- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048200
Vliv anestezie bez opioidů v bariatrických operacích (Opioidfree)
Vliv anestezie bez opioidů na pooperační spotřebu opioidů při laparoskopických bariatrických operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na morbidních obézních pacientech přijatých do univerzitních nemocnic Tanta k laparoskopickým bariatrickým operacím. Pacienti budou náhodně rozděleni do: - Kontrolní skupina: - Anestézie bude indukována fentanylem 1 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60.
Skupina anestezie bez opioidů: - Anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci a kombinaci infuze dexmedetomidinu a ketaminu. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 a pokračováním infuze dexmedetomidinu a ketaminu pro udržení entropie 40-60.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na pacientech, kteří budou předvedeni k laparoskopické bariatrické operaci na oddělení všeobecné chirurgie ve fakultních nemocnicích Tanta po dobu šesti měsíců, která bude zahájena ihned po získání souhlasu etické komise a registraci do klinické studie. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas, všechna data pacientů budou důvěrná a budou použita pouze pro aktuální studii.
Kritéria pro zařazení:
Morbidní obézní pacienti s BMI 40-50 kg/m2 ve věku nad 21 let a Americké společnosti anesteziologů třídy III podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účast odmítli.
- Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe
- Pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, srdečními, ledvinovými nebo jaterními funkcemi.
- Pacienti užívající předoperačně opioidy
- Nespolupracující pacienti
- Pacienti dostávali předoperačně gabapentoidy.
Anesteziologická technika Po příchodu pacientů na operační sál bude zaveden intravaskulární přístup, zahájeno předpětí tekutin a připojen základní monitor.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace: - ▪ Kontrolní skupina (30 pacientů): Anestezie bude navozena fentanylem 1 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci bude anestezie udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60. Pacienti v této skupině budou před indukcí anestezie připojeni k injekční pumpě, která byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a bude obsahovat normální fyziologický roztok a upravenou rychlostí 1 ml/kg/h až do konce operace.
▪ Skupina anestezie bez opiátů (30 pacientů): Injekční stříkačka o objemu 50 ml byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a obsahuje 100 ug dexmedetomidinu (2 ug/ml) a 25 mg ketaminu 90,5 mg/ml a 200 mg lidokainu ( 4 mg/ml). Stříkačka se připojí k pacientům před zahájením anestezie rychlostí 0,1 ml/kg/h podle ideální tělesné hmotnosti. Anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60. Infuze injekční stříkačky bude pokračovat až do konce peritoneální manipulace. Pacienti v této skupině budou dostávat předběžnou zátěž síranem hořečnatým v dávce 40 mg/kg ideální tělesné hmotnosti s následnou udržovací infuzí 10 mg/kg/hod.
U obou skupin bude před operací podávána rutinní antiemetická profylaxe ve složení ondansetron 4 mg a dexamethason 8 mg. Další analgezie bude zajištěna použitím 1 g paracetamolu spolu s intraperitoneálními lokálními anestetiky a infiltrací rány.
Všichni pacienti budou připojeni na monitor bispektrálního indexu s udržením jeho hodnoty 40-60. Zvýšení hodnoty n bispektrálního indexu nad 60 bude zvládnuto další dávkou fentanylu 0,5 ug/kg tělesné hmotnosti a zvýšením koncentrace sevofluranu o 0,2 % až do poklesu hodnoty pod 60.
Na konci operace bude vypnuta inhalační anestezie s reverzí svalové relaxace pomocí neostigminu a atropinu s plnou bdělou extubací pacienta. Pacienti budou převezeni na dospávací pokoj k adekvátnímu pooperačnímu monitorování a léčbě.
Měření:
- Věk pacienta, váha, výška.
- Celková dávka fentanylu spotřebovaná intraoperativně.
- Celkový objem spotřebovaného sevoflureanu během operace (ml/hod).
- Pooperační vizuální analogové skóre (VAS): Bude měřeno každé 2 hodiny do 6 hodin, poté každé 4 hodiny do 24 hodin. V případě zvýšení VAS nad 3 bude podána záchranná analgezie ve formě 2 mg morfinu i.v., kterou lze opakovat.
- Čas pro první žádost o morfinovou záchrannou analgezii
- Celková dávka morfinu spotřebovaná během prvních 24 hodin po operaci
- Profil zotavení pacienta.
- Spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obézní pacienti s BMI 40-50 kg/m2
- Věk více než 21 let a Americká společnost anesteziologů třídy III
- Předkládá se pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účast odmítli.
- Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe
- Pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, srdečními, ledvinovými nebo jaterními funkcemi.
- Pacienti užívající předoperačně opioidy
- Nespolupracující pacienti
- Pacienti dostávali předoperačně gabapentoidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Anestezie bude vyvolána fentanylem 1 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace.
Po endotracheální intubaci budou pacienti připojeni k mechanickému ventilátoru s parametry nastavenými na udržení 5ain etCO2 32-36 mmhg.
Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60.
Pacienti v této skupině budou před indukcí anestezie připojeni k injekční pumpě, která byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a bude obsahovat normální fyziologický roztok a upravenou rychlostí 1 ml/kg/h až do konce operace.
|
Anestezie bude navozena fentanylem, propofolem a rokuroniem s udržením anestezie sevofluranem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina anestezie bez opioidů
Injekční stříkačka o objemu 50 ml byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a obsahuje 100 ug dexmedetomidinu (2 ug/ml) a 25 mg ketaminu 90,5 mg/ml a 200 mg lidokainu (4 mg/ml).
Stříkačka se připojí k pacientům před zahájením anestezie rychlostí 0,1 ml/kg/h podle ideální tělesné hmotnosti.
Anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace.
Po endotracheální intubaci budou pacienti připojeni k mechanickému ventilátoru s parametry nastavenými na udržení 5ain etCO2 32-36 mmhg.
Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60.
Infuze injekční stříkačky bude pokračovat až do konce peritoneální manipulace.
Pacienti v této skupině budou dostávat předběžnou zátěž síranem hořečnatým v dávce 40 mg/kg ideální tělesné hmotnosti s následnou udržovací infuzí 10 mg/kg/hod.
|
Při úvodu do anestezie nebude použit žádný opioid.
Infuzí bude podávána kombinace dexmedetomidinu a ketaminu.
Sevofluran bude použit k udržení anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková dávka morfinu spotřebovaná po operaci jako záchranná analgezie k udržení VAS pod 4
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba sevofluranu
Časové okno: Během celého intraoperačního období
|
Peroperační spotřeba sevofluranu v ml za hodinu
|
Během celého intraoperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 33107/05/19
- Tanta university (Jiný identifikátor: Tanta University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno