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原発性HCCにおける薬物溶出TACEの有効性

2019年8月6日 更新者:Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou、Assiut University

原発性肝細胞癌の治療における薬物溶出および従来の経動脈化学塞栓術の有効性

この作業の目的は、(m-RECIST基準による腫瘍反応)、(肝臓による肝損傷)アシュート大学で治療を受けた患者の機能検査と腫瘍マーカー)および(生存転帰)。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞がん (HCC) は、世界で 6 番目に多いがんであり、がん関連死の 3 番目に多い原因です.慢性肝疾患患者のサーベイランスの改善と画像診断の進歩により、より多くの患者が早期 HCC と診断されています。 . 早期肝細胞がんの治療には、肝移植、肝切除、高周波焼灼術 (RFA) などの根治治療が推奨されます。 肝移植は、特に非代償性肝硬変患者の治療オプションですが、潜在的なレシピエントはドナーよりも多くなっています。 肝切除は、切除可能なHCCの治療の主な選択肢として広く使用されています。 しかし、術後の肝機能障害のリスクはしばしば手術を妨げます。

切除不能な患者には、経動脈化学塞栓術 (TACE) が最適な治療法でした。

2014 年に、Yang ら。長期生存に対する肝切除、RFA、および従来のTACEの治療効果を比較しました。 臨床診療でTACEによって治療された患者の範囲は、5年で8~26%の生存率を報告したことがわかった。 これは、各治療を受ける患者間で基礎となる肝臓の状態のバランスが取れている場合、血管浸潤のない3 cm以下の単一結節HCC患者の肝切除およびRFAの場合と同様でした。 さらに、最初に c-TACE で治療された患者のほとんどが完全奏効を達成しました。 ただし、c-TACE を初期治療として使用する場合は、完全な反応を得るために特別な注意を払い、腫瘍再発の監視を行う必要があります。 これらの結果は、TACEが早期HCCの肝切除と同様の全生存期間を提供したことを示すコホート研究の結果と一致しています。

従来型(リピオドール)TACE ドキソルビシンやリピオドールなどの化学療法剤を乳化して併用する手法を基本とし、動脈フィーダーを介して投与します。

全身化学療法の減少と全生存率の増加が治療における最大の関心事でしたが、多くの研究では、全生存率の改善の中で従来の(リピオドール)TACEの副作用が有意に報告されました。

従来のTACEは、がん細胞を殺すため、健康な細胞を損傷する可能性があるため、副作用を引き起こす可能性があります. 副作用は、化学療法中、化学療法直後、または化学療法の数日後または数週間後に発生する可能性があります。患者に加えて、短期間の後に頻繁なアブレーションが必要でした。

TACE の最も一般的な副作用は、一連の症状である (塞栓後症候群) です。 含まれるもの:発熱、右上腹部痛、吐き気、嘔吐、疲労。

その他の副作用には、カテーテル部位のあざや出血、脱毛、肝機能の異常、肺感染症、胆嚢の炎症、腫瘍溶解症候群などがあります。

薬物溶出ビーズ TACE は、TACE 中に化学療法を実施する新しい方法であり、化学療法薬がすでに含まれている特殊なビーズを使用します。 これらは肝臓の動脈に注入された後、腫瘍を治療するためにゆっくりと薬物を放出し続けました。

試験では、(ヘパスフィア)を併用した TACE は、(リピオドール)を併用した TACE よりも患者の全身性副作用が少ないことが示されましたが、治療と生存転帰に明確な統計的差はありませんでした。

この研究では、アシュート大学における肝細胞癌の治療におけるこれらの方法の有効性を比較しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳から75歳でなければなりません。
  • 患者は、血管新生パターンを明らかにした放射線画像によって原発性肝細胞癌(HCC)と診断されなければならない。
  • 患者全員が Child-Pugh ステータス A または B を持っています。
  • 患者全員が BCLC ステージ A または B を持っています。
  • 患者は、操作を受け入れる十分な腎機能と肝機能を持っている必要があります。
  • -患者は適切な凝固プロファイル(血小板数≧80,000)、(プロトロンビン濃度≧70%)を持っている必要があります。
  • -患者は、他のアブレーション(アルコール、高周波またはマイクロ波アブレーション)の切除歴を持っていてはなりません。

除外基準:

  • 患者は、他のアブレーション(アルコール、高周波またはマイクロ波アブレーション)の切除歴があります。
  • 凝固プロファイルが損なわれている患者 (血小板数 < 80,000)、(プロトロンビン濃度 < 70 %)。
  • 操作を妨げる腹水を有する非代償性肝細胞不全の患者。
  • 手技で使用する薬剤に対する過去の反応歴のある患者
  • 画質の悪い患者。
  • フォローアップを失った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物溶出ビーズ 経動脈化学塞栓術
国際部門は、ヘパスフィアを使用した薬物溶出ビーズによる経動脈化学塞栓術で塞栓された患者です。

腫瘍の評価(サイズ、位置、増強パターン)、門脈の開存性を確認します。次に、肝動脈解剖学の評価、その後、腫瘍動脈フィーダーと操作中に避けるべき動脈を決定します。

選択的な腹腔および上腸間膜血管造影は、5 Fr を使用して実行されました。 カテーテル、超選択的血管造影は、マイクロカテーテルを使用しました。 次に、50mgのドキソルビシン溶液を装填した薬物溶出ミクロスフェア(25mg Hepasphere 50-100ミクロン)を2時間注入した。

プラセボコンパレーター:従来の経動脈化学塞栓術
対照群は、リピオドールを使用した薬剤溶出ビーズ経動脈化学塞栓術で塞栓された患者です。

腫瘍の評価(サイズ、位置、増強パターン)、門脈の開存性を確認します。次に、肝動脈解剖学の評価、その後、腫瘍動脈フィーダーと操作中に避けるべき動脈を決定します。

選択的な腹腔および上腸間膜血管造影は、5 Fr を使用して実行されました。 カテーテル、超選択的血管造影は、マイクロカテーテルを使用しました。 次に、リピオドールと(ドキソルビシンまたは5-FU)の調製混合物の注射は、オペレーターの考慮事項に応じて用量が異なります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌患者における薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術の有効性を評価する
時間枠:ベースライン
変更された RECIST 基準を使用して各薬物の塞栓病変の反応を評価することにより、75 人の安定した患者における従来の化学塞栓術と比較して、HCC 患者の管理における薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術の有効性と安全性を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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