- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048200
L'effet de l'anesthésie sans opioïdes dans les chirurgies bariatriques (Opioidfree)
L'effet de l'anesthésie sans opioïdes sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans les chirurgies bariatriques laparoscopiques : étude contrôlée randomisée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée qui sera menée sur des patients obèses morbides admis dans les hôpitaux universitaires de Tanta pour des chirurgies bariatriques laparoscopiques. Les patients seront répartis au hasard dans : - Groupe témoin : - L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60.
Groupe d'anesthésie sans opioïdes ; - L'anesthésie sera induite par le propofol 2 mg/kg, le rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale et une combinaison de perfusion de dexmédétomidine et de kétamine. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange d'oxygène : air 1 : 1 et en poursuivant la perfusion de dexmédétomidine et de kétamine o maintenir l'entropie 40-60.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée sur des patients qui se présenteront pour une chirurgie bariatrique laparoscopique dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de six mois qui débutera immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique et l'enregistrement de l'essai clinique. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et ne seront utilisées que pour l'étude en cours.
Critère d'intégration:
Patients obèses morbides avec un IMC de 40 à 50 kg/m2 âgés de plus de 21 ans et classe III de l'American Society of Anesthesiologists présentés pour une sleeve gastrectomie laparoscopique ou un pontage gastrique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé de participer.
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé.
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
- Patients dont la glycémie, les fonctions cardiaques, rénales ou hépatiques ne sont pas contrôlées.
- Patients recevant des opioïdes en préopératoire
- Patients non coopératifs
- Les patients ont reçu des gabapentoïdes préopératoires.
Technique anesthésique Une fois que les patients arriveront à la salle d'opération, l'accès intravasculaire sera établi, la précharge liquidienne sera démarrée et un moniteur de base sera attaché.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur : - ▪ Groupe témoin (30 patients) : L'anesthésie sera induite par le fentanyl 1 ug/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, l'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60. Les patients de ce groupe seront connectés à une pompe à seringue avant l'induction de l'anesthésie qui a été préparée par un résident en anesthésie ne participant pas à l'étude et contenant une solution saline normale et ajustée à un débit de 1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
▪ Groupe anesthésie sans opioïdes (30 patients) : Une seringue de 50 ml a été préparée par un interne en anesthésie ne participant pas à l'étude et contient 100 ug de dexmédétomidine (2 ug/ml) et 25 mg de kétamine 90,5 mg/ml) et 200 mg de lidocaïne ( 4mg/ml). La seringue sera connectée aux patients avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 0,1 ml/kg/h selon le poids corporel idéal. L'anesthésie sera induite par du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60. La perfusion à la seringue sera poursuivie jusqu'à la fin de la manipulation péritonéale. Les patients de ce groupe recevront une précharge de sulfate de magnésium à une dose de 40 mg/kg de poids corporel idéal, suivie d'une perfusion d'entretien de 10 mg/kg/h.
Dans les deux groupes, une prophylaxie anti-émétique de routine sera administrée composée d'ondansétron 4 mg et de dexaméthasone 8 mg avant la chirurgie. Une analgésie supplémentaire sera fournie en utilisant 1 g de paracétamol avec des anesthésiques locaux intrapéritonéaux et une infiltration de la plaie.
Tous les patients seront connectés au moniteur d'indice bispectral en maintenant sa valeur 40-60. L'augmentation de la valeur de l'indice bispectral n au-dessus de 60 sera gérée par une dose supplémentaire de fentanyl de 0,5 ug/kg IBW et en augmentant la concentration de sévoflurane de 0,2 % jusqu'à ce que la valeur descende en dessous de 60.
A la fin de l'intervention, l'anesthésie par inhalation sera arrêtée avec inversion du relâchement musculaire à l'aide de néostigmine et d'atropine avec extubation complète à l'état éveillé du patient. Les patients seront transportés en salle de réveil pour un suivi et une prise en charge postopératoire adéquats.
Des mesures:
- Âge, poids, taille du patient.
- La dose totale consommée de fentanyl consommée en intra-opératoire.
- Le volume total consommé de sévofluréane en peropératoire (ml/h).
- Le score visuel analogique (EVA) postopératoire : Il sera mesuré toutes les 2 heures jusqu'à 6 h, puis toutes les 4 h jusqu'à 24 h. En cas d'augmentation de l'EVA supérieure à 3, une analgésie de secours sera administrée sous forme de 2 mg de morphine i.v. pouvant être répétée.
- Le moment de la première demande d'analgésie de secours morphinique
- La dose totale de morphine consommée dans les 24 premières heures après la chirurgie
- Le profil de récupération du patient.
- Satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses morbides avec IMC 40-50 kg/m2
- Âgé de plus de 21 ans et classe III de l'American Society of Anesthesiologists
- Présenté pour la sleeve gastrectomie laparoscopique ou le pontage gastrique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont refusé de participer.
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé.
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
- Patients dont la glycémie, les fonctions cardiaques, rénales ou hépatiques ne sont pas contrôlées.
- Patients recevant des opioïdes en préopératoire
- Patients non coopératifs
- Les patients ont reçu des gabapentoïdes préopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
L'anesthésie sera induite par le fentanyl 1 ug/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale.
Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique avec ses paramètres ajustés pour maintenir etCO2 32-36 mmhg.
L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60.
Les patients de ce groupe seront connectés à une pompe à seringue avant l'induction de l'anesthésie qui a été préparée par un résident en anesthésie ne participant pas à l'étude et contenant une solution saline normale et ajustée à un débit de 1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
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L'anesthésie sera induite par le fentanyl, le propofol et le rocuronium avec maintien de l'anesthésie au sévoflurane.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'anesthésie sans opioïdes
Une seringue de 50 ml a été préparée par un interne en anesthésie ne participant pas à l'étude et contient 100 ug de dexmédétomidine (2 ug/ml) et 25 mg de kétamine 90,5 mg/ml) et 200 mg de lidocaïne (4 mg/ml).
La seringue sera connectée aux patients avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 0,1 ml/kg/h selon le poids corporel idéal.
L'anesthésie sera induite par du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale.
Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique avec ses paramètres ajustés pour maintenir etCO2 32-36 mmhg.
L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60.
La perfusion à la seringue sera poursuivie jusqu'à la fin de la manipulation péritonéale.
Les patients de ce groupe recevront une précharge de sulfate de magnésium à une dose de 40 mg/kg de poids corporel idéal, suivie d'une perfusion d'entretien de 10 mg/kg/h.
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Aucun opioïde ne sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie.
Une combinaison de dexmédétomidine et de kétamine sera perfusée.
Le sévoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
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La dose totale de morphine consommée en postopératoire comme analgésie de secours pour maintenir l'EVA à moins de 4
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Les 24 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire de sévoflurane
Délai: Pendant toute la période peropératoire
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La consommation peropératoire de sévoflurane en ml par heure
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Pendant toute la période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Kétamine
- Fentanyl
- Dexmédétomidine
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 33107/05/19
- Tanta University (Autre identifiant: Faculty of Medicine, Tanta University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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