Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da anestesia livre de opioides em cirurgias bariátricas (Opioidfree)

17 de junho de 2020 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

O efeito da anestesia livre de opioides no consumo pós-operatório de opioides em cirurgias bariátricas laparoscópicas: estudo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que será realizado em pacientes obesos mórbidos internados nos hospitais da Tanta University para cirurgias bariátricas laparoscópicas. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em:- Grupo controle:- A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60.

Grupo de anestesia livre de opioides;- A anestesia será induzida por propofol 2 mg/kg, rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após intubação endotraqueal e uma combinação de infusão de dexmedetomidina e cetamina. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 2% em mistura de oxigênio: Ar 1:1 e continuando a infusão de dexmedetomidina e cetamina para manutenção da entropia 40-60.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado controlado será realizado em pacientes que serão apresentados para cirurgia bariátrica laparoscópica no departamento de cirurgia geral em hospitais universitários de Tanta durante seis meses, que começará imediatamente após a obtenção da aprovação do comitê de ética e registro do ensaio clínico. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados ​​apenas para o estudo atual.

Critério de inclusão:

Pacientes obesos mórbidos com IMC 40-50 kg/m2 com idade superior a 21 anos e Classe III da American Society of Anesthesiologists se apresentaram para gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusaram a participar.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado.
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave
  • Pacientes com açúcar no sangue, funções cardíacas, renais ou hepáticas descontroladas.
  • Pacientes recebendo opioides no pré-operatório
  • Pacientes não cooperativos
  • Os pacientes receberam gabapentóides pré-operatórios.

Técnica anestésica Assim que os pacientes chegarem à sala de cirurgia, o acesso intravascular será estabelecido, a pré-carga de fluido será iniciada e o monitor básico será conectado.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais com auxílio de software de randomização gerado por computador: - ▪ Grupo controle (30 pacientes): A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, a anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60. Os pacientes deste grupo serão conectados a uma bomba de seringa antes da indução da anestesia que foi preparada pelo residente de anestesia não participante do estudo e contém soro fisiológico e ajustada a uma taxa de 1 ml/kg/h até o final da cirurgia.

▪ Grupo anestesia livre de opioides (30 pacientes): Uma seringa de 50 ml foi preparada por residente de anestesia não participante do estudo e contém 100 ug de dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg de ketamina 90,5 mg/ml) e 200 mg de lidocaína ( 4mg/ml). A seringa será conectada aos pacientes antes da indução da anestesia a uma taxa de 0,1 ml/kg/h de acordo com o peso corporal ideal. A indução anestésica será feita com propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60. A infusão da seringa será continuada até o final da manipulação peritoneal. Os pacientes deste grupo receberão uma pré-carga de sulfato de magnésio na dose de 40 mg/kg de peso corporal ideal, seguida de infusão de manutenção de 10 mg/kg/h.

Em ambos os grupos será administrada profilaxia antiemética de rotina composta de ondansetron 4 mg e dexametasona 8 mg antes da cirurgia. Analgesia adicional será fornecida usando 1 g de paracetamol junto com anestésicos locais intraperitoneais e infiltração da ferida.

Todos os pacientes serão conectados ao monitor de índice bispectral mantendo seu valor 40-60. O aumento no valor do índice bispectral n acima de 60 será administrado por dose adicional de fentanil 0,5 ug/kg IBW e aumento da concentração de sevoflurano em 0,2% até que o valor diminua abaixo de 60.

Ao final da cirurgia, a anestesia inalatória será desligada com reversão do relaxamento muscular com neostigmina e atropina com extubação do paciente em vigília total. Os pacientes serão transportados para a sala de recuperação para monitoramento e manejo pós-operatório adequado.

Medidas:

  1. Idade, peso, altura do paciente.
  2. O consumo total da dose de fentanil consumido no intraoperatório.
  3. O volume total consumido de sevoflurano no intraoperatório (ml/hr).
  4. O Visual Analogue Score (VAS) pós-operatório: será medido a cada 2 horas até 6 h, depois a cada 4 h até 24 h. Em caso de aumento da EVA superior a 3, será administrada analgesia de resgate na forma de 2mg de morfina i.v que poderá ser repetida.
  5. O tempo para a primeira solicitação de analgesia de resgate com morfina
  6. A dose total de morfina consumida nas primeiras 24 horas após a cirurgia
  7. O perfil de recuperação do paciente.
  8. Satisfação dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obesos mórbidos com IMC 40-50 kg/m2
  • Mais de 21 anos e Classe III da American Society of Anesthesiologists
  • Apresentado para gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusaram a participar.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou conhecida ao medicamento utilizado.
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave
  • Pacientes com açúcar no sangue, funções cardíacas, renais ou hepáticas descontroladas.
  • Pacientes recebendo opioides no pré-operatório
  • Pacientes não cooperativos
  • Os pacientes receberam gabapentóides pré-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
A anestesia será induzida por fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados ao ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCO2 32-36 mmhg. A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60. Os pacientes deste grupo serão conectados a uma bomba de seringa antes da indução da anestesia que foi preparada pelo residente de anestesia não participante do estudo e contém soro fisiológico e ajustada a uma taxa de 1 ml/kg/h até o final da cirurgia.
A anestesia será induzida com fentanil, propofol e rocurônio com manutenção da anestesia com sevoflurano.
Outros nomes:
  • Anestesia baseada em opioides
Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides
Uma seringa de 50 ml foi preparada pelo residente de anestesia não participante do estudo e contém 100 ug de dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg de cetamina 90,5 mg/ml) e 200 mg de lidocaína (4 mg/ml). A seringa será conectada aos pacientes antes da indução da anestesia a uma taxa de 0,1 ml/kg/h de acordo com o peso corporal ideal. A indução anestésica será feita com propofol 2 mg/kg e rocurônio 1 mg/kg para facilitar a intubação traqueal. Após a intubação endotraqueal, os pacientes serão conectados ao ventilador mecânico com seus parâmetros ajustados para manter etCO2 32-36 mmhg. A anestesia será mantida com sevoflurano 2% em uma mistura de oxigênio: Ar 1:1 para manter a entropia 40-60. A infusão da seringa será continuada até o final da manipulação peritoneal. Os pacientes deste grupo receberão uma pré-carga de sulfato de magnésio na dose de 40 mg/kg de peso corporal ideal, seguida de infusão de manutenção de 10 mg/kg/h.
Nenhum opioide será usado na indução da anestesia. Uma combinação de dexmedetomidina e cetamina será infundida. Sevoflurano será utilizado para manutenção da anestesia.
Outros nomes:
  • Poupança de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
A dose total de morfina consumida no pós-operatório como analgesia de resgate para manter a EVA menor que 4
As primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de sevoflurano intraoperatório
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
O consumo intraoperatório de sevoflurano em ml por uma hora
Durante todo o período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Uma vez que o estudo tenha sido concluído com sucesso, os dados serão compartilhados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fentanil

Se inscrever