- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048200
Effekten af opioidfri anæstesi i bariatriske operationer (Opioidfree)
Effekten af opioidfri anæstesi på det postoperative opioidforbrug i laparoskopiske bariatriske operationer: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på sygelig overvægtige patienter indlagt på Tanta Universitetshospitaler til laparoskopiske bariatriske operationer. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i:- Kontrolgruppe:- Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg for at lette trakeal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2% i en blanding af oxygen: Luft 1:1 for at opretholde entropi 40-60.
Opioidfri anæstesigruppe;- Anæstesi vil blive induceret af propofol 2 mg/kg, rocuronium 1 mg/kg for at lette trakeal intubation. Efter endotracheal intubation og en kombination af dexmedetomidin og ketamininfusion. Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2% i en blanding af ilt: Luft 1:1 og fortsat infusion af dexmedetomidin og ketamin o opretholde entropi 40-60.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på patienter, som vil blive præsenteret for laparoskopisk fedmekirurgi i den almene kirurgiske afdeling på Tanta universitetshospitaler over seks måneders varighed, som vil starte umiddelbart efter opnåelse af godkendelse af den etiske komité og registrering af kliniske forsøg. Et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne, alle patientdata vil være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
Inklusionskriterier:
Sygelige overvægtige patienter med BMI 40-50 kg/m2 i alderen mere end 21 år og American Society of Anesthesiologists klasse III præsenteret for laparoskopisk ærmegatrektomi eller gastrisk bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægtede at deltage.
- Patienter med kendt eller mistænkt eller kendt allergi over for den brugte medicin.
- Patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø
- Patienter med ukontrolleret blodsukker, hjerte-, nyre- eller leverfunktion.
- Patienter, der får opioider præoperativt
- Usamarbejdsvillige patienter
- Patienterne fik præoperative gabapentoider.
Bedøvelsesteknik Når patienterne ankommer til operationsstuen, etableres intravaskulær adgang, væskepreload påbegyndes, og basismonitor vil blive tilsluttet.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af computergenereret software til randomisering: - ▪ Kontrolgruppe (30 patienter): Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg for at lette trakeal intubation. Efter endotracheal intubation vil anæstesi blive opretholdt af sevofluran 2% i en blanding af oxygen: Luft 1:1 for at opretholde entropi 40-60. Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet en sprøjtepumpe før induktion af anæstesi, som blev forberedt af anæstesiboende, der ikke deltog i undersøgelsen, og som indeholder normalt saltvand og justeret med en hastighed på 1 ml/kg/time indtil slutningen af operationen.
▪ Opioidfri anæstesigruppe (30 patienter): En sprøjte på 50 ml blev fremstillet af anæstesiboende, som ikke deltog i undersøgelsen og indeholder 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) og 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) og 200 mg lidocain ( 4 mg/ml). Sprøjten vil blive tilsluttet patienterne før induktion af anæstesi med en hastighed på 0,1 ml/kg/time i henhold til den ideelle kropsvægt. Anæstesi vil blive induceret af propofol 2 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg for at lette tracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2% i en blanding af oxygen: Luft 1:1 for at opretholde entropi 40-60. Sprøjteinfusionen fortsættes indtil slutningen af peritoneal manipulation. Patienter i denne gruppe vil modtage magnesiumsulfat preload i en dosis på 40 mg/kg ideel kropsvægt efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion på 10 mg/kg/time.
I begge grupper vil rutinemæssig antiemetisk profylakse blive administreret sammensat af ondansetron 4 mg og dexamethason 8 mg før operationen. Yderligere analgesi vil blive givet ved brug af 1 g paracetamol sammen med intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler og sårinfiltration.
Alle patienter vil blive tilsluttet den bispektrale indeksmonitor med opretholdelse af dens værdi 40-60. Forøgelse af n bispektral indeksværdi over 60 vil blive styret af en yderligere dosis fentanyl 0,5 ug/kg IBW og øge koncentrationen af sevofluran med 0,2 %, indtil værdien faldt til under 60.
Ved afslutningen af operationen vil inhalationsbedøvelsen blive slået fra med reversering af muskelafspænding ved brug af neostigmin og atropin med fuld vågen ekstubering af patienten. Patienterne vil blive transporteret til opvågningsrummet for passende postoperativ overvågning og styring.
Mål:
- Patientens alder, vægt, højde.
- Det samlede dosisforbrug af fentanyl indtaget intraopeartivt.
- Det samlede volumen, der forbruges af sevoflurean intraoperativt (ml/time).
- Den postoperative Visual Analogue Score (VAS): Den vil blive målt hver 2. time indtil 6 timer, derefter hver 4. time til 24. time. I tilfælde af forøgelse af VAS med mere end 3, vil en redningsanalgesi blive administreret i form af 2 mg morfin i.v., der kan gentages.
- Tiden for den første anmodning om morfinredningsanalgesi
- Den samlede dosis morfin, der er indtaget i de første 24 timer efter operationen
- Patientens helbredelsesprofil.
- Patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig overvægtige patienter med BMI 40-50 kg/m2
- Alder mere end 21 år og American Society of Anesthesiologists klasse III
- Præsenteres til laparoskopisk ærmegatrektomi eller gastrisk bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægtede at deltage.
- Patienter med kendt eller mistænkt eller kendt allergi over for den brugte medicin.
- Patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø
- Patienter med ukontrolleret blodsukker, hjerte-, nyre- eller leverfunktion.
- Patienter, der får opioider præoperativt
- Usamarbejdsvillige patienter
- Patienterne fik præoperative gabapentoider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg for at lette tracheal intubation.
Efter endotracheal intubation vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator med dens parametre justeret til at opretholde etCO2 32-36 mmhg.
Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2% i en blanding af oxygen: Luft 1:1 for at opretholde entropi 40-60.
Patienterne i denne gruppe vil blive tilsluttet en sprøjtepumpe før induktion af anæstesi, som blev forberedt af anæstesiboende, der ikke deltog i undersøgelsen, og som indeholder normalt saltvand og justeret med en hastighed på 1 ml/kg/time indtil slutningen af operationen.
|
Anæstesi vil blive induceret af fentanyl, propofol og rocuronium med vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af sevofluran.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Opioidfri anæstesigruppe
En sprøjte på 50 ml blev fremstillet af beboer i anæstesi, som ikke deltog i undersøgelsen og indeholder 100 ug dexmedetomidin (2 ug/ml) og 25 mg ketamin 90,5 mg/ml) og 200 mg lidocain (4 mg/ml).
Sprøjten vil blive tilsluttet patienterne før induktion af anæstesi med en hastighed på 0,1 ml/kg/time i henhold til den ideelle kropsvægt.
Anæstesi vil blive induceret af propofol 2 mg/kg og rocuronium 1 mg/kg for at lette tracheal intubation.
Efter endotracheal intubation vil patienterne blive tilsluttet en mekanisk ventilator med dens parametre justeret til at opretholde etCO2 32-36 mmhg.
Anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran 2% i en blanding af oxygen: Luft 1:1 for at opretholde entropi 40-60.
Sprøjteinfusionen fortsættes indtil slutningen af peritoneal manipulation.
Patienter i denne gruppe vil modtage magnesiumsulfat preload i en dosis på 40 mg/kg ideel kropsvægt efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion på 10 mg/kg/time.
|
Der vil ikke blive brugt opioid til induktion af anæstesi.
En kombination af dexmedetomidin og ketamin vil blive infunderet.
Sevofluran vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Den samlede dosis morfin, der indtages postoperativt som en rednings-analgesi for at holde VAS mindre end 4
|
De første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt sevofluranforbrug
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
|
Det intraoperative forbrug af sevofluran i ml pr. time
|
Gennem hele den intraoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 33107/05/19
- Tanta university (Anden identifikator: Tanta University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu