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Eficácia da Eluição de Droga TACE no CHC Primário

6 de agosto de 2019 atualizado por: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Eficácia da eluição de drogas e quimioembolização trans-arterial convencional no tratamento de carcinoma primário de células hepáticas

o objetivo deste trabalho é comparar a eficácia da quimioembolização transarterial com grânulos farmacológicos e da quimioembolização transarterial convencional de carcinoma de células hepáticas no aspecto de (Resposta tumoral via critérios m-RECIST), (lesão hepática via fígado testes de função e marcadores tumorais) e (resultado de sobrevida) de pacientes tratados na universidade de Assiut.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer. . Para o tratamento do CHC em estágio inicial, são recomendadas terapias curativas, incluindo transplante de fígado, ressecção hepática e ablação por radiofrequência (RFA). O transplante de fígado é a opção de tratamento especialmente para pacientes com cirrose descompensada, mas os potenciais receptores superam os doadores. A ressecção hepática é amplamente utilizada como a principal escolha de tratamento para o CHC ressecável. No entanto, o risco de disfunção hepática pós-operatória muitas vezes impede a cirurgia.

Para pacientes irressecáveis, a quimioembolização trans-arterial (TACE) foi o tratamento de escolha.

Em 2014, Yang et al. compararam os efeitos do tratamento de ressecção hepática, RFA e TACE convencional na sobrevida a longo prazo. Verificou-se que a gama de pacientes tratados por TACE na prática clínica relatou sobrevidas amplamente variando de 8-26% em 5 anos. que foi semelhante ao da ressecção hepática e RFA em pacientes com CHC de nódulo único de 3 cm ou menor sem invasão vascular quando o estado subjacente do fígado foi equilibrado entre os pacientes que receberam cada tratamento. Além disso, a maioria dos pacientes inicialmente tratados com c-TACE obteve resposta completa, que foi um dos fatores prognósticos independentes de sobrevida, embora alguns devam receber tratamentos repetidos. No entanto, quando a c-TACE é usada como tratamento inicial, deve-se tomar cuidado especial para obter uma resposta completa, e deve-se realizar vigilância para recorrência do tumor. Esses resultados são consistentes com os de estudos de coorte demonstrando que a TACE forneceu sobrevida global semelhante à ressecção hepática no CHC em estágio inicial.

TACE convencional (Lipiodol) Baseada na técnica com combinação emulsificada de quimioterapia como Doxorrubicina e Lipiodol administrado via alimentador arterial.

Menos na quimioterapia sistêmica e aumento da taxa de sobrevida geral foram as maiores preocupações no tratamento, mas muitos estudos relataram efeitos colaterais da TACE convencional (Lipiodol) significativamente entre uma melhora da taxa de sobrevida geral.

TACE convencional pode causar efeitos colaterais porque pode danificar as células saudáveis, uma vez que mata as células cancerígenas. Os efeitos colaterais podem se desenvolver a qualquer momento durante, imediatamente após ou alguns dias ou semanas após a quimioterapia. além do paciente precisar de ablação frequente após um curto período de tempo.

O efeito colateral mais comum da TACE é (síndrome pós-embolização), que é um grupo de sintomas. incluem: febre, dor no quadrante superior direito, náusea, vômito e fadiga.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer, incluindo hematomas ou sangramento no local do cateter, perda de cabelo, função hepática anormal, infecções pulmonares, inflamação da vesícula biliar e síndrome de lise tumoral.

Grânulos farmacológicos TACE é o novo método de administração de quimioterapia durante TACE que usa grânulos especiais que já contêm o medicamento quimioterápico . depois que estes são injetados nas artérias do fígado, eles liberam lentamente a droga para tratar o tumor.

Os estudos mostraram que TACE com (Hepasphere) menos efeito colateral sistêmico no paciente do que TACE com (Lipiodol), mas nenhuma diferença estatística definitiva no tratamento e resultado de sobrevida.

Este estudo compara a eficácia desses métodos no tratamento do carcinoma hepatocelular na universidade de Assiut

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos.
  • os pacientes devem ser diagnosticados como carcinoma hepatocelular (CHC) primário por imagens radiológicas revelando padrão de angiogenicidade.
  • Todos os pacientes têm estado Child-Pugh A ou B.
  • Todos os pacientes têm BCLC estágio A ou B.
  • os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas aceitando a manobra.
  • os pacientes devem ter um perfil de coagulação adequado (contagem de plaquetas ≥ 80 000), (concentração de protrombina ≥ 70 %).
  • os pacientes não devem ter história prévia de ressecção de outra ablação (ablação com álcool, radiofrequência ou micro-ondas).

Critério de exclusão:

  • os pacientes têm história prévia de ressecção de outra ablação (ablação com álcool, radiofrequência ou micro-ondas).
  • pacientes com perfil de coagulação comprometido (contagem de plaquetas < 80 000), (concentração de protrombina < 70 %).
  • pacientes com insuficiência hepática descompensada com ascite que impede a manobra.
  • pacientes com história pregressa de reação à droga utilizada na manobra
  • pacientes com má qualidade de imagem.
  • pacientes com perda de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioembolização trans-arterial com grânulos eluidores de drogas
o braço internacional são os pacientes embolizados com quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas usando Hepasphere

avaliar o tumor (tamanho, localização e padrão de realce); e assegurar a desobstrução da veia porta; em seguida avaliação da anatomia arterial hepática, em seguida determinamos os alimentadores arteriais do tumor e as artérias que devem ser evitadas durante a manobra.

Foram realizados angiogramas seletivos celíacos e mesentéricos superiores usando 5 Fr. Cateter então angiograma superseletivo foi usado microcateter. em seguida, injeção de microesferas eluidoras de drogas (25 mg de Hepasphere 50-100 mícrons) carregadas com 50 mg de solução de doxorrubicina por 2 horas.

Comparador de Placebo: quimioembolização arterial trans convencional
o braço de controle são os pacientes embolizados com quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas usando Lipiodol

avaliar o tumor (tamanho, localização e padrão de realce); e assegurar a desobstrução da veia porta; em seguida avaliação da anatomia arterial hepática, em seguida determinamos os alimentadores arteriais do tumor e as artérias que devem ser evitadas durante a manobra.

Foram realizados angiogramas seletivos celíacos e mesentéricos superiores usando 5 Fr. Cateter então angiograma superseletivo foi usado microcateter. então a injeção da mistura preparada de Lipiodol e (Doxorrubicina ou 5-FU) varia na dosagem depende da consideração do operador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas em pacientes com carcinoma hepatocelular
Prazo: linha de base
Avaliar a eficácia e a segurança da quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas no tratamento de pacientes com CHC em comparação com a quimioembolização convencional em 75 pacientes estáveis, avaliando a resposta das lesões embolizadas para cada droga com critérios RECIST modificados.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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