Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokaininfusion vid pankreascancer

11 juni 2026 uppdaterad av: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Lidokaininfusion vid pankreascancer: Translationella studier i en preklinisk modell och mänskliga ämnen

Denna studie belyser effekterna av den intravenösa (IV) lidokaininfusionen på biologin av pankreatisk cirkulerande tumörceller (CTC) isolerade från patienter som genomgår robot pankreatektomi för alla typer av pankreascancer.

En prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studiedesign kommer att användas för den föreslagna studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bestämma effekten av IV lidokaininfusion på olika enzymatiska aktiviteter och associerade vägar i isolerade CTCs såväl som antalet CTCs under den perioperativa perioden hos patienter som genomgår robot pankreatektomi för pankreascancer. Det förväntas att genom att nedreglera vägarna med lidokain kan det påverka den enzymatiska aktiviteten i dessa CTC såväl som antalet CTC i cirkulationen.

En prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studiedesign kommer att användas för den föreslagna studien.

Patienter som genomgår robot pankreatektomi för pankreascancer kommer att randomiseras (förhållande 1:1) i två grupper: en grupp kommer att få en 24-timmars normal saltlösningsinfusion och den andra gruppen kommer att få en 24-timmars lidokaininfusion. Blodprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter perioperativt för att utvärdera syftet med studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-post: barabano@uic.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-post: barabano@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illnois at Chicago
        • Huvudutredare:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Underutredare:
          • Ajay Rana, PhD
        • Underutredare:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Underutredare:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Underutredare:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Underutredare:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Underutredare:
          • Valentina Valle, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefonnummer: (312)355-5733
          • E-post: barabano@uic.edu
        • Kontakt:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Telefonnummer: (312)996-4020
          • E-post: ginavot@uic.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som anses resektabelt samt andra typer av bukspottkörtelcancer (maligna endokrina och exokrina tumörer)
  2. Har mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tumör som uppfyller kriterierna
  3. Patienter som diagnostiserats med resecerbar cancer, men vid den inledande fasen av kirurgisk utforskning visade sig ha metastaserad sjukdom
  4. Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)
  5. Tidigare systemiska behandlingar för metastaserande sjukdom är tillåtna, inklusive riktade terapier, biologiska svarsmodifierare, kemoterapi, hormonell terapi eller undersökningsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > 3
  2. Har överkänslighet eller allergi mot amidkopplade lokalanestetika
  3. Har andra eller tredje gradens hjärtblock
  4. Har svår sinoatrial blockering
  5. Behandlas för närvarande med något av följande klass I antiarytmika; kinidin, flekainid, disopyramid eller prokainamid
  6. Har behandlats med amiodaron tidigare
  7. Har Adams-Stokes syndrom
  8. Har Wolff-Parkinson-White syndrom
  9. Har en historia av blodproppar, lungemboli eller djup ventrombos om det inte kontrolleras av antikoagulantbehandling
  10. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) positivitet eller obehandlad och okontrollerad hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainhydroklorid
IV bolus och infusioner av lidokain till de patienter som tillhör lidokaingruppen kommer att påbörjas i operationssalen och kommer att fortsätta till 24 timmar senare. Gruppen som får lidokaininfusionen kommer först att administreras en 1,0 - 1,5 mg/kg laddningsinfusion under 5 minuter följt av en 1,0 - 1,5 mg/kg/h infusion under 24 timmar
Läkemedel: Lidokainhydroklorid
IV Lidokain en 1,0 - 1,5 mg/kg laddningsinfusion för perioperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • Xylokain
Placebo-jämförare: Saltlösning för injektion
Gruppen som får saltlösningsinfusionen kommer att administreras en ekvivalent volym saltlösning infunderad under 5 minuter följt av en saltlösningsinfusion med samma flödeshastighet som den som användes i lidokaingruppen under 24 timmar (1,0 - 1,5 mg/kg/timme)
Läkemedel: Saltlösning för injektion
IV saltlösning en 1,0 - 1,5 mg/kg laddningsinfusion för perioperativ smärtkontroll
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provresultatmått.
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas perioperativt
Src Tyrosine Kinase Enzymatisk aktivitet i CTCs. Fluorescensintensitet kommer att användas för att mäta Src-fosforylering i cirkulerande tumörceller.
Resultaten kommer att utvärderas perioperativt
Provresultatmått.
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas perioperativt
Cytokinnivåer i serum (pg/ml)
Resultaten kommer att utvärderas perioperativt
Provresultatmått.
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas perioperativt
Kemokinnivåer i serum (pg/ml)
Resultaten kommer att utvärderas perioperativt
Uppreglering eller nedreglering av genuttryck.
Tidsram: Resultaten kommer att utvärderas perioperativt
Uppreglering eller nedreglering av genuttryck kommer att mätas med Real Time (RT) square Profiler Polimerase Chain Reaction (PCR) Array Analysis och Real Time PCR
Resultaten kommer att utvärderas perioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provresultatmått
Tidsram: Perioperativt
CTCs uppräkning
Perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

8 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera