Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-elúciós TACE hatékonysága az elsődleges HCC-ben

2019. augusztus 6. frissítette: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

A gyógyszerelúció és a hagyományos transz-artériás kemoembolizáció hatékonysága az elsődleges májsejtes karcinóma kezelésében

A munka célja, hogy összehasonlítsa a májsejtes karcinóma gyógyszer-elúciós gyöngyök transz-artériás kemoembolizációjának és hagyományos transz-artériás kemoembolizációjának hatékonyságát (Tumor válasz m-RECIST kritériumok alapján), (májsérülés májon keresztül) Assiut Egyetemen kezelt betegek funkcionális tesztjei és tumormarkerei) és (túlélési kimenetele).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a hatodik leggyakoribb rák a világon, és a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka. A krónikus májbetegségben szenvedő betegek jobb felügyeletének és a képalkotó eljárások fejlődésének köszönhetően több betegnél diagnosztizálnak korai stádiumú HCC-t. . A korai stádiumú HCC kezelésére kuratív terápiák javasoltak, beleértve a májátültetést, a májreszekciót és a rádiófrekvenciás ablációt (RFA). A májátültetés a kezelési lehetőség, különösen a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, de a potenciális recipiensek száma meghaladja a donorokat. A májreszekciót széles körben használják a reszekálható HCC kezelésének fő választásaként. A posztoperatív májműködési zavar kockázata azonban gyakran kizárja a műtétet.

A nem reszekálható betegek esetében a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) volt a választott kezelés.

2014-ben Yang et al. összehasonlították a májreszekció, az RFA és a hagyományos TACE kezelési hatásait a hosszú távú túlélésre. Megállapítást nyert, hogy a klinikai gyakorlatban a TACE-val kezelt betegek túlélési aránya 8-26% között mozog 5 éves korban. amely hasonló volt a májreszekciónál és az RFA-nál azoknál a betegeknél, akiknél a 3 cm-es vagy kisebb egygócú HCC-ben szenvedett vaszkuláris invázió nélkül, amikor az alap májállapot kiegyensúlyozott volt az egyes kezelésekben részesülő betegek között. Ezenkívül a kezdetben c-TACE-val kezelt betegek többsége teljes választ ért el, ami a túlélés egyik független prognosztikai tényezője volt, bár néhányuknak ismételt kezelést kell kapniuk. Ha azonban a c-TACE-t kezdeti kezelésként alkalmazzák, különös gondot kell fordítani a teljes válasz elérésére, és ellenőrizni kell a tumor kiújulását. Ezek az eredmények összhangban vannak a kohorsz vizsgálatok eredményeivel, amelyek azt mutatják, hogy a TACE a májreszekcióhoz hasonló teljes túlélést biztosított a korai stádiumú HCC-ben.

Hagyományos (Lipiodol) TACE technikán alapuló kemoterápia emulgeált kombinációjával, mint például a doxorubicin és a lipiodol artériás adagolón keresztül.

A kezelés során a szisztémás kemoterápia csökkentése és az általános túlélési arány növelése volt a legnagyobb aggodalom, de sok tanulmány a hagyományos (Lipiodol) TACE mellékhatásairól számolt be szignifikánsan az általános túlélési arány javulása között.

A hagyományos TACE mellékhatásokat okozhat, mert károsíthatja az egészséges sejteket, mivel elpusztítja a rákos sejteket. A mellékhatások a kemoterápia során bármikor, közvetlenül utána vagy néhány nappal vagy héttel azt követően jelentkezhetnek. emellett a betegnek rövid idő után gyakori ablációra volt szüksége .

A TACE leggyakoribb mellékhatása a (postembolizációs szindróma), amely a tünetek egy csoportja. a következők: láz, jobb felső kvadráns fájdalom, hányinger, hányás és fáradtság.

Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak: zúzódás vagy vérzés a katéter helyén, hajhullás, kóros májműködés, tüdőfertőzések, epehólyag-gyulladás és tumorlízis szindróma.

A TACE gyógyszer-elúciós gyöngy a TACE során alkalmazott kemoterápia új módszere, amely speciális gyöngyöket használ, amelyekben már megtalálható a kemoterápiás gyógyszer. miután ezeket befecskendezték a máj artériáiba, lassan folyamatosan felszabadulnak a daganat kezelésére szolgáló gyógyszerből.

A vizsgálatok kimutatták, hogy a TACE (Hepasphere) kevésbé szisztémás mellékhatással jár a betegekben, mint a TACE (Lipiodol), de nincs határozott statisztikai különbség a kezelésben és a túlélésben.

Ez a tanulmány összehasonlítja ezen módszerek hatékonyságát a hepatocelluláris karcinóma kezelésében az Assiut Egyetemen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegeknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
  • A betegeket primer hepatocelluláris karcinómának (HCC) kell diagnosztizálni radiológiai képalkotással, amely angiogenicitási mintát tárt fel.
  • Minden beteg Child-Pugh A vagy B státuszú.
  • Minden beteg BCLC A vagy B stádiumban van.
  • a betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy elfogadják a manővert.
  • A betegeknek megfelelő véralvadási profillal kell rendelkezniük (a vérlemezkeszám ≥ 80 000), (protrombin koncentráció ≥ 70%).
  • a betegeknél nem szerepelhetnek a kórelőzményében egyéb abláció (alkohol, rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció) reszekciója.

Kizárási kritériumok:

  • a betegek anamnézisében más abláció (alkohol, rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció) reszekciója szerepel.
  • károsodott véralvadási profillal rendelkező betegek (thrombocytaszám < 80 000), (protrombin koncentráció < 70%).
  • dekompenzált májsejt-elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek ascitesük van, ami akadályozza a manővert.
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében reakció volt a manőver során használt gyógyszerre
  • rossz képminőségű betegek.
  • betegek, akiknek nincs nyomon követése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyógyszer eluáló gyöngy transz artériás kemoembolizáció
a nemzetközi ág a gyógyszerrel eluáló gyöngyökből származó transz artériás kemoembolizációval Hepasphere segítségével embolizált betegek

a daganat értékelése (mérete, helye és növekedési mintája) és a portális véna átjárhatóságának biztosítása; majd a máj artériás anatómiájának értékelése, ezt követően meghatározzuk a tumor artériás táplálóit és azokat az artériákat, amelyeket a manőver során kerülni kell.

Szelektív coeliakiás és superior mesenterialis angiogramokat végeztünk 5 Fr segítségével. Katétert, majd szuperszelektív angiogramot használtunk mikrokatéterrel. majd 50 mg doxorubicin oldattal megtöltött, gyógyszert eluáló mikrogömböt (25 mg Hepasphere 50-100 mikron) injekciózunk 2 órán keresztül.

Placebo Comparator: hagyományos transz artériás kemoembolizáció
a kontroll kar a lipiodolt használó gyógyszerrel eluáló gyöngy transz artériás kemoembolizációval embolizált betegek

a daganat értékelése (mérete, helye és növekedési mintája) és a portális véna átjárhatóságának biztosítása; majd a máj artériás anatómiájának értékelése, ezt követően meghatározzuk a tumor artériás táplálóit és azokat az artériákat, amelyeket a manőver során kerülni kell.

Szelektív coeliakiás és superior mesenterialis angiogramokat végeztünk 5 Fr segítségével. Katétert, majd szuperszelektív angiogramot használtunk mikrokatéterrel. majd a Lipiodol és (Doxorubicin vagy 5-FU) elkészített keverékének beadásának dózisa a kezelő megfontolásától függően változik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a gyógyszert eluáló gyöngy transz-artériás kemoembolizáció hatékonyságát hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: alapvonal
Értékelje a gyógyszerrel eluáló gyöngyök transz-artériás kemoembolizációjának hatékonyságát és biztonságosságát HCC-s betegek kezelésében, összehasonlítva a hagyományos kemoembolizációval 75 stabil betegben, értékelve az embolizált léziók válaszát minden egyes gyógyszer esetében, módosított RECIST-kritériumokkal.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel