Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lægemiddeleluerende TACE i primær HCC

6. august 2019 opdateret af: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Effektiviteten af ​​lægemiddeleluering og konventionel transarteriel kemo-embolisering ved behandling af primært levercellekarcinom

formålet med dette arbejde er at sammenligne effektiviteten af ​​transarteriel kemo-embolisering af lægemiddel-eluerende perler og konventionel transarteriel kemo-embolisering af levercellekarcinom med hensyn til (tumorrespons via m-RECIST-kriterier), (leverskade via lever) funktionstest og tumormarkører) og (overlevelsesresultat) af patienter behandlet på Assiut universitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjettehyppigste kræftsygdom i verden og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død .. Med forbedret overvågning af patienter med kronisk leversygdom og fremskridt inden for billeddiagnostik bliver flere patienter diagnosticeret med HCC i et tidligt stadium . Til behandling af HCC på et tidligt stadium anbefales helbredende behandlinger, herunder levertransplantation, leverresektion og radiofrekvensablation (RFA). Levertransplantation er behandlingsmuligheden, især for patienter med dekompenseret cirrhose, men potentielle modtagere er flere end donorer. Leverresektion anvendes i vid udstrækning som det primære valg af behandling for resektabel HCC. Risikoen for postoperativ leverdysfunktion udelukker dog ofte operation.

For ikke-operable patienter var transarteriel kemo-embolisering (TACE) den foretrukne behandling.

I 2014, Yang et al. sammenlignede behandlingseffekterne af leverresektion, RFA og konventionel TACE på langtidsoverlevelse. Det blev fundet, at rækken af ​​patienter behandlet med TACE i klinisk praksis rapporterede overlevelser bredt spænder fra 8-26% efter 5 år. hvilket svarede til det med leverresektion og RFA hos patienter med enkeltknude-HCC på 3 cm eller mindre uden vaskulær invasion, når den underliggende leverstatus var afbalanceret blandt de patienter, der modtog hver behandling. Derudover opnåede de fleste af de patienter, der oprindeligt blev behandlet med c-TACE, et fuldstændigt respons, hvilket var en af ​​de uafhængige prognostiske faktorer for overlevelse, selvom nogle burde modtage gentagne behandlinger. Men når c-TACE anvendes som en indledende behandling, bør der udvises særlig omhu for at opnå et fuldstændigt respons, og overvågning af tumortilbagefald bør foretages. Disse resultater er i overensstemmelse med resultaterne fra kohorteundersøgelser, der viser, at TACE gav en samlet overlevelse svarende til leverresektion i tidligt stadium af HCC.

Konventionel (Lipiodol) TACE Baseret på teknik med emulgeret kombination af kemoterapi såsom Doxorubicin og Lipiodol administreres via arteriel foder.

Mindre i systemisk kemoterapi og øget samlet overlevelsesrate var den største bekymring i behandlingen, men mange undersøgelser rapporterede signifikante bivirkninger fra konventionel (Lipiodol) TACE blandt en forbedring af den samlede overlevelsesrate.

Konventionel TACE kan forårsage bivirkninger, fordi det kan beskadige raske celler, da det dræber kræftceller. Bivirkninger kan udvikle sig når som helst under, umiddelbart efter eller et par dage eller uger efter kemoterapi. ud over at patienten havde brug for hyppig ablation efter kort tid.

Den mest almindelige bivirkning af TACE er (Post embolization syndrome), som er en gruppe af symptomer. omfatter: feber, smerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning og træthed.

Andre bivirkninger kan opstå omfatter blå mærker eller blødninger på kateterstedet, hårtab, unormale leverfunktioner, lungeinfektioner, galdeblærebetændelse og tumorlysesyndrom.

Drug-eluing bead TACE er den nye metode til at levere kemoterapi under TACE, som bruger specielle perler, der allerede har kemoterapi-lægemidlet i sig. efter at disse er blevet sprøjtet ind i arterierne i leveren, fortsatte de langsomt med at frigive lægemidlet til behandling af tumoren.

Studierne viste, at TACE med (Hepasphere) mindre systemisk bivirkning hos patienten end TACE med (Lipiodol), men ingen sikker statistisk forskel i behandling og overlevelsesresultat.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​disse metoder til behandling af hepatocellulært karcinom på Assiut universitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skal være mellem 18 og 75 år.
  • patienter skal diagnosticeres som primært hepatocellulært karcinom (HCC) ved røntgenologisk billeddannelse afsløret angiogenicitetsmønster.
  • Alle patienter har Child-Pugh status A eller B.
  • Alle patienter har BCLC stadium A eller B.
  • patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, der accepterer manøvren.
  • patienter skal have tilstrækkelig koagulationsprofil (trombocyttal ≥ 80.000), (protrombinkoncentration ≥ 70 %).
  • patienter må ikke tidligere have resektion af anden ablation (alkohol, radiofrekvens eller mikrobølgeablation).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter har tidligere haft resektion af anden ablation (alkohol, radiofrekvens- eller mikrobølgeablation).
  • patienter med nedsat koagulationsprofil (trombocyttal < 80 000), (protrombinkoncentration < 70 %).
  • patienter med dekompenseret levercellesvigt, der har ascites, som hæmmer manøvren.
  • patienter med tidligere reaktioner på det lægemiddel, der blev brugt i manøvre
  • patienter med dårlig billedkvalitet.
  • patienter med mistet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering
den internationale arm er patienterne emboliseret med lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering ved hjælp af Hepasphere

evaluering af tumoren (størrelse, placering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åbenhed; derefter evaluering af hepatisk arteriel anatomi, hvorefter vi bestemmer tumor arterielle feeders og arterier, der bør undgås under manøvren.

Selektive cøliaki- og mesenteriske angiogrammer blev udført under anvendelse af 5 Fr. Kateter derefter superselektivt angiogram blev brugt mikrokateter. derefter injektion af lægemiddel-eluerende mikrosfære (25 mg Hepasphere 50-100 mikron) fyldt med 50 mg doxorubicinopløsning i 2 timer.

Placebo komparator: konventionel transarteriel kemoembolisering
kontrolarmen er patienterne emboliseret med lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering ved brug af Lipiodol

evaluering af tumoren (størrelse, placering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åbenhed; derefter evaluering af hepatisk arteriel anatomi, hvorefter vi bestemmer tumor arterielle feeders og arterier, der bør undgås under manøvren.

Selektive cøliaki- og mesenteriske angiogrammer blev udført under anvendelse af 5 Fr. Kateter derefter superselektivt angiogram blev brugt mikrokateter. derefter varierer injektionen af ​​den tilberedte blanding af Lipiodol og (Doxorubicin eller 5-FU) i dosis afhængig af operatørens overvejelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​lægemiddel-eluerende perle transarteriel kemo-embolisering hos patienter med hepatocellulært karcinom
Tidsramme: baseline
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel kemo-embolisering af lægemiddeleluerende perler ved behandling af HCC-patienter i sammenligning med konventionel kemo-embolisering hos 75 stabile patienter ved at evaluere responsen af ​​emboliserede læsioner for hvert lægemiddel med modificerede RECIST-kriterier.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk cellekarcinom

Kliniske forsøg med HepaSphere Microspheres/Doxorubicin Hydrochloride

Abonner