Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lidokainu u rakoviny slinivky břišní

30. listopadu 2023 aktualizováno: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Infuze lidokainu u rakoviny pankreatu: Translační studie v preklinickém modelu a lidských subjektech

Tato studie objasňuje účinky intravenózní (IV) infuze lidokainu na biologii pankreatických cirkulujících nádorových buněk (CTC) izolovaných od pacientů podstupujících robotickou pankreatektomii pro všechny typy rakoviny pankreatu.

Pro navrhovanou studii bude použit design prospektivní randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinek IV infuze lidokainu na různé enzymatické aktivity a související dráhy v izolovaných CTC a také počet CTC během perioperačního období u pacientů podstupujících robotickou pankreatektomii pro karcinom pankreatu. Očekává se, že downregulace drah lidokainem může ovlivnit enzymatickou aktivitu v těchto CTC a také počet CTC v oběhu.

Pro navrhovanou studii bude použit design prospektivní randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie.

Pacienti podstupující robotickou pankreatektomii pro karcinom pankreatu budou randomizováni (poměr 1:1) do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat 24hodinovou infuzi normálního fyziologického roztoku a druhá skupina dostane 24hodinovou infuzi lidokainu. Vzorky krve budou odebírány v různých perioperačních časech, aby se vyhodnotily cíle studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonní číslo: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Telefonní číslo: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illnois at Chicago
        • Kontakt:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Telefonní číslo: 312-996-4020
          • E-mail: ginavot@uic.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajay Rana, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Valle, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefonní číslo: (312)355-5733
          • E-mail: barabano@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, který je považován za resekabilní, stejně jako jiné typy rakoviny slinivky břišní (maligní endokrinní a exokrinní nádory)
  2. Má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 nádor, který splňuje kritéria
  3. Pacienti s diagnózou resekabilní rakoviny, ale v počáteční fázi chirurgického průzkumu bylo zjištěno, že mají metastatické onemocnění
  4. Přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou kontrolní radou/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)
  5. Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění je povolena, včetně cílených terapií, modifikátorů biologické odpovědi, chemoterapie, hormonální terapie nebo experimentální terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Má fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
  2. Má přecitlivělost nebo alergii na lokální anestetika vázaná na amidy
  3. Má srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  4. Má těžkou sinoatriální blokádu
  5. je v současné době léčen některým z následujících antiarytmik třídy I; chinidin, flekainid, disopyramid nebo prokainamid
  6. V minulosti byl léčen amiodaronem
  7. Má Adams-Stokeův syndrom
  8. Má syndrom Wolff-Parkinson-White
  9. Má v anamnéze krevní sraženiny, plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu, pokud není kontrolována antikoagulační léčbou
  10. Má známou anamnézu pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) nebo neléčené a nekontrolované hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain hydrochlorid
IV bolus a infuze lidokainu pacientům zařazeným do skupiny lidokainu budou zahájeny na operačním sále a budou pokračovat do 24 hodin později. Skupině, která dostává infuzi lidokainu, bude nejprve podána nasycovací infuze v dávce 1,0 – 1,5 mg/kg po dobu 5 minut a následně infuze v dávce 1,0 – 1,5 mg/kg/h po dobu 24 hodin
Lék: Lidokain hydrochlorid
IV lidokain 1,0 - 1,5 mg/kg nasycovací infuze pro peroperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • Xylokain
Komparátor placeba: Fyziologický roztok pro injekci
Skupině, která dostává infuzi fyziologického roztoku, bude podán ekvivalentní objem infuze fyziologického roztoku po dobu 5 minut následovaný infuzí fyziologického roztoku stejnou průtokovou rychlostí, jakou se používá ve skupině s lidokainem po dobu 24 hodin (1,0 – 1,5 mg/kg/h).
Lék: Fyziologický roztok pro injekci
IV fyziologický roztok a 1,0 - 1,5 mg/kg nasycovací infuze pro peroperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku vzorku.
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny peroperačně
Src tyrosinkináza Enzymatická aktivita v CTC. Intenzita fluorescence bude použita k měření fosforylace Src v cirkulujících nádorových buňkách.
Výsledky budou hodnoceny peroperačně
Měření výsledku vzorku.
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny peroperačně
Hladiny cytokinů v séru (pg/ml)
Výsledky budou hodnoceny peroperačně
Měření výsledku vzorku.
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny peroperačně
Hladiny chemokinů v séru (pg/ml)
Výsledky budou hodnoceny peroperačně
Upregulace nebo downregulace genové exprese.
Časové okno: Výsledky budou hodnoceny peroperačně
Upregulace nebo downregulace genové exprese bude měřena pomocí analýzy pole Profiler Polymerase Chain Reaction (PCR) v reálném čase (RT) a PCR v reálném čase
Výsledky budou hodnoceny peroperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku vzorku
Časové okno: Peroperačně
Výčet CTC
Peroperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit