Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uwalniającej lek TACE w pierwotnym HCC

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Mohammed Hassan Taha Abdurabou, Assiut University

Skuteczność uwalniania leków i konwencjonalnej przeztętniczej chemioembolizacji w leczeniu pierwotnego raka wątrobowokomórkowego

Celem tej pracy jest porównanie skuteczności przeztętniczej chemioembolizacji z użyciem perełek uwalniających lek i konwencjonalnej przeztętniczej chemioembolizacji raka wątrobowokomórkowego w aspekcie (odpowiedź guza według kryteriów m-RECIST), (uszkodzenie wątroby przez testy czynnościowe i markery nowotworowe) oraz (przeżycie) pacjentów leczonych na uniwersytecie w Assiut.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Dzięki lepszemu monitorowaniu pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i postępom w obrazowaniu, u większej liczby pacjentów diagnozuje się HCC we wczesnym stadium . W leczeniu HCC we wczesnym stadium zaleca się terapie lecznicze, w tym przeszczep wątroby, resekcję wątroby i ablację częstotliwością radiową (RFA). Przeszczep wątroby jest opcją leczenia, zwłaszcza dla pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, ale liczba potencjalnych biorców przewyższa liczbę dawców. Resekcja wątroby jest szeroko stosowana jako główny wybór leczenia resekcyjnego HCC. Jednak ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji wątroby często wyklucza operację.

U chorego nieoperacyjnego metodą z wyboru była przeztętnicza chemioembolizacja (TACE).

W 2014 roku Yang i in. porównali wpływ leczenia resekcji wątroby, RFA i konwencjonalnej TACE na długoterminowe przeżycie. Stwierdzono, że zakres pacjentów leczonych TACE w praktyce klinicznej zgłaszał przeżycia w szerokim zakresie od 8-26% po 5 latach. który był podobny do tego z resekcją wątroby i RFA u pacjentów z pojedynczym guzkiem HCC o średnicy 3 cm lub mniejszej bez naciekania naczyń, gdy podstawowy stan wątroby był zrównoważony wśród pacjentów otrzymujących każde leczenie. Ponadto większość pacjentów leczonych początkowo c-TACE uzyskała całkowitą odpowiedź, co było jednym z niezależnych czynników prognostycznych przeżycia, chociaż niektórzy powinni otrzymać powtórne leczenie. Jednakże, gdy c-TACE stosuje się jako leczenie początkowe, należy zachować szczególną ostrożność w celu uzyskania pełnej odpowiedzi i należy prowadzić obserwację pod kątem nawrotu guza. Wyniki te są zgodne z wynikami badań kohortowych wykazujących, że TACE zapewnia całkowity czas przeżycia podobny do resekcji wątroby we wczesnym stadium HCC.

Konwencjonalny (Lipiodol) TACE Opiera się na technice zemulgowanej kombinacji chemioterapii, takiej jak doksorubicyna i lipiodol, podawana przez podajnik tętniczy.

Największym problemem w leczeniu była mniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa i zwiększenie ogólnego wskaźnika przeżycia, ale w wielu badaniach odnotowano skutki uboczne konwencjonalnej (Lipiodol) TACE znacząco wśród poprawy ogólnego wskaźnika przeżycia.

Konwencjonalne TACE może powodować skutki uboczne, ponieważ może uszkadzać zdrowe komórki, zabijając komórki rakowe. Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie, bezpośrednio po lub kilka dni lub tygodni po chemioterapii. dodatkowo pacjent wymagał częstej ablacji po krótkim czasie.

Najczęstszym skutkiem ubocznym TACE jest (zespół po zatorowości), który jest grupą objawów. obejmują: gorączkę, ból w prawym górnym kwadrancie, nudności, wymioty i zmęczenie.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak siniaki lub krwawienia w miejscu wprowadzenia cewnika, wypadanie włosów, zaburzenia czynności wątroby, infekcje płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego i zespół rozpadu guza.

Kulki uwalniające lek TACE to nowa metoda dostarczania chemioterapii podczas TACE, która wykorzystuje specjalne kulki, które już zawierają lek do chemioterapii. po wstrzyknięciu ich do tętnic wątrobowych powoli podtrzymywały uwalnianie leku w celu leczenia guza.

Badania wykazały, że TACE z (Hepasphere) ma mniej ogólnoustrojowych działań niepożądanych u pacjenta niż TACE z (Lipiodolem), ale nie ma wyraźnej statystycznej różnicy w leczeniu i wyniku przeżycia.

W pracy porównano skuteczność tych metod w leczeniu raka wątrobowokomórkowego na uniwersytecie w Assiut

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat.
  • pacjentów należy zdiagnozować jako pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie obrazowania radiologicznego, które ujawniło wzorzec angiogenności.
  • Wszyscy pacjenci mają status Child-Pugh A lub B.
  • Wszyscy pacjenci mają BCLC w stadium A lub B.
  • pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, aby zaakceptować manewr.
  • pacjenci muszą mieć odpowiedni profil krzepnięcia (liczba płytek krwi ≥ 80 000), (stężenie protrombiny ≥ 70 %).
  • pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej historii resekcji innej ablacji (alkoholowej, radiowej lub mikrofalowej).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci przebyli wcześniej resekcję innej ablacji (ablacja alkoholowa, falami radiowymi lub ablacja mikrofalowa).
  • pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (liczba płytek krwi < 80 000), (stężenie protrombiny < 70 %).
  • pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością komórek wątrobowych z wodobrzuszem utrudniającym manewr.
  • pacjenci z historią reakcji na lek stosowany w manewrze
  • pacjentów ze słabą jakością obrazu.
  • pacjentów z utraconą obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemoembolizacja tętnicza przez kulkę uwalniającą lek
ramieniem międzynarodowym są pacjenci embolizowani za pomocą chemioembolizacji przez tętnice uwalniające lek z użyciem Hepasphere

ocena guza (rozmiar, umiejscowienie i wzór wzmocnienia) oraz zapewnienie drożności żyły wrotnej; następnie ocena anatomii tętnic wątrobowych, po czym określamy tętnice zasilające guza oraz tętnice, których należy unikać podczas manewru.

Selektywne angiogramy celiakii i krezki górnej wykonano przy użyciu 5 Fr. Cewnik, a następnie superselektywny angiogram zastosowano mikrocewnik. następnie wstrzyknięcie mikrosfery uwalniającej lek (25 mg Hepasphere 50-100 mikronów) załadowanej 50 mg roztworu doksorubicyny przez 2 godziny.

Komparator placebo: konwencjonalna przeztętnicza chemioembolizacja
ramię kontrolne to pacjenci embolizowani przez chemioembolizację przez tętnice uwalniające lek z użyciem Lipiodolu

ocena guza (rozmiar, umiejscowienie i wzór wzmocnienia) oraz zapewnienie drożności żyły wrotnej; następnie ocena anatomii tętnic wątrobowych, po czym określamy tętnice zasilające guza oraz tętnice, których należy unikać podczas manewru.

Selektywne angiogramy celiakii i krezki górnej wykonano przy użyciu 5 Fr. Cewnik, a następnie superselektywny angiogram zastosowano mikrocewnik. następnie wstrzyknięcie przygotowanej mieszaniny Lipiodolu i (Doksorubicyny lub 5-FU) różni się dawkowaniem w zależności od rozważań operatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeztętniczej chemioembolizacji perełkami uwalniającymi lek u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeztętniczej chemioembolizacji uwalniającej lek w leczeniu pacjentów z HCC w porównaniu z konwencjonalną chemioembolizacją u 75 stabilnych pacjentów poprzez ocenę odpowiedzi zmian zatorowych na każdy lek ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Subskrybuj