- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048317
Skuteczność uwalniającej lek TACE w pierwotnym HCC
Skuteczność uwalniania leków i konwencjonalnej przeztętniczej chemioembolizacji w leczeniu pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Dzięki lepszemu monitorowaniu pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i postępom w obrazowaniu, u większej liczby pacjentów diagnozuje się HCC we wczesnym stadium . W leczeniu HCC we wczesnym stadium zaleca się terapie lecznicze, w tym przeszczep wątroby, resekcję wątroby i ablację częstotliwością radiową (RFA). Przeszczep wątroby jest opcją leczenia, zwłaszcza dla pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, ale liczba potencjalnych biorców przewyższa liczbę dawców. Resekcja wątroby jest szeroko stosowana jako główny wybór leczenia resekcyjnego HCC. Jednak ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji wątroby często wyklucza operację.
U chorego nieoperacyjnego metodą z wyboru była przeztętnicza chemioembolizacja (TACE).
W 2014 roku Yang i in. porównali wpływ leczenia resekcji wątroby, RFA i konwencjonalnej TACE na długoterminowe przeżycie. Stwierdzono, że zakres pacjentów leczonych TACE w praktyce klinicznej zgłaszał przeżycia w szerokim zakresie od 8-26% po 5 latach. który był podobny do tego z resekcją wątroby i RFA u pacjentów z pojedynczym guzkiem HCC o średnicy 3 cm lub mniejszej bez naciekania naczyń, gdy podstawowy stan wątroby był zrównoważony wśród pacjentów otrzymujących każde leczenie. Ponadto większość pacjentów leczonych początkowo c-TACE uzyskała całkowitą odpowiedź, co było jednym z niezależnych czynników prognostycznych przeżycia, chociaż niektórzy powinni otrzymać powtórne leczenie. Jednakże, gdy c-TACE stosuje się jako leczenie początkowe, należy zachować szczególną ostrożność w celu uzyskania pełnej odpowiedzi i należy prowadzić obserwację pod kątem nawrotu guza. Wyniki te są zgodne z wynikami badań kohortowych wykazujących, że TACE zapewnia całkowity czas przeżycia podobny do resekcji wątroby we wczesnym stadium HCC.
Konwencjonalny (Lipiodol) TACE Opiera się na technice zemulgowanej kombinacji chemioterapii, takiej jak doksorubicyna i lipiodol, podawana przez podajnik tętniczy.
Największym problemem w leczeniu była mniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa i zwiększenie ogólnego wskaźnika przeżycia, ale w wielu badaniach odnotowano skutki uboczne konwencjonalnej (Lipiodol) TACE znacząco wśród poprawy ogólnego wskaźnika przeżycia.
Konwencjonalne TACE może powodować skutki uboczne, ponieważ może uszkadzać zdrowe komórki, zabijając komórki rakowe. Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie, bezpośrednio po lub kilka dni lub tygodni po chemioterapii. dodatkowo pacjent wymagał częstej ablacji po krótkim czasie.
Najczęstszym skutkiem ubocznym TACE jest (zespół po zatorowości), który jest grupą objawów. obejmują: gorączkę, ból w prawym górnym kwadrancie, nudności, wymioty i zmęczenie.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak siniaki lub krwawienia w miejscu wprowadzenia cewnika, wypadanie włosów, zaburzenia czynności wątroby, infekcje płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego i zespół rozpadu guza.
Kulki uwalniające lek TACE to nowa metoda dostarczania chemioterapii podczas TACE, która wykorzystuje specjalne kulki, które już zawierają lek do chemioterapii. po wstrzyknięciu ich do tętnic wątrobowych powoli podtrzymywały uwalnianie leku w celu leczenia guza.
Badania wykazały, że TACE z (Hepasphere) ma mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych u pacjenta niż TACE z (Lipiodolem), ale nie ma wyraźnej statystycznej różnicy w leczeniu i wyniku przeżycia.
W pracy porównano skuteczność tych metod w leczeniu raka wątrobowokomórkowego na uniwersytecie w Assiut
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat.
- pacjentów należy zdiagnozować jako pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie obrazowania radiologicznego, które ujawniło wzorzec angiogenności.
- Wszyscy pacjenci mają status Child-Pugh A lub B.
- Wszyscy pacjenci mają BCLC w stadium A lub B.
- pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, aby zaakceptować manewr.
- pacjenci muszą mieć odpowiedni profil krzepnięcia (liczba płytek krwi ≥ 80 000), (stężenie protrombiny ≥ 70 %).
- pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej historii resekcji innej ablacji (alkoholowej, radiowej lub mikrofalowej).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci przebyli wcześniej resekcję innej ablacji (ablacja alkoholowa, falami radiowymi lub ablacja mikrofalowa).
- pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (liczba płytek krwi < 80 000), (stężenie protrombiny < 70 %).
- pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością komórek wątrobowych z wodobrzuszem utrudniającym manewr.
- pacjenci z historią reakcji na lek stosowany w manewrze
- pacjentów ze słabą jakością obrazu.
- pacjentów z utraconą obserwacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemoembolizacja tętnicza przez kulkę uwalniającą lek
ramieniem międzynarodowym są pacjenci embolizowani za pomocą chemioembolizacji przez tętnice uwalniające lek z użyciem Hepasphere
|
ocena guza (rozmiar, umiejscowienie i wzór wzmocnienia) oraz zapewnienie drożności żyły wrotnej; następnie ocena anatomii tętnic wątrobowych, po czym określamy tętnice zasilające guza oraz tętnice, których należy unikać podczas manewru. Selektywne angiogramy celiakii i krezki górnej wykonano przy użyciu 5 Fr. Cewnik, a następnie superselektywny angiogram zastosowano mikrocewnik. następnie wstrzyknięcie mikrosfery uwalniającej lek (25 mg Hepasphere 50-100 mikronów) załadowanej 50 mg roztworu doksorubicyny przez 2 godziny. |
|
Komparator placebo: konwencjonalna przeztętnicza chemioembolizacja
ramię kontrolne to pacjenci embolizowani przez chemioembolizację przez tętnice uwalniające lek z użyciem Lipiodolu
|
ocena guza (rozmiar, umiejscowienie i wzór wzmocnienia) oraz zapewnienie drożności żyły wrotnej; następnie ocena anatomii tętnic wątrobowych, po czym określamy tętnice zasilające guza oraz tętnice, których należy unikać podczas manewru. Selektywne angiogramy celiakii i krezki górnej wykonano przy użyciu 5 Fr. Cewnik, a następnie superselektywny angiogram zastosowano mikrocewnik. następnie wstrzyknięcie przygotowanej mieszaniny Lipiodolu i (Doksorubicyny lub 5-FU) różni się dawkowaniem w zależności od rozważań operatora |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności przeztętniczej chemioembolizacji perełkami uwalniającymi lek u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeztętniczej chemioembolizacji uwalniającej lek w leczeniu pacjentów z HCC w porównaniu z konwencjonalną chemioembolizacją u 75 stabilnych pacjentów poprzez ocenę odpowiedzi zmian zatorowych na każdy lek ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Zhang BH, Yang BH, Tang ZY. Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2004 Jul;130(7):417-22. doi: 10.1007/s00432-004-0552-0.
- Kudo M, Izumi N, Kokudo N, Matsui O, Sakamoto M, Nakashima O, Kojiro M, Makuuchi M; HCC Expert Panel of Japan Society of Hepatology. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis. 2011;29(3):339-64. doi: 10.1159/000327577. Epub 2011 Aug 9.
- Yang HJ, Lee JH, Lee DH, Yu SJ, Kim YJ, Yoon JH, Kim HC, Lee JM, Chung JW, Yi NJ, Lee KW, Suh KS, Lee HS. Small single-nodule hepatocellular carcinoma: comparison of transarterial chemoembolization, radiofrequency ablation, and hepatic resection by using inverse probability weighting. Radiology. 2014 Jun;271(3):909-18. doi: 10.1148/radiol.13131760. Epub 2014 Feb 8.
- Salem R, Lewandowski RJ. Chemoembolization and radioembolization for hepatocellular carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):604-11; quiz e43-4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.039. Epub 2013 Jan 26.
- Hsu CY, Huang YH, Chiou YY, Su CW, Lin HC, Lee RC, Chiang JH, Huo TI, Lee FY, Lee SD. Comparison of radiofrequency ablation and transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within the Milan criteria: a propensity score analysis. Liver Transpl. 2011 May;17(5):556-66. doi: 10.1002/lt.22273.
- Guo Z, Zhong Y, Hu B, Jiang JH, Li LQ, Xiang BD. Hepatic resection or transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma within Milan criteria: A propensity score matching analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e8933. doi: 10.1097/MD.0000000000008933.
- Dhanasekaran R, Kooby DA, Staley CA, Kauh JS, Khanna V, Kim HS. Prognostic factors for survival in patients with unresectable hepatocellular carcinoma undergoing chemoembolization with doxorubicin drug-eluting beads: a preliminary study. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):174-80. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00138.x.
- Lammer J, Malagari K, Vogl T, Pilleul F, Denys A, Watkinson A, Pitton M, Sergent G, Pfammatter T, Terraz S, Benhamou Y, Avajon Y, Gruenberger T, Pomoni M, Langenberger H, Schuchmann M, Dumortier J, Mueller C, Chevallier P, Lencioni R; PRECISION V Investigators. Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Feb;33(1):41-52. doi: 10.1007/s00270-009-9711-7. Epub 2009 Nov 12.
- Lencioni R, Llovet JM. Modified RECIST (mRECIST) assessment for hepatocellular carcinoma. Semin Liver Dis. 2010 Feb;30(1):52-60. doi: 10.1055/s-0030-1247132. Epub 2010 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Etiodyzowany olej
Inne numery identyfikacyjne badania
- effectiveness of TACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny