas ekstuboidaan täysin hereillä. Potilaat kuljetetaan toipumishuoneeseen riittävää postoperatiivista seurantaa ja hoitoa varten.

Mitat:

  1. Potilaan ikä, paino, pituus.
  2. Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaisannos.
  3. Leikkauksen aikana kulutetun sevoflureaanin kokonaismäärä (ml/h).
  4. Postoperatiivinen Visual Analogue Score (VAS): Se mitataan 2 tunnin välein 6 tuntiin asti, sitten 4 tunnin välein 24 tuntiin asti. Jos VAS kasvaa yli 3, annetaan pelastuskipulääke 2 mg:n morfiinin muodossa i.v., joka voidaan toistaa.
  5. Ensimmäisen morfiinin pelastuskivun pyynnön aika
  6. Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kulutettu morfiinin kokonaisannos
  7. Potilaan palautumisprofiili.
  8. Potilaiden tyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti, 31511
        • Tanta University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat, joiden painoindeksi on 40-50 kg/m2
  • Yli 21-vuotias ja American Society of Anesthesiologists Class III
  • Tarkoitettu laparoskooppiseen gastrektomiaan tai mahalaukun ohitusleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyivät osallistumasta.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään tai tiedetään olevan allergia käytetylle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verensokeri, sydämen, munuaisten tai maksan toiminta.
  • Potilaat, jotka saavat opioideja ennen leikkausta
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat
  • Potilaat saivat ennen leikkausta gabapentoideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit on säädetty arvoon maint5ain etCO2 32-36 mmhg. Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi. Tämän ryhmän potilaat liitetään ennen anestesian induktiota ruiskupumppuun, jonka tutkimukseen osallistumaton anestesian oli valmistanut ja joka sisältää normaalia suolaliuosta ja jonka nopeus on säädetty 1 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Anestesia indusoidaan fentanyylillä, propofolilla ja rokuronimilla ja anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla.
Muut nimet:
  • Opioidipohjainen anestesia
Kokeellinen: Opioidivapaa anestesiaryhmä
50 ml:n ruisku valmisti anestesiapotilas, joka ei osallistunut tutkimukseen, ja se sisältää 100 ug deksmedetomidiinia (2 ug/ml) ja 25 mg ketamiinia 90,5 mg/ml ja 200 mg lidokaiinia (4 mg/ml). Ruisku liitetään potilaisiin ennen anestesian induktiota nopeudella 0,1 ml/kg/h ihanteellisen ruumiinpainon mukaan. Anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla 1 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen potilaat kytketään mekaaniseen ventilaattoriin, jonka parametrit on säädetty arvoon maint5ain etCO2 32-36 mmhg. Anestesiaa ylläpitää 2 % sevofluraani happiseoksessa: Ilma 1:1 entropian 40-60 ylläpitämiseksi. Ruiskuinfuusiota jatketaan peritoneaalisen manipulaation loppuun asti. Tämän ryhmän potilaat saavat esikuormituksen magnesiumsulfaattia annoksella 40 mg/kg ihannepainoa, jota seuraa ylläpitoinfuusio 10 mg/kg/tunti.
Opioideja ei käytetä anestesian induktiossa. Deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmä infusoidaan. Sevofluraania käytetään anestesian ylläpitoon.
Muut nimet:
  • Opioideja säästävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaisannos pelastuskipulääkkeenä VAS:n pitämiseksi alle 4
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Koko intraoperatiivisen jakson ajan
Sevofluraanin leikkauksensisäinen kulutus ml per tunti
Koko intraoperatiivisen jakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen, tiedot jaetaan muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Tilaa