- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048317
Wirksamkeit von medikamentenfreisetzendem TACE bei primärem HCC
Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden und konventionellen transarteriellen Chemoembolisation bei der Behandlung des primären Leberzellkarzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Mit einer verbesserten Überwachung von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Fortschritten in der Bildgebung wird bei mehr Patienten ein HCC im Frühstadium diagnostiziert . Für die Behandlung von HCC im Frühstadium werden kurative Therapien einschließlich Lebertransplantation, Leberresektion und Radiofrequenzablation (RFA) empfohlen. Die Lebertransplantation ist die Behandlungsoption insbesondere für Patienten mit dekompensierter Zirrhose, aber es gibt mehr potenzielle Empfänger als Spender. Die Leberresektion wird häufig als Hauptbehandlungsmethode für ein resezierbares HCC verwendet. Das Risiko einer postoperativen Leberfunktionsstörung schließt jedoch häufig eine Operation aus.
Bei inoperablen Patienten war die transarterielle Chemoembolisation (TACE) die Behandlung der Wahl.
Im Jahr 2014 haben Yang et al. verglichen die Behandlungseffekte von Leberresektion, RFA und konventioneller TACE auf das Langzeitüberleben. Es wurde festgestellt, dass der Bereich der Patienten, die in der klinischen Praxis mit TACE behandelt wurden, Überlebensraten von 8-26 % nach 5 Jahren aufwies. Dies war ähnlich wie bei Leberresektion und RFA bei Patienten mit einzelknotigem HCC von 3 cm oder kleiner ohne Gefäßinvasion, wenn der zugrunde liegende Leberstatus bei den Patienten, die jede Behandlung erhielten, ausgeglichen war. Darüber hinaus erreichten die meisten Patienten, die anfänglich mit c-TACE behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen, was einer der unabhängigen prognostischen Faktoren für das Überleben war, obwohl einige wiederholte Behandlungen erhalten sollten. Wenn c-TACE jedoch als Erstbehandlung eingesetzt wird, sollte besonders darauf geachtet werden, dass ein vollständiges Ansprechen erreicht wird, und es sollte eine Überwachung auf Tumorrezidive erfolgen. Diese Ergebnisse stimmen mit denen von Kohortenstudien überein, die zeigen, dass TACE bei HCC im Frühstadium ein ähnliches Gesamtüberleben ermöglicht wie eine Leberresektion.
Herkömmliche (Lipiodol) TACE Basierend auf einer Technik mit einer emulgierten Kombination aus Chemotherapie wie Doxorubicin und Lipiodol, die über eine arterielle Zuführung verabreicht wird.
Weniger bei der systemischen Chemotherapie und eine Erhöhung der Gesamtüberlebensrate waren die größten Bedenken bei der Behandlung, aber viele Studien berichteten über Nebenwirkungen von konventioneller (Lipiodol) TACE, die signifikant zu einer Verbesserung der Gesamtüberlebensrate gehörten.
Herkömmliche TACE kann Nebenwirkungen verursachen, da sie gesunde Zellen schädigen kann, da sie Krebszellen abtötet. Nebenwirkungen können jederzeit während, unmittelbar nach oder einige Tage oder Wochen nach der Chemotherapie auftreten. Darüber hinaus benötigte der Patient häufige Ablationen nach kurzer Zeit.
Die häufigste Nebenwirkung von TACE ist (Postembolisationssyndrom), eine Gruppe von Symptomen. Dazu gehören: Fieber, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Blutergüsse oder Blutungen an der Katheterstelle, Haarausfall, Leberfunktionsstörungen, Lungeninfektionen, Gallenblasenentzündung und Tumorlysesyndrom.
Drug-Eluting Bead TACE ist die neue Methode zur Verabreichung einer Chemotherapie während der TACE, bei der spezielle Beads verwendet werden, die bereits das Chemotherapeutikum enthalten . Nachdem diese in die Arterien der Leber injiziert wurden, setzten sie das Medikament langsam und anhaltend frei, um den Tumor zu behandeln.
Die Studien zeigten, dass TACE mit (Hepasphere) weniger systemische Nebenwirkungen beim Patienten hatte als TACE mit (Lipiodol), aber keinen eindeutigen statistischen Unterschied in der Behandlung und im Überlebensergebnis.
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit dieser Methoden bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms an der Universität Assiut
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen 18 bis 75 Jahre alt sein.
- Patienten müssen als primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert werden, das durch radiologische Bildgebung ein Angiogenitätsmuster zeigte .
- Alle Patienten haben den Child-Pugh-Status A oder B.
- Alle Patienten haben das BCLC-Stadium A oder B.
- Patienten müssen eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion haben, die das Manöver akzeptieren.
- Die Patienten müssen ein angemessenes Gerinnungsprofil haben (Thrombozytenzahl ≥ 80 000), (Prothrombinkonzentration ≥ 70 %).
- Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer Resektion oder einer anderen Ablation (Alkohol-, Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation) haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben in der Vorgeschichte eine Resektion oder eine andere Ablation (Alkohol-, Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation) erlitten.
- Patienten mit gestörtem Gerinnungsprofil (Thrombozytenzahl < 80 000), (Prothrombinkonzentration < 70 %).
- Patienten mit dekompensiertem Leberzellversagen mit Aszites, der das Manöver behindert.
- Patienten mit früherer Reaktion auf das im Manöver verwendete Medikament
- Patienten mit schlechter Bildqualität.
- Patienten mit verlorener Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: transarterielle Chemo-Embolisation mit Drug-Eluting-Beads
Der internationale Arm besteht aus Patienten, die mit transarterieller Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen unter Verwendung von Hepasphere embolisiert wurden
|
Bewertung des Tumors (Größe, Ort und Muster der Verstärkung) und Sicherstellung der Durchgängigkeit der Pfortader; dann Bewertung der Leberarterienanatomie, danach bestimmen wir die Arterienzubringer des Tumors und die Arterien, die während des Manövers vermieden werden sollten. Selektive Zöliakie- und obere mesenteriale Angiogramme wurden unter Verwendung von 5 Fr. durchgeführt. Katheter dann superselektive Angiographie wurden Mikrokatheter verwendet. dann Injektion von wirkstofffreisetzenden Mikrokügelchen (25 mg Hepakügelchen 50–100 Mikrometer), beladen mit 50 mg Doxorubicin-Lösung, für 2 Stunden. |
|
Placebo-Komparator: konventionelle transarterielle Chemoembolisation
Der Kontrollarm sind die Patienten, die mit einer transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen unter Verwendung von Lipiodol embolisiert wurden
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Bewertung des Tumors (Größe, Ort und Muster der Verstärkung) und Sicherstellung der Durchgängigkeit der Pfortader; dann Bewertung der Leberarterienanatomie, danach bestimmen wir die Arterienzubringer des Tumors und die Arterien, die während des Manövers vermieden werden sollten. Selektive Zöliakie- und obere mesenteriale Angiogramme wurden unter Verwendung von 5 Fr. durchgeführt. Katheter dann superselektive Angiographie wurden Mikrokatheter verwendet. dann Injektion einer vorbereiteten Mischung aus Lipiodol und (Doxorubicin oder 5-FU) variieren in der Dosierung abhängig von der Erwägung des Bedieners |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Beads bei der Behandlung von HCC-Patienten im Vergleich zur konventionellen Chemoembolisation bei 75 stabilen Patienten, indem Sie die Reaktion embolisierter Läsionen für jedes Medikament mit modifizierten RECIST-Kriterien bewerten.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Liposomales Doxorubicin
- Ethiodisiertes Öl
Andere Studien-ID-Nummern
- effectiveness of TACE
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