- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048317
Effektiviteten av läkemedelseluerande TACE i primär HCC
Effektiviteten av läkemedelseluering och konventionell transarteriell kemo-embolisering vid behandling av primärt levercellscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död .. Med förbättrad övervakning av patienter med kronisk leversjukdom och framsteg inom bildbehandling, diagnostiseras fler patienter med HCC i tidigt stadium . För behandling av HCC i tidigt stadium rekommenderas botande behandlingar inklusive levertransplantation, leverresektion och radiofrekvensablation (RFA). Levertransplantation är behandlingsalternativet speciellt för patienter med dekompenserad cirros, men potentiella mottagare är fler än donatorer. Leverresektion används i stor utsträckning som huvudval av behandling för resektabel HCC. Risken för postoperativ leverdysfunktion utesluter dock ofta operation.
För icke-opererbar patient var transarteriell kemo-embolisering (TACE) valet av behandling.
År 2014, Yang et al. jämförde behandlingseffekterna av leverresektion, RFA och konventionell TACE på långtidsöverlevnad. Det visade sig att antalet patienter som behandlats med TACE i klinisk praxis rapporterade överlevnad varierar brett från 8-26 % efter 5 år. vilket liknade det med leverresektion och RFA hos patienter med singelknuta HCC på 3 cm eller mindre utan vaskulär invasion när den underliggande leverstatusen var balanserad bland patienterna som fick varje behandling. Dessutom uppnådde de flesta patienter som initialt behandlades med c-TACE ett fullständigt svar, vilket var en av de oberoende prognostiska faktorerna för överlevnad, även om vissa borde få upprepade behandlingar. Men när c-TACE används som en initial behandling bör särskild försiktighet iakttas för att få ett fullständigt svar, och övervakning av tumörrecidiv bör utföras. Dessa resultat överensstämmer med de från kohortstudier som visar att TACE gav total överlevnad liknande leverresektion i tidigt stadium av HCC.
Konventionell (Lipiodol) TACE Baserad på teknik med emulgerad kombination av kemoterapi såsom Doxorubicin och Lipiodol administreras via arteriell matare.
Mindre i systemisk kemoterapi och ökad total överlevnadsfrekvens var den största oro i behandlingen, men många studier rapporterade biverkningar från konventionell (Lipiodol) TACE signifikant bland en förbättring av den totala överlevnaden.
Konventionell TACE kan orsaka biverkningar eftersom det kan skada friska celler eftersom det dödar cancerceller. Biverkningar kan utvecklas när som helst under, omedelbart efter eller några dagar eller veckor efter kemoterapi. förutom att patienten behövde frekvent ablation efter en kort tid.
Den vanligaste biverkningen av TACE är (Post embolization syndrome) som är en grupp av symtom. inkluderar: feber, smärta i övre högra kvadranten, illamående, kräkningar och trötthet.
Andra biverkningar kan uppstå inkluderar blåmärken eller blödning vid kateterplatsen, håravfall, onormala leverfunktioner, lunginfektioner, gallblåsinflammation och tumörlyssyndrom.
Läkemedelsavgivande pärla TACE är den nya metoden för att leverera kemoterapi under TACE som använder speciella pärlor som redan har kemoterapiläkemedlet i sig. efter att dessa injicerats i leverns artärer fortsatte de långsamt att frigöra läkemedlet för att behandla tumören.
Studierna visade att TACE med (Hepasphere) mindre systemisk biverkning hos patienten än TACE med (Lipiodol) men ingen säker statistisk skillnad i behandling och överlevnadsresultat.
Denna studie jämför effektiviteten av dessa metoder för behandling av hepatocellulärt karcinom vid Assiut universitet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter måste vara 18 till 75 år gamla.
- patienter måste diagnostiseras som primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) genom röntgenundersökning avslöjat angiogenicitetsmönster.
- Alla patienter har Child-Pugh-status A eller B.
- Alla patienter har BCLC stadium A eller B.
- Patienterna måste ha adekvat njur- och leverfunktion för att acceptera manövern.
- patienter måste ha adekvat koagulationsprofil (trombocytantal ≥ 80 000), (protrombinkoncentration ≥ 70 %).
- Patienterna får inte tidigare ha haft resektion av annan ablation (alkohol, radiofrekvens eller mikrovågsablation).
Exklusions kriterier:
- patienter har tidigare haft resektion av annan ablation (alkohol, radiofrekvens eller mikrovågsablation).
- patienter med nedsatt koagulationsprofil (trombocytantal < 80 000), (protrombinkoncentration < 70 %).
- patienter med dekompenserad levercellsvikt som har ascites som hindrar manövern.
- patienter med tidigare reaktioner på läkemedlet som används vid manöver
- patienter med dålig bildkvalitet.
- patienter med förlorad uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering
den internationella armen är patienter som emboliserats med läkemedelsavgivande pärlor transarteriell kemoembolisering med Hepasphere
|
utvärdering av tumören (storlek, plats och förbättringsmönster); och säkerställa portalvenens öppenhet; sedan utvärdering av leverartärens anatomi, efter det bestämmer vi tumörartärmatare och artärer som bör undvikas under manövern. Selektiva celiaki och överlägsna mesenteriska angiogram utfördes med användning av 5 Fr. Kateter sedan superselektivt angiogram användes mikrokateter. sedan injektion av läkemedelseluerande mikrosfär (25 mg hepasfär 50-100 mikron) laddad med 50 mg doxorubicinlösning under 2 timmar. |
|
Placebo-jämförare: konventionell transarteriell kemoembolisering
kontrollarmen är de patienter som emboliserats med läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering med Lipiodol
|
utvärdering av tumören (storlek, plats och förbättringsmönster); och säkerställa portalvenens öppenhet; sedan utvärdering av leverartärens anatomi, efter det bestämmer vi tumörartärmatare och artärer som bör undvikas under manövern. Selektiva celiaki och överlägsna mesenteriska angiogram utfördes med användning av 5 Fr. Kateter sedan superselektivt angiogram användes mikrokateter. sedan kan injektion av beredd blandning av Lipiodol och (Doxorubicin eller 5-FU) variera i dosering beroende på operatörens övervägande |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av transarteriell kemo-embolisering av läkemedelsavgivande pärlor hos patienter med hepatocellulärt karcinom
Tidsram: baslinje
|
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemo-embolisering av läkemedelsavgivande pärlor vid behandling av HCC-patienter i jämförelse med konventionell kemo-embolisering hos 75 stabila patienter genom att utvärdera svaret av emboliserade lesioner för varje läkemedel med modifierade RECIST-kriterier.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Etiodiserad olja
Andra studie-ID-nummer
- effectiveness of TACE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .