Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia bezopioidowego w operacjach bariatrycznych (Opioidfree)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Wpływ znieczulenia bezopioidowego na pooperacyjne spożycie opioidów podczas laparoskopowych operacji bariatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na chorobliwie otyłych pacjentach przyjmowanych do szpitali Uniwersytetu Tanta na laparoskopowe operacje bariatryczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: - Grupa kontrolna: - Znieczulenie zostanie wywołane 1 ug/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu i 1 mg/kg rokuronium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60.

Grupa znieczulająca bez opioidów;- Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej i kombinacji wlewu deksmedetomidyny i ketaminy. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 oraz kontynuowanie wlewu deksmedetomidyny i ketaminy w celu utrzymania entropii 40-60.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy zostaną skierowani na laparoskopową operację bariatryczną na oddziale chirurgii ogólnej szpitali uniwersyteckich Tanta w ciągu sześciu miesięcy, które rozpoczną się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etycznej i rejestracji badania klinicznego. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda, wszystkie dane pacjentów będą poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie w bieżącym badaniu.

Kryteria przyjęcia:

Chorzy chorobliwie otyli z BMI 40-50 kg/m2 w wieku powyżej 21 lat i klasy III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zgłaszani do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmówili udziału.
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną lub znaną alergią na stosowany lek.
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący opioidy przed operacją
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Pacjenci otrzymywali przedoperacyjne gabapentoidy.

Technika znieczulenia Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie założony dostęp donaczyniowy, rozpocznie się wstępne ładowanie płynami i zostanie podłączony podstawowy monitor.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy za pomocą wygenerowanego komputerowo oprogramowania do randomizacji: - ▪ Grupa kontrolna (30 pacjentów): Znieczulenie zostanie wywołane fentanylem 1 μg/kg, propofolem 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane 2% sewofluranem w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60. Pacjenci z tej grupy zostaną podłączeni przed indukcją znieczulenia do pompy strzykawkowej, która została przygotowana przez rezydenta anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu i zawiera normalną sól fizjologiczną i dostosowaną do szybkości 1 ml/kg/godz. do końca zabiegu.

▪ Grupa do znieczulenia bez opioidów (30 pacjentów): Strzykawka 50 ml została przygotowana przez rezydenta anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu i zawiera 100 μg deksmedetomidyny (2 μg/ml) i 25 mg ketaminy 90,5 mg/ml) oraz 200 mg lidokainy ( 4 mg/ml). Strzykawka zostanie podłączona do pacjentów przed indukcją znieczulenia z szybkością 0,1 ml/kg/godz. zgodnie z idealną masą ciała. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60. Wlew ze strzykawki będzie kontynuowany do zakończenia manipulacji otrzewnej. Pacjenci z tej grupy otrzymają preload siarczanu magnezu w dawce 40 mg/kg idealnej masy ciała, a następnie infuzję podtrzymującą 10 mg/kg/godz.

W obu grupach przed operacją zostanie zastosowana rutynowa profilaktyka przeciwwymiotna złożona z 4 mg ondansetronu i 8 mg deksametazonu. Dodatkowa analgezja zostanie zapewniona przy użyciu 1 g paracetamolu wraz z dootrzewnowymi środkami miejscowo znieczulającymi i infiltracją rany.

Wszyscy pacjenci zostaną podłączeni do monitora wskaźnika bispektralnego z utrzymaniem jego wartości 40-60. Zwiększenie wartości wskaźnika bispektralnego n powyżej 60 będzie można opanować dodatkową dawką fentanylu 0,5 ug/kg IBW oraz zwiększeniem stężenia sewofluranu o 0,2% aż do obniżenia wartości poniżej 60.

Na zakończenie zabiegu nastąpi wyłączenie znieczulenia wziewnego z odwróceniem zwiotczenia mięśni za pomocą neostygminy i atropiny z pełną ekstubacją pacjenta. Pacjenci zostaną przetransportowani na salę pooperacyjną w celu odpowiedniego monitorowania i leczenia pooperacyjnego.

Wymiary:

  1. Wiek pacjenta, waga, wzrost.
  2. Zużycie dawki całkowitej fentanylu przyjętego śródoperacyjnie.
  3. Całkowita objętość sewofluranu zużytego śródoperacyjnie (ml/godz.).
  4. Pooperacyjny Visual Analogue Score (VAS): Będzie mierzony co 2 godziny do 6 godzin, następnie co 4 godziny do 24 godzin. W przypadku wzrostu VAS powyżej 3 zostanie podane doraźne znieczulenie w postaci 2mg morfiny dożylnie, które może być powtórzone.
  5. Czas na pierwszą prośbę o ratunkową analgezję morfinową
  6. Całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
  7. Profil zdrowienia pacjenta.
  8. Zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chorobliwie otyli z BMI 40-50 kg/m2
  • Wiek powyżej 21 lat i Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasy III
  • Przedstawiony do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub bajpasu żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmówili udziału.
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną lub znaną alergią na stosowany lek.
  • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący opioidy przed operacją
  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • Pacjenci otrzymywali przedoperacyjne gabapentoidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl 1 μg/kg, propofol 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCO2 32-36 mmhg. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60. Pacjenci z tej grupy zostaną podłączeni przed indukcją znieczulenia do pompy strzykawkowej, która została przygotowana przez rezydenta anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu i zawiera normalną sól fizjologiczną i dostosowaną do szybkości 1 ml/kg/godz. do końca zabiegu.
Znieczulenie zostanie wywołane przez fentanyl, propofol i rokuronium z podtrzymaniem znieczulenia sewofluranem.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie na bazie opioidów
Eksperymentalny: Grupa anestezjologiczna bez opioidów
Strzykawka 50 ml została przygotowana przez rezydenta anestezjologii nieuczestniczącego w badaniu i zawiera 100 μg deksmedetomidyny (2 μg/ml) i 25 mg ketaminy 90,5 mg/ml) oraz 200 mg lidokainy (4 mg/ml). Strzykawka zostanie podłączona do pacjentów przed indukcją znieczulenia z szybkością 0,1 ml/kg/godz. zgodnie z idealną masą ciała. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg i rokuronium 1 mg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Po intubacji dotchawiczej pacjenci zostaną podłączeni do respiratora mechanicznego o parametrach dostosowanych do utrzymania etCO2 32-36 mmhg. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 2% w mieszaninie tlen: powietrze 1:1 dla utrzymania entropii 40-60. Wlew ze strzykawki będzie kontynuowany do zakończenia manipulacji otrzewnej. Pacjenci z tej grupy otrzymają preload siarczanu magnezu w dawce 40 mg/kg idealnej masy ciała, a następnie infuzję podtrzymującą 10 mg/kg/godz.
Żaden opioid nie będzie używany do indukcji znieczulenia. Podana zostanie kombinacja deksmedetomidyny i ketaminy. Sewofluran będzie stosowany do podtrzymania znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Oszczędzanie opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowita dawka morfiny przyjętej po operacji jako środek przeciwbólowy doraźny w celu utrzymania VAS poniżej 4
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie sewofluranu
Ramy czasowe: Przez cały okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne zużycie sewofluranu w ml na godzinę
Przez cały okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Subskrybuj