- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048200
Wpływ znieczulenia bezopioidowego w operacjach bariatrycznych (Opioidfree)
Wpływ znieczulenia bezopioidowego na pooperacyjne spożycie opioidów podczas laparoskopowych operacji bariatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na chorobliwie otyłych pacjentach przyjmowanych do szpitali Uniwersytetu Tanta na laparoskopowe operacje bariatryczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: - Grupa kontrolna: - Znieczulenie zostanie wywołane 1 ug/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 1 mg/kg rokuronium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60.
Grupa znieczulająca bez opioidów;- Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej i kombinacji wlewu deksmedetomidyny i ketaminy. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 oraz kontynuowanie wlewu deksmedetomidyny i ketaminy w celu utrzymania entropii 40-60.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy zostaną skierowani na laparoskopową operację bariatryczną na oddziale chirurgii ogólnej szpitali uniwersyteckich Tanta w ciągu sześciu miesięcy, które rozpoczną się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej i rejestracji badania klinicznego. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.
Kryteria przyjęcia:
Chorzy chorobliwie otyli z BMI 40-50 kg/m2 w wieku powyżej 21 lat i klasy III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zgłaszani do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili udziału.
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną lub znaną alergią na stosowany lek.
- Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Pacjenci z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby.
- Pacjenci otrzymujący opioidy przed operacją
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Pacjenci otrzymywali przedoperacyjne gabapentoidy.
Technika znieczulenia Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie założony dostęp donaczyniowy, rozpocznie się wstępne ładowanie płynami i zostanie podłączony podstawowy monitor.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji: - ▪ Grupa kontrolna (30 pacjentów): Znieczulenie zostanie wywołane fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane 2% sewofluranem w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60. Pacjenci z tej grupy zostaną podłączeni przed indukcją znieczulenia do pompy strzykawkowej, która została przygotowana przez rezydenta anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu i zawiera normalną sól fizjologiczną i dostosowaną do szybkości 1 ml/kg/godz. do końca zabiegu.
▪ Grupa do znieczulenia bez opioidów (30 pacjentów): Strzykawka 50 ml została przygotowana przez rezydenta anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu i zawiera 100 μg deksmedetomidyny (2 μg/ml) i 25 mg ketaminy 90,5 mg/ml) oraz 200 mg lidokainy ( 4 mg/ml). Strzykawka zostanie podłączona do pacjentów przed indukcją znieczulenia z szybkością 0,1 ml/kg/godz. zgodnie z idealną masą ciała. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60. Wlew ze strzykawki będzie kontynuowany do zakończenia manipulacji otrzewnej. Pacjenci z tej grupy otrzymają preload siarczanu magnezu w dawce 40 mg/kg idealnej masy ciała, a następnie infuzję podtrzymującą 10 mg/kg/godz.
W obu grupach przed operacją zostanie zastosowana rutynowa profilaktyka przeciwwymiotna złożona z 4 mg ondansetronu i 8 mg deksametazonu. Dodatkowa analgezja zostanie zapewniona przy użyciu 1 g paracetamolu wraz z dootrzewnowymi środkami miejscowo znieczulającymi i infiltracją rany.
Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do monitora wskaźnika bispektralnego z utrzymaniem jego wartości 40-60. Zwiększenie wartości wskaźnika bispektralnego n powyżej 60 będzie można opanować dodatkową dawką fentanylu 0,5 ug/kg IBW oraz zwiększeniem stężenia sewofluranu o 0,2% aż do obniżenia wartości poniżej 60.
Na zakończenie zabiegu nastąpi wyłączenie znieczulenia wziewnego z odwróceniem zwiotczenia mięśni za pomocą neostygminy i atropiny z pełną ekstubacją pacjenta. Pacjenci zostaną przetransportowani na salę pooperacyjną w celu odpowiedniego monitorowania i leczenia pooperacyjnego.
Wymiary:
- Wiek pacjenta, waga, wzrost.
- Zużycie dawki całkowitej fentanylu przyjętego śródoperacyjnie.
- Całkowita objętość sewofluranu zużytego śródoperacyjnie (ml/godz.).
- Pooperacyjny Visual Analogue Score (VAS): Będzie mierzony co 2 godziny do 6 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin. W przypadku wzrostu VAS powyżej 3 zostanie podane doraźne znieczulenie w postaci 2mg morfiny dożylnie, które może być powtórzone.
- Czas na pierwszą prośbę o ratunkową analgezję morfinową
- Całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
- Profil zdrowienia pacjenta.
- Zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chorobliwie otyli z BMI 40-50 kg/m2
- Wiek powyżej 21 lat i Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasy III
- Przedstawiony do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili udziału.
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną lub znaną alergią na stosowany lek.
- Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Pacjenci z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby.
- Pacjenci otrzymujący opioidy przed operacją
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Pacjenci otrzymywali przedoperacyjne gabapentoidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.
Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCO2 32-36 mmhg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60.
Pacjenci z tej grupy zostaną podłączeni przed indukcją znieczulenia do pompy strzykawkowej, która została przygotowana przez rezydenta anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu i zawiera normalną sól fizjologiczną i dostosowaną do szybkości 1 ml/kg/godz. do końca zabiegu.
|
Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl, propofol i rokuronium z podtrzymaniem znieczulenia sewofluranem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa anestezjologiczna bez opioidów
Strzykawka 50 ml została przygotowana przez rezydenta anestezjologii nieuczestniczącego w badaniu i zawiera 100 μg deksmedetomidyny (2 μg/ml) i 25 mg ketaminy 90,5 mg/ml) oraz 200 mg lidokainy (4 mg/ml).
Strzykawka zostanie podłączona do pacjentów przed indukcją znieczulenia z szybkością 0,1 ml/kg/godz. zgodnie z idealną masą ciała.
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą.
Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCO2 32-36 mmhg.
Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60.
Wlew ze strzykawki będzie kontynuowany do zakończenia manipulacji otrzewnej.
Pacjenci z tej grupy otrzymają preload siarczanu magnezu w dawce 40 mg/kg idealnej masy ciała, a następnie infuzję podtrzymującą 10 mg/kg/godz.
|
Żaden opioid nie będzie używany do indukcji znieczulenia.
Podana zostanie kombinacja deksmedetomidyny i ketaminy.
Sewofluran będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowita dawka morfiny przyjętej po operacji jako środek przeciwbólowy doraźny w celu utrzymania VAS poniżej 4
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie sewofluranu
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne zużycie sewofluranu w ml na godzinę
|
Przez cały okres śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ketamina
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33107/05/19
- Tanta university (Inny identyfikator: Tanta University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZakończonyNoworodek przedwcześnie urodzony | Przedwczesne noworodki zarządzanie bólemEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZnieczulenie | Sedacja i analgezja | Noworodkowy | Wentylacja mechaniczna u noworodkówEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjnyZnieczulenie kręgosłupa | Deksmedetomidyna | Fentanyl | Mięsaki | Bupiwakaina | Kończyny dolnej | Amputacja powyżej kolana | DokanałowoEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyOperacja kręgosłupa | Stabilność hemodynamiczna podczas znieczuleniaIndonezja
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nashwa AhmedRekrutacyjnyZnieczulenie bez opioidówEgipt
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja