Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lidokainy w raku trzustki

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

Infuzja lidokainy w raku trzustki: badania translacyjne w modelu przedklinicznym i na ludziach

Niniejsze badanie wyjaśnia wpływ dożylnego (IV) wlewu lidokainy na biologię krążących komórek nowotworowych trzustki (CTC) wyizolowanych od pacjentów poddawanych robotycznej pankreatektomii z powodu wszystkich typów raka trzustki.

W proponowanym badaniu zostanie wykorzystany prospektywny, randomizowany, kontrolowany, podwójnie zaślepiony projekt badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu dożylnego wlewu lidokainy na różne aktywności enzymatyczne i związane z nimi szlaki w izolowanych CTC, a także liczbę CTC w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych pankreatektomii robotycznej z powodu raka trzustki. Oczekuje się, że obniżenie szlaków przez lidokainę może wpływać na aktywność enzymatyczną tych CTC, jak również na liczbę CTC w krążeniu.

W proponowanym badaniu zostanie wykorzystany prospektywny, randomizowany, kontrolowany, podwójnie zaślepiony projekt badania.

Pacjenci poddani zautomatyzowanej pankreatektomii z powodu raka trzustki zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do dwóch grup: jedna grupa otrzyma 24-godzinny wlew normalnej soli fizjologicznej, a druga grupa otrzyma 24-godzinny wlew lidokainy. Próbki krwi będą pobierane w różnych okresach okołooperacyjnych w celu oceny celów badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandra Barabanova, MS
  • Numer telefonu: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • Numer telefonu: (312)996-4020
  • E-mail: barabano@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illnois at Chicago
        • Główny śledczy:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ajay Rana, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Gangemi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Valle, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • Numer telefonu: (312)355-5733
          • E-mail: barabano@uic.edu
        • Kontakt:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • Numer telefonu: (312)996-4020
          • E-mail: ginavot@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki, który jest uważany za nadający się do resekcji, jak również inne rodzaje raka trzustki (złośliwe guzy endokrynne i zewnątrzwydzielnicze)
  2. Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 guz spełniający kryteria
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem resekcyjnym, u których w początkowej fazie eksploracji chirurgicznej wykryto przerzuty
  4. Przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję ds. Etyki (IRB/IEC)
  5. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej, w tym terapie celowane, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma status fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
  2. Ma nadwrażliwość lub alergię na miejscowe środki znieczulające związane z amidami
  3. Ma blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
  4. Ma ciężki blok zatokowo-przedsionkowy
  5. jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących leków antyarytmicznych klasy I; chinidyna, flekainid, dyzopiramid lub prokainamid
  6. W przeszłości leczony amiodaronem
  7. Ma zespół Adamsa-Stoke'a
  8. Ma zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  9. Ma historię zakrzepów krwi, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, chyba że jest kontrolowana przez leczenie przeciwzakrzepowe
  10. Ma znaną historię pozytywnego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub nieleczone i niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek lidokainy
Bolus dożylny i wlewy lidokainy u pacjentów przypisanych do grupy leczonej lidokainą zostaną rozpoczęte na sali operacyjnej i będą kontynuowane przez 24 godziny później. Grupie otrzymującej wlew lidokainy najpierw zostanie podany wlew nasycający w dawce 1,0–1,5 mg/kg przez 5 minut, a następnie wlew w dawce 1,0–1,5 mg/kg/h przez 24 godziny
Lek: Chlorowodorek lidokainy
IV Lidokaina a 1,0 - 1,5 mg/kg nasycająca infuzja do okołooperacyjnej kontroli bólu
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Grupie otrzymującej wlew soli fizjologicznej zostanie podana równoważna objętość soli fizjologicznej we wlewie trwającym 5 minut, a następnie wlew soli fizjologicznej z taką samą szybkością przepływu, jak w grupie lidokainy przez 24 godziny (1,0–1,5 mg/kg/godz.)
Lek: Roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Dożylna infuzja soli fizjologicznej w dawce 1,0 - 1,5 mg/kg w celu kontrolowania bólu w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku próbki.
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym
Src Kinaza tyrozynowa Aktywność enzymatyczna w CTC. Intensywność fluorescencji zostanie wykorzystana do pomiaru fosforylacji Src w krążących komórkach nowotworowych.
Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym
Miara wyniku próbki.
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym
Poziomy cytokin w surowicy (pg/ml)
Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym
Miara wyniku próbki.
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym
Stężenia chemokin w surowicy (pg/ml)
Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym
Regulacja w górę lub w dół ekspresji genów.
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym
Regulacja w górę lub w dół ekspresji genów będzie mierzona za pomocą analizy macierzowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym (RT) i PCR w czasie rzeczywistym
Wyniki zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku próbki
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Wyliczanie CTC
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj