Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain infúzió hasnyálmirigyrákban

2026. június 11. frissítette: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Lidokain infúzió hasnyálmirigyrákban: transzlációs vizsgálatok preklinikai modellben és humán alanyokon

Ez a tanulmány megvilágítja az intravénás (IV) lidokain infúzió hatásait a hasnyálmirigy-keringésben lévő tumorsejtek (CTC) biológiájára, amelyeket olyan betegekből izoláltak, akiket robotos hasnyálmirigy-eltávolításon estek át minden típusú hasnyálmirigyrák miatt.

A javasolt vizsgálathoz prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálati tervet fognak alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza az IV lidokain infúzió hatását a különböző enzimatikus aktivitásokra és kapcsolódó útvonalakra izolált CTC-kben, valamint a CTC-k számát a perioperatív időszakban a hasnyálmirigyrák miatt robotizált pancreatectomián átesett betegeknél. Várható, hogy az útvonalak lidokain általi leszabályozása befolyásolhatja ezen CTC-k enzimaktivitását, valamint a keringésben lévő CTC-k számát.

A javasolt vizsgálathoz prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálati tervet fognak alkalmazni.

A hasnyálmirigyrák miatt robotizált hasnyálmirigy-eltávolításon átesett betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) két csoportra osztják: az egyik csoport 24 órás normál sóoldat-infúziót, a második csoport pedig 24 órás lidokain infúziót kap. A vizsgálat céljainak értékelése érdekében a perioperatív időszakban különböző időpontokban vérmintákat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonszám: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Telefonszám: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illnois at Chicago
        • Kutatásvezető:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Alkutató:
          • Ajay Rana, PhD
        • Alkutató:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Alkutató:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Alkutató:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Alkutató:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Alkutató:
          • Valentina Valle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Telefonszám: (312)996-4020
          • E-mail: ginavot@uic.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma van, amely reszekálhatónak tekinthető, valamint más típusú hasnyálmirigyrák (rosszindulatú endokrin és exokrin daganatok)
  2. Mérhető betegsége van, legalább 1 daganatként definiálva, amely megfelel a kritériumoknak
  3. Reszekálható rákkal diagnosztizált betegek, de a sebészeti feltárás kezdeti szakaszában metasztatikus betegséget találtak
  4. Elolvasta, megértette és aláírta a Független Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
  5. A metasztázisos betegség korábbi szisztémás kezelése megengedett, beleértve a célzott terápiákat, a biológiai választ módosító szereket, a kemoterápiát, a hormonterápiát vagy a vizsgálati terápiát.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota > 3
  2. Túlérzékeny vagy allergiás az amidhoz kötött helyi érzéstelenítőkre
  3. Másod- vagy harmadfokú szívblokkja van
  4. Súlyos sinoatriális blokád van
  5. Jelenleg az alábbi I. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel kezelik; kinidin, flekainid, dizopiramid vagy prokainamid
  6. Korábban amiodaronnal kezelték
  7. Adams-Stoke szindrómája van
  8. Wolff-Parkinson-White szindrómája van
  9. Vérrögök, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha véralvadásgátló kezeléssel kontrollálják
  10. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitása vagy kezeletlen és nem kontrollált hepatitis B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain-hidroklorid
A lidokain csoportba tartozó betegek IV bólus és infúziós beadása a műtőben kezdődik, és 24 óráig folytatódik. A lidokain infúziót kapó csoport először 1,0-1,5 mg/kg telítő infúziót kap 5 percen keresztül, majd 1,0-1,5 mg/ttkg/h infúziót 24 órán keresztül.
Drog: Lidokain-hidroklorid
IV Lidocain 1,0-1,5 mg/kg telítő infúzió a perioperatív fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • Xilokain
Placebo Comparator: Sóoldat injekcióhoz
A sóoldat-infúziót kapó csoportnak 5 perc alatt ekvivalens térfogatú sóoldatot adnak be, majd sóoldatot adnak be ugyanolyan áramlási sebességgel, mint a lidokain csoportban 24 órán keresztül (1,0-1,5 mg/kg/óra).
Drog: Sóoldat injekcióhoz
IV Sóoldat 1,0-1,5 mg/kg telítő infúzió a perioperatív fájdalomcsillapításhoz
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minta kimenetelének mértéke.
Időkeret: Az eredményeket perioperatívan értékelik
Src tirozin kináz Enzimaktivitás CTC-ben. A fluoreszcencia intenzitást használjuk az Src foszforilációjának mérésére a keringő tumorsejtekben.
Az eredményeket perioperatívan értékelik
A minta kimenetelének mértéke.
Időkeret: Az eredményeket perioperatívan értékelik
Citokin szint a szérumban (pg/ml)
Az eredményeket perioperatívan értékelik
A minta kimenetelének mértéke.
Időkeret: Az eredményeket perioperatívan értékelik
A szérum kemokinszintje (pg/ml)
Az eredményeket perioperatívan értékelik
A génexpresszió fel- vagy leszabályozása.
Időkeret: Az eredményeket perioperatívan értékelik
A génexpresszió fel- vagy leszabályozását a valós idejű (RT) négyzetes Profiler polimeráz láncreakció (PCR) tömbelemzés és a valós idejű PCR segítségével mérjük.
Az eredményeket perioperatívan értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minta kimenetelének mértéke
Időkeret: Perioperatívan
CTC-k felsorolása
Perioperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1365

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel