Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия лидокаина при раке поджелудочной железы

11 июня 2026 г. обновлено: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Инфузия лидокаина при раке поджелудочной железы: трансляционные исследования в доклинической модели и на людях

Это исследование выясняет влияние внутривенного (IV) вливания лидокаина на биологию циркулирующих опухолевых клеток поджелудочной железы (ЦОК), выделенных у пациентов, перенесших роботизированную панкреатэктомию по поводу всех типов рака поджелудочной железы.

Для предлагаемого исследования будет использован дизайн проспективного рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить влияние внутривенной инфузии лидокаина на различные ферментативные активности и связанные пути в изолированных ЦОК, а также количество ЦОК в периоперационном периоде у пациентов, перенесших роботизированную панкреатэктомию по поводу рака поджелудочной железы. Ожидается, что подавление путей лидокаином может повлиять на ферментативную активность этих ЦОК, а также на количество ЦОК в кровотоке.

Для предлагаемого исследования будет использован дизайн проспективного рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования.

Пациенты, перенесшие роботизированную панкреатэктомию по поводу рака поджелудочной железы, будут рандомизированы (в соотношении 1:1) на две группы: одна группа получит 24-часовую инфузию физиологического раствора, а вторая группа получит 24-часовую инфузию лидокаина. Образцы крови будут собираться в разное время периоперационно, чтобы оценить цели исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Barabanova, MS
  • Номер телефона: (312)996-4020
  • Электронная почта: barabano@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Номер телефона: (312)996-4020
  • Электронная почта: barabano@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illnois at Chicago
        • Главный следователь:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Ajay Rana, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Младший исследователь:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Младший исследователь:
          • Valentina Valle, MD
        • Контакт:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Номер телефона: (312)355-5733
          • Электронная почта: barabano@uic.edu
        • Контакт:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Номер телефона: (312)996-4020
          • Электронная почта: ginavot@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, которая считается операбельной, а также другие виды рака поджелудочной железы (злокачественные эндокринные и экзокринные опухоли)
  2. Имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 опухоль, отвечающая критериям
  3. Пациенты с операбельным раком, но на начальном этапе хирургического исследования у них обнаруживаются метастазы.
  4. Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC)
  5. Допускается предварительное системное лечение метастатического заболевания, включая таргетную терапию, модификаторы биологического ответа, химиотерапию, гормональную терапию или экспериментальную терапию.

Критерий исключения:

  1. Имеет физический статус Американского общества анестезиологов (ASA)> 3
  2. Имеет гиперчувствительность или аллергию на местные анестетики, связанные с амидом.
  3. Блокада сердца второй или третьей степени
  4. Имеет тяжелую синоатриальную блокаду
  5. В настоящее время лечится любым из следующих антиаритмических препаратов класса I; хинидин, флекаинид, дизопирамид или прокаинамид
  6. Ранее лечился амиодароном.
  7. Имеет синдром Адамса-Стокса
  8. Имеет синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
  9. Имеются в анамнезе тромбы, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен, если их не контролировать антикоагулянтной терапией.
  10. Имеет в анамнезе положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или нелеченый и неконтролируемый гепатит В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаина гидрохлорид
Внутривенное болюсное введение и инфузия лидокаина пациентам, отнесенным к группе лидокаина, начнут в операционной и продолжат в течение 24 часов. Группе, получающей инфузию лидокаина, сначала будет введена нагрузочная инфузия 1,0–1,5 мг/кг в течение 5 минут, а затем инфузия 1,0–1,5 мг/кг/ч в течение 24 часов.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид
Лидокаин внутривенно а 1,0-1,5 мг/кг нагрузочная инфузия для периоперационного обезболивания
Другие имена:
  • Ксилокаин
Плацебо Компаратор: Солевой раствор для инъекций
Группе, получающей инфузию физиологического раствора, будет введен эквивалентный объем физиологического раствора, влитый в течение 5 минут, с последующей инфузией физиологического раствора с той же скоростью потока, что и в группе, получавшей лидокаин, в течение 24 часов (1,0–1,5 мг/кг/час).
Лекарство: Солевой раствор для инъекций
В/в физиологический раствор а 1,0–1,5 мг/кг нагрузочная инфузия для периоперационного обезболивания
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера результата образца.
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться периоперационно
Src Тирозинкиназа Ферментативная активность в ЦОК. Интенсивность флуоресценции будет использоваться для измерения фосфорилирования Src в циркулирующих опухолевых клетках.
Результаты будут оцениваться периоперационно
Мера результата образца.
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться периоперационно
Уровни цитокинов в сыворотке (пг/мл)
Результаты будут оцениваться периоперационно
Мера результата образца.
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться периоперационно
Уровни хемокинов в сыворотке (пг/мл)
Результаты будут оцениваться периоперационно
Повышающая или понижающая регуляция экспрессии генов.
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться периоперационно
Повышающая или понижающая регуляция экспрессии генов будет измеряться с помощью матричного анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени (RT) и ПЦР в реальном времени.
Результаты будут оцениваться периоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец показателя результата
Временное ограничение: Периоперационно
CTCs перечисление
Периоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1365

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться