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膵臓癌におけるリドカイン注入

2026年6月11日 更新者：Effrossyni Votta-Velis、University of Illinois at Chicago

膵臓癌におけるリドカイン注入：前臨床モデルおよびヒト被験者におけるトランスレーショナルスタディ

この研究では、すべてのタイプの膵臓癌に対してロボット膵臓切除術を受ける患者から分離された膵循環腫瘍細胞 (CTC) の生物学に対する静脈内 (IV) リドカイン注入の効果を解明します。

提案された研究には、前向き無作為対照二重盲検試験デザインが使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、膵臓癌のロボット膵臓切除術を受ける患者の周術期の CTC の数だけでなく、孤立した CTC のさまざまな酵素活性および関連する経路に対する IV リドカイン注入の効果を決定することです。 リドカインによる経路のダウンレギュレートにより、循環中の CTC の数だけでなく、これらの CTC の酵素活性にも影響を与える可能性があると予想されます。

提案された研究には、前向き無作為対照二重盲検試験デザインが使用されます。

膵臓癌のためにロボット膵臓切除術を受ける患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます (比率 1:1)。 血液サンプルは、研究の目的を評価するために、周術期のさまざまな時期に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexandra Barabanova, MS
  • 電話番号：(312)996-4020
  • メール：barabano@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • 電話番号：(312)996-4020
  • メール：barabano@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illnois at Chicago
        • 主任研究者：
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • 副調査官：
          • Ajay Rana, PhD
        • 副調査官：
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • 副調査官：
          • Alain A. Borgeat, MD
        • 副調査官：
          • Sandeep Kumar, PhD
        • 副調査官：
          • Antonio Gangemi, MD
        • 副調査官：
          • Valentina Valle, MD
        • コンタクト：
          • Alexandra Barabanova, MS
          • 電話番号：(312)355-5733
          • メール：barabano@uic.edu
        • コンタクト：
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • 電話番号：(312)996-4020
          • メール：ginavot@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌で、切除可能と考えられているもの、および他の種類の膵臓癌（悪性内分泌および外分泌腫瘍）
  2. -測定可能な疾患があり、基準を満たす少なくとも1つの腫瘍として定義されます
  3. 切除可能ながんと診断されたが、外科的調査の初期段階で転移性疾患があることが判明した患者
  4. 独立審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名した
  5. 標的療法、生物学的応答修飾子、化学療法、ホルモン療法、または治験療法を含む、転移性疾患に対する以前の全身治療は許可されています。

除外基準:

  1. -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態が3を超えています
  2. -アミド結合局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギーがあります
  3. 2度または3度の心臓ブロックがある
  4. 重度の洞房ブロックがある
  5. 現在、次のクラス I 抗不整脈薬のいずれかで治療されています。キニジン、フレカイニド、ジソピラミド、またはプロカインアミド
  6. 過去にアミオダロンで治療されたことがある
  7. アダムス・ストーク症候群を患っている
  8. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を患っている
  9. -抗凝固療法によって制御されない限り、血栓、肺塞栓症、または深部静脈血栓症の病歴がある
  10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または未治療および未管理のB型またはC型肝炎の既知の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塩酸リドカイン
リドカイングループに割り当てられた患者へのリドカインの IV ボーラスおよび注入は手術室で開始され、24 時間後まで継続されます。 リドカイン注入を受けるグループには、最初に 1.0 ～ 1.5 mg/kg の負荷注入が 5 分間にわたって投与され、続いて 1.0 ～ 1.5 mg/kg/h の注入が 24 時間行われます。
薬：リドカイン塩酸塩
IV リドカイン a 1.0 - 1.5 mg/kg 負荷点滴による周術期疼痛管理
他の名前：
  • キシロカイン
プラセボコンパレーター：注射用生理食塩水
生理食塩水の注入を受けるグループには、5 分間かけて等量の生理食塩水を注入し、その後リドカイン グループで使用したのと同じ流量で 24 時間 (1.0 ～ 1.5 mg/kg/hr) の生理食塩水を注入します。
薬：注射用生理食塩水
IV 生理食塩水 a 1.0 ～ 1.5 mg/kg の負荷注入による周術期の疼痛管理
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本結果測定。
時間枠：結果は周術期に評価されます
Src チロシンキナーゼ CTC における酵素活性。 蛍光強度は、循環腫瘍細胞における Src リン酸化を測定するために使用されます。
結果は周術期に評価されます
標本結果測定。
時間枠：結果は周術期に評価されます
血清中のサイトカイン レベル (pg/ml)
結果は周術期に評価されます
標本結果測定。
時間枠：結果は周術期に評価されます
血清中のケモカインレベル (pg/ml)
結果は周術期に評価されます
遺伝子発現のアップレギュレーションまたはダウンレギュレーション。
時間枠：結果は周術期に評価されます
遺伝子発現のアップレギュレーションまたはダウンレギュレーションは、リアルタイム (RT) スクエア プロファイラー ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アレイ分析、およびリアルタイム PCR で測定されます。
結果は周術期に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標本結果測定
時間枠：周術期
CTC 列挙
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Gina E. Votta-Velis, MD PhD、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月8日

一次修了 (推定)

2027年11月8日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1365

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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