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Infusion de lidocaïne dans le cancer du pancréas

11 juin 2026 mis à jour par: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Infusion de lidocaïne dans le cancer du pancréas : études translationnelles dans un modèle préclinique et des sujets humains

Cette étude élucide les effets de la perfusion intraveineuse (IV) de lidocaïne sur la biologie des cellules tumorales pancréatiques circulantes (CTC) isolées de patients subissant une pancréatectomie robotique pour tous les types de cancer du pancréas.

Un plan d'essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle sera utilisé pour l'étude proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la perfusion IV de lidocaïne sur diverses activités enzymatiques et les voies associées dans les CTC isolés ainsi que le nombre de CTC pendant la période périopératoire chez les patients subissant une pancréatectomie robotisée pour un cancer du pancréas. On s'attend à ce que la régulation négative des voies par la lidocaïne puisse affecter l'activité enzymatique de ces CTC ainsi que le nombre de CTC dans la circulation.

Un plan d'essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle sera utilisé pour l'étude proposée.

Les patients subissant une pancréatectomie robotisée pour un cancer du pancréas seront randomisés (ratio 1:1) en deux groupes : un groupe recevra une perfusion de solution saline normale de 24 h et le second groupe recevra une perfusion de lidocaïne de 24 h. Des échantillons de sang seront prélevés à différents moments périopératoires afin d'évaluer les objectifs de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandra Barabanova, MS
  • Numéro de téléphone: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Numéro de téléphone: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illnois at Chicago
        • Chercheur principal:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ajay Rana, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Valle, MD
        • Contact:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Numéro de téléphone: (312)355-5733
          • E-mail: barabano@uic.edu
        • Contact:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Numéro de téléphone: (312)996-4020
          • E-mail: ginavot@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement confirmé qui est considéré comme résécable ainsi que d'autres types de cancer du pancréas (tumeurs endocrines et exocrines malignes)
  2. A une maladie mesurable, définie comme au moins 1 tumeur qui remplit les critères
  3. Patients diagnostiqués avec un cancer résécable, mais lors de la phase initiale de l'exploration chirurgicale, on a découvert qu'ils avaient une maladie métastatique
  4. A lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen indépendant/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC)
  5. Les traitements systémiques antérieurs de la maladie métastatique sont autorisés, y compris les thérapies ciblées, les modificateurs de la réponse biologique, la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie expérimentale.

Critère d'exclusion:

  1. A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3
  2. A une hypersensibilité ou une allergie aux anesthésiques locaux liés aux amides
  3. A un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  4. A un bloc sino-auriculaire sévère
  5. Est actuellement traité avec l'un des médicaments antiarythmiques de classe I suivants ; quinidine, flécaïnide, disopyramide ou procaïnamide
  6. A déjà été traité par amiodarone
  7. A le syndrome d'Adams-Stoke
  8. A le syndrome de Wolff-Parkinson-White
  9. A des antécédents de caillots sanguins, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde à moins qu'il ne soit contrôlé par un traitement anticoagulant
  10. A des antécédents connus de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C non traitée et non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de lidocaïne
Le bolus IV et les perfusions de lidocaïne aux patients affectés au groupe lidocaïne seront démarrés en salle d'opération et se poursuivront jusqu'à 24 h plus tard. Le groupe recevant la perfusion de lidocaïne recevra d'abord une perfusion de charge de 1,0 à 1,5 mg/kg sur 5 minutes, suivie d'une perfusion de 1,0 à 1,5 mg/kg/h pendant 24 h.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
IV Lidocaïne une perfusion de charge de 1,0 à 1,5 mg/kg pour le contrôle de la douleur périopératoire
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur placebo: Solution saline injectable
Le groupe recevant la perfusion de solution saline recevra un volume équivalent de solution saline perfusée sur 5 min suivi d'une perfusion de solution saline au même débit que celui utilisé dans le groupe lidocaïne pendant 24 h (1,0 - 1,5 mg/kg/h).
Médicament: Solution saline pour injection
Solution saline IV a 1,0 - 1,5 mg/kg en perfusion de charge pour le contrôle de la douleur périopératoire
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécimen de mesure des résultats.
Délai: Les résultats seront évalués en périopératoire
Src Tyrosine Kinase Activité enzymatique dans les CTC. L'intensité de fluorescence sera utilisée pour mesurer la phosphorylation de Src dans les cellules tumorales en circulation.
Les résultats seront évalués en périopératoire
Spécimen de mesure des résultats.
Délai: Les résultats seront évalués en périopératoire
Niveaux de cytokines dans le sérum (pg/ml)
Les résultats seront évalués en périopératoire
Spécimen de mesure des résultats.
Délai: Les résultats seront évalués en périopératoire
Taux de chimiokines dans le sérum (pg/ml)
Les résultats seront évalués en périopératoire
Régulation à la hausse ou à la baisse de l'expression génique.
Délai: Les résultats seront évalués en périopératoire
La régulation à la hausse ou à la baisse de l'expression des gènes sera mesurée avec le carré en temps réel (RT) Profiler Polymerase Chain Reaction (PCR) Array Analysis et la PCR en temps réel
Les résultats seront évalués en périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exemple de mesure de résultat
Délai: En périopératoire
Dénombrement des CTC
En périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

8 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1365

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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