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Infusão de lidocaína no câncer de pâncreas

11 de junho de 2026 atualizado por: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Infusão de lidocaína no câncer de pâncreas: estudos translacionais em um modelo pré-clínico e em seres humanos

Este estudo elucida os efeitos da infusão intravenosa (IV) de lidocaína na biologia de células tumorais circulantes pancreáticas (CTCs) isoladas de pacientes submetidos a pancreatectomia robótica para todos os tipos de câncer pancreático.

Um projeto de estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego será usado para o estudo proposto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da infusão IV de lidocaína em várias atividades enzimáticas e vias associadas em CTCs isoladas, bem como o número de CTCs durante o período perioperatório em pacientes submetidos a pancreatectomia robótica para câncer pancreático. Espera-se que a regulação negativa das vias pela lidocaína possa afetar a atividade enzimática nessas CTCs, bem como o número de CTCs na circulação.

Um projeto de estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego será usado para o estudo proposto.

Os pacientes submetidos à pancreatectomia robótica para câncer de pâncreas serão randomizados (proporção 1:1) em dois grupos: um grupo receberá uma infusão de salina normal por 24 horas e o segundo grupo receberá uma infusão de lidocaína por 24 horas. Amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos no perioperatório, a fim de avaliar os objetivos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alexandra Barabanova, MS
Número de telefone: (312)996-4020
E-mail: barabano@uic.edu

Estude backup de contato

Nome: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
Número de telefone: (312)996-4020
E-mail: barabano@uic.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Recrutamento
    - University of Illnois at Chicago
    - Investigador principal:
      
      E. Gina Votta-Velis, MD PhD
    - Subinvestigador:
      
      Ajay Rana, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Pier C. Giulianotti, MD
    - Subinvestigador:
      
      Alain A. Borgeat, MD
    - Subinvestigador:
      
      Sandeep Kumar, PhD
    - Subinvestigador:
      
      Antonio Gangemi, MD
    - Subinvestigador:
      
      Valentina Valle, MD
    - Contato:
      
      Alexandra Barabanova, MS
      
      Número de telefone: (312)355-5733
      
      E-mail: barabano@uic.edu
    - Contato:
      
      Gina E Votta-Velis, MD PhD
      
      Número de telefone: (312)996-4020
      
      E-mail: ginavot@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Tem adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente que é considerado ressecável, bem como outros tipos de câncer pancreático (tumores endócrinos e exócrinos malignos)
Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 tumor que preenche os critérios
Pacientes diagnosticados com câncer ressecável, mas na fase inicial da exploração cirúrgica descobriram ter doença metastática
Leu, entendeu e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Independente/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC)
Tratamentos sistêmicos prévios para doença metastática são permitidos, incluindo terapias direcionadas, modificadores de resposta biológica, quimioterapia, terapia hormonal ou terapia experimental.

Critério de exclusão:

Tem estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Tem hipersensibilidade ou alergia a anestésicos locais ligados a amida
Tem um bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
Tem bloqueio sinoatrial grave
Está sendo tratado atualmente com qualquer um dos seguintes medicamentos antiarrítmicos de classe I; quinidina, flecainida, disopiramida ou procainamida
Foi tratado com amiodarona no passado
Tem síndrome de Adams-Stoke
Tem síndrome de Wolff-Parkinson-White
Tem história de coágulos sanguíneos, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, a menos que seja controlada por tratamento anticoagulante
Tem um histórico conhecido de positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C não tratada e não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Lidocaína O bolus IV e as infusões de lidocaína para os pacientes designados ao grupo lidocaína serão iniciados na sala de cirurgia e continuarão até 24 horas depois. O grupo que receberá a infusão de lidocaína receberá primeiro uma infusão de carga de 1,0 - 1,5 mg/kg durante 5 minutos, seguida por uma infusão de 1,0 - 1,5 mg/kg/h por 24 horas.	Medicamento: Cloridrato de Lidocaína Lidocaína IV a 1,0 - 1,5 mg/kg infusão de carga para controle da dor perioperatória Outros nomes: Xilocaína
Comparador de Placebo: Solução salina para injeção O grupo que receberá a infusão de solução salina receberá um volume equivalente de solução salina infundido durante 5 min, seguido de uma infusão de solução salina na mesma vazão usada no grupo lidocaína por 24 horas (1,0 - 1,5 mg/kg/h)	Medicamento: Solução salina para injeção Solução salina IV a 1,0 - 1,5 mg/kg de infusão de carga para controle da dor perioperatória Outros nomes: Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medida de resultado do espécime. Prazo: Os resultados serão avaliados no perioperatório	Src Tirosina Quinase Atividade enzimática em CTCs. A intensidade de fluorescência será usada para medir a fosforilação de Src em células tumorais circulantes.	Os resultados serão avaliados no perioperatório
Medida de resultado do espécime. Prazo: Os resultados serão avaliados no perioperatório	Níveis de citocinas no soro (pg/ml)	Os resultados serão avaliados no perioperatório
Medida de resultado do espécime. Prazo: Os resultados serão avaliados no perioperatório	Níveis de quimiocinas no soro (pg/ml)	Os resultados serão avaliados no perioperatório
Upregulation ou Downregulation da Expressão Gênica. Prazo: Os resultados serão avaliados no perioperatório	A regulação positiva ou negativa da expressão gênica será medida com o Real Time (RT) square Profiler Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) Análise de Matriz e PCR em Tempo Real	Os resultados serão avaliados no perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medida de resultado da amostra Prazo: No perioperatório	Enumeração de CTCs	No perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigador principal: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

8 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2017-1365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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