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Infusión de lidocaína en el cáncer de páncreas

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Infusión de lidocaína en el cáncer de páncreas: estudios traslacionales en un modelo preclínico y sujetos humanos

Este estudio aclara los efectos de la infusión intravenosa (IV) de lidocaína en la biología de las células tumorales circulantes pancreáticas (CTC) aisladas de pacientes sometidos a pancreatectomía robótica para todos los tipos de cáncer de páncreas.

Para el estudio propuesto se utilizará un diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la infusión de lidocaína IV sobre diversas actividades enzimáticas y vías asociadas en CTC aisladas, así como el número de CTC durante el período perioperatorio en pacientes sometidos a pancreatectomía robótica por cáncer de páncreas. Se espera que la regulación negativa de las vías por parte de la lidocaína pueda afectar la actividad enzimática en esas CTC, así como la cantidad de CTC en la circulación.

Para el estudio propuesto se utilizará un diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego.

Los pacientes sometidos a pancreatectomía robótica por cáncer de páncreas se aleatorizarán (proporción 1:1) en dos grupos: un grupo recibirá una infusión de solución salina normal durante 24 horas y el segundo grupo recibirá una infusión de lidocaína durante 24 horas. Se recogerán muestras de sangre en diferentes momentos del perioperatorio con el fin de evaluar los objetivos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Barabanova, MS
  • Número de teléfono: (312)996-4020
  • Correo electrónico: barabano@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Número de teléfono: (312)996-4020
  • Correo electrónico: barabano@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illnois at Chicago
        • Contacto:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Número de teléfono: 312-996-4020
          • Correo electrónico: ginavot@uic.edu
        • Investigador principal:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ajay Rana, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Valle, MD
        • Contacto:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Número de teléfono: (312)355-5733
          • Correo electrónico: barabano@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente que se considera resecable, así como otros tipos de cáncer de páncreas (tumores endocrinos y exocrinos malignos)
  2. Tiene enfermedad medible, definida como al menos 1 tumor que cumple los criterios
  3. Pacientes diagnosticados con cáncer resecable, pero en la fase inicial de exploración quirúrgica se encontró que tenían enfermedad metastásica
  4. Ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Independiente/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC)
  5. Se permiten tratamientos sistémicos previos para la enfermedad metastásica, incluidas las terapias dirigidas, los modificadores de la respuesta biológica, la quimioterapia, la terapia hormonal o la terapia en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3
  2. Tiene hipersensibilidad o alergia a los anestésicos locales ligados a amida
  3. Tiene un bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  4. Tiene bloqueo sinoauricular severo
  5. Está siendo tratado actualmente con alguno de los siguientes fármacos antiarrítmicos de clase I; quinidina, flecainida, disopiramida o procainamida
  6. Ha sido tratado con amiodarona en el pasado
  7. Tiene síndrome de Adams-Stoke
  8. Tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White
  9. Tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, a menos que se controle con tratamiento anticoagulante.
  10. Tiene un historial conocido de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis B o C no tratada y no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de lidocaína
El bolo intravenoso y las infusiones de lidocaína a aquellos pacientes asignados al grupo de lidocaína se iniciarán en el quirófano y continuarán hasta 24 h después. Al grupo que recibe la infusión de lidocaína se le administrará primero una infusión de carga de 1,0 a 1,5 mg/kg durante 5 minutos, seguida de una infusión de 1,0 a 1,5 mg/kg/h durante 24 h.
Droga: Clorhidrato de lidocaína
Lidocaína IV en infusión de carga de 1,0 - 1,5 mg/kg para el control del dolor perioperatorio
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador de placebos: Solución salina para inyección
Al grupo que recibe la infusión de solución salina se le administrará un volumen equivalente de solución salina infundida durante 5 minutos, seguido de una infusión de solución salina al mismo caudal que el utilizado en el grupo de lidocaína durante 24 h (1,0 - 1,5 mg/kg/h).
Droga: Solución salina para inyección
Infusión de carga de 1,0 - 1,5 mg/kg de solución salina IV para el control del dolor perioperatorio
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado del espécimen.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.
Src Tyrosine Kinase Actividad enzimática en CTC. La intensidad de la fluorescencia se utilizará para medir la fosforilación de Src en las células tumorales circulantes.
Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.
Medida de resultado del espécimen.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.
Niveles de citocinas en suero (pg/ml)
Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.
Medida de resultado del espécimen.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.
Niveles de quimioquinas en suero (pg/ml)
Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.
Regulación al alza o regulación a la baja de la expresión génica.
Periodo de tiempo: Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.
La regulación positiva o negativa de la expresión génica se medirá con el análisis de matriz de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del perfilador cuadrado en tiempo real (RT) y la PCR en tiempo real
Los resultados se evaluarán perioperatoriamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado del espécimen
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
Enumeración de CTC
Perioperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1365

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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