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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048317
Efficacité de la TACE à élution médicamenteuse dans le CHC primaire
Efficacité de l'élution de médicaments et de la chimio-embolisation trans-artérielle conventionnelle dans le traitement du carcinome hépatique primitif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus répandu dans le monde et la troisième cause la plus fréquente de décès liés au cancer. . Pour le traitement du CHC à un stade précoce, des thérapies curatives telles que la transplantation hépatique, la résection hépatique et l'ablation par radiofréquence (RFA) sont recommandées. La transplantation hépatique est l'option de traitement, en particulier pour les patients atteints de cirrhose décompensée, mais les receveurs potentiels sont plus nombreux que les donneurs. La résection hépatique est largement utilisée comme principal choix de traitement pour le CHC résécable. Cependant, le risque de dysfonctionnement hépatique postopératoire exclut souvent la chirurgie.
Pour les patients non résécables, la chimio-embolisation trans-artérielle (TACE) était le traitement de choix.
En 2014, Yang et al. ont comparé les effets du traitement de la résection hépatique, de la RFA et de la TACE conventionnelle sur la survie à long terme. Il a été constaté que la gamme de patients traités par TACE dans la pratique clinique rapportait des survies largement comprises entre 8 et 26 % à 5 ans. qui était similaire à celle de la résection hépatique et de l'ARF chez les patients atteints d'un CHC nodulaire unique de 3 cm ou moins sans invasion vasculaire lorsque l'état hépatique sous-jacent était équilibré parmi les patients recevant chaque traitement. De plus, la plupart des patients initialement traités par c-TACE ont obtenu une réponse complète, qui était l'un des facteurs pronostiques indépendants de survie, bien que certains devraient recevoir des traitements répétés. Cependant, lorsque la c-TACE est utilisée comme traitement initial, des précautions particulières doivent être prises pour obtenir une réponse complète et une surveillance de la récidive tumorale doit être entreprise. Ces résultats sont cohérents avec ceux des études de cohorte démontrant que la TACE offrait une survie globale similaire à la résection hépatique dans le CHC à un stade précoce.
TACE conventionnelle (Lipiodol) Basée sur une technique avec une combinaison émulsifiée de chimiothérapie telle que la doxorubicine et le lipiodol administrée via un alimentateur artériel.
Moins de chimiothérapie systémique et une augmentation du taux de survie globale étaient les principales préoccupations du traitement, mais de nombreuses études ont signalé des effets secondaires de la TACE conventionnelle (Lipiodol) de manière significative parmi une amélioration du taux de survie globale.
La TACE conventionnelle peut provoquer des effets secondaires car elle peut endommager les cellules saines en tuant les cellules cancéreuses. Les effets secondaires peuvent survenir à tout moment pendant, immédiatement après ou quelques jours ou semaines après la chimiothérapie . en plus le patient avait besoin d'une ablation fréquente après un court laps de temps.
L'effet secondaire le plus courant de TACE est (syndrome post-embolisation) qui est un groupe de symptômes. comprennent : fièvre, douleur dans le quadrant supérieur droit, nausées, vomissements et fatigue .
D'autres effets secondaires peuvent survenir, notamment des ecchymoses ou des saignements au site du cathéter, la perte de cheveux, des fonctions hépatiques anormales, des infections pulmonaires, une inflammation de la vésicule biliaire et un syndrome de lyse tumorale .
La perle à élution médicamenteuse TACE est la nouvelle méthode d'administration de la chimiothérapie pendant la TACE qui utilise des billes spéciales qui contiennent déjà le médicament chimiothérapeutique . après avoir été injectés dans les artères du foie, ils libèrent lentement le médicament pour traiter la tumeur.
Les études ont montré que la TACE avec (Hepasphere) avait moins d'effets secondaires systémiques chez le patient que la TACE avec (Lipiodol), mais aucune différence statistique définie dans le traitement et les résultats de survie.
Cette étude compare l'efficacité de ces méthodes dans le traitement du carcinome hépatocellulaire à l'université d'Assiut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans.
- les patients doivent être diagnostiqués comme carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif par imagerie radiologique révélant un schéma d'angiogénicité.
- Tous les patients ont un statut Child-Pugh A ou B .
- Tous les patients ont un stade BCLC A ou B.
- les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate pour accepter la manœuvre.
- les patients doivent avoir un profil de coagulation adéquat (nombre de plaquettes ≥ 80 000), (concentration de prothrombine ≥ 70 %).
- les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de résection ou d'autre ablation (alcool, radiofréquence ou ablation par micro-ondes).
Critère d'exclusion:
- les patients ont des antécédents de résection d'une autre ablation (alcool, radiofréquence ou ablation par micro-ondes).
- patients présentant un profil de coagulation altéré (numération plaquettaire < 80 000), (concentration de prothrombine < 70 %).
- les patients atteints d'insuffisance hépatique décompensée présentant une ascite qui gêne la manœuvre.
- patients ayant des antécédents de réaction au médicament utilisé dans la manœuvre
- patients avec une mauvaise qualité d'image.
- patients avec perdu de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: embolisation chimio-artérielle par perle à élution de médicament
le bras international est constitué des patients embolisés avec une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse à l'aide d'Hepasphere
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évaluer la tumeur (taille, emplacement et schéma de rehaussement) ; et s'assurer de la perméabilité de la veine porte ; puis évaluation de l'anatomie des artères hépatiques, après quoi nous déterminons les artères nourricières tumorales et les artères à éviter lors de la manœuvre. Des angiographies cœliaques sélectives et mésentériques supérieures ont été réalisées en utilisant 5 Fr. Cathéter puis angiographie supersélective ont été utilisés microcathéter. puis injection de microsphères à élution médicamenteuse (25 mg d'Hepasphere 50-100 microns) chargées de 50 mg de solution de doxorubicine pendant 2 heures. |
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Comparateur placebo: Embolisation conventionnelle de chimio transartérielle
le bras contrôle est constitué des patients embolisés avec une chimioembolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse à l'aide de Lipiodol
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évaluer la tumeur (taille, emplacement et schéma de rehaussement) ; et s'assurer de la perméabilité de la veine porte ; puis évaluation de l'anatomie des artères hépatiques, après quoi nous déterminons les artères nourricières tumorales et les artères à éviter lors de la manœuvre. Des angiographies cœliaques sélectives et mésentériques supérieures ont été réalisées en utilisant 5 Fr. Cathéter puis angiographie supersélective ont été utilisés microcathéter. puis l'injection d'un mélange préparé de Lipiodol et (Doxorubicine ou 5-FU) dont la posologie varie en fonction de la considération de l'opérateur |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la chimio-embolisation transartérielle par billes à élution médicamenteuse chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Délai: ligne de base
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimio-embolisation transartérielle à élution médicamenteuse dans la prise en charge des patients atteints de CHC par rapport à la chimio-embolisation conventionnelle chez 75 patients stables en évaluant la réponse des lésions embolisées pour chaque médicament avec des critères RECIST modifiés.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Maladies du système digestif
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- Inhibiteurs de la topoisomérase
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- Doxorubicine liposomale
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Autres numéros d'identification d'étude
- effectiveness of TACE
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