- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048317
Efficacia della TACE a rilascio di farmaco nell'HCC primario
Efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa a rilascio di farmaco e convenzionale nel trattamento del carcinoma a cellule epatiche primitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il sesto tumore più comune al mondo e la terza causa più comune di morte correlata al cancro. Con una migliore sorveglianza dei pazienti con malattia epatica cronica e progressi nell'imaging, a più pazienti viene diagnosticato un HCC in stadio iniziale . Per il trattamento dell'HCC in fase iniziale, si raccomandano terapie curative tra cui il trapianto di fegato, la resezione epatica e l'ablazione con radiofrequenza (RFA). Il trapianto di fegato è l'opzione terapeutica soprattutto per i pazienti con cirrosi scompensata, ma i potenziali riceventi sono più numerosi dei donatori. La resezione epatica è ampiamente utilizzata come principale scelta terapeutica per l'HCC resecabile. Tuttavia, il rischio di disfunzione epatica postoperatoria spesso preclude l'intervento chirurgico.
Per i pazienti non resecabili, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) era il trattamento di scelta.
Nel 2014, Yang et al. hanno confrontato gli effetti del trattamento di resezione epatica, RFA e TACE convenzionale sulla sopravvivenza a lungo termine. È stato riscontrato che la gamma di pazienti trattati con TACE nella pratica clinica ha riportato che le sopravvivenze variano ampiamente dall'8 al 26% a 5 anni. che era simile a quello con resezione epatica e RFA in pazienti con HCC a nodulo singolo di 3 cm o inferiore senza invasione vascolare quando lo stato epatico sottostante era bilanciato tra i pazienti che ricevevano ciascun trattamento. Inoltre, la maggior parte dei pazienti inizialmente trattati con c-TACE ha ottenuto una risposta completa, che era uno dei fattori prognostici indipendenti di sopravvivenza, anche se alcuni avrebbero dovuto ricevere trattamenti ripetuti. Tuttavia, quando c-TACE viene utilizzato come trattamento iniziale, è necessario prestare particolare attenzione per ottenere una risposta completa e deve essere intrapresa la sorveglianza per la recidiva del tumore. Questi risultati sono coerenti con quelli degli studi di coorte che dimostrano che la TACE ha fornito una sopravvivenza globale simile alla resezione epatica nell'HCC in stadio iniziale.
Convenzionale (Lipiodol) TACE Base sulla tecnica con combinazione emulsionata di chemioterapia come Doxorubicina e Lipiodol somministrati tramite alimentatore arterioso.
Meno nella chemioterapia sistemica e aumento del tasso di sopravvivenza globale erano le maggiori preoccupazioni nel trattamento, ma molti studi hanno riportato effetti collaterali da TACE convenzionale (Lipiodol) in modo significativo tra un miglioramento del tasso di sopravvivenza globale.
La TACE convenzionale può causare effetti collaterali perché può danneggiare le cellule sane mentre uccide le cellule tumorali. Gli effetti collaterali possono svilupparsi in qualsiasi momento durante, immediatamente dopo o pochi giorni o settimane dopo la chemioterapia. inoltre il paziente necessitava di ablazione frequente dopo poco tempo.
L'effetto collaterale più comune di TACE è (sindrome post embolizzazione) che è un gruppo di sintomi. includono: febbre, dolore al quadrante superiore destro, nausea, vomito e affaticamento.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi tra cui lividi o sanguinamento nel sito del catetere, perdita di capelli, funzionalità epatica anomala, infezioni polmonari, infiammazione della cistifellea e sindrome da lisi tumorale.
La microsfera a rilascio di farmaco TACE è il nuovo metodo di erogazione della chemioterapia durante la TACE che utilizza microsfere speciali che contengono già il farmaco chemioterapico. dopo che questi sono stati iniettati nelle arterie del fegato, hanno continuato a rilasciare lentamente il farmaco per curare il tumore.
Gli studi hanno mostrato che TACE con (Hepasphere) ha meno effetti collaterali sistemici nel paziente rispetto a TACE con (Lipiodol) ma nessuna differenza statistica definita nel trattamento e nell'esito di sopravvivenza.
Questo studio confronta l'efficacia di questi metodi nel trattamento del carcinoma epatocellulare all'università di Assiut
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono avere dai 18 ai 75 anni.
- i pazienti devono essere diagnosticati come carcinoma epatocellulare primario (HCC) mediante imaging radiologico rivelato pattern di angiogenicità.
- Tutti i pazienti hanno lo stato Child-Pugh A o B .
- Tutti i pazienti hanno BCLC in stadio A o B.
- i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica per accettare la manovra.
- i pazienti devono avere un profilo di coagulazione adeguato (conta piastrinica ≥ 80.000), (concentrazione di protrombina ≥ 70 %).
- i pazienti non devono avere precedenti di resezione di altra ablazione (alcol, radiofrequenza o ablazione con microonde).
Criteri di esclusione:
- i pazienti hanno precedenti di resezione di altra ablazione (alcol, radiofrequenza o ablazione con microonde).
- pazienti con compromissione del profilo della coagulazione (conta piastrinica < 80.000), (concentrazione di protrombina < 70 %).
- pazienti con insufficienza epatica scompensata con ascite che impedisce la manovra.
- pazienti con storia passata di reazione al farmaco usato in manovra
- pazienti con scarsa qualità dell'immagine.
- pazienti con follow-up perso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione chemioterapica transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco
il braccio internazionale è rappresentato dai pazienti embolizzati con chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco utilizzando Hepasphere
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valutare il tumore (dimensione, posizione e pattern di enhancement); e garantire la pervietà della vena porta; quindi valutazione dell'anatomia arteriosa epatica, dopodiché si determinano gli alimentatori arteriosi tumorali e le arterie che dovrebbero essere evitate durante la manovra. Angiogrammi celiaci selettivi e mesenterici superiori sono stati eseguiti utilizzando 5 Fr. Catetere quindi angiogramma superselettivo sono stati utilizzati microcatetere. quindi iniezione di microsfere a rilascio di farmaco (25 mg Hepasphere 50-100 micron) caricate con 50 mg di soluzione di doxorubicina per 2 ore. |
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Comparatore placebo: embolizzazione chemio transarteriosa convenzionale
il braccio di controllo è rappresentato dai pazienti embolizzati con chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco utilizzando Lipiodol
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valutare il tumore (dimensione, posizione e pattern di enhancement); e garantire la pervietà della vena porta; quindi valutazione dell'anatomia arteriosa epatica, dopodiché si determinano gli alimentatori arteriosi tumorali e le arterie che dovrebbero essere evitate durante la manovra. Angiogrammi celiaci selettivi e mesenterici superiori sono stati eseguiti utilizzando 5 Fr. Catetere quindi angiogramma superselettivo sono stati utilizzati microcatetere. quindi l'iniezione della miscela preparata di Lipiodol e (Doxorubicina o 5-FU) varia nel dosaggio a seconda della considerazione dell'operatore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco nei pazienti con carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco nella gestione dei pazienti con HCC rispetto alla chemioembolizzazione convenzionale in 75 pazienti stabili valutando la risposta delle lesioni embolizzate per ciascun farmaco con criteri RECIST modificati.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
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- Doxorubicina liposomiale
- Olio Etiodizzato
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- effectiveness of TACE
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