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药物洗脱 TACE 在原发性 HCC 中的有效性

2019年8月6日 更新者:Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou、Assiut University

药物洗脱和常规经动脉化疗栓塞治疗原发性肝细胞癌的有效性

这项工作的目的是比较药物洗脱珠经动脉化疗栓塞和传统经动脉化疗栓塞肝细胞癌在(通过 m-RECIST 标准的肿瘤反应),(通过肝脏的肝损伤)方面的有效性在 Assiut 大学接受治疗的患者的功能测试和肿瘤标志物)和(生存结果)。

研究概览

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是世界上第六大最常见的癌症,也是癌症相关死亡的第三大常见原因。随着对慢性肝病患者监测的改进和成像技术的进步,更多患者被诊断为早期 HCC . 对于早期 HCC 的治疗,推荐的治疗方法包括肝移植、肝切除术和射频消融术 (RFA)。 肝移植是一种治疗选择,尤其是对于失代偿性肝硬化患者而言,但潜在接受者的数量要多于捐赠者。 肝切除术被广泛用作可切除 HCC 的主要治疗选择。 然而,术后肝功能障碍的风险通常会妨碍手术。

对于无法切除的患者,经动脉化疗栓塞术 (TACE) 是首选治疗方法。

2014 年,Yang 等人。比较了肝切除术、RFA 和常规 TACE 对长期生存的治疗效果。 结果发现,在临床实践中接受 TACE 治疗的患者范围报告的 5 年生存率范围广泛,从 8-26% 不等。 当接受每种治疗的患者的基础肝脏状态平衡时,这与 3 cm 或更小无血管侵犯的单结节 HCC 患者的肝切除术和 RFA 相似。 此外,大多数最初接受 c-TACE 治疗的患者获得了完全缓解,这是独立的生存预后因素之一,尽管有些患者应该接受重复治疗。 然而,当 c-TACE 用作初始治疗时,应特别小心以获得完全反应,并应监测肿瘤复发情况。 这些结果与队列研究的结果一致,证明 TACE 提供的总生存期与早期 HCC 中的肝切除术相似。

常规(碘油)TACE 基于技术与化学疗法的乳化组合,例如多柔比星和碘油,通过动脉供血器给药。

减少全身化疗和提高总生存率是治疗中最受关注的问题,但许多研究报告说,传统(碘油)TACE 的副作用显着提高了总生存率。

传统的 TACE 可能会引起副作用,因为它会在杀死癌细胞的同时损害健康细胞。 化疗期间、化疗后立即或数天或数周后的任何时间都可能出现副作用。此外,患者需要在短时间内频繁消融。

TACE 最常见的副作用是(栓塞后综合征),这是一组症状。 包括:发烧、右上腹痛、恶心、呕吐和疲劳。

其他可能发生的副作用包括导管部位瘀伤或出血、脱发、肝功能异常、肺部感染、胆囊炎症和肿瘤溶解综合征。

药物洗脱微珠 TACE 是一种在 TACE 期间进行化疗的新方法,它使用已经含有化疗药物的特殊微珠。 这些被注入肝脏动脉后,它们会缓慢持续释放药物来治疗肿瘤。

研究表明,TACE 与 (Hepasphere) 相比,TACE 与 (Lipiodol) 相比,对患者的全身副作用更小,但在治疗和生存结果方面没有明确的统计学差异。

本研究比较了这些方法在 Assiut 大学治疗肝细胞癌的有效性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须在 18 至 75 岁之间。
  • 患者必须被诊断为原发性肝细胞癌 (HCC),放射影像学显示血管生成模式。
  • 所有患者的 Child-Pugh 状态均为 A 或 B。
  • 所有患者均为 BCLC A 期或 B 期。
  • 患者必须有足够的肾功能和肝功能才能接受该操作。
  • 患者必须具有足够的凝血特性(血小板计数 ≥ 80 000),(凝血酶原浓度 ≥ 70 %)。
  • 患者之前必须没有其他消融(酒精、射频或微波消融)的切除史。

排除标准:

  • 患者既往有其他消融(酒精、射频或微波消融)的切除史。
  • 凝血功能受损的患者(血小板计数 < 80 000),(凝血酶原浓度 < 70 %)。
  • 患有失代偿性肝细胞衰竭的患者有腹水,阻碍了机动。
  • 过去对机动中使用的药物有反应史的患者
  • 图像质量差的患者。
  • 患者失访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物洗脱珠经动脉化疗栓塞
国际组是使用 Hepasphere 进行药物洗脱珠经动脉化疗栓塞栓塞的患者

评估肿瘤(大小、位置和增强模式);并确保门静脉通畅;然后评估肝动脉解剖结构,之后我们确定肿瘤动脉供血和在操作过程中应避免的动脉。

使用 5 Fr 进行选择性腹腔和肠系膜上血管造影。 导管超选择性血管造影则采用微导管。 然后注射载有50 mg多柔比星溶液的药物洗脱微球(25 mg Hepasphere 50-100微米)2小时。

安慰剂比较:常规经动脉化疗栓塞
对照组是用药物洗脱珠进行栓塞的患者,使用碘油进行经动脉化疗栓塞

评估肿瘤(大小、位置和增强模式);并确保门静脉通畅;然后评估肝动脉解剖结构,之后我们确定肿瘤动脉供血和在操作过程中应避免的动脉。

使用 5 Fr 进行选择性腹腔和肠系膜上血管造影。 导管超选择性血管造影则采用微导管。 然后注射准备好的碘油和(多柔比星或 5-FU)混合物,剂量因操作者考虑而异

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物洗脱珠经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的疗效评价
大体时间:基线
通过使用改良的 RECIST 标准评估每种药物栓塞病灶的反应,评估药物洗脱珠经动脉化疗栓塞治疗 HCC 患者的疗效和安全性,并与 75 名稳定的患者进行常规化疗栓塞比较。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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