- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048317
A kábítószer-elúciós TACE hatékonysága az elsődleges HCC-ben
A gyógyszerelúció és a hagyományos transz-artériás kemoembolizáció hatékonysága az elsődleges májsejtes karcinóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rák a világon, és a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka. A krónikus májbetegségben szenvedő betegek jobb felügyeletének és a képalkotó eljárások fejlődésének köszönhetően több betegnél diagnosztizálnak korai stádiumú HCC-t. . A korai stádiumú HCC kezelésére kuratív terápiák javasoltak, beleértve a májátültetést, a májreszekciót és a rádiófrekvenciás ablációt (RFA). A májátültetés a kezelési lehetőség, különösen a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, de a potenciális recipiensek száma meghaladja a donorokat. A májreszekciót széles körben használják a reszekálható HCC kezelésének fő választásaként. A posztoperatív májműködési zavar kockázata azonban gyakran kizárja a műtétet.
A nem reszekálható betegek esetében a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) volt a választott kezelés.
2014-ben Yang et al. összehasonlították a májreszekció, az RFA és a hagyományos TACE kezelési hatásait a hosszú távú túlélésre. Megállapítást nyert, hogy a klinikai gyakorlatban a TACE-val kezelt betegek túlélési aránya 8-26% között mozog 5 éves korban. amely hasonló volt a májreszekciónál és az RFA-nál azoknál a betegeknél, akiknél a 3 cm-es vagy kisebb egygócú HCC-ben szenvedett vaszkuláris invázió nélkül, amikor az alap májállapot kiegyensúlyozott volt az egyes kezelésekben részesülő betegek között. Ezenkívül a kezdetben c-TACE-val kezelt betegek többsége teljes választ ért el, ami a túlélés egyik független prognosztikai tényezője volt, bár néhányuknak ismételt kezelést kell kapniuk. Ha azonban a c-TACE-t kezdeti kezelésként alkalmazzák, különös gondot kell fordítani a teljes válasz elérésére, és ellenőrizni kell a tumor kiújulását. Ezek az eredmények összhangban vannak a kohorsz vizsgálatok eredményeivel, amelyek azt mutatják, hogy a TACE a májreszekcióhoz hasonló teljes túlélést biztosított a korai stádiumú HCC-ben.
Hagyományos (Lipiodol) TACE technikán alapuló kemoterápia emulgeált kombinációjával, mint például a doxorubicin és a lipiodol artériás adagolón keresztül.
A kezelés során a szisztémás kemoterápia csökkentése és az általános túlélési arány növelése volt a legnagyobb aggodalom, de sok tanulmány a hagyományos (Lipiodol) TACE mellékhatásairól számolt be szignifikánsan az általános túlélési arány javulása között.
A hagyományos TACE mellékhatásokat okozhat, mert károsíthatja az egészséges sejteket, mivel elpusztítja a rákos sejteket. A mellékhatások a kemoterápia során bármikor, közvetlenül utána vagy néhány nappal vagy héttel azt követően jelentkezhetnek. emellett a betegnek rövid idő után gyakori ablációra volt szüksége .
A TACE leggyakoribb mellékhatása a (postembolizációs szindróma), amely a tünetek egy csoportja. a következők: láz, jobb felső kvadráns fájdalom, hányinger, hányás és fáradtság.
Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak: zúzódás vagy vérzés a katéter helyén, hajhullás, kóros májműködés, tüdőfertőzések, epehólyag-gyulladás és tumorlízis szindróma.
A TACE gyógyszer-elúciós gyöngy a TACE során alkalmazott kemoterápia új módszere, amely speciális gyöngyöket használ, amelyekben már megtalálható a kemoterápiás gyógyszer. miután ezeket befecskendezték a máj artériáiba, lassan folyamatosan felszabadulnak a daganat kezelésére szolgáló gyógyszerből.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a TACE (Hepasphere) kevésbé szisztémás mellékhatással jár a betegekben, mint a TACE (Lipiodol), de nincs határozott statisztikai különbség a kezelésben és a túlélésben.
Ez a tanulmány összehasonlítja ezen módszerek hatékonyságát a hepatocelluláris karcinóma kezelésében az Assiut Egyetemen
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegeknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
- A betegeket primer hepatocelluláris karcinómának (HCC) kell diagnosztizálni radiológiai képalkotással, amely angiogenicitási mintát tárt fel.
- Minden beteg Child-Pugh A vagy B státuszú.
- Minden beteg BCLC A vagy B stádiumban van.
- a betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy elfogadják a manővert.
- A betegeknek megfelelő véralvadási profillal kell rendelkezniük (a vérlemezkeszám ≥ 80 000), (protrombin koncentráció ≥ 70%).
- a betegeknél nem szerepelhetnek a kórelőzményében egyéb abláció (alkohol, rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció) reszekciója.
Kizárási kritériumok:
- a betegek anamnézisében más abláció (alkohol, rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció) reszekciója szerepel.
- károsodott véralvadási profillal rendelkező betegek (thrombocytaszám < 80 000), (protrombin koncentráció < 70%).
- dekompenzált májsejt-elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek ascitesük van, ami akadályozza a manővert.
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében reakció volt a manőver során használt gyógyszerre
- rossz képminőségű betegek.
- betegek, akiknek nincs nyomon követése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyógyszer eluáló gyöngy transz artériás kemoembolizáció
a nemzetközi ág a gyógyszerrel eluáló gyöngyökből származó transz artériás kemoembolizációval Hepasphere segítségével embolizált betegek
|
a daganat értékelése (mérete, helye és növekedési mintája) és a portális véna átjárhatóságának biztosítása; majd a máj artériás anatómiájának értékelése, ezt követően meghatározzuk a tumor artériás táplálóit és azokat az artériákat, amelyeket a manőver során kerülni kell. Szelektív coeliakiás és superior mesenterialis angiogramokat végeztünk 5 Fr segítségével. Katétert, majd szuperszelektív angiogramot használtunk mikrokatéterrel. majd 50 mg doxorubicin oldattal megtöltött, gyógyszert eluáló mikrogömböt (25 mg Hepasphere 50-100 mikron) injekciózunk 2 órán keresztül. |
|
Placebo Comparator: hagyományos transz artériás kemoembolizáció
a kontroll kar a lipiodolt használó gyógyszerrel eluáló gyöngy transz artériás kemoembolizációval embolizált betegek
|
a daganat értékelése (mérete, helye és növekedési mintája) és a portális véna átjárhatóságának biztosítása; majd a máj artériás anatómiájának értékelése, ezt követően meghatározzuk a tumor artériás táplálóit és azokat az artériákat, amelyeket a manőver során kerülni kell. Szelektív coeliakiás és superior mesenterialis angiogramokat végeztünk 5 Fr segítségével. Katétert, majd szuperszelektív angiogramot használtunk mikrokatéterrel. majd a Lipiodol és (Doxorubicin vagy 5-FU) elkészített keverékének beadásának dózisa a kezelő megfontolásától függően változik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a gyógyszert eluáló gyöngy transz-artériás kemoembolizáció hatékonyságát hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal
|
Értékelje a gyógyszerrel eluáló gyöngyök transz-artériás kemoembolizációjának hatékonyságát és biztonságosságát HCC-s betegek kezelésében, összehasonlítva a hagyományos kemoembolizációval 75 stabil betegben, értékelve az embolizált léziók válaszát minden egyes gyógyszer esetében, módosított RECIST-kritériumokkal.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Etiodizált olaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- effectiveness of TACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .