- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048200
Het effect van opioïdvrije anesthesie bij bariatrische operaties (Opioidfree)
Het effect van opioïdvrije anesthesie op het postoperatieve opioïdenverbruik bij laparoscopische bariatrische operaties: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten met morbide obesitas die zijn opgenomen in Tanta University-ziekenhuizen voor laparoscopische bariatrische operaties. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in: - Controlegroep: - Anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan 2% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 om entropie 40-60 te behouden.
Opioïdvrije anesthesiegroep;- De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, rocuronium 1 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie en een combinatie van dexmedetomidine en ketamine-infusie. De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan 2% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 en voortzetting van de infusie van dexmedetomidine en ketamine om entropie 40-60 te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zullen worden aangeboden voor laparoscopische bariatrische chirurgie op de afdeling algemene chirurgie van de universitaire ziekenhuizen van Tanta gedurende een periode van zes maanden, die zal beginnen onmiddellijk na het verkrijgen van goedkeuring door de ethische commissie en registratie van de klinische proef. Van alle deelnemers zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen, alle patiëntgegevens zullen vertrouwelijk zijn en alleen voor het huidige onderzoek worden gebruikt.
Inclusiecriteria:
Morbide obese patiënten met een BMI van 40-50 kg/m2 ouder dan 21 jaar en American Society of Anesthesiologists Class III dienden zich aan voor laparoscopische sleeve gastrectomie of gastric bypass.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden mee te doen.
- Patiënten met bekende of vermoede of bekende allergie voor de gebruikte medicatie.
- Patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
- Patiënten met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel, hart-, nier- of leverfunctie.
- Patiënten die preoperatief opioïden kregen
- Niet meewerkende patiënten
- Patiënten kregen preoperatieve gabapentoïden.
Anesthesietechniek Zodra de patiënten in de operatiekamer aankomen, wordt intravasculaire toegang tot stand gebracht, wordt de vloeistofvoorbelasting gestart en wordt de basismonitor bevestigd.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van computergegenereerde software voor randomisatie: - ▪ Controlegroep (30 patiënten): Anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Na endotracheale intubatie wordt de anesthesie onderhouden door sevofluraan 2% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 om entropie 40-60 te behouden. De patiënten in deze groep zullen vóór de inleiding van de anesthesie worden aangesloten op een spuitpomp die is voorbereid door een anesthesiemedewerker die niet aan het onderzoek deelneemt en die een normale zoutoplossing bevat en is aangepast met een snelheid van 1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie.
▪ Opioïdvrije anesthesiegroep (30 patiënten): Een injectiespuit van 50 ml werd bereid door een anesthesioloog die niet deelnam aan het onderzoek en bevatte 100 ug dexmedetomidine (2 ug/ml) en 25 mg ketamine 90,5 mg/ml) en 200 mg lidocaïne ( 4mg/ml). De injectiespuit wordt vóór de inleiding van de anesthesie op de patiënt aangesloten met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur, afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht. De anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan 2% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 om entropie 40-60 te behouden. De injectie met de injectiespuit wordt voortgezet tot het einde van de peritoneale manipulatie. Patiënten in deze groep krijgen vooraf magnesiumsulfaat in een dosis van 40 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 10 mg/kg/uur.
In beide groepen zal routinematige anti-emetische profylaxe worden toegediend bestaande uit ondansetron 4 mg en dexamethason 8 mg vóór de operatie. Aanvullende analgesie zal worden gegeven met 1 g paracetamol samen met intraperitoneale lokale anesthetica en wondinfiltratie.
Alle patiënten worden aangesloten op de bispectrale indexmonitor met behoud van de waarde 40-60. Verhoging van de n-bispectrale indexwaarde boven 60 zal worden beheerst door een extra dosis fentanyl 0,5 µg/kg IBW en verhoging van de sevofluraanconcentratie met 0,2% totdat de waarde onder de 60 daalt.
Aan het einde van de operatie wordt de inhalatie-anesthesie uitgeschakeld met omkering van spierrelaxatie met behulp van neostigmine en atropine met volledig wakkere extubatie van de patiënt. De patiënten worden naar de verkoeverkamer vervoerd voor adequate postoperatieve monitoring en behandeling.
Afmetingen:
- Patiënt leeftijd, gewicht, lengte.
- De totale dosisconsumptie van fentanyl die intra-operatief werd geconsumeerd.
- Het totale intraoperatieve volume van sevoflureaan (ml/uur).
- De postoperatieve Visual Analogue Score (VAS): Deze wordt elke 2 uur gemeten tot 6 uur, daarna elke 4 uur tot 24 uur. In het geval van een toename van de VAS met meer dan 3, zal een nood-analgesie worden toegediend in de vorm van 2 mg morfine i.v. die kan worden herhaald.
- De tijd voor het eerste verzoek om morfine-rescue-analgesie
- De totale dosis morfine die in de eerste 24 uur na de operatie werd ingenomen
- Het herstelprofiel van de patiënt.
- Tevredenheid van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met morbide obesitas met een BMI van 40-50 kg/m2
- Ouder dan 21 jaar en American Society of Anesthesiologists Class III
- Aangeboden voor laparoscopische sleeve-gastrectomie of maagbypass.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigerden mee te doen.
- Patiënten met bekende of vermoede of bekende allergie voor de gebruikte medicatie.
- Patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu
- Patiënten met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel, hart-, nier- of leverfunctie.
- Patiënten die preoperatief opioïden kregen
- Niet meewerkende patiënten
- Patiënten kregen preoperatieve gabapentoïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Anesthesie zal worden geïnduceerd met fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken.
Na endotracheale intubatie worden de patiënten aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat waarvan de parameters zijn aangepast op een constante CO2-waarde van 32-36 mmhg.
De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan 2% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 om entropie 40-60 te behouden.
De patiënten in deze groep zullen vóór de inleiding van de anesthesie worden aangesloten op een spuitpomp die is voorbereid door een anesthesiemedewerker die niet aan het onderzoek deelneemt en die een normale zoutoplossing bevat en is aangepast met een snelheid van 1 ml/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
De anesthesie wordt geïnduceerd door fentanyl, propofol en rocuronium en de anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Opioïdvrije anesthesiegroep
Een injectiespuit van 50 ml werd bereid door een anesthesioloog die niet deelnam aan het onderzoek en bevatte 100 µg dexmedetomidine (2 µg/ml) en 25 mg ketamine (90,5 mg/ml) en 200 mg lidocaïne (4 mg/ml).
De injectiespuit wordt vóór de inleiding van de anesthesie op de patiënt aangesloten met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur, afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht.
De anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 2 mg/kg en rocuronium 1 mg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken.
Na endotracheale intubatie worden de patiënten aangesloten op een mechanisch beademingsapparaat waarvan de parameters zijn aangepast op een constante CO2-waarde van 32-36 mmhg.
De anesthesie wordt onderhouden door sevofluraan 2% in een mengsel van zuurstof: lucht 1:1 om entropie 40-60 te behouden.
De injectie met de injectiespuit wordt voortgezet tot het einde van de peritoneale manipulatie.
Patiënten in deze groep krijgen vooraf magnesiumsulfaat in een dosis van 40 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 10 mg/kg/uur.
|
Er worden geen opioïden gebruikt bij de inductie van anesthesie.
Een combinatie van dexmedetomidine en ketamine zal worden toegediend.
Sevofluraan zal worden gebruikt om de anesthesie in stand te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De totale dosis morfine die postoperatief werd ingenomen als reddingsanalgesie om de VAS minder dan 4 te houden
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief sevofluraanverbruik
Tijdsspanne: Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
De intraoperatieve consumptie van sevofluraan in ml per uur
|
Gedurende de hele intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Ketamine
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 33107/05/19
- Tanta university (Andere identificatie: Tanta University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .