Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie bez opioidů v bariatrických operacích (Opioidfree)

17. června 2020 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Vliv anestezie bez opioidů na pooperační spotřebu opioidů při laparoskopických bariatrických operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na morbidních obézních pacientech přijatých do univerzitních nemocnic Tanta k laparoskopickým bariatrickým operacím. Pacienti budou náhodně rozděleni do: - Kontrolní skupina: - Anestézie bude indukována fentanylem 1 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60.

Skupina anestezie bez opioidů: - Anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg, rokuronium 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci a kombinaci infuze dexmedetomidinu a ketaminu. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 a pokračováním infuze dexmedetomidinu a ketaminu pro udržení entropie 40-60.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na pacientech, kteří budou předvedeni k laparoskopické bariatrické operaci na oddělení všeobecné chirurgie ve fakultních nemocnicích Tanta po dobu šesti měsíců, která bude zahájena ihned po získání souhlasu etické komise a registraci do klinické studie. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas, všechna data pacientů budou důvěrná a budou použita pouze pro aktuální studii.

Kritéria pro zařazení:

Morbidní obézní pacienti s BMI 40-50 kg/m2 ve věku nad 21 let a Americké společnosti anesteziologů třídy III podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účast odmítli.
  • Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe
  • Pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, srdečními, ledvinovými nebo jaterními funkcemi.
  • Pacienti užívající předoperačně opioidy
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti dostávali předoperačně gabapentoidy.

Anesteziologická technika Po příchodu pacientů na operační sál bude zaveden intravaskulární přístup, zahájeno předpětí tekutin a připojen základní monitor.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace: - ▪ Kontrolní skupina (30 pacientů): Anestezie bude navozena fentanylem 1 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci bude anestezie udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60. Pacienti v této skupině budou před indukcí anestezie připojeni k injekční pumpě, která byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a bude obsahovat normální fyziologický roztok a upravenou rychlostí 1 ml/kg/h až do konce operace.

▪ Skupina anestezie bez opiátů (30 pacientů): Injekční stříkačka o objemu 50 ml byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a obsahuje 100 ug dexmedetomidinu (2 ug/ml) a 25 mg ketaminu 90,5 mg/ml a 200 mg lidokainu ( 4 mg/ml). Stříkačka se připojí k pacientům před zahájením anestezie rychlostí 0,1 ml/kg/h podle ideální tělesné hmotnosti. Anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60. Infuze injekční stříkačky bude pokračovat až do konce peritoneální manipulace. Pacienti v této skupině budou dostávat předběžnou zátěž síranem hořečnatým v dávce 40 mg/kg ideální tělesné hmotnosti s následnou udržovací infuzí 10 mg/kg/hod.

U obou skupin bude před operací podávána rutinní antiemetická profylaxe ve složení ondansetron 4 mg a dexamethason 8 mg. Další analgezie bude zajištěna použitím 1 g paracetamolu spolu s intraperitoneálními lokálními anestetiky a infiltrací rány.

Všichni pacienti budou připojeni na monitor bispektrálního indexu s udržením jeho hodnoty 40-60. Zvýšení hodnoty n bispektrálního indexu nad 60 bude zvládnuto další dávkou fentanylu 0,5 ug/kg tělesné hmotnosti a zvýšením koncentrace sevofluranu o 0,2 % až do poklesu hodnoty pod 60.

Na konci operace bude vypnuta inhalační anestezie s reverzí svalové relaxace pomocí neostigminu a atropinu s plnou bdělou extubací pacienta. Pacienti budou převezeni na dospávací pokoj k adekvátnímu pooperačnímu monitorování a léčbě.

Měření:

  1. Věk pacienta, váha, výška.
  2. Celková dávka fentanylu spotřebovaná intraoperativně.
  3. Celkový objem spotřebovaného sevoflureanu během operace (ml/hod).
  4. Pooperační vizuální analogové skóre (VAS): Bude měřeno každé 2 hodiny do 6 hodin, poté každé 4 hodiny do 24 hodin. V případě zvýšení VAS nad 3 bude podána záchranná analgezie ve formě 2 mg morfinu i.v., kterou lze opakovat.
  5. Čas pro první žádost o morfinovou záchrannou analgezii
  6. Celková dávka morfinu spotřebovaná během prvních 24 hodin po operaci
  7. Profil zotavení pacienta.
  8. Spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidní obézní pacienti s BMI 40-50 kg/m2
  • Věk více než 21 let a Americká společnost anesteziologů třídy III
  • Předkládá se pro laparoskopickou rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účast odmítli.
  • Pacienti se známou nebo suspektní nebo známou alergií na používaný lék.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe
  • Pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, srdečními, ledvinovými nebo jaterními funkcemi.
  • Pacienti užívající předoperačně opioidy
  • Nespolupracující pacienti
  • Pacienti dostávali předoperačně gabapentoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Anestezie bude vyvolána fentanylem 1 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci budou pacienti připojeni k mechanickému ventilátoru s parametry nastavenými na udržení 5ain etCO2 32-36 mmhg. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60. Pacienti v této skupině budou před indukcí anestezie připojeni k injekční pumpě, která byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a bude obsahovat normální fyziologický roztok a upravenou rychlostí 1 ml/kg/h až do konce operace.
Anestezie bude navozena fentanylem, propofolem a rokuroniem s udržením anestezie sevofluranem.
Ostatní jména:
  • Anestezie na bázi opioidů
Experimentální: Skupina anestezie bez opioidů
Injekční stříkačka o objemu 50 ml byla připravena rezidentem anestezie, který se studie nezúčastnil, a obsahuje 100 ug dexmedetomidinu (2 ug/ml) a 25 mg ketaminu 90,5 mg/ml a 200 mg lidokainu (4 mg/ml). Stříkačka se připojí k pacientům před zahájením anestezie rychlostí 0,1 ml/kg/h podle ideální tělesné hmotnosti. Anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg a rokuroniem 1 mg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Po endotracheální intubaci budou pacienti připojeni k mechanickému ventilátoru s parametry nastavenými na udržení 5ain etCO2 32-36 mmhg. Anestezie bude udržována sevofluranem 2% ve směsi kyslík:vzduch 1:1 pro udržení entropie 40-60. Infuze injekční stříkačky bude pokračovat až do konce peritoneální manipulace. Pacienti v této skupině budou dostávat předběžnou zátěž síranem hořečnatým v dávce 40 mg/kg ideální tělesné hmotnosti s následnou udržovací infuzí 10 mg/kg/hod.
Při úvodu do anestezie nebude použit žádný opioid. Infuzí bude podávána kombinace dexmedetomidinu a ketaminu. Sevofluran bude použit k udržení anestezie.
Ostatní jména:
  • Šetřící opioidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková dávka morfinu spotřebovaná po operaci jako záchranná analgezie k udržení VAS pod 4
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba sevofluranu
Časové okno: Během celého intraoperačního období
Peroperační spotřeba sevofluranu v ml za hodinu
Během celého intraoperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakmile bude studie úspěšně dokončena, budou data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Předplatit