- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048200
O efeito da anestesia livre de opioides em cirurgias bariátricas (Opioidfree)
O efeito da anestesia livre de opioides no consumo pós-operatório de opioides em cirurgias bariátricas laparoscópicas: estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que será realizado em pacientes obesos mórbidos internados nos hospitais da Tanta University para cirurgias bariátricas laparoscópicas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em:- Grupo controle:- A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60.
Grupo de anestesia livre de opioides;- A anestesia será induzida por propofol 2 mg/kg, rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após intubação endotraqueal e uma combinação de infusão de dexmedetomidina e cetamina. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 2% em mistura de oxigênio: Ar 1:1 e continuando a infusão de dexmedetomidina e cetamina para manutenção da entropia 40-60.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado será realizado em pacientes que serão apresentados para cirurgia bariátrica laparoscópica no departamento de cirurgia geral em hospitais universitários de Tanta durante seis meses, que começará imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética e registro do ensaio clínico. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o estudo atual.
Critério de inclusão:
Pacientes obesos mórbidos com IMC 40-50 kg/m2 com idade superior a 21 anos e Classe III da American Society of Anesthesiologists se apresentaram para gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave
- Pacientes com açúcar no sangue, funções cardíacas, renais ou hepáticas descontroladas.
- Pacientes recebendo opioides no pré-operatório
- Pacientes não cooperativos
- Os pacientes receberam gabapentóides pré-operatórios.
Técnica anestésica Assim que os pacientes chegarem à sala de cirurgia, o acesso intravascular será estabelecido, a pré-carga de fluido será iniciada e o monitor básico será conectado.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais com auxílio de software de randomização gerado por computador: - ▪ Grupo controle (30 pacientes): A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, a anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60. Os pacientes deste grupo serão conectados a uma bomba de seringa antes da indução da anestesia que foi preparada pelo residente de anestesia não participante do estudo e contém soro fisiológico e ajustada a uma taxa de 1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
▪ Grupo anestesia livre de opioides (30 pacientes): Uma seringa de 50 ml foi preparada por residente de anestesia não participante do estudo e contém 100 ug de dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg de ketamina 90,5 mg/ml) e 200 mg de lidocaína ( 4mg/ml). A seringa será conectada aos pacientes antes da indução da anestesia a uma taxa de 0,1 ml/kg/h de acordo com o peso corporal ideal. A indução anestésica será feita com propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60. A infusão da seringa será continuada até o final da manipulação peritoneal. Os pacientes deste grupo receberão uma pré-carga de sulfato de magnésio na dose de 40 mg/kg de peso corporal ideal, seguida de infusão de manutenção de 10 mg/kg/h.
Em ambos os grupos será administrada profilaxia antiemética de rotina composta de ondansetron 4 mg e dexametasona 8 mg antes da cirurgia. Analgesia adicional será fornecida usando 1 g de paracetamol junto com anestésicos locais intraperitoneais e infiltração da ferida.
Todos os pacientes serão conectados ao monitor de índice bispectral mantendo seu valor 40-60. O aumento no valor do índice bispectral n acima de 60 será administrado por dose adicional de fentanil 0,5 ug/kg IBW e aumento da concentração de sevoflurano em 0,2% até que o valor diminua abaixo de 60.
Ao final da cirurgia, a anestesia inalatória será desligada com reversão do relaxamento muscular com neostigmina e atropina com extubação do paciente em vigília total. Os pacientes serão transportados para a sala de recuperação para monitoramento e manejo pós-operatório adequado.
Medidas:
- Idade, peso, altura do paciente.
- O consumo total da dose de fentanil consumido no intraoperatório.
- O volume total consumido de sevoflurano no intraoperatório (ml/hr).
- O Visual Analogue Score (VAS) pós-operatório: será medido a cada 2 horas até 6 h, depois a cada 4 h até 24 h. Em caso de aumento da EVA superior a 3, será administrada analgesia de resgate na forma de 2mg de morfina i.v que poderá ser repetida.
- O tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate com morfina
- A dose total de morfina consumida nas primeiras 24 horas após a cirurgia
- O perfil de recuperação do paciente.
- Satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos mórbidos com IMC 40-50 kg/m2
- Mais de 21 anos e Classe III da American Society of Anesthesiologists
- Apresentado para gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a participar.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave
- Pacientes com açúcar no sangue, funções cardíacas, renais ou hepáticas descontroladas.
- Pacientes recebendo opioides no pré-operatório
- Pacientes não cooperativos
- Os pacientes receberam gabapentóides pré-operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal.
Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados ao ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCO2 32-36 mmhg.
A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60.
Os pacientes deste grupo serão conectados a uma bomba de seringa antes da indução da anestesia que foi preparada pelo residente de anestesia não participante do estudo e contém soro fisiológico e ajustada a uma taxa de 1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
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A anestesia será induzida com fentanil, propofol e rocurônio com manutenção da anestesia com sevoflurano.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides
Uma seringa de 50 ml foi preparada pelo residente de anestesia não participante do estudo e contém 100 ug de dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg de cetamina 90,5 mg/ml) e 200 mg de lidocaína (4 mg/ml).
A seringa será conectada aos pacientes antes da indução da anestesia a uma taxa de 0,1 ml/kg/h de acordo com o peso corporal ideal.
A indução anestésica será feita com propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal.
Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados ao ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCO2 32-36 mmhg.
A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60.
A infusão da seringa será continuada até o final da manipulação peritoneal.
Os pacientes deste grupo receberão uma pré-carga de sulfato de magnésio na dose de 40 mg/kg de peso corporal ideal, seguida de infusão de manutenção de 10 mg/kg/h.
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Nenhum opioide será usado na indução da anestesia.
Uma combinação de dexmedetomidina e cetamina será infundida.
Sevoflurano será utilizado para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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A dose total de morfina consumida no pós-operatório como analgesia de resgate para manter a EVA menor que 4
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de sevoflurano intraoperatório
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
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O consumo intraoperatório de sevoflurano em ml por uma hora
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Durante todo o período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 33107/05/19
- Tanta university (Outro identificador: Tanta University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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