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L'effetto dell'anestesia senza oppioidi negli ambulatori bariatrici (Opioidfree)

17 giugno 2020 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto dell'anestesia senza oppioidi sul consumo postoperatorio di oppioidi negli interventi bariatrici laparoscopici: studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che sarà condotto su pazienti obesi patologici ricoverati negli ospedali dell'Università di Tanta per interventi di chirurgia bariatrica laparoscopica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a:- Gruppo di controllo:- L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60.

Gruppo di anestesia senza oppioidi;- L'anestesia sarà indotta da propofol 2 mg/kg, rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo intubazione endotracheale e una combinazione di infusione di dexmedetomidina e ketamina. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: aria 1:1 e continuando l'infusione di dexmedetomidina e ketamina o mantenere entropia 40-60.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su pazienti che saranno presentati per la chirurgia bariatrica laparoscopica nel reparto di chirurgia generale negli ospedali universitari di Tanta per una durata di sei mesi che inizierà immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e la registrazione della sperimentazione clinica. Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.

Criterio di inclusione:

Pazienti con obesità patologica con BMI 40-50 kg/m2 di età superiore a 21 anni e Classe III dell'American Society of Anesthesiologists si sono presentati per la sleeve gastrectomia laparoscopica o per il bypass gastrico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
  • Pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
  • Pazienti con glicemia incontrollata, funzioni cardiache, renali o epatiche.
  • Pazienti che ricevono oppioidi prima dell'intervento
  • Pazienti poco collaborativi
  • I pazienti hanno ricevuto gabapentoidi preoperatori.

Tecnica anestetica Una volta che i pazienti arriveranno in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base.

I pazienti saranno distribuiti casualmente in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer: - ▪ Gruppo di controllo (30 pazienti): l'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60. I pazienti di questo gruppo saranno collegati a una pompa a siringa prima dell'induzione dell'anestesia che è stata preparata dall'anestesia residente che non partecipa allo studio e che contiene soluzione fisiologica normale e regolata a una velocità di 1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.

▪ Gruppo di anestesia senza oppioidi (30 pazienti): una siringa da 50 ml è stata preparata da un residente in anestesia che non ha partecipato allo studio e contiene 100 ug di dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg di ketamina 90,5 mg/ml) e 200 mg di lidocaina ( 4mg/ml). La siringa verrà collegata ai pazienti prima dell'induzione dell'anestesia ad una velocità di 0,1 ml/kg/h secondo il peso corporeo ideale. L'anestesia sarà indotta da propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60. L'infusione con siringa verrà continuata fino alla fine della manipolazione peritoneale. I pazienti in questo gruppo riceveranno il precarico di solfato di magnesio a una dose di 40 mg/kg di peso corporeo ideale seguita da un'infusione di mantenimento di 10 mg/kg/ora.

In entrambi i gruppi verrà somministrata la profilassi antiemetica di routine composta da ondansetron 4 mg e desametasone 8 mg prima dell'intervento. Verrà fornita ulteriore analgesia utilizzando 1 g di paracetamolo insieme ad anestetici locali intraperitoneali e infiltrazione della ferita.

Tutti i pazienti saranno collegati al monitor dell'indice bispettrale mantenendone il valore 40-60. L'aumento del valore dell'indice bispettrale n superiore a 60 sarà gestito mediante una dose aggiuntiva di fentanil 0,5 ug/kg IBW e aumentando la concentrazione di sevoflurano dello 0,2% fino a quando il valore scende al di sotto di 60.

Al termine dell'intervento, l'anestesia inalatoria verrà interrotta con inversione del rilassamento muscolare mediante neostigmina e atropina con estubazione del paziente completamente sveglio. I pazienti saranno trasportati in sala risveglio per un adeguato monitoraggio e gestione postoperatoria.

Misure:

  1. Età, peso, altezza del paziente.
  2. Il consumo totale della dose di fentanil consumato intraoperatorio.
  3. Il volume totale consumato di sevoflureano durante l'intervento (ml/h).
  4. Il punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS): verrà misurato ogni 2 ore fino alle 6 ore, quindi ogni 4 ore fino alle 24 ore. In caso di aumento della VAS superiore a 3, verrà somministrata un'analgesia di salvataggio sotto forma di 2 mg di morfina i.v che può essere ripetuta.
  5. Il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio con morfina
  6. La dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  7. Il profilo di guarigione del paziente.
  8. Soddisfazione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica con BMI 40-50 kg/m2
  • Età superiore a 21 anni e Classe III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Presentato per gastrectomia manica laparoscopica o bypass gastrico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
  • Pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
  • Pazienti con glicemia incontrollata, funzioni cardiache, renali o epatiche.
  • Pazienti che ricevono oppioidi prima dell'intervento
  • Pazienti poco collaborativi
  • I pazienti hanno ricevuto gabapentoidi preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati al ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCO2 32-36 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60. I pazienti di questo gruppo saranno collegati a una pompa a siringa prima dell'induzione dell'anestesia che è stata preparata dall'anestesia residente che non partecipa allo studio e che contiene soluzione fisiologica normale e regolata a una velocità di 1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.
L'anestesia sarà indotta da fentanil, propofol e rocuronio con mantenimento dell'anestesia mediante sevoflurano.
Altri nomi:
  • Anestesia a base di oppioidi
Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
Una siringa da 50 ml è stata preparata da un residente in anestesia che non ha partecipato allo studio e contiene 100 ug di dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg di ketamina (90,5 mg/ml) e 200 mg di lidocaina (4 mg/ml). La siringa verrà collegata ai pazienti prima dell'induzione dell'anestesia ad una velocità di 0,1 ml/kg/h secondo il peso corporeo ideale. L'anestesia sarà indotta da propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati al ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCO2 32-36 mmhg. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60. L'infusione con siringa verrà continuata fino alla fine della manipolazione peritoneale. I pazienti in questo gruppo riceveranno il precarico di solfato di magnesio a una dose di 40 mg/kg di peso corporeo ideale seguita da un'infusione di mantenimento di 10 mg/kg/ora.
Nessun oppioide verrà utilizzato nell'induzione dell'anestesia. Verrà infusa una combinazione di dexmedetomidina e ketamina. Il sevoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Risparmio di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
La dose totale di morfina consumata postoperatoria come analgesia di salvataggio per mantenere la VAS inferiore a 4
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di sevoflurano intraoperatorio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo intraoperatorio
Il consumo intraoperatorio di sevoflurano in ml per un'ora
Per tutto il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fentanil

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