Lidokaiini-infuusio haimasyövässä
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago
Lidokaiini-infuusio haimasyövässä: translaatiotutkimukset prekliinisellä mallilla ja ihmisillä
Tämä tutkimus selvittää suonensisäisen (IV) lidokaiini-infuusion vaikutukset haiman verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) biologiaan, jotka on eristetty potilaista, joille tehdään robottihaiman poisto kaikentyyppisten haimasyöpien vuoksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää IV lidokaiini-infuusion vaikutus erilaisiin entsymaattisiin aktiviteetteihin ja niihin liittyviin reitteihin eristetyissä CTC:issä sekä CTC:iden lukumäärä perioperatiivisen ajanjakson aikana potilailla, joille tehdään robottihaiman poisto haimasyövän vuoksi. On odotettavissa, että lidokaiinin polkujen säätely alaspäin saattaa vaikuttaa näiden CTC:iden entsymaattiseen aktiivisuuteen sekä verenkierrossa olevien CTC:iden määrään.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimussuunnitelmaa.
Potilaat, joille tehdään robottihaiman poisto haimasyövän vuoksi, satunnaistetaan (suhde 1:1) kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa 24 tunnin normaalin suolaliuosinfuusion ja toinen ryhmä 24 tunnin lidokaiini-infuusion. Verinäytteitä otetaan perioperatiivisesti eri aikoina tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Barabanova, MS
- Puhelinnumero: (312)996-4020
- Sähköposti: barabano@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
- Puhelinnumero: (312)996-4020
- Sähköposti: barabano@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illnois at Chicago
-
Päätutkija:
- E. Gina Votta-Velis, MD PhD
-
Alatutkija:
- Ajay Rana, PhD
-
Alatutkija:
- Pier C. Giulianotti, MD
-
Alatutkija:
- Alain A. Borgeat, MD
-
Alatutkija:
- Sandeep Kumar, PhD
-
Alatutkija:
- Antonio Gangemi, MD
-
Alatutkija:
- Valentina Valle, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Barabanova, MS
- Puhelinnumero: (312)355-5733
- Sähköposti: barabano@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina E Votta-Velis, MD PhD
- Puhelinnumero: (312)996-4020
- Sähköposti: ginavot@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko hänellä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jota pidetään resekoitavissa, sekä muuntyyppisiä haimasyöpiä (pahanlaatuiset endokriiniset ja eksokriiniset kasvaimet)
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kriteerit täyttäväksi kasvaimeksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu resekoitava syöpä, mutta kirurgisen tutkimuksen alkuvaiheessa todettiin metastaattinen sairaus
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut riippumattoman arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Metastaattisen taudin aikaisemmat systeemiset hoidot ovat sallittuja, mukaan lukien kohdennetut hoidot, biologisen vasteen modifioijat, kemoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila > 3
- Hänellä on yliherkkyys tai allergia amideihin liittyville paikallispuudutteille
- Hänellä on toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
- Hänellä on vaikea sinoatriaalinen tukos
- Häntä hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista luokan I rytmihäiriölääkkeistä; kinidiini, flekainidi, disopyramidi tai prokaiiniamidi
- Häntä on aiemmin hoidettu amiodaronilla
- Hänellä on Adams-Stoken oireyhtymä
- Hänellä on Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- hänellä on ollut verihyytymiä, keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, ellei se ole hallinnassa antikoagulanttihoidolla
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hoitamaton ja hallitsematon B- tai C-hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiinihydrokloridi
Suonensisäinen bolus ja lidokaiiniinfuusiot lidokaiiniryhmään kuuluville potilaille aloitetaan leikkaussalissa ja jatkuvat 24 tuntia myöhemmin.
Lidokaiini-infuusion saaneelle ryhmälle annetaan ensin 1,0 - 1,5 mg/kg latausinfuusio 5 minuutin aikana ja sen jälkeen 1,0 - 1,5 mg/kg/h infuusio 24 tunnin ajan.
|
IV Lidokaiini 1,0-1,5 mg/kg latausinfuusio perioperatiiviseen kivunhallintaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos injektiota varten
Suolaliuosinfuusion saaneelle ryhmälle annetaan vastaava määrä suolaliuosta infusoituna 5 minuutin aikana, mitä seuraa suolaliuos-infuusio samalla virtausnopeudella kuin lidokaiiniryhmässä 24 tunnin ajan (1,0-1,5 mg/kg/tunti).
|
IV Suolaliuos 1,0 - 1,5 mg/kg latausinfuusio perioperatiiviseen kivunhallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen tulosmitta.
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
Src Tyrosiinikinaasi Entsymaattinen aktiivisuus CTC:issä.
Fluoresenssin intensiteettiä käytetään Src-fosforylaation mittaamiseen kiertävissä kasvainsoluissa.
|
Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
|
Näytteen tulosmitta.
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
Seerumin sytokiinitasot (pg/ml)
|
Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
|
Näytteen tulosmitta.
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
Seerumin kemokiinitasot (pg/ml)
|
Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
|
Geeniekspression ylös- tai alasäätely.
Aikaikkuna: Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
Geeniekspression ylös- tai alasäätely mitataan Real Time (RT) -neliön Profiler Polymerase Chain Reaction (PCR) Array Analyysilla ja Real Time PCR:llä.
|
Tulokset arvioidaan perioperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen tulosmitta
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti
|
CTC-luettelo
|
Perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Missair A, Cata JP, Votta-Velis G, Johnson M, Borgeat A, Tiouririne M, Gottumukkala V, Buggy D, Vallejo R, Marrero EB, Sessler D, Huntoon MA, Andres J, Casasola OL. Impact of perioperative pain management on cancer recurrence: an ASRA/ESRA special article. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):13-28. doi: 10.1136/rapm-2018-000001.
- Mokbel K, Choy C, Engledow A. The effect of surgical wounding on tumour development. Eur J Surg Oncol. 2000 Mar;26(2):195. doi: 10.1053/ejso.1999.0771. No abstract available.
- Han L, Chen W, Zhao Q. Prognostic value of circulating tumor cells in patients with pancreatic cancer: a meta-analysis. Tumour Biol. 2014 Mar;35(3):2473-80. doi: 10.1007/s13277-013-1327-5. Epub 2013 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Lidokaiini
- Injektiot
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .