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Infusione di lidocaina nel cancro al pancreas

11 giugno 2026 aggiornato da: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Infusione di lidocaina nel carcinoma pancreatico: studi traslazionali in un modello preclinico e soggetti umani

Questo studio chiarisce gli effetti dell'infusione di lidocaina per via endovenosa (IV) sulla biologia delle cellule tumorali circolanti del pancreas (CTC) isolate da pazienti sottoposti a pancreatectomia robotica per tutti i tipi di cancro del pancreas.

Per lo studio proposto verrà utilizzato un disegno di studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto dell'infusione di lidocaina IV su varie attività enzimatiche e percorsi associati in CTC isolati, nonché il numero di CTC durante il periodo perioperatorio in pazienti sottoposti a pancreatectomia robotica per carcinoma pancreatico. Si prevede che la downregolazione dei percorsi da parte della lidocaina possa influenzare l'attività enzimatica in quelle CTC così come il numero di CTC nella circolazione.

Per lo studio proposto verrà utilizzato un disegno di studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.

I pazienti sottoposti a pancreatectomia robotica per cancro al pancreas saranno randomizzati (rapporto 1:1) in due gruppi: un gruppo riceverà un'infusione salina normale di 24 ore e il secondo gruppo riceverà un'infusione di lidocaina di 24 ore. I campioni di sangue saranno raccolti in tempi diversi perioperatoriamente al fine di valutare gli obiettivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandra Barabanova, MS
  • Numero di telefono: (312)996-4020
  • Email: barabano@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Numero di telefono: (312)996-4020
  • Email: barabano@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illnois at Chicago
        • Investigatore principale:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ajay Rana, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Valle, MD
        • Contatto:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Numero di telefono: (312)355-5733
          • Email: barabano@uic.edu
        • Contatto:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Numero di telefono: (312)996-4020
          • Email: ginavot@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha confermato istologicamente o citologicamente un adenocarcinoma del pancreas che è considerato resecabile così come altri tipi di cancro del pancreas (tumori maligni endocrini ed esocrini)
  2. Ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 tumore che soddisfa i criteri
  3. Pazienti con diagnosi di cancro resecabile, ma nella fase iniziale dell'esplorazione chirurgica risultavano affetti da malattia metastatica
  4. Ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)
  5. Sono consentiti precedenti trattamenti sistemici per la malattia metastatica, comprese terapie mirate, modificatori della risposta biologica, chemioterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  2. Ha ipersensibilità o allergia agli anestetici locali ammidici
  3. Ha un blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  4. Ha un grave blocco senoatriale
  5. È attualmente in trattamento con uno dei seguenti farmaci antiaritmici di classe I; chinidina, flecainide, disopiramide o procainamide
  6. È stato trattato con amiodarone in passato
  7. Ha la sindrome di Adams-Stoke
  8. Ha la sindrome di Wolff-Parkinson-White
  9. Ha una storia di coaguli di sangue, embolia polmonare o trombosi venosa profonda a meno che non sia controllata da un trattamento anticoagulante
  10. Ha una storia nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C non trattata e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina cloridrato
Il bolo IV e le infusioni di lidocaina ai pazienti assegnati al gruppo lidocaina verranno avviati in sala operatoria e continueranno fino a 24 ore dopo. Al gruppo che riceve l'infusione di lidocaina verrà prima somministrata un'infusione di carico di 1,0 - 1,5 mg/kg in 5 minuti seguita da un'infusione di 1,0 - 1,5 mg/kg/h per 24 ore
Droga: Lidocaina cloridrato
Lidocaina IV un'infusione di carico di 1,0 - 1,5 mg/kg per il controllo del dolore perioperatorio
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore placebo: Soluzione salina iniettabile
Al gruppo che riceve l'infusione salina verrà somministrato un volume equivalente di soluzione salina infusa nell'arco di 5 minuti seguito da un'infusione salina alla stessa portata di quella utilizzata nel gruppo lidocaina per 24 ore (1,0 - 1,5 mg/kg/ora).
Droga: Soluzione salina per iniezione
Soluzione fisiologica IV un'infusione di carico di 1,0 - 1,5 mg/kg per il controllo del dolore perioperatorio
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato del campione.
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati perioperatoriamente
Src Tirosina chinasi Attività enzimatica nelle CTC. L'intensità della fluorescenza sarà utilizzata per misurare la fosforilazione di Src nelle cellule tumorali circolanti.
I risultati saranno valutati perioperatoriamente
Misura del risultato del campione.
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati perioperatoriamente
Livelli di citochine nel siero (pg/ml)
I risultati saranno valutati perioperatoriamente
Misura del risultato del campione.
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati perioperatoriamente
Livelli di chemochine nel siero (pg/ml)
I risultati saranno valutati perioperatoriamente
Sovraregolazione o sottoregolazione dell'espressione genica.
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati perioperatoriamente
La sovraregolazione o la sottoregolazione dell'espressione genica sarà misurata con il Real Time (RT) square Profiler Polimerase Chain Reaction (PCR) Array Analysis e Real Time PCR
I risultati saranno valutati perioperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato del campione
Lasso di tempo: Perioperatorio
Enumerazione CTC
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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