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Wirksamkeit von medikamentenfreisetzendem TACE bei primärem HCC

6. August 2019 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden und konventionellen transarteriellen Chemoembolisation bei der Behandlung des primären Leberzellkarzinoms

Das Ziel dieser Arbeit ist der Vergleich der Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads und der konventionellen transarteriellen Chemoembolisation des Leberzellkarzinoms im Hinblick auf (Tumoransprechen nach m-RECIST-Kriterien), (Leberverletzung nach Leber Funktionstests und Tumormarker) und (Überlebensergebnis) von Patienten, die an der Universität Assiut behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Mit einer verbesserten Überwachung von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Fortschritten in der Bildgebung wird bei mehr Patienten ein HCC im Frühstadium diagnostiziert . Für die Behandlung von HCC im Frühstadium werden kurative Therapien einschließlich Lebertransplantation, Leberresektion und Radiofrequenzablation (RFA) empfohlen. Die Lebertransplantation ist die Behandlungsoption insbesondere für Patienten mit dekompensierter Zirrhose, aber es gibt mehr potenzielle Empfänger als Spender. Die Leberresektion wird häufig als Hauptbehandlungsmethode für ein resezierbares HCC verwendet. Das Risiko einer postoperativen Leberfunktionsstörung schließt jedoch häufig eine Operation aus.

Bei inoperablen Patienten war die transarterielle Chemoembolisation (TACE) die Behandlung der Wahl.

Im Jahr 2014 haben Yang et al. verglichen die Behandlungseffekte von Leberresektion, RFA und konventioneller TACE auf das Langzeitüberleben. Es wurde festgestellt, dass der Bereich der Patienten, die in der klinischen Praxis mit TACE behandelt wurden, Überlebensraten von 8-26 % nach 5 Jahren aufwies. Dies war ähnlich wie bei Leberresektion und RFA bei Patienten mit einzelknotigem HCC von 3 cm oder kleiner ohne Gefäßinvasion, wenn der zugrunde liegende Leberstatus bei den Patienten, die jede Behandlung erhielten, ausgeglichen war. Darüber hinaus erreichten die meisten Patienten, die anfänglich mit c-TACE behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen, was einer der unabhängigen prognostischen Faktoren für das Überleben war, obwohl einige wiederholte Behandlungen erhalten sollten. Wenn c-TACE jedoch als Erstbehandlung eingesetzt wird, sollte besonders darauf geachtet werden, dass ein vollständiges Ansprechen erreicht wird, und es sollte eine Überwachung auf Tumorrezidive erfolgen. Diese Ergebnisse stimmen mit denen von Kohortenstudien überein, die zeigen, dass TACE bei HCC im Frühstadium ein ähnliches Gesamtüberleben ermöglicht wie eine Leberresektion.

Herkömmliche (Lipiodol) TACE Basierend auf einer Technik mit einer emulgierten Kombination aus Chemotherapie wie Doxorubicin und Lipiodol, die über eine arterielle Zuführung verabreicht wird.

Weniger bei der systemischen Chemotherapie und eine Erhöhung der Gesamtüberlebensrate waren die größten Bedenken bei der Behandlung, aber viele Studien berichteten über Nebenwirkungen von konventioneller (Lipiodol) TACE, die signifikant zu einer Verbesserung der Gesamtüberlebensrate gehörten.

Herkömmliche TACE kann Nebenwirkungen verursachen, da sie gesunde Zellen schädigen kann, da sie Krebszellen abtötet. Nebenwirkungen können jederzeit während, unmittelbar nach oder einige Tage oder Wochen nach der Chemotherapie auftreten. Darüber hinaus benötigte der Patient häufige Ablationen nach kurzer Zeit.

Die häufigste Nebenwirkung von TACE ist (Postembolisationssyndrom), eine Gruppe von Symptomen. Dazu gehören: Fieber, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Blutergüsse oder Blutungen an der Katheterstelle, Haarausfall, Leberfunktionsstörungen, Lungeninfektionen, Gallenblasenentzündung und Tumorlysesyndrom.

Drug-Eluting Bead TACE ist die neue Methode zur Verabreichung einer Chemotherapie während der TACE, bei der spezielle Beads verwendet werden, die bereits das Chemotherapeutikum enthalten . Nachdem diese in die Arterien der Leber injiziert wurden, setzten sie das Medikament langsam und anhaltend frei, um den Tumor zu behandeln.

Die Studien zeigten, dass TACE mit (Hepasphere) weniger systemische Nebenwirkungen beim Patienten hatte als TACE mit (Lipiodol), aber keinen eindeutigen statistischen Unterschied in der Behandlung und im Überlebensergebnis.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit dieser Methoden bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms an der Universität Assiut

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen 18 bis 75 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen als primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert werden, das durch radiologische Bildgebung ein Angiogenitätsmuster zeigte .
  • Alle Patienten haben den Child-Pugh-Status A oder B.
  • Alle Patienten haben das BCLC-Stadium A oder B.
  • Patienten müssen eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion haben, die das Manöver akzeptieren.
  • Die Patienten müssen ein angemessenes Gerinnungsprofil haben (Thrombozytenzahl ≥ 80 000), (Prothrombinkonzentration ≥ 70 %).
  • Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer Resektion oder einer anderen Ablation (Alkohol-, Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben in der Vorgeschichte eine Resektion oder eine andere Ablation (Alkohol-, Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation) erlitten.
  • Patienten mit gestörtem Gerinnungsprofil (Thrombozytenzahl < 80 000), (Prothrombinkonzentration < 70 %).
  • Patienten mit dekompensiertem Leberzellversagen mit Aszites, der das Manöver behindert.
  • Patienten mit früherer Reaktion auf das im Manöver verwendete Medikament
  • Patienten mit schlechter Bildqualität.
  • Patienten mit verlorener Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transarterielle Chemo-Embolisation mit Drug-Eluting-Beads
Der internationale Arm besteht aus Patienten, die mit transarterieller Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen unter Verwendung von Hepasphere embolisiert wurden

Bewertung des Tumors (Größe, Ort und Muster der Verstärkung) und Sicherstellung der Durchgängigkeit der Pfortader; dann Bewertung der Leberarterienanatomie, danach bestimmen wir die Arterienzubringer des Tumors und die Arterien, die während des Manövers vermieden werden sollten.

Selektive Zöliakie- und obere mesenteriale Angiogramme wurden unter Verwendung von 5 Fr. durchgeführt. Katheter dann superselektive Angiographie wurden Mikrokatheter verwendet. dann Injektion von wirkstofffreisetzenden Mikrokügelchen (25 mg Hepakügelchen 50–100 Mikrometer), beladen mit 50 mg Doxorubicin-Lösung, für 2 Stunden.

Placebo-Komparator: konventionelle transarterielle Chemoembolisation
Der Kontrollarm sind die Patienten, die mit einer transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen unter Verwendung von Lipiodol embolisiert wurden

Bewertung des Tumors (Größe, Ort und Muster der Verstärkung) und Sicherstellung der Durchgängigkeit der Pfortader; dann Bewertung der Leberarterienanatomie, danach bestimmen wir die Arterienzubringer des Tumors und die Arterien, die während des Manövers vermieden werden sollten.

Selektive Zöliakie- und obere mesenteriale Angiogramme wurden unter Verwendung von 5 Fr. durchgeführt. Katheter dann superselektive Angiographie wurden Mikrokatheter verwendet. dann Injektion einer vorbereiteten Mischung aus Lipiodol und (Doxorubicin oder 5-FU) variieren in der Dosierung abhängig von der Erwägung des Bedieners

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation mit Drug-Eluting Beads bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Beads bei der Behandlung von HCC-Patienten im Vergleich zur konventionellen Chemoembolisation bei 75 stabilen Patienten, indem Sie die Reaktion embolisierter Läsionen für jedes Medikament mit modifizierten RECIST-Kriterien bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberzellkarzinom

Klinische Studien zur HepaSphere-Mikrokügelchen/Doxorubicin-Hydrochlorid

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