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Lidocain-Infusion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. November 2023 aktualisiert von: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Lidocain-Infusion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Translationale Studien in einem präklinischen Modell und menschlichen Probanden

Diese Studie beleuchtet die Auswirkungen der intravenösen (IV) Lidocain-Infusion auf die Biologie zirkulierender Tumorzellen der Bauchspeicheldrüse (CTCs), die von Patienten isoliert wurden, die sich einer Roboter-Pankreatektomie für alle Arten von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen.

Für die vorgeschlagene Studie wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Studiendesign verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer intravenösen Lidocain-Infusion auf verschiedene enzymatische Aktivitäten und assoziierte Signalwege in isolierten CTCs sowie die Anzahl der CTCs während der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer Roboter-Pankreatektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Es wird erwartet, dass die Herunterregulierung der Stoffwechselwege durch Lidocain die enzymatische Aktivität in diesen CTCs sowie die Anzahl der CTCs im Kreislauf beeinflussen könnte.

Für die vorgeschlagene Studie wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Studiendesign verwendet.

Patienten, die sich einer Roboter-Pankreatektomie wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine 24-Stunden-Infusion mit normaler Kochsalzlösung und die zweite Gruppe erhält eine 24-Stunden-Lidocain-Infusion. Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten perioperativ entnommen, um die Ziele der Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandra Barabanova, MS
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-Mail: barabano@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Telefonnummer: (312)996-4020
  • E-Mail: barabano@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illnois at Chicago
        • Kontakt:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Telefonnummer: 312-996-4020
          • E-Mail: ginavot@uic.edu
        • Hauptermittler:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ajay Rana, PhD
        • Unterermittler:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Unterermittler:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Unterermittler:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Unterermittler:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Valle, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Telefonnummer: (312)355-5733
          • E-Mail: barabano@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das als resektabel gilt, sowie andere Arten von Bauchspeicheldrüsenkrebs (bösartige endokrine und exokrine Tumoren)
  2. Hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 Tumor, der die Kriterien erfüllt
  3. Patienten, bei denen resezierbarer Krebs diagnostiziert wurde, bei denen jedoch in der Anfangsphase der chirurgischen Exploration Metastasen festgestellt wurden
  4. Hat die vom Independent Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet
  5. Vorherige systemische Behandlungen für metastasierende Erkrankungen sind zulässig, einschließlich zielgerichteter Therapien, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Chemotherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
  2. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen amidgebundene Lokalanästhetika
  3. Hat einen Herzblock zweiten oder dritten Grades
  4. Hat einen schweren Sinusblock
  5. Wird derzeit mit einem der folgenden Antiarrhythmika der Klasse I behandelt; Chinidin, Flecainid, Disopyramid oder Procainamid
  6. Wurde in der Vergangenheit mit Amiodaron behandelt
  7. Hat das Adams-Stoke-Syndrom
  8. Hat ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  9. Hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose, es sei denn, sie wird durch eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontrolliert
  10. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder unbehandelte und unkontrollierte Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocainhydrochlorid
Der intravenöse Bolus und die Lidocain-Infusionen an die der Lidocain-Gruppe zugeordneten Patienten werden im Operationssaal begonnen und bis 24 Stunden später fortgesetzt. Der Gruppe, die die Lidocain-Infusion erhält, wird zunächst eine Aufsättigungsinfusion von 1,0–1,5 mg/kg über 5 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 1,0–1,5 mg/kg/h über 24 Stunden
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
IV Lidocain eine 1,0–1,5 mg/kg Aufsättigungsinfusion zur perioperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Xylocain
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung zur Injektion
Der Gruppe, die die Kochsalzlösungsinfusion erhält, wird ein äquivalentes Kochsalzlösungsvolumen über 5 Minuten infundiert, gefolgt von einer Kochsalzlösungsinfusion mit der gleichen Flussrate wie in der Lidocain-Gruppe für 24 Stunden (1,0 – 1,5 mg/kg/h).
Arzneimittel: Kochsalzlösung zur Injektion
IV Kochsalzlösung a 1,0 - 1,5 mg/kg Ladeinfusion zur perioperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenergebnismaß.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet
Src Tyrosinkinase Enzymatische Aktivität in CTCs. Die Fluoreszenzintensität wird verwendet, um die Src-Phosphorylierung in zirkulierenden Tumorzellen zu messen.
Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet
Probenergebnismaß.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet
Zytokinspiegel im Serum (pg/ml)
Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet
Probenergebnismaß.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet
Chemokinspiegel im Serum (pg/ml)
Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet
Hochregulierung oder Herunterregulierung der Genexpression.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet
Die Hoch- oder Herunterregulierung der Genexpression wird mit der Real Time (RT) Square Profiler Polimerase Chain Reaction (PCR) Array Analysis und Real Time PCR gemessen
Die Ergebnisse werden perioperativ ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenergebnismaß
Zeitfenster: Perioperativ
CTCs-Aufzählung
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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