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Efficacité de la TACE à élution médicamenteuse dans le CHC primaire

6 août 2019 mis à jour par: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Efficacité de l'élution de médicaments et de la chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle dans le traitement du carcinome hépatique primitif

le but de ce travail est de comparer l'efficacité de la chimio-embolisation trans-artérielle par billes à élution médicamenteuse et de la chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle du carcinome à cellules hépatiques sous l'aspect de (réponse tumorale via les critères m-RECIST), (lésion hépatique via tests fonctionnels et marqueurs tumoraux) et (résultat de survie) des patients traités à l'université d'Assiut.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause la plus fréquente de décès liés au cancer. . Pour le traitement du CHC à un stade précoce, des thérapies curatives telles que la transplantation hépatique, la résection hépatique et l'ablation par radiofréquence (RFA) sont recommandées. La transplantation hépatique est l'option de traitement, en particulier pour les patients atteints de cirrhose décompensée, mais les receveurs potentiels sont plus nombreux que les donneurs. La résection hépatique est largement utilisée comme principal choix de traitement pour le CHC résécable. Cependant, le risque de dysfonctionnement hépatique postopératoire exclut souvent la chirurgie.

Pour les patients non résécables, la chimio-embolisation trans-artérielle (TACE) était le traitement de choix.

En 2014, Yang et al. ont comparé les effets du traitement de la résection hépatique, de la RFA et de la TACE conventionnelle sur la survie à long terme. Il a été constaté que la gamme de patients traités par TACE dans la pratique clinique rapportait des survies largement comprises entre 8 et 26 % à 5 ans. qui était similaire à celle de la résection hépatique et de l'ARF chez les patients atteints d'un CHC nodulaire unique de 3 cm ou moins sans invasion vasculaire lorsque l'état hépatique sous-jacent était équilibré parmi les patients recevant chaque traitement. De plus, la plupart des patients initialement traités par c-TACE ont obtenu une réponse complète, qui était l'un des facteurs pronostiques indépendants de survie, bien que certains devraient recevoir des traitements répétés. Cependant, lorsque la c-TACE est utilisée comme traitement initial, des précautions particulières doivent être prises pour obtenir une réponse complète et une surveillance de la récidive tumorale doit être entreprise. Ces résultats sont cohérents avec ceux des études de cohorte démontrant que la TACE offrait une survie globale similaire à la résection hépatique dans le CHC à un stade précoce.

TACE conventionnelle (Lipiodol) Basée sur une technique avec une combinaison émulsifiée de chimiothérapie telle que la doxorubicine et le lipiodol administrée via un alimentateur artériel.

Moins de chimiothérapie systémique et une augmentation du taux de survie globale étaient les principales préoccupations du traitement, mais de nombreuses études ont signalé des effets secondaires de la TACE conventionnelle (Lipiodol) de manière significative parmi une amélioration du taux de survie globale.

La TACE conventionnelle peut provoquer des effets secondaires car elle peut endommager les cellules saines en tuant les cellules cancéreuses. Les effets secondaires peuvent survenir à tout moment pendant, immédiatement après ou quelques jours ou semaines après la chimiothérapie . en plus le patient avait besoin d'une ablation fréquente après un court laps de temps.

L'effet secondaire le plus courant de TACE est (syndrome post-embolisation) qui est un groupe de symptômes. comprennent : fièvre, douleur dans le quadrant supérieur droit, nausées, vomissements et fatigue .

D'autres effets secondaires peuvent survenir, notamment des ecchymoses ou des saignements au site du cathéter, la perte de cheveux, des fonctions hépatiques anormales, des infections pulmonaires, une inflammation de la vésicule biliaire et un syndrome de lyse tumorale .

La perle à élution médicamenteuse TACE est la nouvelle méthode d'administration de la chimiothérapie pendant la TACE qui utilise des billes spéciales qui contiennent déjà le médicament chimiothérapeutique . après avoir été injectés dans les artères du foie, ils libèrent lentement le médicament pour traiter la tumeur.

Les études ont montré que la TACE avec (Hepasphere) avait moins d'effets secondaires systémiques chez le patient que la TACE avec (Lipiodol), mais aucune différence statistique définie dans le traitement et les résultats de survie.

Cette étude compare l'efficacité de ces méthodes dans le traitement du carcinome hépatocellulaire à l'université d'Assiut

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans.
  • les patients doivent être diagnostiqués comme carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif par imagerie radiologique révélant un schéma d'angiogénicité.
  • Tous les patients ont un statut Child-Pugh A ou B .
  • Tous les patients ont un stade BCLC A ou B.
  • les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate pour accepter la manœuvre.
  • les patients doivent avoir un profil de coagulation adéquat (nombre de plaquettes ≥ 80 000), (concentration de prothrombine ≥ 70 %).
  • les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de résection ou d'autre ablation (alcool, radiofréquence ou ablation par micro-ondes).

Critère d'exclusion:

  • les patients ont des antécédents de résection d'une autre ablation (alcool, radiofréquence ou ablation par micro-ondes).
  • patients présentant un profil de coagulation altéré (numération plaquettaire < 80 000), (concentration de prothrombine < 70 %).
  • les patients atteints d'insuffisance hépatique décompensée présentant une ascite qui gêne la manœuvre.
  • patients ayant des antécédents de réaction au médicament utilisé dans la manœuvre
  • patients avec une mauvaise qualité d'image.
  • patients avec perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: embolisation chimio-artérielle par perle à élution de médicament
le bras international est constitué des patients embolisés avec une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse à l'aide d'Hepasphere

évaluer la tumeur (taille, emplacement et schéma de rehaussement) ; et s'assurer de la perméabilité de la veine porte ; puis évaluation de l'anatomie des artères hépatiques, après quoi nous déterminons les artères nourricières tumorales et les artères à éviter lors de la manœuvre.

Des angiographies cœliaques sélectives et mésentériques supérieures ont été réalisées en utilisant 5 Fr. Cathéter puis angiographie supersélective ont été utilisés microcathéter. puis injection de microsphères à élution médicamenteuse (25 mg d'Hepasphere 50-100 microns) chargées de 50 mg de solution de doxorubicine pendant 2 heures.

Comparateur placebo: Embolisation conventionnelle de chimio transartérielle
le bras contrôle est constitué des patients embolisés avec une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse à l'aide de Lipiodol

évaluer la tumeur (taille, emplacement et schéma de rehaussement) ; et s'assurer de la perméabilité de la veine porte ; puis évaluation de l'anatomie des artères hépatiques, après quoi nous déterminons les artères nourricières tumorales et les artères à éviter lors de la manœuvre.

Des angiographies cœliaques sélectives et mésentériques supérieures ont été réalisées en utilisant 5 Fr. Cathéter puis angiographie supersélective ont été utilisés microcathéter. puis l'injection d'un mélange préparé de Lipiodol et (Doxorubicine ou 5-FU) dont la posologie varie en fonction de la considération de l'opérateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la chimio-embolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Délai: ligne de base
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimio-embolisation transartérielle à élution médicamenteuse dans la prise en charge des patients atteints de CHC par rapport à la chimio-embolisation conventionnelle chez 75 patients stables en évaluant la réponse des lésions embolisées pour chaque médicament avec des critères RECIST modifiés.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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