- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048317
Eficácia da Eluição de Droga TACE no CHC Primário
Eficácia da eluição de drogas e quimioembolização trans-arterial convencional no tratamento de carcinoma primário de células hepáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer. . Para o tratamento do CHC em estágio inicial, são recomendadas terapias curativas, incluindo transplante de fígado, ressecção hepática e ablação por radiofrequência (RFA). O transplante de fígado é a opção de tratamento especialmente para pacientes com cirrose descompensada, mas os potenciais receptores superam os doadores. A ressecção hepática é amplamente utilizada como a principal escolha de tratamento para o CHC ressecável. No entanto, o risco de disfunção hepática pós-operatória muitas vezes impede a cirurgia.
Para pacientes irressecáveis, a quimioembolização trans-arterial (TACE) foi o tratamento de escolha.
Em 2014, Yang et al. compararam os efeitos do tratamento de ressecção hepática, RFA e TACE convencional na sobrevida a longo prazo. Verificou-se que a gama de pacientes tratados por TACE na prática clínica relatou sobrevidas amplamente variando de 8-26% em 5 anos. que foi semelhante ao da ressecção hepática e RFA em pacientes com CHC de nódulo único de 3 cm ou menor sem invasão vascular quando o estado subjacente do fígado foi equilibrado entre os pacientes que receberam cada tratamento. Além disso, a maioria dos pacientes inicialmente tratados com c-TACE obteve resposta completa, que foi um dos fatores prognósticos independentes de sobrevida, embora alguns devam receber tratamentos repetidos. No entanto, quando a c-TACE é usada como tratamento inicial, deve-se tomar cuidado especial para obter uma resposta completa, e deve-se realizar vigilância para recorrência do tumor. Esses resultados são consistentes com os de estudos de coorte demonstrando que a TACE forneceu sobrevida global semelhante à ressecção hepática no CHC em estágio inicial.
TACE convencional (Lipiodol) Baseada na técnica com combinação emulsificada de quimioterapia como Doxorrubicina e Lipiodol administrado via alimentador arterial.
Menos na quimioterapia sistêmica e aumento da taxa de sobrevida geral foram as maiores preocupações no tratamento, mas muitos estudos relataram efeitos colaterais da TACE convencional (Lipiodol) significativamente entre uma melhora da taxa de sobrevida geral.
TACE convencional pode causar efeitos colaterais porque pode danificar as células saudáveis, uma vez que mata as células cancerígenas. Os efeitos colaterais podem se desenvolver a qualquer momento durante, imediatamente após ou alguns dias ou semanas após a quimioterapia. além do paciente precisar de ablação frequente após um curto período de tempo.
O efeito colateral mais comum da TACE é (síndrome pós-embolização), que é um grupo de sintomas. incluem: febre, dor no quadrante superior direito, náusea, vômito e fadiga.
Outros efeitos colaterais podem ocorrer, incluindo hematomas ou sangramento no local do cateter, perda de cabelo, função hepática anormal, infecções pulmonares, inflamação da vesícula biliar e síndrome de lise tumoral.
Grânulos farmacológicos TACE é o novo método de administração de quimioterapia durante TACE que usa grânulos especiais que já contêm o medicamento quimioterápico . depois que estes são injetados nas artérias do fígado, eles liberam lentamente a droga para tratar o tumor.
Os estudos mostraram que TACE com (Hepasphere) menos efeito colateral sistêmico no paciente do que TACE com (Lipiodol), mas nenhuma diferença estatística definitiva no tratamento e resultado de sobrevida.
Este estudo compara a eficácia desses métodos no tratamento do carcinoma hepatocelular na universidade de Assiut
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos.
- os pacientes devem ser diagnosticados como carcinoma hepatocelular (CHC) primário por imagens radiológicas revelando padrão de angiogenicidade.
- Todos os pacientes têm estado Child-Pugh A ou B.
- Todos os pacientes têm BCLC estágio A ou B.
- os pacientes devem ter função renal e hepática adequadas aceitando a manobra.
- os pacientes devem ter um perfil de coagulação adequado (contagem de plaquetas ≥ 80 000), (concentração de protrombina ≥ 70 %).
- os pacientes não devem ter história prévia de ressecção de outra ablação (ablação com álcool, radiofrequência ou micro-ondas).
Critério de exclusão:
- os pacientes têm história prévia de ressecção de outra ablação (ablação com álcool, radiofrequência ou micro-ondas).
- pacientes com perfil de coagulação comprometido (contagem de plaquetas < 80 000), (concentração de protrombina < 70 %).
- pacientes com insuficiência hepática descompensada com ascite que impede a manobra.
- pacientes com história pregressa de reação à droga utilizada na manobra
- pacientes com má qualidade de imagem.
- pacientes com perda de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: quimioembolização trans-arterial com grânulos eluidores de drogas
o braço internacional são os pacientes embolizados com quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas usando Hepasphere
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avaliar o tumor (tamanho, localização e padrão de realce); e assegurar a desobstrução da veia porta; em seguida avaliação da anatomia arterial hepática, em seguida determinamos os alimentadores arteriais do tumor e as artérias que devem ser evitadas durante a manobra. Foram realizados angiogramas seletivos celíacos e mesentéricos superiores usando 5 Fr. Cateter então angiograma superseletivo foi usado microcateter. em seguida, injeção de microesferas eluidoras de drogas (25 mg de Hepasphere 50-100 mícrons) carregadas com 50 mg de solução de doxorrubicina por 2 horas. |
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Comparador de Placebo: quimioembolização arterial trans convencional
o braço de controle são os pacientes embolizados com quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas usando Lipiodol
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avaliar o tumor (tamanho, localização e padrão de realce); e assegurar a desobstrução da veia porta; em seguida avaliação da anatomia arterial hepática, em seguida determinamos os alimentadores arteriais do tumor e as artérias que devem ser evitadas durante a manobra. Foram realizados angiogramas seletivos celíacos e mesentéricos superiores usando 5 Fr. Cateter então angiograma superseletivo foi usado microcateter. então a injeção da mistura preparada de Lipiodol e (Doxorrubicina ou 5-FU) varia na dosagem depende da consideração do operador |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas em pacientes com carcinoma hepatocelular
Prazo: linha de base
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Avaliar a eficácia e a segurança da quimioembolização transarterial com grânulos eluidores de drogas no tratamento de pacientes com CHC em comparação com a quimioembolização convencional em 75 pacientes estáveis, avaliando a resposta das lesões embolizadas para cada droga com critérios RECIST modificados.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
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- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- effectiveness of TACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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