- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048200
Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a bariatric műtétekben (Opioidfree)
Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra laparoszkópos bariátriai műtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Tanta Egyetemi kórházakba laparoszkópos bariátriai műtétekre felvett morbid elhízott betegeken végeznek. A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő csoportokba: - Kontroll csoport: - Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 1 mg/kg rokuroniummal kell előidézni a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához.
Opioidmentes anesztézia csoport; - Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 1 mg/kg rokuroniummal kell előidézni a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Endotracheális intubáció, valamint dexmedetomidin és ketamin infúzió kombinációja után. Az érzéstelenítést 2%-os szevoflurán oxigénkeverékben: Levegő 1:1 és dexmedetomidin és ketamin infúziójának folytatása tartja fenn, vagy 40-60 entrópiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiket a tantai egyetemi kórházak általános sebészeti osztályán laparoszkópos bariátriai műtétre mutatnak be hat hónapon keresztül, amely az etikai bizottság jóváhagyása és a klinikai vizsgálat regisztrációja után azonnal megkezdődik. Valamennyi résztvevőtől tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni, a betegek adatai bizalmasak, és csak az aktuális vizsgálathoz használhatók fel.
Bevételi kritériumok:
Morbid elhízott, 40-50 kg/m2 BMI-vel rendelkező, 21 évesnél idősebb betegek és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. osztálya laparoszkópos hüvelyes gastrectomiára vagy gyomorbypassra mutatott be.
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadták a részvételt.
- Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre.
- Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
- Nem szabályozott vércukorszintű, szív-, vese- vagy májműködésű betegek.
- A műtét előtt opioidokat kapó betegek
- Nem együttműködő betegek
- A betegek preoperatív gabapentoidokat kaptak.
Érzéstelenítési technika A betegek műtőbe érkezését követően az intravaszkuláris hozzáférést biztosítják, megkezdődik a folyadék előtöltése és az alapmonitor felszerelése.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztjuk a számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével: - ▪ Kontroll csoport (30 beteg): Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 2 mg/kg propofol és rokuronium 1 adagoljuk. mg/kg a légcső intubációjának megkönnyítésére. Az endotracheális intubáció után az érzéstelenítést 2%-os szevoflurán oxigénkeverékben tartják fenn: levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az érzéstelenítés beindítása előtt fecskendős pumpához csatlakoztatják, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő anesztéziás rezidens készített, és amely normál sóoldatot tartalmaz, és a műtét végéig 1 ml/kg/óra sebességgel állítják be.
▪ Opioidmentes anesztézia csoport (30 beteg): Egy 50 ml-es fecskendőt készített elő a vizsgálatban részt nem vevő anesztézia, amely 100 ug dexmedetomidint (2 ug/ml) és 25 mg ketamint (90,5 mg/ml) és 200 mg lidokaint tartalmaz. 4 mg/ml). A fecskendőt az érzéstelenítés megkezdése előtt 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel, az ideális testsúlynak megfelelően csatlakoztatják a páciensekhez. Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofol és 1 mg/kg rokuronium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához. A fecskendős infúziót a peritoneális manipuláció végéig folytatjuk. Az ebbe a csoportba tartozó betegek 40 mg/kg ideális testsúly dózisban kapnak előterhelést magnézium-szulfátot, majd 10 mg/kg/óra fenntartó infúziót.
Mindkét csoportban rutin antiemetikus profilaxist kell alkalmazni, amely 4 mg ondansetronból és 8 mg dexametazonból áll a műtét előtt. További fájdalomcsillapítást 1 g paracetamollal együtt intraperitoneális helyi érzéstelenítőkkel és sebinfiltrációval biztosítanak.
Minden páciens a bispektrális index monitorhoz csatlakozik, annak 40-60 közötti értékének megtartásával. Az n bispektrális index értékének 60 feletti növekedését további 0,5 ug/kg IBW fentanil adagolásával és a szevoflurán koncentrációjának 0,2%-os növelésével kezelik, amíg az érték 60 alá csökken.
A műtét végén az inhalációs érzéstelenítést az izomrelaxáció megfordításával, neosztigmin és atropin alkalmazásával, a beteg teljes éber extubálásával kapcsoljuk ki. A betegeket a helyreállítási helyiségbe szállítják megfelelő posztoperatív megfigyelés és kezelés céljából.
Méretek:
- A beteg életkora, súlya, magassága.
- Az intraoperatívan elfogyasztott fentanil teljes dózisa.
- Az intraoperatívan elfogyasztott szevoflureán teljes mennyisége (ml/óra).
- A posztoperatív Visual Analogue Score (VAS): 6 óráig 2 óránként, majd 24 óráig 4 óránként mérik. Abban az esetben, ha a VAS 3-nál többre emelkedik, mentő fájdalomcsillapítást adnak be 2 mg morfin formájában iv, amely megismételhető.
- A morfiummentő fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
- A műtét utáni első 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisa
- A beteg gyógyulási profilja.
- A betegek elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morbid elhízott betegek 40-50 kg/m2 BMI-vel
- 21 évesnél idősebb és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. osztálya
- Laparoszkópos hüvelyes gastrectomiához vagy gyomor bypasshoz ajánljuk.
Kizárási kritériumok:
- A betegek megtagadták a részvételt.
- Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre.
- Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
- Nem szabályozott vércukorszintű, szív-, vese- vagy májműködésű betegek.
- A műtét előtt opioidokat kapó betegek
- Nem együttműködő betegek
- A betegek preoperatív gabapentoidokat kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 2 mg/kg propofol és 1 mg/kg rokuronium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében.
Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kötik, melynek paraméterei a maint5ain etCO2 32-36 mmhg értékre vannak beállítva.
Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához.
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az érzéstelenítés beindítása előtt fecskendős pumpához csatlakoztatják, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő anesztéziás rezidens készített, és amely normál sóoldatot tartalmaz, és a műtét végéig 1 ml/kg/óra sebességgel állítják be.
|
Az érzéstelenítést fentanil, propofol és rokuronium indukálja, az érzéstelenítést szevofluránnal fenntartva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Opioidmentes érzéstelenítő csoport
Az 50 ml-es fecskendőt anesztéziás rezidens készített, aki nem vett részt a vizsgálatban, és 100 ug dexmedetomidint (2 ug/ml) és 25 mg 90,5 mg/ml ketamint és 200 mg lidokaint (4 mg/ml) tartalmazott.
A fecskendőt az érzéstelenítés megkezdése előtt 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel, az ideális testsúlynak megfelelően csatlakoztatják a páciensekhez.
Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofol és 1 mg/kg rokuronium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében.
Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kötik, melynek paraméterei a maint5ain etCO2 32-36 mmhg értékre vannak beállítva.
Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához.
A fecskendős infúziót a peritoneális manipuláció végéig folytatjuk.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 40 mg/kg ideális testsúly dózisban kapnak előterhelést magnézium-szulfátot, majd 10 mg/kg/óra fenntartó infúziót.
|
Az anesztézia előidézésére opioid nem használható.
A dexmedetomidin és a ketamin kombinációját adják be.
A szevofluránt az érzéstelenítés fenntartására használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét után elfogyasztott morfin teljes dózisa mentőfájdalomcsillapításként, hogy a VAS 4 alatt maradjon
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív szevoflurán fogyasztás
Időkeret: A teljes intraoperatív időszakban
|
A szevoflurán intraoperatív fogyasztása ml-ben óránként
|
A teljes intraoperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Ketamin
- Fentanil
- Dexmedetomidin
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33107/05/19
- Tanta university (Egyéb azonosító: Tanta University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .