Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ТАСЕ с лекарственным покрытием при первичном ГЦК

6 августа 2019 г. обновлено: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Эффективность выделения лекарственных средств и традиционной трансартериальной химиоэмболизации при лечении первичной печеночно-клеточной карциномы

Целью данной работы является сравнение эффективности трансартериальной химиоэмболизации гранулами с лекарственным покрытием и традиционной трансартериальной химиоэмболизации печеночно-клеточной карциномы в аспекте (опухолевой ответ по критериям m-RECIST), (повреждение печени через печень функциональные тесты и опухолевые маркеры) и (исход выживания) пациентов, получавших лечение в университете Асьюта.

Обзор исследования

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным видом рака в мире и третьей наиболее частой причиной смерти от рака. Благодаря улучшению наблюдения за пациентами с хроническими заболеваниями печени и достижениям в области визуализации у большего числа пациентов диагностируется ГЦК на ранней стадии. . Для лечения ГЦК на ранней стадии рекомендуются радикальные методы лечения, включая трансплантацию печени, резекцию печени и радиочастотную аблацию (РЧА). Трансплантация печени является вариантом лечения, особенно для пациентов с декомпенсированным циррозом, но количество потенциальных реципиентов превышает число доноров. Резекция печени широко используется как основной метод лечения операбельного ГЦР. Однако риск послеоперационной печеночной дисфункции часто исключает хирургическое вмешательство.

Для нерезектабельных пациентов методом выбора была трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).

В 2014 году Ян и соавт. сравнили лечебные эффекты резекции печени, РЧА и традиционной ТАХЭ на долгосрочную выживаемость. Было обнаружено, что диапазон пациентов, получавших ТАХЭ в клинической практике, сообщал о выживаемости в широком диапазоне от 8 до 26% через 5 лет. который был подобен таковому при резекции печени и РЧА у пациентов с ГЦК с одиночным узлом размером 3 см или меньше без инвазии сосудов, когда основной статус печени был сбалансирован среди пациентов, получавших каждое лечение. Кроме того, у большинства пациентов, первоначально получавших c-TACE, был достигнут полный ответ, что являлось одним из независимых прогностических факторов выживания, хотя некоторые из них должны были получать повторное лечение. Однако, когда c-TACE используется в качестве начального лечения, следует соблюдать особую осторожность, чтобы получить полный ответ, и следует проводить наблюдение на предмет рецидива опухоли. Эти результаты согласуются с результатами когортных исследований, демонстрирующих, что ТАХЭ обеспечивала общую выживаемость, подобную резекции печени при ранней стадии ГЦК.

Традиционная (липиодол) ТАХЭ Основана на методике с эмульгированной комбинацией химиотерапевтических препаратов, таких как доксорубицин и липиодол, вводимых через артериальный фидер.

Меньшее количество системной химиотерапии и увеличение общей выживаемости были наибольшей проблемой при лечении, но во многих исследованиях сообщалось о побочных эффектах традиционной (липиодол) ТАХЭ, значительно улучшающей общую выживаемость.

Обычный TACE может вызывать побочные эффекты, поскольку он может повредить здоровые клетки, поскольку он убивает раковые клетки. Побочные эффекты могут развиться в любое время во время, сразу после или через несколько дней или недель после химиотерапии. кроме того, пациенту необходима частая абляция через короткое время.

Наиболее частым побочным эффектом ТАСЕ является (синдром постэмболизации), который представляет собой группу симптомов. включают: лихорадку, боль в правом верхнем квадранте, тошноту, рвоту и утомляемость.

К другим побочным эффектам относятся синяки или кровотечения в месте введения катетера, выпадение волос, нарушения функции печени, легочные инфекции, воспаление желчного пузыря и синдром лизиса опухоли.

Шарик с лекарственным покрытием TACE — это новый метод проведения химиотерапии во время TACE, в котором используются специальные шарики, в которых уже есть химиотерапевтический препарат. после того, как их вводят в артерии печени, они медленно высвобождают лекарство для лечения опухоли.

Исследования показали, что ТАХЭ с (Гепасферой) вызывает меньше системных побочных эффектов у пациента, чем ТАХЭ с (Липиодолом), но не имеет определенной статистической разницы в результатах лечения и выживаемости.

В этом исследовании сравнивается эффективность этих методов при лечении гепатоцеллюлярной карциномы в университете Асьюта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  • пациенты должны быть диагностированы как первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с помощью радиологической визуализации, выявляющей характер ангиогенности.
  • Все пациенты имеют статус А или В по Чайлд-Пью.
  • Все пациенты имеют BCLC стадии A или B.
  • пациенты должны иметь адекватную функцию почек и печени, принимающую маневр.
  • пациенты должны иметь адекватный коагуляционный профиль (количество тромбоцитов ≥ 80 000), (концентрация протромбина ≥ 70 %).
  • у пациентов не должно быть в анамнезе резекции другой абляции (алкогольной, радиочастотной или микроволновой абляции).

Критерий исключения:

  • у пациентов в анамнезе резекция других видов абляции (алкогольная, радиочастотная или микроволновая абляция).
  • пациенты с нарушением коагуляционного профиля (количество тромбоцитов < 80 000), (концентрация протромбина < 70 %).
  • пациенты с декомпенсированной печеночно-клеточной недостаточностью, имеющие асцит, препятствующий маневру.
  • пациенты с историей реакции на препарат, используемый в маневре
  • пациентов с плохим качеством изображения.
  • пациенты с потерей наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием
международная группа - пациенты, эмболизированные трансартериальной химиоэмболизацией шариками с лекарственным покрытием с использованием Hepasphere.

оценка опухоли (размер, расположение и характер усиления) и обеспечение проходимости воротной вены; затем оценка анатомии печеночных артерий, после чего определяются артериальные притоки опухоли и артерии, которых следует избегать во время маневра.

Селективные чревные и верхние брыжеечные ангиограммы были выполнены с использованием 5 Fr. Для катетеризации и суперселективной ангиографии использовали микрокатетер. затем введение микросферы с лекарственным покрытием (25 мг Hepasphere 50-100 мкм), загруженной 50 мг раствора доксорубицина, в течение 2 часов.

Плацебо Компаратор: обычная трансартериальная химиоэмболизация
контрольная группа - пациенты, эмболизированные трансартериальной химиоэмболизацией шариками с лекарственным покрытием с использованием липиодола.

оценка опухоли (размер, расположение и характер усиления) и обеспечение проходимости воротной вены; затем оценка анатомии печеночных артерий, после чего определяются артериальные притоки опухоли и артерии, которых следует избегать во время маневра.

Селективные чревные и верхние брыжеечные ангиограммы были выполнены с использованием 5 Fr. Для катетеризации и суперселективной ангиографии использовали микрокатетер. затем введение приготовленной смеси липиодола и (доксорубицина или 5-ФУ) варьируется в дозировке в зависимости от соображений оператора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность трансартериальной химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: исходный уровень
Оценить эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием при лечении пациентов с ГЦК по сравнению с традиционной химиоэмболизацией у 75 стабильных пациентов путем оценки реакции эмболизированных поражений на каждое лекарство с модифицированными критериями RECIST.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться