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원발성 간암에서 약물 용출 TACE의 효과

2019년 8월 6일 업데이트: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

원발성 간세포암 치료에서 약물 용출 및 기존 경동맥 화학색전술의 효과

(m-RECIST 기준을 통한 종양 반응), (간 손상을 통한 간 손상 기능 테스트 및 종양 표지자) 및 (생존 결과) Assiut 대학에서 치료받은 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암종(HCC)은 세계에서 여섯 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 암입니다.. 만성 간질환 환자에 대한 감시 개선과 영상 기술의 발전으로 더 많은 환자가 초기 간세포암종으로 진단됩니다. . 초기 간세포암종의 치료를 위해서는 간이식, 간절제술, 고주파절제술(RFA) 등의 근치적 치료가 권장된다. 간 이식은 특히 비대상성 간경변증 환자의 치료 옵션이지만 잠재적 수혜자가 기증자보다 많습니다. 간 절제술은 절제 가능한 간세포암종의 주요 치료법으로 널리 사용됩니다. 그러나 수술 후 간 기능 장애의 위험 때문에 종종 수술을 배제합니다.

절제 불가능한 환자의 경우 동맥경유화학색전술(TACE)이 선택 치료였다.

2014년에 Yang et al. 간 절제술, RFA 및 기존 TACE의 장기 생존에 대한 치료 효과를 비교했습니다. 임상 실습에서 TACE로 치료받은 환자의 범위는 5년에서 생존율이 8-26%로 광범위하게 보고된 것으로 나타났습니다. 이는 각각의 치료를 받는 환자들 간에 기저 간 상태가 균형을 이룰 때 혈관 침범이 없는 3 cm 이하의 단일 결절 간세포암종 환자에서 간절제술 및 RFA와 유사하였다. 또한 초기에 c-TACE로 치료받은 대부분의 환자들은 생존의 독립적인 예후인자 중 하나인 완전관해를 달성했지만 일부는 반복치료를 받아야 했다. 그러나 c-TACE를 초기 치료로 사용할 경우에는 완전한 반응을 얻기 위해 특별한 주의를 기울여야 하며, 종양 재발에 대한 감시가 이루어져야 한다. 이러한 결과는 TACE가 초기 간세포암종에서 간절제술과 유사한 전체 생존율을 제공했음을 입증하는 코호트 연구 결과와 일치합니다.

기존의 (리피오돌) TACE 독소루비신과 리피오돌과 같은 화학 요법의 유화 조합 기술을 기반으로 동맥 피더를 통해 투여합니다.

전신 화학 요법의 감소와 전체 생존율의 증가가 치료에서 가장 큰 관심사 였지만 많은 연구에서 전체 생존율의 향상 중 기존 (Lipiodol) TACE의 부작용이 크게보고되었습니다.

기존의 TACE는 암세포를 죽이는 것처럼 건강한 세포를 손상시킬 수 있기 때문에 부작용이 발생할 수 있습니다. 부작용은 화학 요법 중, 직후 또는 화학 요법 후 며칠 또는 몇 주 후에 언제든지 발생할 수 있습니다. 게다가 환자는 짧은 시간 후에 빈번한 절제가 필요했습니다.

TACE의 가장 흔한 부작용은 증상군인 (색전후 증후군)입니다. 포함: 발열, 오른쪽 상복부 통증, 메스꺼움, 구토 및 피로.

다른 부작용으로는 카테터 부위의 멍이나 출혈, 탈모, 비정상적인 간 기능, 폐 감염, 담낭 염증 및 종양 용해 증후군이 있습니다.

약물 방출 비드 TACE는 이미 화학 요법 약물이 포함된 특수 비드를 사용하여 TACE 동안 화학 요법을 전달하는 새로운 방법입니다. 이들은 간의 동맥에 주사된 후 종양을 치료하기 위해 약물을 천천히 지속적으로 방출했습니다.

연구에 따르면 (Hepasphere)가 있는 TACE는 (Lipiodol)이 있는 TACE보다 환자의 전신 부작용이 적지만 치료 및 생존 결과에 명확한 통계적 차이는 없는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 Assiut 대학의 간세포 암종 치료에서 이러한 방법의 효과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 환자는 방사선학적 영상에서 혈관신생 패턴이 밝혀져 원발성 간세포 암종(HCC)으로 진단되어야 합니다 .
  • 모든 환자는 Child-Pugh 상태 A 또는 B입니다.
  • 모든 환자는 BCLC 단계 A 또는 B입니다.
  • 환자는 기동을 허용하는 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 응고 프로파일(혈소판 수 ≥ 80,000), (프로트롬빈 농도 ≥ 70%)을 가져야 합니다.
  • 환자는 이전에 다른 절제술(알코올, 고주파 또는 극초단파 절제술)의 절제 이력이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 다른 절제술(알코올, 고주파 또는 극초단파 절제술)의 절제 병력이 있습니다.
  • 응고 프로파일이 손상된 환자(혈소판 수 < 80,000), (프로트롬빈 농도 < 70%).
  • 조작을 방해하는 복수가 있는 비대상성 간세포 부전 환자.
  • 기동에 사용된 약물에 대한 반응의 과거력이 있는 환자
  • 화질이 좋지 않은 환자.
  • 후속 조치를 잃은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 비드 경동맥 화학 색전술
국제 부문은 Hepasphere를 사용하여 약물 용출 비드 경동맥 화학 색전술로 색전술을 받은 환자입니다.
의약품: HepaSphere 마이크로스피어/독소루비신 염산염

종양 평가(크기, 위치 및 강화 패턴) 및 문맥 개통성을 확인합니다. 그런 다음 간동맥 해부학을 평가한 후 종양 동맥 피더와 기동 중에 피해야 하는 동맥을 결정합니다.

선택적 체강 및 상 장간막 혈관 조영술은 5 Fr. 카테터 다음에 초선택적 혈관조영술을 마이크로카테터로 사용하였다. 그런 다음 50 mg 독소루비신 용액이 적재된 약물 용출 마이크로스피어(25 mg Hepasphere 50-100 미크론)를 2시간 동안 주입합니다.
위약 비교기: 기존 경동맥 화학 색전술
대조군은 리피오돌을 이용한 약물 용출 비드 경동맥 화학 색전술로 색전술을 시행한 환자들이다.
의약품: 리피오돌

종양 평가(크기, 위치 및 강화 패턴) 및 문맥 개통성을 확인합니다. 그런 다음 간동맥 해부학을 평가한 후 종양 동맥 피더와 기동 중에 피해야 하는 동맥을 결정합니다.

선택적 체강 및 상 장간막 혈관 조영술은 5 Fr. 카테터 다음에 초선택적 혈관조영술을 마이크로카테터로 사용하였다. 그런 다음 Lipiodol과 (Doxorubicin 또는 5-FU)의 준비된 혼합물을 주입합니다. 투여량은 작업자 고려 사항에 따라 다릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간세포 암종 환자에서 약물 용출 비드 동맥 화학 색전술의 효과 평가
기간: 기준선
수정된 RECIST 기준으로 각 약물에 대한 색전된 병변의 반응을 평가하여 75명의 안정적인 환자에서 기존 화학 색전술과 비교하여 HCC 환자 관리에서 약물 용출 비드 경동맥 화학 색전술의 효능과 안전성을 평가합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • effectiveness of TACE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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