Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-infusie bij alvleesklierkanker

11 juni 2026 bijgewerkt door: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Lidocaïne-infusie bij alvleesklierkanker: translationele studies in een preklinisch model en menselijke proefpersonen

Deze studie verheldert de effecten van de intraveneuze (IV) lidocaïne-infusie op de biologie van pancreascirculerende tumorcellen (CTC's) geïsoleerd uit patiënten die een robotische pancreatectomie ondergaan voor alle soorten pancreaskanker.

Voor de voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde proefopzet worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van IV-lidocaïne-infusie op verschillende enzymatische activiteiten en bijbehorende routes in geïsoleerde CTC's, evenals het aantal CTC's tijdens de perioperatieve periode bij patiënten die een gerobotiseerde pancreatectomie ondergaan voor pancreaskanker. Verwacht wordt dat door downregulatie van de routes door lidocaïne de enzymatische activiteit in die CTC's kan beïnvloeden, evenals het aantal CTC's in de bloedsomloop.

Voor de voorgestelde studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde proefopzet worden gebruikt.

Patiënten die een gerobotiseerde pancreatectomie voor alvleesklierkanker ondergaan, worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) in twee groepen: de ene groep krijgt een 24-uurs infuus met normale zoutoplossing en de tweede groep krijgt een 24-uurs lidocaïne-infuus. Bloedmonsters zullen perioperatief op verschillende tijdstippen worden afgenomen om de doelstellingen van de studie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefoonnummer: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Telefoonnummer: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illnois at Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ajay Rana, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Valle, MD
        • Contact:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefoonnummer: (312)355-5733
          • E-mail: barabano@uic.edu
        • Contact:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Telefoonnummer: (312)996-4020
          • E-mail: ginavot@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier dat als reseceerbaar wordt beschouwd, evenals andere vormen van alvleesklierkanker (kwaadaardige endocriene en exocriene tumoren)
  2. Heeft een meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tumor die aan de criteria voldoet
  3. Patiënten gediagnosticeerd met reseceerbare kanker, maar bij de eerste fase van chirurgisch onderzoek bleek dat ze een uitgezaaide ziekte hadden
  4. Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door de Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) gelezen, begrepen en ondertekend
  5. Voorafgaande systemische behandelingen voor gemetastaseerde ziekte zijn toegestaan, waaronder gerichte therapieën, biologische responsmodificatoren, chemotherapie, hormonale therapie of experimentele therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  2. Heeft overgevoeligheid of allergie voor amide-gekoppelde lokale anesthetica
  3. Heeft een tweede- of derdegraads hartblok
  4. Heeft een ernstig sinoatriaal blok
  5. Wordt momenteel behandeld met een van de volgende klasse I anti-aritmica; kinidine, flecaïnide, disopyramide of procaïnamide
  6. Is in het verleden behandeld met amiodaron
  7. Heeft het Adams-Stoke-syndroom
  8. Heeft Wolff-Parkinson-White-syndroom
  9. Heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels, longembolie of diepe veneuze trombose, tenzij onder controle gehouden door behandeling met antistollingsmiddelen
  10. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positiviteit of onbehandelde en ongecontroleerde hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïnehydrochloride
De IV-bolus en infusies van lidocaïne aan de patiënten die in de lidocaïnegroep zijn ingedeeld, worden gestart in de operatiekamer en zullen doorgaan tot 24 uur later. De groep die de lidocaïne-infusie krijgt, krijgt eerst een oplaadinfuus van 1,0 - 1,5 mg/kg toegediend gedurende 5 minuten, gevolgd door een infuus van 1,0 - 1,5 mg/kg/uur gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride
IV Lidocaïne een oplaadinfuus van 1,0 - 1,5 mg/kg voor peri-operatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Xylocaïne
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing voor injectie
De groep die het zoutoplossinginfuus krijgt, krijgt gedurende 5 minuten een equivalent volume zoutoplossing toegediend, gevolgd door een zoutoplossinginfuus met dezelfde stroomsnelheid als die gebruikt in de lidocaïnegroep gedurende 24 uur (1,0 - 1,5 mg/kg/uur).
Geneesmiddel: Zoutoplossing voor injectie
IV Zoutoplossing een oplaadinfuus van 1,0 - 1,5 mg/kg voor perioperatieve pijnbeheersing
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeeld uitkomstmaat.
Tijdsspanne: De resultaten worden perioperatief geëvalueerd
Src Tyrosine Kinase Enzymatische activiteit in CTC's. Fluorescentie-intensiteit zal worden gebruikt om Src-fosforylering in circulerende tumorcellen te meten.
De resultaten worden perioperatief geëvalueerd
Voorbeeld uitkomstmaat.
Tijdsspanne: De resultaten worden perioperatief geëvalueerd
Cytokine-niveaus in serum (pg/ml)
De resultaten worden perioperatief geëvalueerd
Voorbeeld uitkomstmaat.
Tijdsspanne: De resultaten worden perioperatief geëvalueerd
Chemokinewaarden in serum (pg/ml)
De resultaten worden perioperatief geëvalueerd
Upregulatie of downregulatie van genexpressie.
Tijdsspanne: De resultaten worden perioperatief geëvalueerd
Upregulatie of downregulatie van genexpressie zal worden gemeten met de Real Time (RT) square Profiler Polimerase Chain Reaction (PCR) Array Analysis en Real Time PCR
De resultaten worden perioperatief geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeeld uitkomstmaat
Tijdsspanne: Perioperatief
Opsomming van CTC's
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

8 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren