Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain infusjon ved kreft i bukspyttkjertelen

11. juni 2026 oppdatert av: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Lidokaininfusjon i bukspyttkjertelkreft: translasjonsstudier i en preklinisk modell og menneskelige emner

Denne studien belyser effekten av den intravenøse (IV) lidokain-infusjonen på biologien til bukspyttkjertelsirkulerende tumorceller (CTC) isolert fra pasienter som gjennomgår robotpankreatektomi for alle typer kreft i bukspyttkjertelen.

Et prospektivt randomisert kontrollert dobbeltblindet studiedesign vil bli brukt for den foreslåtte studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av IV lidokain-infusjon på ulike enzymatiske aktiviteter og assosierte veier i isolerte CTC-er, så vel som antall CTC-er i løpet av den perioperative perioden hos pasienter som gjennomgår robotpankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen. Det forventes at ved å nedregulere banene med lidokain kan det påvirke den enzymatiske aktiviteten i disse CTC-ene, så vel som antall CTC-er i sirkulasjonen.

Et prospektivt randomisert kontrollert dobbeltblindet studiedesign vil bli brukt for den foreslåtte studien.

Pasienter som gjennomgår robotpankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen vil bli randomisert (forhold 1:1) i to grupper: en gruppe vil få en 24-timers normal saltvannsinfusjon og den andre gruppen vil få en 24-timers lidokaininfusjon. Blodprøver vil bli samlet på forskjellige tidspunkter perioperativt for å evaluere målene for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-post: barabano@uic.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-post: barabano@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illnois at Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ajay Rana, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Underetterforsker:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Underetterforsker:
          • Valentina Valle, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefonnummer: (312)355-5733
          • E-post: barabano@uic.edu
        • Ta kontakt med:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Telefonnummer: (312)996-4020
          • E-post: ginavot@uic.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som anses som resektabel, samt andre typer kreft i bukspyttkjertelen (maligne endokrine og eksokrine svulster)
  2. Har målbar sykdom, definert som minst 1 svulst som oppfyller kriteriene
  3. Pasienter diagnostisert med resecerbar kreft, men etter den første fasen av kirurgisk utforskning funnet å ha metastatisk sykdom
  4. Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)
  5. Tidligere systemiske behandlinger for metastatisk sykdom er tillatt, inkludert målrettede terapier, biologiske responsmodifikatorer, kjemoterapi, hormonell terapi eller undersøkelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > 3
  2. Har overfølsomhet eller allergi mot amidkoblede lokalbedøvelsesmidler
  3. Har en andre eller tredje grads hjerteblokk
  4. Har alvorlig sinoatrial blokkering
  5. Behandles for tiden med noen av følgende antiarytmika i klasse I; kinidin, flekainid, disopyramid eller prokainamid
  6. Har blitt behandlet med amiodaron tidligere
  7. Har Adams-Stoke syndrom
  8. Har Wolff-Parkinson-White syndrom
  9. Har en historie med blodpropp, lungeemboli eller dyp venetrombose med mindre det kontrolleres av antikoagulantbehandling
  10. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ubehandlet og ukontrollert hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainhydroklorid
IV bolus og infusjoner av lidokain til de pasientene som er tilordnet lidokaingruppen vil bli startet på operasjonssalen og vil fortsette til 24 timer senere. Gruppen som mottar lidokain-infusjonen vil først bli administrert en 1,0 - 1,5 mg/kg lasteinfusjon over 5 minutter etterfulgt av en 1,0 - 1,5 mg/kg/t infusjon i 24 timer
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
IV Lidokain en 1,0 - 1,5 mg/kg belastningsinfusjon for perioperativ smertekontroll
Andre navn:
  • Xylocain
Placebo komparator: Saltvannsoppløsning til injeksjon
Gruppen som mottar saltvannsinfusjonen vil bli administrert et ekvivalent volum saltvann infundert over 5 minutter etterfulgt av en saltvannsinfusjon med samme strømningshastighet som den som ble brukt i lidokaingruppen i 24 timer (1,0 - 1,5 mg/kg/time)
Legemiddel: Saltvannsoppløsning til injeksjon
IV saltvann en 1,0 - 1,5 mg/kg belastningsinfusjon for perioperativ smertekontroll
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøve utfallsmål.
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert perioperativt
Src Tyrosine Kinase Enzymatisk aktivitet i CTCs. Fluorescensintensitet vil bli brukt til å måle Src-fosforylering i sirkulerende tumorceller.
Resultatene vil bli evaluert perioperativt
Prøve utfallsmål.
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert perioperativt
Cytokinnivåer i serum (pg/ml)
Resultatene vil bli evaluert perioperativt
Prøve utfallsmål.
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert perioperativt
Kjemokinnivåer i serum (pg/ml)
Resultatene vil bli evaluert perioperativt
Oppregulering eller nedregulering av genuttrykk.
Tidsramme: Resultatene vil bli evaluert perioperativt
Oppregulering eller nedregulering av genuttrykk vil bli målt med Real Time (RT) square Profiler Polimerase Chain Reaction (PCR) Array Analysis, og Real Time PCR
Resultatene vil bli evaluert perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøve utfallsmål
Tidsramme: Perioperativt
CTCs oppregning
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

8. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere