Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av läkemedelseluerande TACE i primär HCC

6 augusti 2019 uppdaterad av: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Effektiviteten av läkemedelseluering och konventionell transarteriell kemo-embolisering vid behandling av primärt levercellscancer

syftet med detta arbete att jämföra effektiviteten av transarteriell kemo-embolisering av läkemedelsavgivande pärlor och konventionell transarteriell kemo-embolisering av levercellscancer i aspekten (tumörsvar via m-RECIST-kriterier), (leverskada via levern) funktionstester och tumörmarkörer) och (överlevnadsresultat) hos patienter som behandlats vid Assiut universitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död .. Med förbättrad övervakning av patienter med kronisk leversjukdom och framsteg inom bildbehandling, diagnostiseras fler patienter med HCC i tidigt stadium . För behandling av HCC i tidigt stadium rekommenderas botande behandlingar inklusive levertransplantation, leverresektion och radiofrekvensablation (RFA). Levertransplantation är behandlingsalternativet speciellt för patienter med dekompenserad cirros, men potentiella mottagare är fler än donatorer. Leverresektion används i stor utsträckning som huvudval av behandling för resektabel HCC. Risken för postoperativ leverdysfunktion utesluter dock ofta operation.

För icke-opererbar patient var transarteriell kemo-embolisering (TACE) valet av behandling.

År 2014, Yang et al. jämförde behandlingseffekterna av leverresektion, RFA och konventionell TACE på långtidsöverlevnad. Det visade sig att antalet patienter som behandlats med TACE i klinisk praxis rapporterade överlevnad varierar brett från 8-26 % efter 5 år. vilket liknade det med leverresektion och RFA hos patienter med singelknuta HCC på 3 cm eller mindre utan vaskulär invasion när den underliggande leverstatusen var balanserad bland patienterna som fick varje behandling. Dessutom uppnådde de flesta patienter som initialt behandlades med c-TACE ett fullständigt svar, vilket var en av de oberoende prognostiska faktorerna för överlevnad, även om vissa borde få upprepade behandlingar. Men när c-TACE används som en initial behandling bör särskild försiktighet iakttas för att få ett fullständigt svar, och övervakning av tumörrecidiv bör utföras. Dessa resultat överensstämmer med de från kohortstudier som visar att TACE gav total överlevnad liknande leverresektion i tidigt stadium av HCC.

Konventionell (Lipiodol) TACE Baserad på teknik med emulgerad kombination av kemoterapi såsom Doxorubicin och Lipiodol administreras via arteriell matare.

Mindre i systemisk kemoterapi och ökad total överlevnadsfrekvens var den största oro i behandlingen, men många studier rapporterade biverkningar från konventionell (Lipiodol) TACE signifikant bland en förbättring av den totala överlevnaden.

Konventionell TACE kan orsaka biverkningar eftersom det kan skada friska celler eftersom det dödar cancerceller. Biverkningar kan utvecklas när som helst under, omedelbart efter eller några dagar eller veckor efter kemoterapi. förutom att patienten behövde frekvent ablation efter en kort tid.

Den vanligaste biverkningen av TACE är (Post embolization syndrome) som är en grupp av symtom. inkluderar: feber, smärta i övre högra kvadranten, illamående, kräkningar och trötthet.

Andra biverkningar kan uppstå inkluderar blåmärken eller blödning vid kateterplatsen, håravfall, onormala leverfunktioner, lunginfektioner, gallblåsinflammation och tumörlyssyndrom.

Läkemedelsavgivande pärla TACE är den nya metoden för att leverera kemoterapi under TACE som använder speciella pärlor som redan har kemoterapiläkemedlet i sig. efter att dessa injicerats i leverns artärer fortsatte de långsamt att frigöra läkemedlet för att behandla tumören.

Studierna visade att TACE med (Hepasphere) mindre systemisk biverkning hos patienten än TACE med (Lipiodol) men ingen säker statistisk skillnad i behandling och överlevnadsresultat.

Denna studie jämför effektiviteten av dessa metoder för behandling av hepatocellulärt karcinom vid Assiut universitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter måste vara 18 till 75 år gamla.
  • patienter måste diagnostiseras som primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) genom röntgenundersökning avslöjat angiogenicitetsmönster.
  • Alla patienter har Child-Pugh-status A eller B.
  • Alla patienter har BCLC stadium A eller B.
  • Patienterna måste ha adekvat njur- och leverfunktion för att acceptera manövern.
  • patienter måste ha adekvat koagulationsprofil (trombocytantal ≥ 80 000), (protrombinkoncentration ≥ 70 %).
  • Patienterna får inte tidigare ha haft resektion av annan ablation (alkohol, radiofrekvens eller mikrovågsablation).

Exklusions kriterier:

  • patienter har tidigare haft resektion av annan ablation (alkohol, radiofrekvens eller mikrovågsablation).
  • patienter med nedsatt koagulationsprofil (trombocytantal < 80 000), (protrombinkoncentration < 70 %).
  • patienter med dekompenserad levercellsvikt som har ascites som hindrar manövern.
  • patienter med tidigare reaktioner på läkemedlet som används vid manöver
  • patienter med dålig bildkvalitet.
  • patienter med förlorad uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering
den internationella armen är patienter som emboliserats med läkemedelsavgivande pärlor transarteriell kemoembolisering med Hepasphere

utvärdering av tumören (storlek, plats och förbättringsmönster); och säkerställa portalvenens öppenhet; sedan utvärdering av leverartärens anatomi, efter det bestämmer vi tumörartärmatare och artärer som bör undvikas under manövern.

Selektiva celiaki och överlägsna mesenteriska angiogram utfördes med användning av 5 Fr. Kateter sedan superselektivt angiogram användes mikrokateter. sedan injektion av läkemedelseluerande mikrosfär (25 mg hepasfär 50-100 mikron) laddad med 50 mg doxorubicinlösning under 2 timmar.

Placebo-jämförare: konventionell transarteriell kemoembolisering
kontrollarmen är de patienter som emboliserats med läkemedelseluerande pärla transarteriell kemoembolisering med Lipiodol

utvärdering av tumören (storlek, plats och förbättringsmönster); och säkerställa portalvenens öppenhet; sedan utvärdering av leverartärens anatomi, efter det bestämmer vi tumörartärmatare och artärer som bör undvikas under manövern.

Selektiva celiaki och överlägsna mesenteriska angiogram utfördes med användning av 5 Fr. Kateter sedan superselektivt angiogram användes mikrokateter. sedan kan injektion av beredd blandning av Lipiodol och (Doxorubicin eller 5-FU) variera i dosering beroende på operatörens övervägande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av transarteriell kemo-embolisering av läkemedelsavgivande pärlor hos patienter med hepatocellulärt karcinom
Tidsram: baslinje
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemo-embolisering av läkemedelsavgivande pärlor vid behandling av HCC-patienter i jämförelse med konventionell kemo-embolisering hos 75 stabila patienter genom att utvärdera svaret av emboliserade lesioner för varje läkemedel med modifierade RECIST-kriterier.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera