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L'effet de l'anesthésie sans opioïdes dans les chirurgies bariatriques (Opioidfree)

17 juin 2020 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effet de l'anesthésie sans opioïdes sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans les chirurgies bariatriques laparoscopiques : étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée qui sera menée sur des patients obèses morbides admis dans les hôpitaux universitaires de Tanta pour des chirurgies bariatriques laparoscopiques. Les patients seront répartis au hasard dans : - Groupe témoin : - L'anesthésie sera induite par du fentanyl 1 ug/kg, du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60.

Groupe d'anesthésie sans opioïdes ; - L'anesthésie sera induite par le propofol 2 mg/kg, le rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale et une combinaison de perfusion de dexmédétomidine et de kétamine. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange d'oxygène : air 1 : 1 et en poursuivant la perfusion de dexmédétomidine et de kétamine o maintenir l'entropie 40-60.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée contrôlée sera menée sur des patients qui se présenteront pour une chirurgie bariatrique laparoscopique dans le service de chirurgie générale des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de six mois qui débutera immédiatement après l'obtention de l'approbation du comité d'éthique et l'enregistrement de l'essai clinique. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et ne seront utilisées que pour l'étude en cours.

Critère d'intégration:

Patients obèses morbides avec un IMC de 40 à 50 kg/m2 âgés de plus de 21 ans et classe III de l'American Society of Anesthesiologists présentés pour une sleeve gastrectomie laparoscopique ou un pontage gastrique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont refusé de participer.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé.
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
  • Patients dont la glycémie, les fonctions cardiaques, rénales ou hépatiques ne sont pas contrôlées.
  • Patients recevant des opioïdes en préopératoire
  • Patients non coopératifs
  • Les patients ont reçu des gabapentoïdes préopératoires.

Technique anesthésique Une fois que les patients arriveront à la salle d'opération, l'accès intravasculaire sera établi, la précharge liquidienne sera démarrée et un moniteur de base sera attaché.

Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur : - ▪ Groupe témoin (30 patients) : L'anesthésie sera induite par le fentanyl 1 ug/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, l'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60. Les patients de ce groupe seront connectés à une pompe à seringue avant l'induction de l'anesthésie qui a été préparée par un résident en anesthésie ne participant pas à l'étude et contenant une solution saline normale et ajustée à un débit de 1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.

▪ Groupe anesthésie sans opioïdes (30 patients) : Une seringue de 50 ml a été préparée par un interne en anesthésie ne participant pas à l'étude et contient 100 ug de dexmédétomidine (2 ug/ml) et 25 mg de kétamine 90,5 mg/ml) et 200 mg de lidocaïne ( 4mg/ml). La seringue sera connectée aux patients avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 0,1 ml/kg/h selon le poids corporel idéal. L'anesthésie sera induite par du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60. La perfusion à la seringue sera poursuivie jusqu'à la fin de la manipulation péritonéale. Les patients de ce groupe recevront une précharge de sulfate de magnésium à une dose de 40 mg/kg de poids corporel idéal, suivie d'une perfusion d'entretien de 10 mg/kg/h.

Dans les deux groupes, une prophylaxie anti-émétique de routine sera administrée composée d'ondansétron 4 mg et de dexaméthasone 8 mg avant la chirurgie. Une analgésie supplémentaire sera fournie en utilisant 1 g de paracétamol avec des anesthésiques locaux intrapéritonéaux et une infiltration de la plaie.

Tous les patients seront connectés au moniteur d'indice bispectral en maintenant sa valeur 40-60. L'augmentation de la valeur de l'indice bispectral n au-dessus de 60 sera gérée par une dose supplémentaire de fentanyl de 0,5 ug/kg IBW et en augmentant la concentration de sévoflurane de 0,2 % jusqu'à ce que la valeur descende en dessous de 60.

A la fin de l'intervention, l'anesthésie par inhalation sera arrêtée avec inversion du relâchement musculaire à l'aide de néostigmine et d'atropine avec extubation complète à l'état éveillé du patient. Les patients seront transportés en salle de réveil pour un suivi et une prise en charge postopératoire adéquats.

Des mesures:

  1. Âge, poids, taille du patient.
  2. La dose totale consommée de fentanyl consommée en intra-opératoire.
  3. Le volume total consommé de sévofluréane en peropératoire (ml/h).
  4. Le score visuel analogique (EVA) postopératoire : Il sera mesuré toutes les 2 heures jusqu'à 6 h, puis toutes les 4 h jusqu'à 24 h. En cas d'augmentation de l'EVA supérieure à 3, une analgésie de secours sera administrée sous forme de 2 mg de morphine i.v. pouvant être répétée.
  5. Le moment de la première demande d'analgésie de secours morphinique
  6. La dose totale de morphine consommée dans les 24 premières heures après la chirurgie
  7. Le profil de récupération du patient.
  8. Satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 31511
        • Tanta University hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses morbides avec IMC 40-50 kg/m2
  • Âgé de plus de 21 ans et classe III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Présenté pour la sleeve gastrectomie laparoscopique ou le pontage gastrique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont refusé de participer.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée ou connue au médicament utilisé.
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère
  • Patients dont la glycémie, les fonctions cardiaques, rénales ou hépatiques ne sont pas contrôlées.
  • Patients recevant des opioïdes en préopératoire
  • Patients non coopératifs
  • Les patients ont reçu des gabapentoïdes préopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
L'anesthésie sera induite par le fentanyl 1 ug/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique avec ses paramètres ajustés pour maintenir etCO2 32-36 mmhg. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60. Les patients de ce groupe seront connectés à une pompe à seringue avant l'induction de l'anesthésie qui a été préparée par un résident en anesthésie ne participant pas à l'étude et contenant une solution saline normale et ajustée à un débit de 1 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
L'anesthésie sera induite par le fentanyl, le propofol et le rocuronium avec maintien de l'anesthésie au sévoflurane.
Autres noms:
  • Anesthésie à base d'opioïdes
Expérimental: Groupe d'anesthésie sans opioïdes
Une seringue de 50 ml a été préparée par un interne en anesthésie ne participant pas à l'étude et contient 100 ug de dexmédétomidine (2 ug/ml) et 25 mg de kétamine 90,5 mg/ml) et 200 mg de lidocaïne (4 mg/ml). La seringue sera connectée aux patients avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 0,1 ml/kg/h selon le poids corporel idéal. L'anesthésie sera induite par du propofol 2 mg/kg et du rocuronium 1 mg/kg pour faciliter l'intubation trachéale. Après intubation endotrachéale, les patients seront connectés à un ventilateur mécanique avec ses paramètres ajustés pour maintenir etCO2 32-36 mmhg. L'anesthésie sera maintenue par du sévoflurane 2% dans un mélange oxygène : air 1 : 1 pour maintenir une entropie 40-60. La perfusion à la seringue sera poursuivie jusqu'à la fin de la manipulation péritonéale. Les patients de ce groupe recevront une précharge de sulfate de magnésium à une dose de 40 mg/kg de poids corporel idéal, suivie d'une perfusion d'entretien de 10 mg/kg/h.
Aucun opioïde ne sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie. Une combinaison de dexmédétomidine et de kétamine sera perfusée. Le sévoflurane sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Épargnant les opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
La dose totale de morphine consommée en postopératoire comme analgésie de secours pour maintenir l'EVA à moins de 4
Les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de sévoflurane
Délai: Pendant toute la période peropératoire
La consommation peropératoire de sévoflurane en ml par heure
Pendant toute la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée avec succès, les données seront partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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