- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048200
L'effetto dell'anestesia senza oppioidi negli ambulatori bariatrici (Opioidfree)
L'effetto dell'anestesia senza oppioidi sul consumo postoperatorio di oppioidi negli interventi bariatrici laparoscopici: studio controllato randomizzato
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che sarà condotto su pazienti obesi patologici ricoverati negli ospedali dell'Università di Tanta per interventi di chirurgia bariatrica laparoscopica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a:- Gruppo di controllo:- L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60.
Gruppo di anestesia senza oppioidi;- L'anestesia sarà indotta da propofol 2 mg/kg, rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo intubazione endotracheale e una combinazione di infusione di dexmedetomidina e ketamina. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: aria 1:1 e continuando l'infusione di dexmedetomidina e ketamina o mantenere entropia 40-60.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto su pazienti che saranno presentati per la chirurgia bariatrica laparoscopica nel reparto di chirurgia generale negli ospedali universitari di Tanta per una durata di sei mesi che inizierà immediatamente dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e la registrazione della sperimentazione clinica. Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
Criterio di inclusione:
Pazienti con obesità patologica con BMI 40-50 kg/m2 di età superiore a 21 anni e Classe III dell'American Society of Anesthesiologists si sono presentati per la sleeve gastrectomia laparoscopica o per il bypass gastrico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
- Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
- Pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
- Pazienti con glicemia incontrollata, funzioni cardiache, renali o epatiche.
- Pazienti che ricevono oppioidi prima dell'intervento
- Pazienti poco collaborativi
- I pazienti hanno ricevuto gabapentoidi preoperatori.
Tecnica anestetica Una volta che i pazienti arriveranno in sala operatoria, verrà stabilito l'accesso intravascolare, verrà avviato il precarico del fluido e verrà collegato il monitor di base.
I pazienti saranno distribuiti casualmente in due gruppi uguali mediante l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer: - ▪ Gruppo di controllo (30 pazienti): l'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Dopo l'intubazione endotracheale, l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60. I pazienti di questo gruppo saranno collegati a una pompa a siringa prima dell'induzione dell'anestesia che è stata preparata dall'anestesia residente che non partecipa allo studio e che contiene soluzione fisiologica normale e regolata a una velocità di 1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.
▪ Gruppo di anestesia senza oppioidi (30 pazienti): una siringa da 50 ml è stata preparata da un residente in anestesia che non ha partecipato allo studio e contiene 100 ug di dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg di ketamina 90,5 mg/ml) e 200 mg di lidocaina ( 4mg/ml). La siringa verrà collegata ai pazienti prima dell'induzione dell'anestesia ad una velocità di 0,1 ml/kg/h secondo il peso corporeo ideale. L'anestesia sarà indotta da propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60. L'infusione con siringa verrà continuata fino alla fine della manipolazione peritoneale. I pazienti in questo gruppo riceveranno il precarico di solfato di magnesio a una dose di 40 mg/kg di peso corporeo ideale seguita da un'infusione di mantenimento di 10 mg/kg/ora.
In entrambi i gruppi verrà somministrata la profilassi antiemetica di routine composta da ondansetron 4 mg e desametasone 8 mg prima dell'intervento. Verrà fornita ulteriore analgesia utilizzando 1 g di paracetamolo insieme ad anestetici locali intraperitoneali e infiltrazione della ferita.
Tutti i pazienti saranno collegati al monitor dell'indice bispettrale mantenendone il valore 40-60. L'aumento del valore dell'indice bispettrale n superiore a 60 sarà gestito mediante una dose aggiuntiva di fentanil 0,5 ug/kg IBW e aumentando la concentrazione di sevoflurano dello 0,2% fino a quando il valore scende al di sotto di 60.
Al termine dell'intervento, l'anestesia inalatoria verrà interrotta con inversione del rilassamento muscolare mediante neostigmina e atropina con estubazione del paziente completamente sveglio. I pazienti saranno trasportati in sala risveglio per un adeguato monitoraggio e gestione postoperatoria.
Misure:
- Età, peso, altezza del paziente.
- Il consumo totale della dose di fentanil consumato intraoperatorio.
- Il volume totale consumato di sevoflureano durante l'intervento (ml/h).
- Il punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS): verrà misurato ogni 2 ore fino alle 6 ore, quindi ogni 4 ore fino alle 24 ore. In caso di aumento della VAS superiore a 3, verrà somministrata un'analgesia di salvataggio sotto forma di 2 mg di morfina i.v che può essere ripetuta.
- Il momento della prima richiesta di analgesia di salvataggio con morfina
- La dose totale di morfina consumata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
- Il profilo di guarigione del paziente.
- Soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con obesità patologica con BMI 40-50 kg/m2
- Età superiore a 21 anni e Classe III dell'American Society of Anesthesiologists
- Presentato per gastrectomia manica laparoscopica o bypass gastrico.
Criteri di esclusione:
- I pazienti si sono rifiutati di partecipare.
- Pazienti con allergia nota o sospetta o nota al farmaco utilizzato.
- Pazienti con apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
- Pazienti con glicemia incontrollata, funzioni cardiache, renali o epatiche.
- Pazienti che ricevono oppioidi prima dell'intervento
- Pazienti poco collaborativi
- I pazienti hanno ricevuto gabapentoidi preoperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
L'anestesia sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale.
Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati al ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCO2 32-36 mmhg.
L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60.
I pazienti di questo gruppo saranno collegati a una pompa a siringa prima dell'induzione dell'anestesia che è stata preparata dall'anestesia residente che non partecipa allo studio e che contiene soluzione fisiologica normale e regolata a una velocità di 1 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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L'anestesia sarà indotta da fentanil, propofol e rocuronio con mantenimento dell'anestesia mediante sevoflurano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
Una siringa da 50 ml è stata preparata da un residente in anestesia che non ha partecipato allo studio e contiene 100 ug di dexmedetomidina (2 ug/ml) e 25 mg di ketamina (90,5 mg/ml) e 200 mg di lidocaina (4 mg/ml).
La siringa verrà collegata ai pazienti prima dell'induzione dell'anestesia ad una velocità di 0,1 ml/kg/h secondo il peso corporeo ideale.
L'anestesia sarà indotta da propofol 2 mg/kg e rocuronio 1 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale.
Dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno collegati al ventilatore meccanico con i suoi parametri regolati per mantenere etCO2 32-36 mmhg.
L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2% in una miscela di ossigeno: Aria 1:1 per mantenere l'entropia 40-60.
L'infusione con siringa verrà continuata fino alla fine della manipolazione peritoneale.
I pazienti in questo gruppo riceveranno il precarico di solfato di magnesio a una dose di 40 mg/kg di peso corporeo ideale seguita da un'infusione di mantenimento di 10 mg/kg/ora.
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Nessun oppioide verrà utilizzato nell'induzione dell'anestesia.
Verrà infusa una combinazione di dexmedetomidina e ketamina.
Il sevoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
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La dose totale di morfina consumata postoperatoria come analgesia di salvataggio per mantenere la VAS inferiore a 4
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di sevoflurano intraoperatorio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo intraoperatorio
|
Il consumo intraoperatorio di sevoflurano in ml per un'ora
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Per tutto il periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Ketamina
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33107/05/19
- Tanta university (Altro identificatore: Tanta University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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