Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain infusion i bugspytkirtelkræft

30. november 2023 opdateret af: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Lidokain-infusion i bugspytkirtelkræft: Translationelle undersøgelser i en præklinisk model og menneskelige emner

Denne undersøgelse belyser virkningerne af den intravenøse (IV) lidokain-infusion på biologien af ​​pancreas-cirkulerende tumorceller (CTC'er), der er isoleret fra patienter, der gennemgår robot-pancreatektomi for alle typer bugspytkirtelkræft.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøgsdesign vil blive brugt til den foreslåede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​IV lidocain-infusion på forskellige enzymatiske aktiviteter og associerede veje i isolerede CTC'er såvel som antallet af CTC'er i den perioperative periode hos patienter, der gennemgår robot-pancreatektomi for pancreascancer. Det forventes, at ved at nedregulere veje med lidocain kan det påvirke den enzymatiske aktivitet i disse CTC'er såvel som antallet af CTC'er i kredsløbet.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøgsdesign vil blive brugt til den foreslåede undersøgelse.

Patienter, der gennemgår robot-pancreatektomi for bugspytkirtelkræft, vil blive randomiseret (forhold 1:1) i to grupper: Den ene gruppe vil modtage en 24-timers normal saltvandsinfusion, og den anden gruppe vil modtage en 24-timers lidocain-infusion. Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter perioperativt for at evaluere formålet med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illnois at Chicago
        • Kontakt:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Telefonnummer: 312-996-4020
          • E-mail: ginavot@uic.edu
        • Ledende efterforsker:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ajay Rana, PhD
        • Underforsker:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Underforsker:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Underforsker:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Underforsker:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Valle, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefonnummer: (312)355-5733
          • E-mail: barabano@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, der anses for resektabel samt andre typer af bugspytkirtelkræft (maligne endokrine og eksokrine tumorer)
  2. Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 tumor, der opfylder kriterierne
  3. Patienter diagnosticeret med resecerbar cancer, men efter indledende fase af kirurgisk udforskning fundet at have metastatisk sygdom
  4. Har læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) godkendt af Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)
  5. Tidligere systemiske behandlinger for metastatisk sygdom er tilladt, herunder målrettede terapier, biologiske responsmodifikatorer, kemoterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > 3
  2. Har overfølsomhed eller allergi over for amid-bundne lokalbedøvelsesmidler
  3. Har en anden eller tredje grads hjerteblok
  4. Har alvorlig sinoatrial blokering
  5. Er i øjeblikket i behandling med et af følgende klasse I antiarytmika; quinidin, flecainid, disopyramid eller procainamid
  6. Er tidligere blevet behandlet med amiodaron
  7. Har Adams-Stokes syndrom
  8. Har Wolff-Parkinson-White syndrom
  9. Har en historie med blodpropper, lungeemboli eller dyb venetrombose, medmindre det kontrolleres af antikoagulantbehandling
  10. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) positivitet eller ubehandlet og ukontrolleret hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokainhydrochlorid
IV bolus og infusioner af lidocain til de patienter, der er tilknyttet lidocaingruppen, vil blive startet på operationsstuen og vil fortsætte indtil 24 timer senere. Gruppen, der modtager lidocain-infusionen, vil først blive administreret en 1,0 - 1,5 mg/kg ladningsinfusion over 5 minutter efterfulgt af en 1,0 - 1,5 mg/kg/time infusion i 24 timer
Medicin: Lidokainhydrochlorid
IV Lidocain en 1,0 - 1,5 mg/kg belastningsinfusion til perioperativ smertekontrol
Andre navne:
  • Xylocain
Placebo komparator: Saltvandsopløsning til injektion
Gruppen, der modtager saltvandsinfusionen, vil blive administreret et ækvivalent volumen saltvand infunderet over 5 minutter efterfulgt af en saltvandsinfusion med samme flowhastighed som den, der blev brugt i lidocaingruppen i 24 timer (1,0 - 1,5 mg/kg/time)
Medicin: Saltvandsopløsning til injektion
IV saltvand en 1,0 - 1,5 mg/kg ladningsinfusion til perioperativ smertekontrol
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveresultatmål.
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret perioperativt
Src Tyrosin Kinase Enzymatisk aktivitet i CTC'er. Fluorescensintensitet vil blive brugt til at måle Src-phosphorylering i cirkulerende tumorceller.
Resultaterne vil blive evalueret perioperativt
Prøveresultatmål.
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret perioperativt
Cytokinniveauer i serum (pg/ml)
Resultaterne vil blive evalueret perioperativt
Prøveresultatmål.
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret perioperativt
Kemokinniveauer i serum (pg/ml)
Resultaterne vil blive evalueret perioperativt
Opregulering eller nedregulering af genekspression.
Tidsramme: Resultaterne vil blive evalueret perioperativt
Opregulering eller nedregulering af genekspression vil blive målt med Real Time (RT) square Profiler Polimerase Chain Reaction (PCR) Array Analysis og Real Time PCR
Resultaterne vil blive evalueret perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveresultatmål
Tidsramme: Perioperativt
CTCs opregning
Perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner