- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048317
Účinnost TACE eluující léčivo u primárního HCC
Účinnost eluce léčiva a konvenční transarteriální chemoembolizace v léčbě primárního karcinomu jaterních buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestým nejčastějším zhoubným nádorem na světě a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Díky lepšímu sledování pacientů s chronickým onemocněním jater a pokrokům v zobrazování je stále více pacientů diagnostikováno s časným stádiem HCC. . K léčbě časného stadia HCC se doporučují kurativní terapie včetně transplantace jater, resekce jater a radiofrekvenční ablace (RFA). Transplantace jater je léčebnou možností zejména u pacientů s dekompenzovanou cirhózou, ale počet potenciálních příjemců převyšuje dárce. Resekce jater je široce používána jako hlavní volba léčby resekabilního HCC. Riziko pooperační jaterní dysfunkce však často operaci vylučuje.
U neresekabilního pacienta byla léčbou volby transarteriální chemoembolizace (TACE).
V roce 2014 Yang a kol. porovnávali léčebné účinky resekce jater, RFA a konvenční TACE na dlouhodobé přežití. Bylo zjištěno, že rozsah pacientů léčených TACE v klinické praxi udával přežití v širokém rozmezí od 8-26 % po 5 letech. což bylo podobné jako u jaterní resekce a RFA u pacientů s HCC s jedním uzlem o velikosti 3 cm nebo menší bez vaskulární invaze, když byl základní jaterní stav u pacientů, kteří dostávali každou léčbu, vyrovnaný. Navíc většina pacientů původně léčených c-TACE dosáhla kompletní odpovědi, což byl jeden z nezávislých prognostických faktorů přežití, ačkoli někteří by měli dostávat opakované léčby. Je-li však c-TACE použit jako počáteční léčba, je třeba věnovat zvláštní péči dosažení úplné odpovědi a je třeba provádět sledování pro případ recidivy nádoru. Tyto výsledky jsou v souladu s výsledky kohortových studií prokazujících, že TACE poskytla celkové přežití podobné resekci jater v časném stadiu HCC.
Konvenční (Lipiodol) TACE Základem je technika s emulgovanou kombinací chemoterapie, jako je doxorubicin a Lipiodol, podávaná pomocí arteriálního podavače.
Méně v systémové chemoterapii a zvýšení celkové míry přežití byly v léčbě největším problémem, ale mnoho studií uvádělo vedlejší účinky konvenční (Lipiodol) TACE významně mezi zlepšením celkové míry přežití.
Konvenční TACE může způsobit vedlejší účinky, protože může poškodit zdravé buňky, protože zabíjí rakovinné buňky. Nežádoucí účinky se mohou vyvinout kdykoli během chemoterapie, bezprostředně po ní nebo několik dní či týdnů po chemoterapii. navíc pacient potřeboval častou ablaci po krátké době .
Nejběžnějším vedlejším účinkem TACE je (postembolizační syndrom), což je skupina příznaků. zahrnují: horečku, bolest v pravém horním kvadrantu, nevolnost, zvracení a únavu.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat modřiny nebo krvácení v místě katétru, vypadávání vlasů, abnormální jaterní funkce, plicní infekce, zánět žlučníku a syndrom rozpadu nádoru.
Drug-eluting bead TACE je nový způsob podávání chemoterapie během TACE, který využívá speciální perličky, které již obsahují chemoterapeutický lék. poté, co tito jsou napíchnuti do tepen játra, oni pomalu udrželi uvolňovat drogu léčit nádor.
Studie ukázaly, že TACE s (Hepasphere) menším systémovým vedlejším účinkem u pacienta než TACE s (Lipiodol), ale žádný jednoznačný statistický rozdíl ve výsledku léčby a přežití.
Tato studie porovnává účinnost těchto metod v léčbě hepatocelulárního karcinomu na univerzitě v Assiutu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti musí být ve věku 18 až 75 let.
- pacienti musí být diagnostikováni jako primární hepatocelulární karcinom (HCC) radiologickým zobrazením odhaleným vzorem angiogenity.
- Všichni pacienti mají Child-Pughův status A nebo B.
- Všichni pacienti mají BCLC stadium A nebo B.
- pacienti musí mít adekvátní renální a jaterní funkce akceptující manévr.
- pacienti musí mít odpovídající koagulační profil (počet krevních destiček ≥ 80 000), (koncentrace protrombinu ≥ 70 %).
- pacienti nesmí mít v minulosti resekci jiné ablace (alkoholová, radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace).
Kritéria vyloučení:
- pacienti mají v anamnéze resekci jiné ablace (alkoholová, radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace).
- pacientů s poruchou koagulačního profilu (počet krevních destiček < 80 000), (koncentrace protrombinu < 70 %).
- pacienti s dekompenzovaným selháním jaterních buněk s ascitem, který brání manévru.
- pacienti s anamnézou reakce na lék použitý při manévru
- pacientů se špatnou kvalitou obrazu.
- pacienti se ztraceným sledováním .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčivo vylučující kuličky trans arteriální chemoembolizace
mezinárodním ramenem jsou pacienti embolizovaní kuličkami uvolňujícími léčivo transarteriální chemoembolizací pomocí Hepasphere
|
hodnocení nádoru (velikost, umístění a vzor zvětšení) a zajištění průchodnosti portální žíly; poté vyhodnocení anatomie hepatické arteriální tepny, poté určíme nádorové arteriální přivaděče a tepny, kterým bychom se měli během manévru vyhnout. Selektivní angiogramy celiakie a horní mezenterické angiogramy byly provedeny pomocí 5 Fr. Katetr, pak superselektivní angiogram byly použity mikrokatétry. poté injekce mikrosféry uvolňující léčivo (25 mg Hepasphere 50-100 mikronů) naplněné 50 mg roztoku doxorubicinu po dobu 2 hodin. |
|
Komparátor placeba: konvenční transarteriální chemoembolizace
kontrolním ramenem jsou pacienti embolizovaní kuličkami uvolňujícími léčivo transarteriální chemoembolizace pomocí Lipiodolu
|
hodnocení nádoru (velikost, umístění a vzor zvětšení) a zajištění průchodnosti portální žíly; poté vyhodnocení anatomie hepatické arteriální tepny, poté určíme nádorové arteriální přivaděče a tepny, kterým bychom se měli během manévru vyhnout. Selektivní angiogramy celiakie a horní mezenterické angiogramy byly provedeny pomocí 5 Fr. Katetr, pak superselektivní angiogram byly použity mikrokatétry. pak injekce připravené směsi lipiodolu a (doxorubicinu nebo 5-FU) se liší v dávkování v závislosti na zvážení operátora |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinnost transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace kuliček uvolňujících léčivo v léčbě pacientů s HCC ve srovnání s konvenční chemoembolizací u 75 stabilních pacientů vyhodnocením odpovědi embolizovaných lézí pro každý lék s modifikovanými kritérii RECIST.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Etiodizovaný olej
Další identifikační čísla studie
- effectiveness of TACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom jaterních buněk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
University Health Network, TorontoDokončeno