Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TACE eluující léčivo u primárního HCC

6. srpna 2019 aktualizováno: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Účinnost eluce léčiva a konvenční transarteriální chemoembolizace v léčbě primárního karcinomu jaterních buněk

cílem této práce je porovnat účinnost transarteriální chemoembolizace kuliček uvolňujících léčivo a konvenční transarteriální chemoembolizace karcinomu jaterních buněk z hlediska (odpověď nádoru prostřednictvím kritérií m-RECIST), (poškození jater prostřednictvím jater funkční testy a nádorové markery) a (výsledek přežití) pacientů léčených na univerzitě v Assiutu.

Přehled studie

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestým nejčastějším zhoubným nádorem na světě a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Díky lepšímu sledování pacientů s chronickým onemocněním jater a pokrokům v zobrazování je stále více pacientů diagnostikováno s časným stádiem HCC. . K léčbě časného stadia HCC se doporučují kurativní terapie včetně transplantace jater, resekce jater a radiofrekvenční ablace (RFA). Transplantace jater je léčebnou možností zejména u pacientů s dekompenzovanou cirhózou, ale počet potenciálních příjemců převyšuje dárce. Resekce jater je široce používána jako hlavní volba léčby resekabilního HCC. Riziko pooperační jaterní dysfunkce však často operaci vylučuje.

U neresekabilního pacienta byla léčbou volby transarteriální chemoembolizace (TACE).

V roce 2014 Yang a kol. porovnávali léčebné účinky resekce jater, RFA a konvenční TACE na dlouhodobé přežití. Bylo zjištěno, že rozsah pacientů léčených TACE v klinické praxi udával přežití v širokém rozmezí od 8-26 % po 5 letech. což bylo podobné jako u jaterní resekce a RFA u pacientů s HCC s jedním uzlem o velikosti 3 cm nebo menší bez vaskulární invaze, když byl základní jaterní stav u pacientů, kteří dostávali každou léčbu, vyrovnaný. Navíc většina pacientů původně léčených c-TACE dosáhla kompletní odpovědi, což byl jeden z nezávislých prognostických faktorů přežití, ačkoli někteří by měli dostávat opakované léčby. Je-li však c-TACE použit jako počáteční léčba, je třeba věnovat zvláštní péči dosažení úplné odpovědi a je třeba provádět sledování pro případ recidivy nádoru. Tyto výsledky jsou v souladu s výsledky kohortových studií prokazujících, že TACE poskytla celkové přežití podobné resekci jater v časném stadiu HCC.

Konvenční (Lipiodol) TACE Základem je technika s emulgovanou kombinací chemoterapie, jako je doxorubicin a Lipiodol, podávaná pomocí arteriálního podavače.

Méně v systémové chemoterapii a zvýšení celkové míry přežití byly v léčbě největším problémem, ale mnoho studií uvádělo vedlejší účinky konvenční (Lipiodol) TACE významně mezi zlepšením celkové míry přežití.

Konvenční TACE může způsobit vedlejší účinky, protože může poškodit zdravé buňky, protože zabíjí rakovinné buňky. Nežádoucí účinky se mohou vyvinout kdykoli během chemoterapie, bezprostředně po ní nebo několik dní či týdnů po chemoterapii. navíc pacient potřeboval častou ablaci po krátké době .

Nejběžnějším vedlejším účinkem TACE je (postembolizační syndrom), což je skupina příznaků. zahrnují: horečku, bolest v pravém horním kvadrantu, nevolnost, zvracení a únavu.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat modřiny nebo krvácení v místě katétru, vypadávání vlasů, abnormální jaterní funkce, plicní infekce, zánět žlučníku a syndrom rozpadu nádoru.

Drug-eluting bead TACE je nový způsob podávání chemoterapie během TACE, který využívá speciální perličky, které již obsahují chemoterapeutický lék. poté, co tito jsou napíchnuti do tepen játra, oni pomalu udrželi uvolňovat drogu léčit nádor.

Studie ukázaly, že TACE s (Hepasphere) menším systémovým vedlejším účinkem u pacienta než TACE s (Lipiodol), ale žádný jednoznačný statistický rozdíl ve výsledku léčby a přežití.

Tato studie porovnává účinnost těchto metod v léčbě hepatocelulárního karcinomu na univerzitě v Assiutu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti musí být ve věku 18 až 75 let.
  • pacienti musí být diagnostikováni jako primární hepatocelulární karcinom (HCC) radiologickým zobrazením odhaleným vzorem angiogenity.
  • Všichni pacienti mají Child-Pughův status A nebo B.
  • Všichni pacienti mají BCLC stadium A nebo B.
  • pacienti musí mít adekvátní renální a jaterní funkce akceptující manévr.
  • pacienti musí mít odpovídající koagulační profil (počet krevních destiček ≥ 80 000), (koncentrace protrombinu ≥ 70 %).
  • pacienti nesmí mít v minulosti resekci jiné ablace (alkoholová, radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mají v anamnéze resekci jiné ablace (alkoholová, radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace).
  • pacientů s poruchou koagulačního profilu (počet krevních destiček < 80 000), (koncentrace protrombinu < 70 %).
  • pacienti s dekompenzovaným selháním jaterních buněk s ascitem, který brání manévru.
  • pacienti s anamnézou reakce na lék použitý při manévru
  • pacientů se špatnou kvalitou obrazu.
  • pacienti se ztraceným sledováním .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčivo vylučující kuličky trans arteriální chemoembolizace
mezinárodním ramenem jsou pacienti embolizovaní kuličkami uvolňujícími léčivo transarteriální chemoembolizací pomocí Hepasphere

hodnocení nádoru (velikost, umístění a vzor zvětšení) a zajištění průchodnosti portální žíly; poté vyhodnocení anatomie hepatické arteriální tepny, poté určíme nádorové arteriální přivaděče a tepny, kterým bychom se měli během manévru vyhnout.

Selektivní angiogramy celiakie a horní mezenterické angiogramy byly provedeny pomocí 5 Fr. Katetr, pak superselektivní angiogram byly použity mikrokatétry. poté injekce mikrosféry uvolňující léčivo (25 mg Hepasphere 50-100 mikronů) naplněné 50 mg roztoku doxorubicinu po dobu 2 hodin.

Komparátor placeba: konvenční transarteriální chemoembolizace
kontrolním ramenem jsou pacienti embolizovaní kuličkami uvolňujícími léčivo transarteriální chemoembolizace pomocí Lipiodolu

hodnocení nádoru (velikost, umístění a vzor zvětšení) a zajištění průchodnosti portální žíly; poté vyhodnocení anatomie hepatické arteriální tepny, poté určíme nádorové arteriální přivaděče a tepny, kterým bychom se měli během manévru vyhnout.

Selektivní angiogramy celiakie a horní mezenterické angiogramy byly provedeny pomocí 5 Fr. Katetr, pak superselektivní angiogram byly použity mikrokatétry. pak injekce připravené směsi lipiodolu a (doxorubicinu nebo 5-FU) se liší v dávkování v závislosti na zvážení operátora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: základní linie
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace kuliček uvolňujících léčivo v léčbě pacientů s HCC ve srovnání s konvenční chemoembolizací u 75 stabilních pacientů vyhodnocením odpovědi embolizovaných lézí pro každý lék s modifikovanými kritérii RECIST.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jaterních buněk

Předplatit