Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a bariatric műtétekben (Opioidfree)

2020. június 17. frissítette: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Az opioidmentes érzéstelenítés hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra laparoszkópos bariátriai műtéteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Tanta Egyetemi kórházakba laparoszkópos bariátriai műtétekre felvett morbid elhízott betegeken végeznek. A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő csoportokba: - Kontroll csoport: - Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 1 mg/kg rokuroniummal kell előidézni a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához.

Opioidmentes anesztézia csoport; - Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, 1 mg/kg rokuroniummal kell előidézni a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Endotracheális intubáció, valamint dexmedetomidin és ketamin infúzió kombinációja után. Az érzéstelenítést 2%-os szevoflurán oxigénkeverékben: Levegő 1:1 és dexmedetomidin és ketamin infúziójának folytatása tartja fenn, vagy 40-60 entrópiát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiket a tantai egyetemi kórházak általános sebészeti osztályán laparoszkópos bariátriai műtétre mutatnak be hat hónapon keresztül, amely az etikai bizottság jóváhagyása és a klinikai vizsgálat regisztrációja után azonnal megkezdődik. Valamennyi résztvevőtől tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni, a betegek adatai bizalmasak, és csak az aktuális vizsgálathoz használhatók fel.

Bevételi kritériumok:

Morbid elhízott, 40-50 kg/m2 BMI-vel rendelkező, 21 évesnél idősebb betegek és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. osztálya laparoszkópos hüvelyes gastrectomiára vagy gyomorbypassra mutatott be.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadták a részvételt.
  • Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
  • Nem szabályozott vércukorszintű, szív-, vese- vagy májműködésű betegek.
  • A műtét előtt opioidokat kapó betegek
  • Nem együttműködő betegek
  • A betegek preoperatív gabapentoidokat kaptak.

Érzéstelenítési technika A betegek műtőbe érkezését követően az intravaszkuláris hozzáférést biztosítják, megkezdődik a folyadék előtöltése és az alapmonitor felszerelése.

A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztjuk a számítógép által generált randomizációs szoftver segítségével: - ▪ Kontroll csoport (30 beteg): Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 2 mg/kg propofol és rokuronium 1 adagoljuk. mg/kg a légcső intubációjának megkönnyítésére. Az endotracheális intubáció után az érzéstelenítést 2%-os szevoflurán oxigénkeverékben tartják fenn: levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az érzéstelenítés beindítása előtt fecskendős pumpához csatlakoztatják, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő anesztéziás rezidens készített, és amely normál sóoldatot tartalmaz, és a műtét végéig 1 ml/kg/óra sebességgel állítják be.

▪ Opioidmentes anesztézia csoport (30 beteg): Egy 50 ml-es fecskendőt készített elő a vizsgálatban részt nem vevő anesztézia, amely 100 ug dexmedetomidint (2 ug/ml) és 25 mg ketamint (90,5 mg/ml) és 200 mg lidokaint tartalmaz. 4 mg/ml). A fecskendőt az érzéstelenítés megkezdése előtt 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel, az ideális testsúlynak megfelelően csatlakoztatják a páciensekhez. Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofol és 1 mg/kg rokuronium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához. A fecskendős infúziót a peritoneális manipuláció végéig folytatjuk. Az ebbe a csoportba tartozó betegek 40 mg/kg ideális testsúly dózisban kapnak előterhelést magnézium-szulfátot, majd 10 mg/kg/óra fenntartó infúziót.

Mindkét csoportban rutin antiemetikus profilaxist kell alkalmazni, amely 4 mg ondansetronból és 8 mg dexametazonból áll a műtét előtt. További fájdalomcsillapítást 1 g paracetamollal együtt intraperitoneális helyi érzéstelenítőkkel és sebinfiltrációval biztosítanak.

Minden páciens a bispektrális index monitorhoz csatlakozik, annak 40-60 közötti értékének megtartásával. Az n bispektrális index értékének 60 feletti növekedését további 0,5 ug/kg IBW fentanil adagolásával és a szevoflurán koncentrációjának 0,2%-os növelésével kezelik, amíg az érték 60 alá csökken.

A műtét végén az inhalációs érzéstelenítést az izomrelaxáció megfordításával, neosztigmin és atropin alkalmazásával, a beteg teljes éber extubálásával kapcsoljuk ki. A betegeket a helyreállítási helyiségbe szállítják megfelelő posztoperatív megfigyelés és kezelés céljából.

Méretek:

  1. A beteg életkora, súlya, magassága.
  2. Az intraoperatívan elfogyasztott fentanil teljes dózisa.
  3. Az intraoperatívan elfogyasztott szevoflureán teljes mennyisége (ml/óra).
  4. A posztoperatív Visual Analogue Score (VAS): 6 óráig 2 óránként, majd 24 óráig 4 óránként mérik. Abban az esetben, ha a VAS 3-nál többre emelkedik, mentő fájdalomcsillapítást adnak be 2 mg morfin formájában iv, amely megismételhető.
  5. A morfiummentő fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
  6. A műtét utáni első 24 órában elfogyasztott morfin teljes dózisa
  7. A beteg gyógyulási profilja.
  8. A betegek elégedettsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 31511
        • Tanta University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Morbid elhízott betegek 40-50 kg/m2 BMI-vel
  • 21 évesnél idősebb és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága III. osztálya
  • Laparoszkópos hüvelyes gastrectomiához vagy gyomor bypasshoz ajánljuk.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek megtagadták a részvételt.
  • Olyan betegek, akiknek ismert vagy gyanított vagy ismert allergiája van a használt gyógyszerre.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek
  • Nem szabályozott vércukorszintű, szív-, vese- vagy májműködésű betegek.
  • A műtét előtt opioidokat kapó betegek
  • Nem együttműködő betegek
  • A betegek preoperatív gabapentoidokat kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az érzéstelenítést 1 ug/kg fentanil, 2 mg/kg propofol és 1 mg/kg rokuronium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kötik, melynek paraméterei a maint5ain etCO2 32-36 mmhg értékre vannak beállítva. Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához. Az ebbe a csoportba tartozó betegeket az érzéstelenítés beindítása előtt fecskendős pumpához csatlakoztatják, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő anesztéziás rezidens készített, és amely normál sóoldatot tartalmaz, és a műtét végéig 1 ml/kg/óra sebességgel állítják be.
Az érzéstelenítést fentanil, propofol és rokuronium indukálja, az érzéstelenítést szevofluránnal fenntartva.
Más nevek:
  • Opioid alapú érzéstelenítés
Kísérleti: Opioidmentes érzéstelenítő csoport
Az 50 ml-es fecskendőt anesztéziás rezidens készített, aki nem vett részt a vizsgálatban, és 100 ug dexmedetomidint (2 ug/ml) és 25 mg 90,5 mg/ml ketamint és 200 mg lidokaint (4 mg/ml) tartalmazott. A fecskendőt az érzéstelenítés megkezdése előtt 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel, az ideális testsúlynak megfelelően csatlakoztatják a páciensekhez. Az érzéstelenítést 2 mg/kg propofol és 1 mg/kg rokuronium indukálja a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében. Az endotracheális intubációt követően a betegeket mechanikus lélegeztetőgéphez kötik, melynek paraméterei a maint5ain etCO2 32-36 mmhg értékre vannak beállítva. Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal tartják fenn oxigénkeverékben: Levegő 1:1 a 40-60 entrópia fenntartásához. A fecskendős infúziót a peritoneális manipuláció végéig folytatjuk. Az ebbe a csoportba tartozó betegek 40 mg/kg ideális testsúly dózisban kapnak előterhelést magnézium-szulfátot, majd 10 mg/kg/óra fenntartó infúziót.
Az anesztézia előidézésére opioid nem használható. A dexmedetomidin és a ketamin kombinációját adják be. A szevofluránt az érzéstelenítés fenntartására használják.
Más nevek:
  • Opiát takarékos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtét után elfogyasztott morfin teljes dózisa mentőfájdalomcsillapításként, hogy a VAS 4 alatt maradjon
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szevoflurán fogyasztás
Időkeret: A teljes intraoperatív időszakban
A szevoflurán intraoperatív fogyasztása ml-ben óránként
A teljes intraoperatív időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Amint a tanulmány sikeresen befejeződött, az adatokat megosztják más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel