- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048317
Effektiviteten af lægemiddeleluerende TACE i primær HCC
Effektiviteten af lægemiddeleluering og konventionel transarteriel kemo-embolisering ved behandling af primært levercellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjettehyppigste kræftsygdom i verden og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død .. Med forbedret overvågning af patienter med kronisk leversygdom og fremskridt inden for billeddiagnostik bliver flere patienter diagnosticeret med HCC i et tidligt stadium . Til behandling af HCC på et tidligt stadium anbefales helbredende behandlinger, herunder levertransplantation, leverresektion og radiofrekvensablation (RFA). Levertransplantation er behandlingsmuligheden, især for patienter med dekompenseret cirrhose, men potentielle modtagere er flere end donorer. Leverresektion anvendes i vid udstrækning som det primære valg af behandling for resektabel HCC. Risikoen for postoperativ leverdysfunktion udelukker dog ofte operation.
For ikke-operable patienter var transarteriel kemo-embolisering (TACE) den foretrukne behandling.
I 2014, Yang et al. sammenlignede behandlingseffekterne af leverresektion, RFA og konventionel TACE på langtidsoverlevelse. Det blev fundet, at rækken af patienter behandlet med TACE i klinisk praksis rapporterede overlevelser bredt spænder fra 8-26% efter 5 år. hvilket svarede til det med leverresektion og RFA hos patienter med enkeltknude-HCC på 3 cm eller mindre uden vaskulær invasion, når den underliggende leverstatus var afbalanceret blandt de patienter, der modtog hver behandling. Derudover opnåede de fleste af de patienter, der oprindeligt blev behandlet med c-TACE, et fuldstændigt respons, hvilket var en af de uafhængige prognostiske faktorer for overlevelse, selvom nogle burde modtage gentagne behandlinger. Men når c-TACE anvendes som en indledende behandling, bør der udvises særlig omhu for at opnå et fuldstændigt respons, og overvågning af tumortilbagefald bør foretages. Disse resultater er i overensstemmelse med resultaterne fra kohorteundersøgelser, der viser, at TACE gav en samlet overlevelse svarende til leverresektion i tidligt stadium af HCC.
Konventionel (Lipiodol) TACE Baseret på teknik med emulgeret kombination af kemoterapi såsom Doxorubicin og Lipiodol administreres via arteriel foder.
Mindre i systemisk kemoterapi og øget samlet overlevelsesrate var den største bekymring i behandlingen, men mange undersøgelser rapporterede signifikante bivirkninger fra konventionel (Lipiodol) TACE blandt en forbedring af den samlede overlevelsesrate.
Konventionel TACE kan forårsage bivirkninger, fordi det kan beskadige raske celler, da det dræber kræftceller. Bivirkninger kan udvikle sig når som helst under, umiddelbart efter eller et par dage eller uger efter kemoterapi. ud over at patienten havde brug for hyppig ablation efter kort tid.
Den mest almindelige bivirkning af TACE er (Post embolization syndrome), som er en gruppe af symptomer. omfatter: feber, smerter i højre øvre kvadrant, kvalme, opkastning og træthed.
Andre bivirkninger kan opstå omfatter blå mærker eller blødninger på kateterstedet, hårtab, unormale leverfunktioner, lungeinfektioner, galdeblærebetændelse og tumorlysesyndrom.
Drug-eluing bead TACE er den nye metode til at levere kemoterapi under TACE, som bruger specielle perler, der allerede har kemoterapi-lægemidlet i sig. efter at disse er blevet sprøjtet ind i arterierne i leveren, fortsatte de langsomt med at frigive lægemidlet til behandling af tumoren.
Studierne viste, at TACE med (Hepasphere) mindre systemisk bivirkning hos patienten end TACE med (Lipiodol), men ingen sikker statistisk forskel i behandling og overlevelsesresultat.
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af disse metoder til behandling af hepatocellulært karcinom på Assiut universitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter skal være mellem 18 og 75 år.
- patienter skal diagnosticeres som primært hepatocellulært karcinom (HCC) ved røntgenologisk billeddannelse afsløret angiogenicitetsmønster.
- Alle patienter har Child-Pugh status A eller B.
- Alle patienter har BCLC stadium A eller B.
- patienter skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, der accepterer manøvren.
- patienter skal have tilstrækkelig koagulationsprofil (trombocyttal ≥ 80.000), (protrombinkoncentration ≥ 70 %).
- patienter må ikke tidligere have resektion af anden ablation (alkohol, radiofrekvens eller mikrobølgeablation).
Ekskluderingskriterier:
- patienter har tidligere haft resektion af anden ablation (alkohol, radiofrekvens- eller mikrobølgeablation).
- patienter med nedsat koagulationsprofil (trombocyttal < 80 000), (protrombinkoncentration < 70 %).
- patienter med dekompenseret levercellesvigt, der har ascites, som hæmmer manøvren.
- patienter med tidligere reaktioner på det lægemiddel, der blev brugt i manøvre
- patienter med dårlig billedkvalitet.
- patienter med mistet opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering
den internationale arm er patienterne emboliseret med lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering ved hjælp af Hepasphere
|
evaluering af tumoren (størrelse, placering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åbenhed; derefter evaluering af hepatisk arteriel anatomi, hvorefter vi bestemmer tumor arterielle feeders og arterier, der bør undgås under manøvren. Selektive cøliaki- og mesenteriske angiogrammer blev udført under anvendelse af 5 Fr. Kateter derefter superselektivt angiogram blev brugt mikrokateter. derefter injektion af lægemiddel-eluerende mikrosfære (25 mg Hepasphere 50-100 mikron) fyldt med 50 mg doxorubicinopløsning i 2 timer. |
|
Placebo komparator: konventionel transarteriel kemoembolisering
kontrolarmen er patienterne emboliseret med lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering ved brug af Lipiodol
|
evaluering af tumoren (størrelse, placering og forbedringsmønster); og sikre portalvenen åbenhed; derefter evaluering af hepatisk arteriel anatomi, hvorefter vi bestemmer tumor arterielle feeders og arterier, der bør undgås under manøvren. Selektive cøliaki- og mesenteriske angiogrammer blev udført under anvendelse af 5 Fr. Kateter derefter superselektivt angiogram blev brugt mikrokateter. derefter varierer injektionen af den tilberedte blanding af Lipiodol og (Doxorubicin eller 5-FU) i dosis afhængig af operatørens overvejelser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af lægemiddel-eluerende perle transarteriel kemo-embolisering hos patienter med hepatocellulært karcinom
Tidsramme: baseline
|
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af transarteriel kemo-embolisering af lægemiddeleluerende perler ved behandling af HCC-patienter i sammenligning med konventionel kemo-embolisering hos 75 stabile patienter ved at evaluere responsen af emboliserede læsioner for hvert lægemiddel med modificerede RECIST-kriterier.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Ethiodiseret olie
Andre undersøgelses-id-numre
- effectiveness of TACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk cellekarcinom
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med HepaSphere Microspheres/Doxorubicin Hydrochloride
-
Azaya Therapeutics, Inc.UkendtKræft | Livmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft tilbagevendende | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | OvarietumorCanada, Forenede Stater
-
AmgenAfsluttetNon-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttetAvancerede solide tumorerCanada
-
Sequus PharmaceuticalsUkendtHIV-infektioner | Sarkom, KaposiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Sarkom, KaposiForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetEndometriecancerFrankrig, Norge, Belgien, Spanien, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen, Portugal, Sydafrika
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræft | Metastatisk kræft | Malignt mesotheliomForenede Stater