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췌장암에서의 리도카인 주입

2023년 11월 30일 업데이트: Effrossyni Votta-Velis, University of Illinois at Chicago

췌장암에서의 리도카인 주입: 전임상 모델 및 인간 피험자에서의 중개 연구

이 연구는 모든 유형의 췌장암에 대해 로봇 췌장 절제술을 받는 환자로부터 분리된 췌장 순환 종양 세포(CTC)의 생물학에 대한 정맥(IV) 리도카인 주입의 효과를 설명합니다.

전향적 무작위 통제 이중 맹검 시험 설계가 제안된 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 췌장암에 대한 로봇 췌장절제술을 받는 환자에서 수술 전후 기간 동안 고립된 CTC의 다양한 효소 활동 및 관련 경로에 대한 IV 리도카인 주입의 효과를 결정하는 것입니다. 리도카인에 의한 경로를 하향 조절함으로써 순환 내 CTC의 수뿐만 아니라 해당 CTC의 효소 활동에 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상됩니다.

전향적 무작위 통제 이중 맹검 시험 설계가 제안된 연구에 사용될 것입니다.

췌장암 로봇 췌장절제술을 받는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정(비율 1:1)됩니다. 한 그룹은 24시간 생리 식염수 주입을 받고 두 번째 그룹은 24시간 리도카인 주입을 받습니다. 혈액 샘플은 연구 목적을 평가하기 위해 수술 전후로 다른 시간에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexandra Barabanova, MS
  • 전화번호: (312)996-4020
  • 이메일: barabano@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Gina E. Votta-Velis, MD PhD
  • 전화번호: (312)996-4020
  • 이메일: barabano@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illnois at Chicago
        • 연락하다:
          • Gina E Votta-Velis, MD PhD
          • 전화번호: 312-996-4020
          • 이메일: ginavot@uic.edu
        • 수석 연구원:
          • E. Gina Votta-Velis, MD PhD
        • 부수사관:
          • Ajay Rana, PhD
        • 부수사관:
          • Pier C. Giulianotti, MD
        • 부수사관:
          • Alain A. Borgeat, MD
        • 부수사관:
          • Sandeep Kumar, PhD
        • 부수사관:
          • Antonio Gangemi, MD
        • 부수사관:
          • Valentina Valle, MD
        • 연락하다:
          • Alexandra Barabanova, MS
          • 전화번호: (312)355-5733
          • 이메일: barabano@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다른 유형의 췌장암(악성 내분비 및 외분비 종양)뿐만 아니라 절제 가능한 것으로 간주되는 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암이 있는 경우
  2. 기준을 충족하는 최소 1개의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있음
  3. 절제 가능한 암으로 진단되었지만 외과적 탐색의 초기 단계에서 전이성 질환이 발견된 환자
  4. IRB/IEC(Independent Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  5. 표적 요법, 생물학적 반응 조절제, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 조사 요법을 포함하여 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 > 3
  2. 아미드 결합 국소 마취제에 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
  3. 2도 또는 3도 심장 블록이 있음
  4. 심한 동방 차단이 있음
  5. 현재 다음 클래스 I 항부정맥제로 치료를 받고 있습니다. 퀴니딘, 플레카이니드, 디소피라미드 또는 프로카인아미드
  6. 과거에 아미오다론으로 치료받았음
  7. 아담스-스토크 증후군이 있다
  8. 볼프-파킨슨-화이트 증후군이 있다
  9. 항응고제 치료로 조절되지 않는 혈전, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 경우
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 치료 및 관리되지 않는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 염산염
리도카인 그룹에 배정된 환자에 대한 IV 볼루스 및 리도카인 주입은 수술실에서 시작되어 24시간 후까지 계속됩니다. 리도카인 주입을 받는 그룹에는 먼저 5분에 걸쳐 1.0~1.5mg/kg 부하 주입을 투여한 후 24시간 동안 1.0~1.5mg/kg/h를 주입합니다.
의약품: 리도카인 염산염
수술 전후 통증 조절을 위한 IV 리도카인 a 1.0 - 1.5 mg/kg 로딩 주입
다른 이름들:
  • 실로카인
위약 비교기: 주사용 식염수
식염수 주입을 받는 그룹에는 5분에 걸쳐 동일한 양의 식염수를 주입한 후 24시간 동안 리도카인 그룹에 사용된 것과 동일한 유속(1.0 - 1.5 mg/kg/hr)으로 식염수를 주입합니다.
의약품: 주사용 식염수
수술 전후 통증 조절을 위한 IV 식염수 a 1.0 - 1.5 mg/kg 로딩 주입
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본 결과 측정.
기간: 결과는 수술 전후로 평가됩니다.
Src Tyrosine Kinase 순환종양세포에서의 효소 활성. 형광 강도는 순환하는 종양 세포에서 Src 인산화를 측정하는 데 사용됩니다.
결과는 수술 전후로 평가됩니다.
표본 결과 측정.
기간: 결과는 수술 전후로 평가됩니다.
혈청 내 사이토카인 수치(pg/ml)
결과는 수술 전후로 평가됩니다.
표본 결과 측정.
기간: 결과는 수술 전후로 평가됩니다.
혈청 내 케모카인 수치(pg/ml)
결과는 수술 전후로 평가됩니다.
유전자 발현의 상향조절 또는 하향조절.
기간: 결과는 수술 전후로 평가됩니다.
유전자 발현의 상향조절 또는 하향조절은 실시간(RT) 스퀘어 프로파일러 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 어레이 분석 및 실시간 PCR로 측정됩니다.
결과는 수술 전후로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본 결과 측정
기간: 수술 전후
CTC 열거
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Gina E. Votta-Velis, MD PhD, Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 8일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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