无阿片类药物麻醉在减肥手术中的作用 (Opioidfree)
无阿片类药物麻醉对腹腔镜减肥手术术后阿片类药物消耗的影响:随机对照研究
这是一项前瞻性随机对照研究,将针对坦塔大学医院接受腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者进行。 患者将被随机分配到;- 对照组:- 麻醉将由芬太尼 1 ug/kg、异丙酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 1 mg/kg 诱导,以促进气管插管。 麻醉将通过氧气:空气 1:1 的混合物中的七氟烷 2% 维持,以维持熵 40-60。
阿片类药物无麻醉组;- 异丙酚 2 mg/kg,罗库溴铵 1 mg/kg 诱导麻醉以促进气管插管。 气管插管后,联合右美托咪定和氯胺酮输注。 麻醉将通过氧气:空气 1:1 的混合物中的七氟醚 2% 维持,并继续输注右美托咪定和氯胺酮 o 维持熵 40-60。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照研究将针对将在坦塔大学医院普通外科接受腹腔镜减肥手术的患者进行为期六个月的研究,该研究将在获得伦理委员会批准和临床试验注册后立即开始。 将从所有参与者处获得书面知情同意书,所有患者数据将保密并仅用于当前研究。
纳入标准:
BMI 40-50 kg/m2 且年龄超过 21 岁且美国麻醉医师协会 III 级病态肥胖患者接受腹腔镜袖状胃切除术或胃旁路手术。
排除标准:
- 患者拒绝参与。
- 已知或疑似或已知对所用药物过敏的患者。
- 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- 血糖、心脏、肾脏或肝脏功能无法控制的患者。
- 术前接受阿片类药物的患者
- 不合作的患者
- 患者接受术前加巴喷妥类药物。
麻醉技术 患者到达手术室后,将建立血管内通路,开始液体预加载,并连接基本监护仪。
借助计算机生成的随机化软件,患者将被随机分配到两个相等的组中: - ▪ 对照组(30 名患者):麻醉将由芬太尼 1 ug/kg、丙泊酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 1 诱导mg/kg 便于气管插管。 气管插管后,将在氧气:空气1:1的混合物中通过七氟烷2%维持麻醉以维持熵40-60。 该组中的患者将在麻醉诱导前连接到注射泵,该注射泵由未参与研究的麻醉住院医师准备并含有生理盐水,并以 1 ml/kg/hr 的速度进行调整,直至手术结束。
▪ 阿片类药物免费麻醉组(30 名患者):50 毫升注射器由未参与研究的麻醉住院医师准备,其中含有 100 微克右美托咪定 (2 微克/毫升) 和 25 毫克氯胺酮 90.5 毫克/毫升) 和 200 毫克利多卡因 ( 4 毫克/毫升)。 注射器将根据理想体重以 0.1 毫升/公斤/小时的速度在麻醉诱导前连接到患者身上。 异丙酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 1 mg/kg 将诱导麻醉,以促进气管插管。 麻醉将通过氧气:空气 1:1 的混合物中的七氟烷 2% 维持,以维持熵 40-60。 注射器输注将持续到腹膜操作结束。 该组患者将接受 40 mg/kg 理想体重剂量的硫酸镁预负荷,然后以 10 mg/kg/hr 的维持输注。
在两组中,术前常规止吐预防将由昂丹司琼4mg和地塞米松8mg组成。 将使用 1 克扑热息痛以及腹膜内局部麻醉剂和伤口浸润来提供额外的镇痛。
所有患者都将连接到双频谱指数监视器,并保持其值 40-60。 n 双频谱指数值增加到 60 以上将通过额外剂量的芬太尼 0.5 ug/kg IBW 和将七氟烷的浓度增加 0.2% 直到该值降低到 60 以下来管理。
在手术结束时,吸入麻醉将被关闭,使用新斯的明和阿托品逆转肌肉松弛,患者完全清醒拔管。 患者将被运送到恢复室进行充分的术后监测和管理。
测量:
- 患者年龄、体重、身高。
- 手术中消耗的芬太尼的总剂量消耗。
- 术中七氟醚消耗的总体积 (ml/hr)。
- 术后视觉模拟评分(VAS):每2小时至6小时测量一次,然后每4小时至24小时测量一次。 如果 VAS 增加超过 3,将以 2mg 吗啡静脉注射的形式进行补救镇痛,可以重复进行。
- 首次请求吗啡抢救镇痛的时间
- 术后24小时消耗的吗啡总剂量
- 患者的恢复情况。
- 患者满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、31511
- Tanta University hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI 40-50 kg/m2的病态肥胖患者
- 年满 21 岁且美国麻醉医师协会 III 级
- 用于腹腔镜袖状胃切除术或胃旁路手术。
排除标准:
- 患者拒绝参与。
- 已知或疑似或已知对所用药物过敏的患者。
- 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者
- 血糖、心脏、肾脏或肝脏功能无法控制的患者。
- 术前接受阿片类药物的患者
- 不合作的患者
- 患者接受术前加巴喷妥类药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制组
麻醉将由芬太尼 1 ug/kg、丙泊酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 1 mg/kg 诱导,以促进气管插管。
气管插管后,患者将连接机械呼吸机,其参数调整为维持etCO2 32-36 mmhg。
麻醉将通过氧气:空气 1:1 的混合物中的七氟烷 2% 维持,以维持熵 40-60。
该组中的患者将在麻醉诱导前连接到注射泵,该注射泵由未参与研究的麻醉住院医师准备并含有生理盐水,并以 1 ml/kg/hr 的速度进行调整,直至手术结束。
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麻醉将由芬太尼、丙泊酚和罗库溴铵诱导,并使用七氟醚维持麻醉。
其他名称:
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实验性的:阿片类药物无麻醉组
50 毫升注射器由未参与研究的麻醉住院医师准备,含有 100 微克右美托咪定 (2 微克/毫升) 和 25 毫克氯胺酮 (90.5 毫克/毫升) 和 200 毫克利多卡因 (4 毫克/毫升)。
注射器将根据理想体重以 0.1 毫升/公斤/小时的速度在麻醉诱导前连接到患者身上。
异丙酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 1 mg/kg 将诱导麻醉,以促进气管插管。
气管插管后,患者将连接机械呼吸机,其参数调整为维持etCO2 32-36 mmhg。
麻醉将通过氧气:空气 1:1 的混合物中的七氟烷 2% 维持,以维持熵 40-60。
注射器输注将持续到腹膜操作结束。
该组患者将接受 40 mg/kg 理想体重剂量的硫酸镁预负荷,然后以 10 mg/kg/hr 的维持输注。
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麻醉诱导不会使用阿片类药物。
将输注右美托咪定和氯胺酮的组合。
七氟烷将用于维持麻醉。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗
大体时间:术后第一个24小时
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术后为维持 VAS 小于 4 而作为补救镇痛剂消耗的吗啡总剂量
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术后第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中七氟烷用量
大体时间:在整个术中期间
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术中每小时七氟醚消耗量(ml)
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在整个术中期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 33107/05/19
- Tanta University (其他标识符:Faculty of Medicine, Tanta University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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