- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048317
Эффективность ТАСЕ с лекарственным покрытием при первичном ГЦК
Эффективность выделения лекарственных средств и традиционной трансартериальной химиоэмболизации при лечении первичной печеночно-клеточной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным видом рака в мире и третьей наиболее частой причиной смерти от рака. Благодаря улучшению наблюдения за пациентами с хроническими заболеваниями печени и достижениям в области визуализации у большего числа пациентов диагностируется ГЦК на ранней стадии. . Для лечения ГЦК на ранней стадии рекомендуются радикальные методы лечения, включая трансплантацию печени, резекцию печени и радиочастотную аблацию (РЧА). Трансплантация печени является вариантом лечения, особенно для пациентов с декомпенсированным циррозом, но количество потенциальных реципиентов превышает число доноров. Резекция печени широко используется как основной метод лечения операбельного ГЦР. Однако риск послеоперационной печеночной дисфункции часто исключает хирургическое вмешательство.
Для нерезектабельных пациентов методом выбора была трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).
В 2014 году Ян и соавт. сравнили лечебные эффекты резекции печени, РЧА и традиционной ТАХЭ на долгосрочную выживаемость. Было обнаружено, что диапазон пациентов, получавших ТАХЭ в клинической практике, сообщал о выживаемости в широком диапазоне от 8 до 26% через 5 лет. который был подобен таковому при резекции печени и РЧА у пациентов с ГЦК с одиночным узлом размером 3 см или меньше без инвазии сосудов, когда основной статус печени был сбалансирован среди пациентов, получавших каждое лечение. Кроме того, у большинства пациентов, первоначально получавших c-TACE, был достигнут полный ответ, что являлось одним из независимых прогностических факторов выживания, хотя некоторые из них должны были получать повторное лечение. Однако, когда c-TACE используется в качестве начального лечения, следует соблюдать особую осторожность, чтобы получить полный ответ, и следует проводить наблюдение на предмет рецидива опухоли. Эти результаты согласуются с результатами когортных исследований, демонстрирующих, что ТАХЭ обеспечивала общую выживаемость, подобную резекции печени при ранней стадии ГЦК.
Традиционная (липиодол) ТАХЭ Основана на методике с эмульгированной комбинацией химиотерапевтических препаратов, таких как доксорубицин и липиодол, вводимых через артериальный фидер.
Меньшее количество системной химиотерапии и увеличение общей выживаемости были наибольшей проблемой при лечении, но во многих исследованиях сообщалось о побочных эффектах традиционной (липиодол) ТАХЭ, значительно улучшающей общую выживаемость.
Обычный TACE может вызывать побочные эффекты, поскольку он может повредить здоровые клетки, поскольку он убивает раковые клетки. Побочные эффекты могут развиться в любое время во время, сразу после или через несколько дней или недель после химиотерапии. кроме того, пациенту необходима частая абляция через короткое время.
Наиболее частым побочным эффектом ТАСЕ является (синдром постэмболизации), который представляет собой группу симптомов. включают: лихорадку, боль в правом верхнем квадранте, тошноту, рвоту и утомляемость.
К другим побочным эффектам относятся синяки или кровотечения в месте введения катетера, выпадение волос, нарушения функции печени, легочные инфекции, воспаление желчного пузыря и синдром лизиса опухоли.
Шарик с лекарственным покрытием TACE — это новый метод проведения химиотерапии во время TACE, в котором используются специальные шарики, в которых уже есть химиотерапевтический препарат. после того, как их вводят в артерии печени, они медленно высвобождают лекарство для лечения опухоли.
Исследования показали, что ТАХЭ с (Гепасферой) вызывает меньше системных побочных эффектов у пациента, чем ТАХЭ с (Липиодолом), но не имеет определенной статистической разницы в результатах лечения и выживаемости.
В этом исследовании сравнивается эффективность этих методов при лечении гепатоцеллюлярной карциномы в университете Асьюта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет.
- пациенты должны быть диагностированы как первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с помощью радиологической визуализации, выявляющей характер ангиогенности.
- Все пациенты имеют статус А или В по Чайлд-Пью.
- Все пациенты имеют BCLC стадии A или B.
- пациенты должны иметь адекватную функцию почек и печени, принимающую маневр.
- пациенты должны иметь адекватный коагуляционный профиль (количество тромбоцитов ≥ 80 000), (концентрация протромбина ≥ 70 %).
- у пациентов не должно быть в анамнезе резекции другой абляции (алкогольной, радиочастотной или микроволновой абляции).
Критерий исключения:
- у пациентов в анамнезе резекция других видов абляции (алкогольная, радиочастотная или микроволновая абляция).
- пациенты с нарушением коагуляционного профиля (количество тромбоцитов < 80 000), (концентрация протромбина < 70 %).
- пациенты с декомпенсированной печеночно-клеточной недостаточностью, имеющие асцит, препятствующий маневру.
- пациенты с историей реакции на препарат, используемый в маневре
- пациентов с плохим качеством изображения.
- пациенты с потерей наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием
международная группа - пациенты, эмболизированные трансартериальной химиоэмболизацией шариками с лекарственным покрытием с использованием Hepasphere.
|
оценка опухоли (размер, расположение и характер усиления) и обеспечение проходимости воротной вены; затем оценка анатомии печеночных артерий, после чего определяются артериальные притоки опухоли и артерии, которых следует избегать во время маневра. Селективные чревные и верхние брыжеечные ангиограммы были выполнены с использованием 5 Fr. Для катетеризации и суперселективной ангиографии использовали микрокатетер. затем введение микросферы с лекарственным покрытием (25 мг Hepasphere 50-100 мкм), загруженной 50 мг раствора доксорубицина, в течение 2 часов. |
|
Плацебо Компаратор: обычная трансартериальная химиоэмболизация
контрольная группа - пациенты, эмболизированные трансартериальной химиоэмболизацией шариками с лекарственным покрытием с использованием липиодола.
|
оценка опухоли (размер, расположение и характер усиления) и обеспечение проходимости воротной вены; затем оценка анатомии печеночных артерий, после чего определяются артериальные притоки опухоли и артерии, которых следует избегать во время маневра. Селективные чревные и верхние брыжеечные ангиограммы были выполнены с использованием 5 Fr. Для катетеризации и суперселективной ангиографии использовали микрокатетер. затем введение приготовленной смеси липиодола и (доксорубицина или 5-ФУ) варьируется в дозировке в зависимости от соображений оператора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность трансартериальной химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценить эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием при лечении пациентов с ГЦК по сравнению с традиционной химиоэмболизацией у 75 стабильных пациентов путем оценки реакции эмболизированных поражений на каждое лекарство с модифицированными критериями RECIST.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- effectiveness of TACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .